Bedre Medicin


Forside / Lægemidler / Paracetamol

Forside


Lægemidler


Indlægssedler

Hvordan undgår jeg farlig medicin?

Hvordan får vi bedre medicin?

Paracetamol

Opdateret 19/10-2003

Paracetamol, kendt som Panodil, Pamol og Pinex, er det mest benyttede lægemiddel i Danmark. Paracetamol bruges mod svage smerter og virker febernedsættende. Paracetamol kan købes i håndkøb, både på apoteker og i butikker der ikke har tilknytning til et apotek. Derfor er indlægssedlen i mange tilfælde den eneste information til forbrugerne.

Paracetamol har været benyttet som smertestillende medicin i over 30 år, så der er masser af viden om medicinen. Og hvordan får man så fat på den viden? Det er ihvertfald ikke nok at læse indlægssedlerne. Men man kan få et lille overblik ved at indkøbe forskellige paracetamol-produkter og læse alle indlægssedlerne, og så søge efter yderligere oplysninger på nettet. Det har vi gjort på Bedre Medicin:

Vi har undersøgt Panodil og Panodil Zapp. Indlægssedlerne for disse to produkter, der markedsføres af GlaxoSmithKline, er stort set identiske, og bliver derfor omtalt under et.

Vi har undersøgt 3 produkter der markedsføres af Nycomed. Det er Pamol, og Pamol Flash, der sælges i to varianter. De to varianter af Pamol Flash har stort set identiske indlægssedler, og omtales derfor samlet.

Og endelig har vi undersøgt Pinex, der markedsføres af Alpharma.

I alle tilfælde er der valgt tabletter på 500 mg; Pamol Flash til børn er dog på 250 mg. Undersøgelsen omfatter kun paracetamol, som er det aktive stof i tabletterne. Virkning og evt. bivirkninger af hjælpe- og smagsstoffer er altså ikke medtaget.

Resultater af undersøgelsen

Sammenligningsskema

Afvigelser fra produktresumeet

Konklusion


Resultater af undersøgelsen

De 4 undersøgte produkter, Panodil, Pamol, Pamol Flash, og Pinex, burde beskrives ens hvad angår paracetamol, som er det aktive stof i alle produkterne. Men ingen af indlægssedlerne giver den fulde information, og mellem de 4 produkter er der stor forskel på hvad forbrugeren får at vide om brugen af paracetamol, og hvilke forholdsregler man skal tage.

Advarsler om brug

Kun 2 af de 4 produkter advarer om at man ikke må bruge tabletterne ved overfølsomhed over for paracetamol.

Alle produkterne advarer mod at den anbefalede dosis ikke må overskrides uden lægens anvisning. For 3 af de 4 produkter er advarslen begrundet med risiko for livstruende forgiftning og/eller leverskade, og at der straks skal søges læge ved mistanke om overdosering. For det sidste produkt mangler denne vigtige oplysning, der kan være med til at forklare forbrugeren at advarslen skal tages meget alvorligt.

1 af produkterne udbygger advarslen mod at tage mere end angivet ved at forklare at det ikke giver større smertestillende effekt at tage flere doser end anført.

2 af produkterne advarer mod brug sammen med alkohol, 2 andre kommer ikke ind på problemet.

2 af produkterne advarer mod brug hvis man har lever- eller nyresygdom. De 2 andre produkter advarer ikke.

1 produkt kan anvendes i kortere perioder under graviditet, men høje doser og kombination med anden medicin bør undgås. De 3 andre produkter nævner ingen advarsler i forbindelse med graviditet.

For 3 af de 4 produkter er der advaret mod samtidig brug af chloramphenicol i produktresumeet. På indlægssedlerne er det kun 2 af produkterne advarer om brug sammen med chloramphenicol, men de advarsler der bliver givet er ikke i overensstemmelse med det gældende produktresume.

3 af produkterne advarer mod samtidig brug af blodfortyndende medicin. 2 af disse produkter advarer kun mod warfarin, mens det tredje udvider advarslen til at omfatte koagulationshæmmende midler. For det fjerde produkt advares overhovedet ikke, og advarslen er heller ikke nævnt i produktresumeet.

For 1 af de 4 produkter advares mod brug sammen med probenecid, salicylamid, domperidon og metoclopramid, anden febernedsættende medicin, og medicin der kan skade leveren. For de 3 andre produkter gives disse advarsler ikke.

Dosering

For 3 af de 4 produkter er maksimumdoseringen for voksne angivet til 4 gram pr. døgn. For det sidste produkt er maksimumdoseringen til voksne kun 3 gram pr. døgn.

For børn er der ikke enighed om den maksimale dosering. Den svinger fra 50-100 mg/kg pr. døgn.

For alle produkter er anført at døgndosis skal fordeles. Kun 2 af produkterne angiver et minimumsinterval mellem doseringerne på mindst 4 timer. Kun et enkelt produkt nævner at doseringsintervallet bør være væsentligt større (mindst 8 timer) hvis man har alvorlig nedsat nyrefunktion.

Hvor længe må medicinen bruges

Kun 2 af de 4 produkter beskæftiger sig med dette, og de giver ikke ens råd.

Kun et af produkterne advarer om at vanemæssig brug af smertestillende lægemidler kan medføre nyreskade.

Advarsler om overdosering

Advarslerne spænder fra at man ikke må overskride den anbefalede dosis, til at der bør søges læge på grund af livstruende forgiftning eller risiko for meget alvorlig leverskade, til 'Søg øjeblikkelig læge eller skadestue ved mistanke om overdosering'. Et enkelt produkt bruger omkring en tredjedel af indlægssedlen til detaljerede advarsler og oplysninger om risikoen ved at tage for meget paracetamol.

1 af de 4 produkter nævner ikke risko for ødelæggelse af organer ved overdosis. De 3 andre nævner risiko for leverskade, og et enkelt produkt nævner yderligere risiko for nyrer, bugspytkirtel og knoglemarv. Kun 2 af produkterne nævner risiko for at dø af leversvigt.

Kun 1 af de 4 produkter nævner at der er forøget risiko for mennesker i dårlig ernæringstilstand som følge af almindelig svækkelse eller et stort dagligt alkohol- eller medicinforbrug.

Kun 1 produkt advarer om at der ikke er umiddelbare symptomer på en forgiftning med paracetamol.

Kun 2 af produkterne beskriver symptomerne ved overdosering.

Kun 1 produkt nævner at behandling med modgift skal startes inden for kun 10 timer efter overdosering.

Bivirkninger

For 1 produkt anføres 'ingen kendte'. For 2 produkter 'normalt ikke' eller 'yderst sjældent'. For det fjerde produkt angives leverskade i sjældne tilfælde, og i meget sjældne tilfælde hududslæt, nældefeber, eller mere alvorlige allergiske reaktioner.

Yderligere advarsler og bivirkninger

Der findes advarsler og bivirkninger der ikke er nævnt på nogen af indlægssedlerne. Se afsnittet om afvigelser fra produktresumeet og også konklusionen nederst på siden.


Sammenligningsskema

Skemaet nedenfor indeholder en sammenligning af advarsler, dosering og bivirkninger for paracetamol, som de er angivet på indlægssedlerne. Oplysningerne i skemaet er kun til sammenligningsbrug, og kan ikke bruges som erstatning for de originale indlægssedler.

Sammenligning af advarsler, dosering og bivirkninger på indlægssedler for det aktive stof paracetamol
  Panodil Pamol Pamol Flash Pinex

Virksomt stof:

Paracetamol 500 mg

Paracetamol 500 mg

Paracetamol 500/250 mg

Paracetamol 500 mg

Dato for indlægsseddel:

09-2002

00-07/6

02-05/1

maj 2003

Registreret af:

GlaxoSmithKline

Nycomed

Nycomed

Alpharma

Advarsel: må ikke bruges ved overfølsomhed over for paracetamol

ja

ikke angivet

ja

ikke angivet

Særlig advarsel mod højere dosis end angivet

Overskrid ikke den anførte dosering. Panodil indeholder paracetamol, der i højere doser end de anbefalede kan medføre leverskader, der ikke kan helbredes. Søg øjeblikkelig læge eller skadestue ved mistanke om overdosering.

Tag aldrig flere tabletter end angivet under afsnittet om dosering. Det giver ikke større smertestillende effekt at indtage flere eller større doser end anført.

Overskrides den anbefalede dosis, kan der opstå livstruende forgiftning.

Hvis der er mistanke om overdosering, bør du straks søge læge.

Overskrides den anbefalede dosis, kan der opstå livstruende forgiftning. Hvis der er mistanke om overdosering, bør der straks søges læge.

Højere doser end anbefalet medfører risiko for meget alvorlig leverskade. For at undgå risiko for overdosering, bør andre lægemidler, der indtages samtidig, kontrolleres for eventuelt indhold af paracetamol.

For Pamol Flash 500 mg: Den totale daglige dosis paracetamol bør ikke overstige 3 gram for voksne, svarende til 6 tabletter.

For Pamol Flash 250 mg: Den totale daglige dosis paracetamol bør ikke overstige 80 mg/kg for børn, der vejer under 37 kg og 3 gram for voksne og for børn, der vejer 38 kg eller mere.

Den anbefalede dosis må ikke overskrides uden lægens anvisning.

Advarsel/oplysning om brug i forbindelse med alkohol

Patienter med leversygdom kan udvikle livsfarlig leverskade, hvis de tager Panodil sammen med alkohol. Alkohol påvirker ikke virkningen af Panodil.

ikke angivet

Paracetamol bør anvendes med forsigtighed ved kronisk alkoholisme

ikke angivet

Advarsel om brug ved leversygdom

Personer med lever- eller nyresygdom bør kontakte lægen inden anvendelse.

ikke angivet

Paracetamol bør anvendes med forsigtighed ved nedsat leverfunktion

ikke angivet

Advarsel om brug ved nyresygdom

Personer med lever- eller nyresygdom bør kontakte lægen inden anvendelse.

ikke angivet

Paracetamol bør anvendes med forsigtighed ved alvorlig nedsat nyrefunktion

ikke angivet

Advarsel/oplysning om brug under graviditet og amning

Både gravide kvinder og kvinder der ammer kan anvende Panodil.

Du kan godt bruge Pamol, hvis du er gravid eller ammer.

Pamol Flash kan anvendes i kortere perioder under graviditet. Høje doser og kombination med anden medicin bør undgås.
Pamol Flash kan anvendes i forbindelse med amning.

Graviditet: kan anvendes
Amning:kan anvendes.

Advarsel/oplysning om trafik- og arbejdssikkerhed

Panodil påvirker normalt ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

ikke angivet

ikke angivet

Pinex påvirker ikke reaktionsevnen.

Advarsel/oplysning om brug sammen med chloramphenicol

Tag ikke Panodil sammen med kloramfenikol uden samråd med lægen. Dette gælder dog ikke øjendråber med kloramfenikol.

Pamol må ikke tages sammen med tabletter der indeholder chloramphenicol uden samråd med lægen.

ikke angivet

ikke angivet

Advarsel/oplysning om brug sammen med warfarin

Tag ikke Panodil sammen med warfarin (blodfortyndende lægemiddel) uden samråd med lægen. Paracetamol kan påvirke virkningen af dette lægemiddel.

Pamol i store doser, over 18 tabletter (9 g) pr. uge, øger virkningen af warfarin (blodfortyndende lægemiddel).

Længerevarende behandling (mere end en uge) med paracetamol øger virkningen af koagulationshæmmende midler (som f.eks. warfarin og phenprocoumon)

ikke angivet

Advarsel/oplysning om brug sammen med andre midler der indeholder paracetamol

På grund af risiko for overdosering bør man især til børn være opmærksom på samtidig anvendelse af andre midler, som også indeholder paracetamol.

Vær opmærksom på samtidig behandling med anden medicin, der indeholder paracetamol, især til børn.

For at undgå risiko for overdosering, bør andre lægemidler, der indtages samtidig, kontrolleres for eventuelt indhold af paracetamol.

Andre præparater, som indeholder paracetamol, skal undgås.

Advarsel/oplysning om brug sammen med probenecid

ikke angivet

ikke angivet

probenecid (middel mod urinsur gigt) øger virkningen af paracetamol; nedsat dosis bør overvejes

ikke angivet

Advarsel/oplysning om brug sammen med salicylamid

ikke angivet

ikke angivet

salilcylamid (smertestillende middel) kan forlænge virkningen af paracetamol

ikke angivet

Advarsel/oplysning om brug sammen med domperidon og metoclopramid

ikke angivet

ikke angivet

domperidon og metoclopramid (midler, der øger tarmfunktionen) øger optagelsen af paracetamol

ikke angivet

Advarsel/oplysning om brug sammen med koagulationshæmmende midler

ikke angivet

ikke angivet

længerevarende behandling (mere end en uge) med paracetamol øger virkningen af koagulationshæmmende midler (som f.eks. warfarin og phenprocoumon)

ikke angivet

Advarsel/oplysning om brug sammen med anden febernedsættende medicin

ikke angivet

ikke angivet

For 250 mg tabletterne er angivet: Børn, der får 60 mg/kg paracetamol daglig, bør ikke få anden medicin, der virker febernedsættende, med mindre, der ikke er opnået febernedsættende virkning med paracetamol.

ikke angivet

Advarsel/oplysning om brug sammen med lægemidler der kan skade leveren

ikke angivet

ikke angivet

lægemidler, der kan skade leveren

ikke angivet

Maksimal dosering til voksne

Max. 4 g. pr. døgn. Halv dosis kan i enkelte tilfælde være tilstrækkeligt.

Max. 4 g. pr. døgn.

Max. 3 g. pr. døgn.

Max. 4 g. pr. døgn.

Maksimal dosering til børn

Børn 20-40 kg: 1-2 g. pr. døgn. Det svarer til en dosis pr. døgn på 50 mg/kg.

Panodil Zapp bør ikke anvendes til børn under 12 år uden lægens anvisning. Børn over 12 år (40 kg) max 4 g. pr. døgn

Max. 50 mg/kg pr. døgn. Eksempler er vist.

Kun 250 mg tabletter må anvendes til børn fra 13-50 kg (ca. 2 til 15 år). Dosering er vist med eksempler, og den maksimale døgndosis kan ud fra eksempler beregnes til at ligge mellem 50 mg/kg og 76,9 mg/kg.

Følgende oplysning er også angivet: Den totale daglige dosis paracetamol bør ikke overstige 80 mg/kg for børn der vejer under 37 kg, og 3 gram for voksne og for børn der vejer 38 kg eller mere.

Max. 50 mg/kg pr. døgn.

Anvendelse til børn under 2 år

Panodil tabletter (500 mg) bør ikke anvendes til børn under 2 år uden lægens anvisning. Panodil Zapp bør ikke anvendes til børn under 12 år uden lægens anvisning.

Bør ikke anvendes til børn under 2 år uden lægens anvisning.

Pamol Flash (500 mg) kun til voksne og børn over 15 år, Pamol Flash (250 mg) kun til børn der vejer 13 til 50 kg (ca. 2 til 15 år).

Børn under 2 år: kun efter anvisning fra lægen.

Fordeling af døgndosis

Fordeles på 3-4 doser

Fordeles på 3-4 doser

Pamol Flash (500 mg): Interval mellem doser mindst 4 timer. Doseringen bør være jævnt fordelt, også om natten.

Pamol Flash (250 mg): Doseringen bør være jævnt fordelt, også om natten, helst med intervaller på 4-6 timer afhængig af barnets vægt.

Fordeles på 3-4 doser. Der bør minimum gå 4-5 timer mellem hver dosering.

Fordeling af døgndosis ved alvorlig nedsat nyrefunktion

ikke angivet

ikke angivet

I tilfælde af alvorlig nedsat nyrefunktion bør doseringsintervallet være mindst 8 timer

ikke angivet

Hvor længe må medicinen bruges

Hvis man ikke kender årsagen til smerterne eller feberen, bør man ikke anvende Panodil i mere end 10 dage for smerter og 2 dage for feber uden lægens anvisning.

ikke angivet

I tilfælde af høj feber eller tegn på anden infektion eller vedvarende symptomer i over 3 dage, bør lægen kontaktes.

For 500 mg tabletterne er desuden angivet følgende: Vanemæssig brug af smertestillende lægemidler, og specielt kombinationen af forskellige lægemidler, kan medføre nyreskade.

For 250 mg tabletterne er denne advarsel ikke angivet.

ikke angivet

Overdosering: Advarsel om livstruende forgiftning

Overskrides den anbefalede dosis, kan der opstå livstruende forgiftning. Hvis der er mistanke om overdosis, bør De straks søge læge.

Der er tale om overdosering, når man indtager større doser end anført på pakningen eller foreskrevet af lægen (max. 4 g pr. døgn. Husk at man ikke opnår øget smertestillende virkning ved at indtage større doser).

Er en overdosering farlig?
Ja, - jo større dosis, jo farligere. Og jo længere tid der går fra indtagelse af overdosis til behandling på sygehus, jo større er risikoen for alvorlige skader

En paracetamolforgiftning er både farlig og langvarig.

Advarsel om livstruende forgiftning findes ikke under overdosering, men kun under særlige advarsler.

Overskrides den anbefalede dosis, kan der opstå livstruende forgiftning. Hvis der er mistanke om overdosering, bør lægen straks kontaktes.

Overskrides den anbefalede dosis, kan der opstå livstruende forgiftning. Hvis der er mistanke om overdosering, bør du straks søge læge.

Overdosering: Advarsel om skader på organer

Paracetamol bliver nedbrudt i leveren. Ved overdosering kan den normale nedbrydning ikke følge med. Derfor dannes der giftige affaldsstoffer, som kan ødelægge leveren og i sjældne tilfælde også nyrerne, bugspytkirtlen og knoglemarven. I værste fald kan man dø af leversvigt.

Doser for voksne på over ca. 15-20 g kan medføre leverskader, eventuelt leversvigt og død. Skader på børn forekommer ved mindre doser.

Højere doser end anbefalet medfører risiko for meget alvorlig leverskade.

ikke anført

Overdosering: Advarsel om specielt udsatte brugere

Hvor meget paracetamol, der skal til en forgiftning, er individuelt. Overholdes den anbefalede dosis på max. 4 g. pr. døgn er der normalt ingen risiko. Større doser pr. døgn kan være farligt især for mennesker i dårlig ernæringstilstand som følge af f.eks. almindelig svækkelse eller et stort dagligt alkohol- eller medicinforbrug.

ikke anført

ikke anført

ikke anført

Overdosering: Advarsel om at der ikke er umiddelbare symptomer på forgiftning

Umiddelbart har man ingen symptomer, og derfor er paracetamolforgiftning lumsk!

ikke anført

ikke anført

ikke anført

Overdosering: Beskrivelse af symptomer

Først 1-2 døgn efter indtagelse af overdosis vil symptomerne komme som f.eks. kvalme, opkastninger, ømhed/smerter i maven, utilpashed, gulsot og misfarvning af urin og afføring. Senere kan der ske en gulfarvning af hud og øjne. I værste fald kan man efter ca. 3 døgn miste bevidstheden. Efter yderligere 1-2 døgn vil man dø.

ikke anført

Symptomerne på overdosering er kvalme, opkastning, madlede, bleghed og mavesmerter.

ikke anført

Overdosering: Behandling

Det gælder om at komme i behandling på sygehus så hurtigt som muligt.

Hvis en behandling med en modgift (N-acetyl-cystein) bliver påbegyndt inden 10 timer efter overdosering, er risikoen for svær leverskade lille. Selv efter 10 timer kan man behandle forgiftningen og begrænse skaderne. Ved svære forgiftninger, som ikke bliver behandlet i tide, kan overflytning til leverafdeling og levertransplantation komme på tale.

Søg altid hjælp på sygehus, hvis der er mistanke om paracetamolforgiftning.

Behandling med modgift (N-acetyl-cystein) er effektiv, og bør startes øjeblikkeligt.

Opfordring til straks at søge læge er ikke angivet i dette afsnit, men under 'særlige advarsler' - der er anført at man skal kontakte lægen, hvis man får symptomer på overdosering, men symptomer på overdosering er ikke beskrevet.

Hvis der er mistanke om overdosering, bør lægen straks kontaktes.

Hvis der er mistanke om overdosering, bør du straks søge læge.

Bivirkninger

Der forekommer yderst sjældent bivirkninger ved brug af Panodil ved den anbefalede dosering.

Ingen kendte.

Pamol Flash kan i sjældne tilfælde give leverskade.

I meget sjældne tilfælde kan forekomme hududslæt, nældefeber eller mere alvorlige allergiske reaktioner.

Der forekommer normalt ikke bivirkninger, når Pinex bruges som anbefalet.




Afvigelser fra produktresumeet

Produktresumeet er den officielle beskrivelse af medicinen. Indlægssedlerne skrives af det firma der markedsfører medicinen, og indlægssedlen skal - selvfølgelig - være i overensstemmelse med produktresumeet. Men ingen af indlægssedlerne på de undersøgte paracetamol-produkter fortæller alle de oplysninger fra produktresumeet, der kunne være vigtige for forbrugerne.

I en del tilfælde er der tale om mindre afvigelser, og der er også eksempler på at oplysningerne på indlægssedlerne er skærpet i forhold til produktresumeet, men der er desværre også mange eksempler på udeladelse eller svækkelse af advarsler og oplysninger der kan være livsvigtige.

Antallet af afvigelser siger ikke noget om hvor godt der informeres om virkninger og bivirkninger på paracetamol. Her skal man se på de faktiske oplysninger på indlægssedlen, og sammenligne med de andre indlægssedler og de øvrige oplysninger på denne side.

Sammenligningerne viser, at man ikke uden videre kan stole på at indlægssedlen videregiver alle vigtige oplysninger om medicinen.


Panodil og Panodil Zapp

Produktresumeet for begge produkter er fra 18. september 2002, og begge indlægssedler fra september 2002. Forskellene mellem produktresumeerne og indlægssedlerne omfatter:

Dosering (Panodil):

På indlægssedlen defineres børn i denne sammenhæng til at være under 12 år (40 kg). På produktresumeet er der hverken anført alders- eller vægtgrænse. Et barn på 40 kg må ifølge indlægssedlen få en døgndosis på 4 gram, hvilket svarer til 100 mg/kg. Ifølge produktresumeet skal doseringen til børn være 50 mg/kg/døgn, altså det halve.

Brug sammen med chloramphenicol (Panodil og Panodil Zapp):

I produktresumeet angives at Panodil øger plasmakoncentrationen af chloramphenicol. På indlægssedlen er det anført at man ikke må tage Panodil sammen med kloramfenikol uden samråd med lægen, men at dette ikke gælder øjendråber med kloramfenikol. Men advarslen på produktresumeet indeholder ingen undtagelser for chloramphenicol som øjendråber.

Brug sammen med warfarin (Panodil og Panodil Zapp):

I produktresumeet er nævnt at effekten af warfarin kan øges ved langvarigt regelmæssigt indtag af paracetamol med risiko for blødninger; lejlighedsvis indtag har ingen signifikant effekt. På indlægssedelen er advarslen ændret til at man ikke må tage Panodil uden samråd med lægen, da paracetamol kan påvirke virkningen af warfarin.

Trafikfarlighed (Panodil og Panodil Zapp):

På produktresumeet er angivet 'Ingen mærkning'. På indlægssedlen er angivet 'Panodil påvirker normalt ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner'.

Bivirkninger (Panodil og Panodil Zapp):

På produktresumeet er anført: 'Ingen'. På indlægssedlen er dette udvidet til 'Der forekommer yderst sjældent bivirkninger ved brug af Panodil ved den anbefalede dosering'.

Overdosering (Panodil og Panodil Zapp):

På produktresumeet er angivet at doser over ca. 15-20 g indebærer risko for leverskade, eventuelt også leversvigt og død. På indlægssedlen er der ikke nævnt nogen eksakt grænse. I stedet fortælles at højere doser end de anbefalede kan medføre leverskader der ikke kan helbredes.


Pamol

Produktresumeet er fra 22. april 2002, og på indlægssedlen er angivet '00-07/6'. Forskellene mellem produktresumeet og indlægssedlen omfatter:

Dosering:

På produktresumeet er anført, under dosering til voksne, at i enkelte tilfælde kan en halveret dosis være tilstrækkelig. Denne oplysning mangler på indlægssedlen.

Brug sammen med chloramphenicol:

I produktresumeet angives at Pamol øger plasmakoncentrationen af chloramphenicol. På indlægssedlen er det anført at man ikke må tage Pamol sammen med tabletter der indeholder chloramphenicol uden samråd med lægen. Men advarslen på produktresumeet er ikke begrænset til tabletter.

Bivirkninger:

På produktresumeet er anført: 'Ingen'. På indlægssedlen er dette udvidet til 'Ingen kendte'.


Pamol Flash 500 mg og 250 mg

Produktresumeet for Pamol Flash 500 mg er fra 13. januar 2001, mens produktresumeet for Pamol Flash 250 mg er fra 22. september 2003. På begge indlægssedler er angivet 02-05/1. Forskellene mellem produktresumeerne og indlægssedlerne omfatter:

Dosering (Pamol Flash 250 mg):

På produktresumeet er anført, at den anbefalede daglige dosis paracetamol (til børn) er ca. 60 mg/kg. Denne oplysning fremgår ikke af indlægssedlen, hvor der i stedet ved eksempler er angivet doser til børn fra 50 til 77 mg/kg.

Forsigtighedsregler (Pamol Flash 500 mg):

På produktresumeet er anført: 'Ved længerevarende indtagelse af høje doser analgetikum på ikke-godkendt indikation, kan hovedpine forekomme, som ikke må behandles med højere doser af dette lægemiddel'. Denne oplysning mangler på indlægssedlen.

På produktresumeet er anført at risikoen ved vanemæssig anvendelse kan medføre 'blivende nyrelæsioner med risiko for nyresvigt'. På indlægssedlen er der sket en nedtoning til 'nyreskade'.

Brug sammen med anden medicin (Pamol Flash 500 og 250 mg):

På produktresumeet er anført at der bør udvises forsigtighed ved samtidig indtagelse af enzym-inducerende stoffer eller potentielle levertoksiske stoffer. Dette er på indlægssedlen blevet til forsigtighed ved lægemidler der kan skade leveren.

Graviditet (Pamol Flash 500 og 250 mg):

I produktresumeet er anført at paracetamol ikke bør tages i længere perioder, høje doser eller i kombination med anden medicin, da sikkerheden i sådanne tilfælde ikke er fastslået. På indlægssedlen er advarslen nedtonet til: 'Høje doser og kombination med anden medicin bør undgås'.

Bivirkninger (Pamol Flash 500 og 250 mg):

På produktresumeet er der nævnt isolerede rapporter om trombocytopeni og agranulocytose. Disse bivirkninger er ikke nævnt på indlægssedlen.

Overdosering (Pamol Flash 500 og 250 mg):

På produktresumeet er anført: 'Der er risiko for forgiftning, specielt hos ældre, små børn, patienter med leversygdom, i tilfælde af kronisk alkoholisme, patienter med kronisk fejlernæring og hos patienter, der behandles med enzyminducerende stoffer. I disse tilfælde kan overdosering være dødelig'. På indlægssedlen er der ikke nævnt noget om disse risikogrupper.

På produktresumeet er nævnt at symptomerne på overdosering generelt forekommer inden for de første 24 timer. Dette er ikke nævnt på indlægssedlen.

På produktresumeet er angivet at en overdosis på 7,5 mg paracetamol eller mere som enkelt dosis hos voksne, eller 140 mg/kg kropsvægt som enkeltdosis hos børn medfører skader. På indlægssedlen er dette oversat til 'Højere doser end anbefalet medfører risiko for meget alvorlig leverskade.

Advarsler om skader på andre organer er anført på produktresumeet, men ikke på indlægssedlen: 'Akut nyresvigt med akut tubulærnekrose kan udvikles, selv uden alvorlig leverskade. Andre rapporterede symptomer i forbindelse med paracetamol overdosering, som ikke er relateret til leveren inkluderer myokardial abnormaliteter og pancreatitis.'

Længere tids brug af paracetamol (Pamol Flash 500 og 250 mg):

På produktresumeet er anført, at der i forbindelse med langtidsbehandling (f.eks. 1 år) er beskrevet meget sjældne tilfælde af reversibel kronisk aggressiv hepatitis efter doser omkring den maksimale terapeutiske dosis. I tilfælde af subtoksiske doser kan tegn på forgiftning forekomme efter 3 ugers indtagelse. Derfor bør paracetamol ikke tages over en længere periode eller i højere doser. På indlægssedlen rådes patienter til at kontakte lægen ved vedvarende symptomer i over 3 dage, men der gives ikke en direkte advarsel mod at bruge paracetamol i længere tid.


Pinex

Produktresumeet er fra 13. juni 2003, og indlægssedlen er dateret maj 2003. Forskellene er:

Interaktioner:

På produktresumeet er anført at Pinex øger plasmakoncentrationen af chloramphenicol. Denne oplysning findes ikke på indlægssedlen.

Bivirkninger:

På produktresumeet er anført 'Ingen'. På indlægssedlen: 'Der forekommer normalt ikke bivirkninger, når Pinex bruges som anbefalet'.

Overdosering:

På produktresumeet er anført: 'Doser over ca. 15 - 20 g indebærer risiko for leverskade, eventuelt også leversvigt og død. Antidotbehandling med N-acetyl-cystein er effektiv og bør startes øjeblikkeligt'. På indlægssedlen: 'Overskrides den anbefalede dosering, kan der opstå livstruende forgiftning'.

På produktresumeet er anført, at paracetamol giver akut nyreskade og leverskade ved overdosering. Oplysningen findes ikke på indlægssedlen.


Konklusion

Der er store forskelle i beskrivelserne af de undersøgte paracetamol-produkter, til trods for at paracetamol er et af de lægemidler der er størst erfaring med. Paracetamol er jo paracetamol, og derfor burde der ikke være så meget uenighed om væsentlige oplysninger på indlægssedlen.

Det er vidt forskelligt hvad man bliver advaret mod, hvilken dosering der anbefales, og især hvor tydeligt der bliver advaret om overdosering. Og advarsler om bivirkninger svinger lige fra 'ingen kendte' til 'sjældne tilfælde af leverskade'.

Man kan ikke lade være med at tvivle på, om man nu også er blevet fuldt ud informeret, når man har læst alle indlægssedlerne.

Hvad skriver Lægemiddelkataloget f.eks. om bivirkninger ved paracetamol:

Stort set bivirkningsfrit i normale doser 0,5-1 g 3-4 gange dgl. Sjældent (0,01-0,1%) ses utilpashed, hypotension og forhøjede levertransaminaser. Meget sjældent (<0,01%) allergiske reaktioner og trombocytopeni.

(hypotension: lavt blodtryk; forhøjede levertransaminaser: tegn på leverskade; trombocytopeni: nedsat blodpladeantal)

Lægemiddelkataloget gør også opmærksom på interaktioner mellem paracetamol og zidovudin (medicin til hiv-inficerede) og lamotrigin (medicin til epilepsi-patienter).

Reumatologisk Klinik (Rigshospitalet og Hvidovre Hospital) skriver i patientinformationen om paracetamol bl.a.:

Bivirkninger:
Paracetamol er stort set bivirkningsfrit i doser op til 2 gram dagligt. Der er en mindre, øget risiko for udvikling af bivirkninger fra mavetarmkanalen (mavesår) ved indtagelse af mere end 2 gram paracetamol dagligt. Risikoen er dog stadig væsentlig lavere end for NSAID, og der er p.t. ingen planer om ændring af gældende retningslinier fra Lægemiddelstyrelsen for brugen af paracetamol. Hos enkelte kan forekomme let kvalme og diare. Ved meget høje doser kan der komme leverskade.

Paracetamol og anden medicin:
Paracetamol bør ikke tages fast sammen med smertestillende lægemidler, som indeholder Acetylsalicylsyre, f.eks. Kodimagnyl(r), Magnyl(r), Albyl(r), Aspirin(r), Idotyl(r), Gelonida(r) og Kodyl(r), da dette kan medføre risiko for nyreskade. Paracetamol er derimod et godt supplement til stærke smertestillende stoffer og gigtmedicin (NSAID), fordi stofferne indbyrdes forstærker hinandens virkning. Ved samtidig indtagelse af paracetamol og NSAID synes den relative risiko for mavesår dog væsentligt forøget, hvilket bør give anledning til øget opmærksomhed ved samtidig behandling med de to typer præparater.

Det sidste citat er fra Albertslund Apoteks internetside om smerte- og febernedsættende midler til børn og unge:

Ligesom brug af al anden medicin skal paracetamol anvendes med omtanke. Blandt nogle børn og unge er brugen af paracetamol al for udbredt. Det er blandt andet op til forældre at sikre, at børn og unge får et fornuftigt forhold til brug af medicin og måske især til brugen af smertestillende medicin.

Brugt i forbindelse med virussygdom, der giver hovedpine, muskelømhed og feber, er det vigtigt at huske, at paracetamol hverken helbreder eller forkorter sygdomsforløbet. Det er udelukkende lindrende.

Bedre Medicin:

Hvert år er bliver ca. 9000 danskere indlagt på grund af forgiftning med medicin. Knapt 20% af indlæggelserne skyldes paracetamol, og omkring en fjerdedel af paracetamolforgiftningerne skyldes utilsigtet brug. Adskillige hundrede mennesker er hvert år i livsfare på grund af forkert brug af paracetamol, og en del af forklaringen kunne være den utilstrækkelige og mangelfulde information der gives på indlægssedlerne.

Paracetamol er håndkøbsmedicin, og det er kendt viden at en stor del af forbrugerne ikke betragter håndkøbsmedicin som rigtig medicin, og derfor ikke er specielt opmærksomme på at forkert brug af paracetamol kan være livsfarlig. Men selv om man læser indlægssedlen grundigt, afhænger advarsler, forsigtighedsregler og dosering af hvilket produkt man tilfældigvis har købt.

Paracetamol anbefales mange steder, bl.a. af Institut for Rationel Farmakoterapi, som førstevalg til behandling af svage smerter (læs mere her), og det er en almindelig opfattelse at den største risiko ved paracetamol handler om overdosering.

Ved sammenligningen af indlægssedlerne for Panodil, Pamol, Pamol Flash og Pinex, bliver Panodil derfor vinderen. På indlægssedlen for Panodil bruges ca. en tredjedel af pladsen til at advare om risikoen ved overdosering, og advarslerne omfatter livsvigtige informationer, som ikke nævnes på de andre indlægssedler, bl.a. at der umiddelbart ikke er symptomer på en forgiftning med paracetamol. Alvorligheden ved en paracetamolforgiftning er ligeledes tydeligst på indlægssedlerne for de to undersøgte Panodil-produkter.

Det er en politisk beslutning, hvor godt patienterne skal informeres om virkninger og bivirkninger af den medicin de tager. Paracetamol er Danmarks mest brugte lægemiddel, det har været kendt i årevis, og alligevel er den information der gives til patienterne både utilstrækkelig og mangelfuld, endda af og til modstridende.

Ingen af indlægssedlerne fortæller den fulde sandhed om paracetamol. En kombination af oplysningerne fra alle indlægssedlerne, suppleret med de andre informationer vi har fundet frem, kunne komme sandheden nærmere. Men - det er producenterne der bestemmer hvad deres kunder skal have af information.

Bedre Medicin anbefaler at lovgivningen om lægemidler ændres, så producenterne bliver tvunget til at give fuld information om lægemidlers virkninger og bivirkninger.




Forrige |  Forside