Bedre Medicin


Forside / Nyt fra Bedre Medicin / side 45

Forside


Nyheder


Om Bedre Medicin

Kontakt os

Links

Nyt fra Bedre Medicin

side 44  |  side 45  | side 46

Denne side indeholder uddrag fra medicin-debatten og kommentarer og betragtninger fra Bedre Medicin. Nyeste indlæg er anbragt øverst.


Oplysninger fundet på eller via Bedre Medicin er udelukkende til informationsbrug, og må ikke benyttes til at påbegynde, ændre eller afslutte medicinsk behandling, med mindre dette sker i samråd med en læge.


Crestor: Nye sikkerhedsspørgsmål ved supersælgende kolesterolmedicin (30/05-2005)

Forbrugerrådet: Forbyd lægemiddelprøver (20/05-2005)

TV2, Lyrica, Lægemiddelstyrelsen og de sovende journalister (17/05-2005)

Gratis lægemiddelprøver i industriens interesse (17/05-2005)

Britt's far (17/05-2005)

Eli Lilly slipper for bøde (10/05-2005)

Ulovlig markedsføring af helseprodukter (10/05-2005)

Reklamer for medicin-hjemmesider (10/05-2005)

'No cure - no pay' i industriens interesse (10/05-2005)

SSRI/SNRI: Nye advarsler om lykkepiller til børn og unge (02/05-2005)


Crestor: Nye sikkerhedsspørgsmål ved supersælgende kolesterolmedicin

(30/05-2005)

Lægemidlet Crestor, der produceres af AstraZeneca, er endnu en gang kommet i mediernes søgelys. Crestor hører til gruppen af statiner, der bruges som kolesterolsænkende medicin. Et nyt studie har fundet højere forekomster af nogle alvorlige bivirkninger ved Crestor end ved andre statiner.

Det nye studie

Det nye studie er offentliggjort online i American Heart Association's tidsskrift Circulation, og forfatterne til studiet gør opmærksomme på at risikoen for alvorlige bivirkninger ved Crestor er lille. Talsmænd for organisationen rådede ved en nyhedskonference patienterne til at fortsætte med at tage statiner, også Crestor, indtil de kan konsultere deres læge.

Forfatterne til studiet rådede læger til at overveje at udskrive andre statiner end Crestor som førstebehandling, og sagde også at Crestor kunne være nyttigt for højrisikopatienter hvor andre statiner ikke kunne få kolesteroltallet tilstrækkeligt ned.

Forfatterne kunne ikke tilslutte sig de kritikere der har forlangt at den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, fjerner Crestor fra markedet. Hovedforfatteren til studiet har modtaget forskningsmidler fra AstraZeneca, dog ikke relateret til Crestor.

En leder i Circulation støtter FDA's stillingtagen til Crestor. Forfatteren til lederen har udført konsulentarbejde for lægemiddelproducenter, heriblandt AstraZeneca.

FDA har foretaget en omfattende gennemgang af de samme data som ligger til grund for både den nye undersøgelse og for den kritik der er rejst af forbrugerorganisationen Public Citizen, og FDA's konklusion var at alle tilgængelige data viser at Crestor ikke giver større risiko for muskelproblemer (muscle toxity) eller alvorlige nyreskader end de de konkurrerende statiner, Lipitor, Pravachol og Zocor.

AstraZeneca tager stærkt afstand fra den metode der er anvendt i den nye undersøgele, og firmaet har udsendt en erklæring hvori det genbekræfter at sikkerhedsprofilen for Crestor er på linje med andre markedsførte statiner, og at Crestor er meget effektivt til at kolesterolsænkende behandling.

Den nye undersøgelse har beregnet hyppigheden af bivirkninger baseret på indberetninger fra lægerne til FDA. Patienter der tog Crestor havde 8 gange så stor sandsynlighed for at udvikle rhabdomyolyse, nyresvigt eller forhøjet protein i urinen, sammenlignet med patienter der tog Pravachol. Risikoen var 6,5 gange så høj som for patienter der tog Lipitor, og 2,2 gange så høj som for Zocor-patienterne.

For alle fire statiner var den absolutte forekomst af bivirkninger lav. For hver million recepter blev der fundet 28 bivirkninger for Crestor, 13 for Zocor, 3,5 for Pravachol og 4,3 for Lipitor. Bivirkningerne optrådte som regel inden for de første 12 uger af behandlingen, og forsvandt generelt igen når patienten holdt op med at tage statinet.

Den type studie der er tale om, hvor man ser på indrapporterede bivirkninger efter markedsføringen (postmarketing study), har dog en tendens til at undervurdere den faktiske risiko for bivirkninger.

The New York Times: Mixed Safety Results on Cholesterol Drug (24/05-2005)

Circulation: The Safety of Rosuvastatin as Used in Common Clinical Practice - A Postmarketing Analysis

Circulation: The Issue of Statin Safety - Where do We Stand?

Blockbuster trods kritik

Crestor har trods langvarig diskussion om sikkerheden opnået blockbuster-status på kun et par år. En blockbuster er i medicinsk sammenhæng et lægemiddel med et årligt salg på mindst 1 milliard dollars, og dette mål nåede Crestor med udgangen af marts.

Der er rejst kritik af sikkerheden omkring Crestor, især fra den amerikanske forbrugerorganisation Public Citizen, der flere gange har fremsat krav om at Crestor bliver fjernet fra markedet. Den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, har hver gang afvist kravene, og afvisningerne har hjulpet Crestor igennem kritikken.

Salget i USA blev mere end fordoblet på et år, og Crestor har nu 6% af det amerikanske marked for statiner.

Crestor's andel af statin-markedet er endnu bedre i andre lande, med over 12% i Canada, 11.8% i Italien og 10.4% i Nederlandene. I England er markedsandelen derimod faldet en smule, til 3.5%, og en af de sandsynlige grunde til faldet er bekymring for sikkerheden.

Pharmafocus: Crestor sales top $1 billion for AstraZeneca (06/05-2005)

Tidligere kritik af Crestor

Public Citzen betegner Crestor som et 'Do Not Use drug' og bad i marts 2004 FDA om at fjerne Crestor (rosuvastatin) fra det amerikanske marked, men anmodningen blev senere afslået. Et halvt års tid tidligere var der rejst kritik af data om virkningen og sikkerheden i det anerkendte lægevidenskabelige tidsskrift The Lancet, og helt tilbage i oktober 2003 havde Public Citizen advaret mod Crestor.

Bedre Medicin: Crestor: Skarp kritik af kolesterolmedicin (16/03-2004)

Få måneder efter Public Citizens anmodning blev produktinformationen på Crestor ændret i Europa. Startdosis blev sænket, og patienter under forøgelse af dosis skal overvejes nøje. I maj måned havde Public Citizen fået kendskab til yderligere tilfælde af alvorlige bivirkninger, og endnu en gang blev FDA anmodet om at fjerne Crestor.

Bedre Medicin: Crestor: Kolesterolmedicin i vanskeligheder (11/06-2004)

I oktober 2004 henvendte Public Citizen sig på ny til FDA, efter at organisationen havde analyseret FDA's database over bivirkninger og fundet at antallet af rapporter om akut nyresvigt og nedsat nyrefunktion er 75 gange så høj i forbindelse med brug af Crestor som for alle andre statiner under ét. Antallet af rapporter om rhabdomyolyse (nedbrydelse af muskler, der kan føre til nyresvigt) udgjorde ifølge analysen 14,4 pr. million recepter for Crestor. For et andet statin, Baycol, der blev fjernet fra markedet i 2001 efter at 31 Baycol-brugere var døde af rhabdomyolyse, var der 15 rapporter om rhabdomyolyse pr. million recepter. Public Citizens undersøgelse blev kendt i USA efter omtale i blandt andet The New York Times.

Bedre Medicin: Crestor: Nye anklager mod kolesterolmedicin (30/10-2004)

I november 2004 blev der afholdt en høring i en komite under det amerikanske senat i forbindelse med Vioxx-sagen. Dr. Graham, en FDA-medarbejder som var tidligt ude med kritik af Vioxx og som har arbejdet for FDA i over 20 år, rettede skarp kritik af FDA, og mente at der burde gribes ind over for yderligere fem lægemidler. Et af lægemidlerne på dr. Grahams liste var netop Crestor.

Bedre Medicin: Ingen beskyttelse mod usikre lægemidler (21/11-2004)

I januar 2005 bliver Crestor i en artikel i The New York Times sat i forbindelse med endnu et dødsfald.

Bedre Medicin: Statiner: Crestor kædet sammen med dødsfald (12/01-2005)

Kritikken af Crestor er hver gang blevet af afvist af producenten, og myndighederne i USA og EU opretholder markedsføringstilladelserne.

Hvad sker der i Danmark?

I Danmark er produktresumeet for Crestor blevet ændret flere gange. På de godt to år lægemidlet har været markedsført i Danmark er der kommet ialt fire produktresumeer.

Crestor I og II

Det første produktresume er dateret 24. marts 2003, og det blev ændret knap et år senere, 9. marts 2004:

Der blev tilføjet en ændring vedrørende dosering for patienter af japansk eller kinesisk oprindelse, idet der for disse patientgrupper er observeret øget påvirkning af Crestor.

I afsntittet om særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen er der et underafsnit om skeletmuskultaturpåvirkninger.

I den første version nævnes at der i kliniske undersøgelser er set sjældne tilfælde af rhabdomyolyse hos individer der behandles med 80 mg rosuvastatin, at enkelte af disse tilfælde var forbundet med nyreinsufficiens, og at alle tilfælde blev forbedret ved ophør med medicinen.

I den anden version nævnes at der sjældent er rapporteret om rhabdomyolyse, og at rhabdomyolyse lejlighedsvis har været forbundet med nedsat nyrefunktion.

Mens rhabdomyolyse i den første version var knyttet til den høje dosis på 80 mg, er rhabdomyolyse i den anden version blot knyttet til brugen af rosuvastatin. Oplysningen fra den første version, om at alle tilfældene blev forbedret ved ophør med medicinen, er udeladt i version to.

I afsnittet om særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen findes underafsnittet 'Inden behandling'. Her nævnes i første version at Crestor, som andre statiner, bør anvendes med forsigtighed hos patienter med prædisponeringsfaktorer for rhabdomyolyse. I anden version omfatter gruppen patienter med prædisponeringsfaktorer for myopati/rhabdomyolyse, og omfatter nu også 'situationer, hvor der kan forekommet et øget plasmanivaeu' (ændringerne vedrører patienternes race, som allerede nævnt).

I afsnittet om særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen er der tilføjet et underafsnit om race, som allerede nævnt.

I afsnittet om bivirkninger er der foretaget disse ændringer fra version et til version to:

Overfølsomhedsreaktioner som f. eks. angioødem er tilføjet som sjælden bivirkning.

Udslæt, kløe og nældefeber er tilføjet som ikke almindelig bivirkning.

Rhabdomyolyse er tilføjet som sjælden bivirkning.

Skeletmuskulaturpåvirkninger er gentaget som allerede nævnt.

I afsnittet om farmakologiske egenskaber er tilføjet et afsnit om race, som allerede nævnt.

Crestor III

Mens det første produktresume holdt i omkring et år, holdt det næste kun i knap tre måneder. Version to fra 9. marts 2004 blev afløst af version tre 4. juni 2004. Hvad blev der så ændret denne gang?

Doseringsafsnittet bliver skærpet, og anbefaler nu specialistovervågning, når doser på 40 mg påbegyndes.

Crestor i 40 mg dosering bliver kontraindiceret til patienter med moderat nedsat nyrefunktion.

Crestor i 40 mg dosering bliver kontraindiceret til japanske og kinesiske patienter.

Crestor i 40 mg dosering bliver kontraindiceret hos patienter med prædisponeringsfaktorer for myopati/rhobdomyolyse

Skeletmuskulaturpåvirkninger: Her er 'ukompliceret myalgi' ændret til 'myalgi' i version tre, og i version tre nævnes også at påvirkningerne er rapporteret uafhængigt af dosis, men specielt med doser større end 20 mg.

Det bliver tilføjet at Crestor bør anvendes ved forsigtighed ved samtidig behandling med fibrater.

I version to forventes ingen interaktioner med fenofibrat; det gør der i version tre.

Dosis på 40 mg bliver kontraindiceret ved samtidig anvendelse af fibrater.

Crestor IV

Den tredje version af produktresumeet holdt i godt et halvt år. Verision fire, som er den aktuelt gældende, kom 22. december 2004, med yderligere oplysninger om bivirkninger rapporteret efter markedsføring:

Kolestatisk icterus og hepatitis har været rapporteret som meget sjældne bivirkninger.

Forhøjede levertransaminaser har været rapporteret som sjælden bivirkning.

Lægemiddelstyrelsen: Produktresume for Crestor (her som Word-dokument. De tidligere versioner af produktresumeet kan findes ved at gå ind i Filer/Versioner...)

At udskrive eller ikke udskrive...

Det er dog hverken producenten eller myndighederne der bestemmer om Crestor bliver udskrevet til patienterne. Det er lægerne.

Her kan man godt undre sig over at et så stærkt kritiseret lægemiddel bliver udskrevet i et omfang så det allerede på omkring to år opnår blockbuster-status. I USA fik Crestor markedsføringstilladelse 13/08-2003; i Danmark var det 24/03-2003.

Umiddelbart skulle man tro at det var vanskeligt for et lægemiddel at slå så kraftigt igennem så hurtigt, når der er så meget diskussion om sikkerheden. Forklaringen er måske en effektiv markedsføring. Det kan også være at lægerne ikke finder kritikken velbegrundet, eller at de ikke kender til den. AstraZeneca og myndighederne i USA og EU kan også have ret i at fordelene ved at bruge Crestor er større end ulemperne.

Tiden vil vise hvem der får ret. Der er ni eksempler på at Public Citizen har advaret mod lægemidler, som langt senere er blevet fjernet fra markedet. For eksempel advarede organistationen mod Vioxx tre et halvt år før Vioxx blev fjernet. Der er selvfølgelig ingen garanti for at Public Citizen altid har ret.

Det er en spændende verden, ikke mindst for de patienter der har forhøjet kolesteroltal, og som derfor har fået ordineret Crestor af deres læge på grundlag af de informationer lægen har kendskab til. Men hvilken information er der til rådighed for patienterne? Er de klar over diskussionen om sikkerheden ved brug af Crestor? - Er det overhovedet noget de skal bekymre sig om?

Public Citizen: Do Not Use! Rosuvastatin (Crestor) - A New But More Dangerous Cholesterol Lowering 'Statin' Drug


Forbrugerrådet: Forbyd lægemiddelprøver

(20/05-2005)

Forbrugerrådet vil nu have forbudt udlevering af gratis lægemiddelprøver. Lægerne støtter et forbud, men industrien er imod. Det skriver Altinget.dk 18/05-2005

Forbrugerrådet har skrevet til Lægemiddelstyrelsen og foreslået et forbud. Fra brevet citeres:

På baggrund af den netop offentliggjorte rapport fra Lægemiddelstyrelsen om udlevering af lægemiddelprøver fra lægemiddelindustrien til især læger m.fl. vil Forbrugerrådet gerne foreslå, at denne praksis forbydes.

Ud fra et forbrugerperspektiv er denne udleveringspraksis udelukkende en form for markedsføring af produkterne. Markedsføringen har til hensigt at binde både læge og patient til det pågældende produkt. Ordningen har ikke noget sundhedsmæssigt perspektiv. Tværtimod, fordi valget af lægemiddel i den konkrete situation, hvor det udleveres til en patient, er fuldstændig tilfældigt og ikke rationelt. Forbrugerrådet kan endvidere være bekymret for, at såvel læge som patient føler sig mindre foranledigede til at indberette eventuelle bivirkninger, når lægemidler er gratis.

Sundhedspolitisk medarbejder i Forbrugerrådet, Margrethe Nielsen, siger til Altinget.dk:

Lægemiddelprøver har intet sundhedsmæssigt perspektiv, og det er meget svært at se fordelen for forbrugerne. Derfor bør de forbydes. Det er ren markedsføring af industriens produkt. Og vi mener ikke, at de på den her tilfældige måde skal kunne påvirke lægerne med gratis prøver.

Lægeforeningen har ikke en erklæret holdning, men formand for lægeforeningens lægemiddeludvalg, Ole Eckhardt Poulsen, støtter et forbud:

Lægefagligt forstår jeg ikke brugen af lægemiddelprøver. Så personligt synes jeg, at de burde afskaffes. Det koster industrien omkring 61 mio. kr. årligt at give lægerne disse gratis lægemidler. De penge kunne bruges til at sænke prisen i stedet for til gavn for patienterne.

Praktiserende læge og konsulent i Institut for Rationel Farmakoterapi, Preben Holme Jørgensen, kan se en ide med prøverne i helt specielle tilfælde, eksempelvis med inhalationspræparater til astmapatienter, men ellers ikke:

Lægemiddelprøver bruges udelukkende i markedsføringsøjemed. Jo flere lægen får, jo mere tilbøjelig vil han være til at udskrive netop det præparat til andre patienter med tilsvarende sygdomme.

Lægemiddelindustriforeningen (Lif) vil beholde de gratis prøver, og mener at der er tale om information. Direktør i Lif, Ida Sofie Jensen:

Skulle lægemiddelprøver være markedsføring, så skulle man kunne udlevere mange flere. Sådan som reglerne er skruet sammen, er lægemiddelprøver en mulighed for at informere patienterne. Pakningen kan vises frem, så patienten kan se, hvad det er, som de skal anvende. Derfor er det også med til at højne patientsikkerheden.

Lægemiddelstyrelsen mener ikke man kan forbyde prøverne, på grund af et EU-direktiv. Konsulent i Lægemiddelstyrelsen, Karsten Jørgensen:

Direktivet gør det ikke muligt at forbyde det nationalt. Derfor skal man først overbevise resten af EU. Men det er muligt at begrænse brugen, hvis det er ud fra objektive kriterier.

Altinget.dk: Forbrugerrådet: Forbyd lægemiddelprøver

Bedre Medicin:

'Pakningen kan vises frem, så patienten kan se, hvad det er, som de skal anvende. Derfor er det også med til at højne patientsikkerheden', siger Lif.

Det må vist være årets dårligste argument. Patienten skal jo ikke ud at finde sin medicin selv. Den udleveres på apoteket, muligvis som parallelimporteret præparat eller i en generisk udgave. I begge tilfælde vil pakningen se anderledes ud, end den der blev vist frem hos lægen, og det er jo nærmest med til at svække patientsikkerheden.

234.874 lægemiddelprøver kan ikke forklares forklares med patientsikkerhed. Det er ren markedsføring, men det får vi nok aldrig industrien til at indrømme. De prøver må være meget vigtige for industrien, siden de skal forsvares på et så tyndt grundlag.


TV2, Lyrica, Lægemiddelstyrelsen og de sovende journalister

(17/05-2005)

Diskussionen om TV2/Nyhedernes indslag i marts om det manglende tilskud til Lyrica fortsætter. Indslaget bragte blandt andet et interview med sektionsleder i Lægemiddelstyrelsen, Karen Kolenda. I Dagens Medicin 06/05-2005 fortæller Karen Kolenda om de oplysninger hun gav til TV2, men som blev klippet fra.

Karen Kolenda forklarede grunden til at Lyrica ikke har automatisk tilskud. Det klippede TV2 fra.

Karen Kolenda forklarede at der er eksperter der har en helt anderledes holdning til Lyrica end den ekspert TV2 brugte. Det klippede TV2 også fra.

Dagens Medicin: To halve sætninger i tv

Bedre Medicin har tidligere analyseret netop dette nyhedsindslag fra TV2. Analysen dokumenterede at der kunne stilles endog meget store spørgsmål ved indslagets objektivitet. De nye oplysninger fra Karen Kolenda gør bestemt ikke TV2's troværdighed bedre i denne sag.

TV2/Nyhederne kan faktisk godt lave afbalancerede indslag, også om medicin. Det har vi set andre eksempler på. Men sagen om Lyrica-indslaget bliver mere og mere pinlig, også for de mange journalister der overhovedet ikke har reageret på denne form for nyhedsformidling. Sagen er dokumenteret på Bedre Medicin, og den har været debatteret i Dagens Medicin, men det ser ikke ud til at de store medier synes det er vigtigt at fortælle om de store mediers nyhedsdækning.

Læs mere her:

Bedre Medicin's nyhedsanalyse: TV2 om medicin: public service eller public markedsføring? (10/03-2005) - her kan du blandt andet se hvad Karen Kolenda fik lov til at sige, og i hvilken sammenhæng det blev bragt.

Debatindlæg i Dagens Medicin om Lyrica-indslaget:

Mats Lindberg: Medicinreklame i TV2 (18/03-2005)

Eva Rymann: Forfejlet kritik fra Mats Lindberg (01/04-2005)

Mats Lindberg: Forfejlet forsvar fra TV2 (08/04-2005)

Eva Rymann: Jo, TV2 tjekker sine kilder (15/04-2005)

Karen Kolenda: To halve sætninger i tv (06/05-2005)


Gratis lægemiddelprøver i industriens interesse

(17/05-2005)

18 af de største medicinalfirmaer herhjemme udleverede for næsten 61 millioner kroner gratis lægemiddelprøver i 2003. Og alle 18 overtrådte reglerne om udlevering af lægemiddelprøver. Det viser en stikprøveundersøgelse som Lægemiddelstyrelsen (LMS) har foretaget.

Undersøgelsen vakte en del opmærksomhed i medierne, men har vi overhovedet brug for de gratis lægemiddelprøver? Bedre Medicin har talt med to eksperter der mener at udlevering af lægemiddelprøver kun har ét formål: at fremme salget af lægemidlet.

Reglerne bliver ikke overholdt

Lægemiddelprøver må kun udleveres én gang om året pr. lægemiddel til den samme læge. De må kun udleveres, hvis lægen skriftligt har rekvireret dem, og rekvisitionen skal være forsynet med underskrift og dato. Lægemiddelstyrelsen undersøgte 8.250 rekvisitioner. I 732 tilfælde blev der rekvireret flere prøver til samme læge, i 168 tilfælde manglede underskriften, og i 350 tilfælde manglede datoen.

I alt blev der i 2003 udleveret 234.874 gratis lægemiddelprøver.

Der er stor forskel på hvor godt firmaerne overholder reglerne. I det firma hvor det så værst ud, blev op imod hver femte lægemiddelprøve udleveret til en læge der allerede havde modtaget mindst en prøve i forvejen. Desuden var hver tredje rekvisition uden dato, og hver sjette rekvisition manglede underskrift fra lægen.

Lægemiddelstyrelsen vil nu skærpe tilsynet med udlevering af lægemiddelprøver.

Undersøgelsen omfattede de 20 største medicinalfirmaer, og kun to slap helskindet igennem: Orifarm A/S, der ikke havde udleveret lægemiddelprøver af reklamemæssig karakter i 2003, og Paranova Danmark A/S, der overhovedet ikke udleverer lægemiddelprøver.

Ingen patienter 'er kommet til skade'

Lægemiddelindustriforeningens (Lif) administrerende direktør, Ida Sofie Jensen, har følgende kommentar til undersøgelsen:

Selvom nogle nok vil betragte det som mindre og bagatelagtige overtrædelser, der er konstateret i Lægemiddelstyrelsens stikprøveundersøgelse, så er det ikke opmuntrende læsning, og vi havde da helst været overtrædelserne foruden. Når det er sagt, så skal man huske på at sætte overtrædelserne i perspektiv, og ingen patienter 'er kommet til skade' ved overtrædelserne.

Virksomhederne skal naturligvis overholde de gældende regler for lægemiddelprøver, og det er selvsagt virksomhedernes eget ansvar at kende til reglerne.

Sket er sket. Vi vil nu udsende en gennemgang af reglerne til vore medlemmer, hvis nu nogle skulle have glemt reglernes indhold.

Formålet er at sælge

Er det i det hele taget en god ide med gratis lægemiddelprøver til lægerne?

Vi har spurgt konsulent og speciallæge i almen medicin, Preben Holme Jørgensen, Institut for Rationel Farmakoterapi. Preben Holme Jørgensen ser intet formål med udlevering af gratis lægemiddelprøver:

Udlevering af lægemiddelprøver tjener kun det formål at promovere det pågældende produkt, og kan ikke tjene det formål at øge lægens viden om produktet.

Lægemiddelkonsulent og medstifter af netværket Læger uden Sponsor, Mats Lindberg, er enig i Preben Holme Jørgensens synspunkt:

Udlevering af lægemiddelprøver minder om princippet med at første dosis er billigere eller gratis, og det har det kun det formål at vænne patienten og lægen til at bruge det nye præparat.

LMS: Indikation 12. maj 2005

LMS: Udlevering af lægemiddelprøver - Rapport om stikprøvekontrol af udlevering af lægemiddelprøver for året 2003

Lif: Reglerne for vareprøver skal overholdes

Bedre Medicin:

Det er et interessant perspektiv at ingen patienter 'er kommet til skade' ved overtrædelserne. Når virksomhederne forærer for 61 millioner kroner lægemiddelprøver væk, er formålet selvfølgelig at markedsføre medicin. Men det er ikke i patienternes interesse at lægens valg af medicin er påvirket af markedsføring. Hvis lægen ikke udskriver medicin på et rationelt grundlag, så kommer patienterne til at betale for det, enten i form af en dårligere behandling eller for dyr medicin.

Vi tror ikke på at medicinalfirmaerne er glemsomme. Vi tror heller ikke på at de ville udlevere for 61 millioner kroner gratis lægemiddelprøver, hvis ikke det påvirkede salget positivt. Gratis lægemiddelprøver er hverken i samfundets eller patienternes interesse, så hvorfor ikke bare afskaffe dem?


Britt's far

(17/05-2005)

Som patient eller pårørende har man ikke altid mulighed for at få en uafhængig vurdering af den medicin der bliver ordineret. Men en uafhængig vurdering kan være med til at få øje på problemer, og dermed få stor indflydelse på behandlingen og det videre forløb.

Vi fik for nogen tid siden en mail fra Sverige, fra Britt, hvis far nu er på plejehjem. Han har det ikke godt, og han får en masse medicin.

Efter aftale med Britt har vi spurgt nogle erfarne læger om de vil vurdere situationen, så godt som det nu er muligt uden at have set patienten. Vi har fået tre uafhængige svar, og de skal alle tages med det forbehold at ingen af lægerne har set eller talt med Britt's far.

De tre læger der har været så venlige at hjælpe med en vurdering, optræder uden navn på Bedre Medicin. Formålet er ikke at sætte fokus på læger, men at sætte fokus på medicinering af ældre, og forsøge at gøre det på en helt konkret måde. En ældre på et plejehjem er ikke kun en af de yderste decimaler i den store medicinstatistik, men også et menneske der er overladt til beslutninger der bliver truffet af andre.

Historien - kort fortalt

Britt's far er 85 år. I februar 2003 faldt han fremover udendørs, formodentlig TIA/TCI - en lille blodprop i hjernen, hvor alle symptomer forsvinder inden for 24 timer. Maj 2003: konstateret stroke (hjerneinfarkt).

Han har været indlagt på et af Sveriges store sygehuse, derefter på geriatrisk afdeling på samme sygehus, på kommunens rehab og udredning, og bor nu på plejehjem siden september 2003.

Han er nu faldet og har fået "Collum chirurgicum fraktur, højre arm og skulder" - et brud på overarmen, tæt ved skulderen.

I venstre side var han allerede ramt af slagtilfældet, neglekt i venstre side (han 'glemmer', eller er ikke opmærksom på sin venstre side) og synsfeltbortfald på begge øjne.

Hans tilstand, som Britt beskriver den:

Alle er tilfredse med medicineringen, bortset fra Britt og hendes far.

Medicinen

I en periode på knap to år har Britt's far fået 18 lægemidler, foruden de 13 lægemidler som han aktuelt får.

Når man indtager flere lægemidler dagligt, taler man om polyfarmaci. Det behøver ikke at være negativt, for en kombination af flere lægemidler kan være fornuftig. Det behøver heller ikke at være positivt, for lægemidlerne kan virke ind på hinanden på uheldige måder. Jo flere lægemidler der indtages samtidigt, desto større er usikkerheden på den samlede virkning.

Listen over aktuelle lægemidler ser sådan ud:

Vuderingerne

De tre læger der har vurderet medicinen til Britt's far, har foruden oplysningerne ovenfor også fået en oversigt over de 18 andre lægemidler som Britt's far har fået i de seneste to år. Ingen af lægerne har haft yderligere oplysninger, ingen har set patienten, ingen har læst journalen, og det er på denne baggrund at vurderingerne skal forstås.

Den første vurdering

Umiddelbart virker det ikke som om medicineringen er udtryk for en større polyfarmaci end det man normalt ser.

Han skal have noget mod smerter. Måske er Panodil tilstrækkeligt nu, hvis der er gået lidt tid efter frakturen. Dextropropxifen kan forsøges trappet ud.

Metoprolol kan give depresssion og konfusion (som han får behandling mod) og bør nok seponeres. Hvis der er behov for blodtryksmedicin kan man i stedet vælge et thiaziddiuretikum.

Uden metoprolol har han måske ikke behov for melperon, oxazepam og/eller sertralin.

Han får tre lægemidler mod mavesyre. Foreslår, at man først forsøger at stoppe med omeprazol. Så kan Novaluzid og Gaviscon herefter forsøges udtrappet (det tager nok et par måneder). Jeg ved ikke hvorfor han har behov for forebyggelse mod mavesår.

Plavix er dyrere end Magnyl. Jeg ved ikke hvorfor man her har valgt Plavix til forebyggelse af nye blodpropper, men måske er årsagen, at patienten har haft mavesår eller symptomer på for meget mavesyre.

---

Der findes små isolerede områder, hvor lægemiddelanvendelsen er baseret på videnskab - f.eks. ved isoleret hjertesygdom hos en yngre (<75 år) patient. Men når det gælder det ældre er det den rene lotto.

For det første er der lavet meget få studier på ældre, og i de studier, så har det oftest drejet sig om "raske" ældre, dvs. med normal nyrefunktion og så videre. I dag behandler vi f.eks. mindst 15-20% af de +80-årige med antidepressiva på trods af at der ikke er lavet studier over præparaternes effekter i den aldersgruppe.

For det andet, så får de gamle ofte flere andre lægemidler, de er ofte mere følsomme for lægemidler, og de nedbryder lægemidler langsommere. Det gør at situationen er langt mere vanskelig at overskue hos de gamle, og man kan overhovedet ikke tale om "evidensbaseret" i den her sammenhæng.

For det tredje er dagens lægemiddelanvendelse blandt gamle ofte grotesk. Gå en tur i et plejehjem. I Sverige får beboerne gennemsnitligt 10 lægemidler. I Danmark har jeg ikke set nogle undersøgelser fra plejehjem, men 10-15% af de 65-74-årige bruger flere end 10 lægemidler i løbet af et år. Mange gange skal der tages flere tabletter af hvert enkelt lægemiddel. Det er let at indse at appetiten forsvinder af det...

Den anden vurdering

Det ligner en rigtig overmedicineret ældre medborger. Jeg har indsat mine kommentarer efter de enkelte præparater i medicinlisten.

Seloken Zoc (metoprololsuccinat depottablet) - betablockerare - 50 mg 1x1:
Kommentar: Jeg kan jo ikke se indikationen, men på baggrund af sygehistorien antager jeg der er tale om behandling af forhøjet blodtryk. Som sådan er det OK, men blodtrykket bør kontrolleres og ikke ligge alt for lavt aht. svimmelhed etc. Hvis den ældre herre er meget svimmel og måske har en langsom puls som følge af Seloken, så ville jeg vælge at give ham et andet blodtryksnedsættende lægemiddel - under forudsætning af at hans BT skal behandles.

Plavix (clopidogrel) - mot blodpropp - 75 mg 1x1:
Kommentar: Det er OK efter blodprop. Mange ville få lavdosis ASA + persantin (fx Asasantin(R)), men jeg antager at patienten ikke kan tåle ASA (får mavesårsmedicin), så derfor får han sikkert dette dyre alternativ.

Zoloft (sertralin) - SSRI antidepressivt - 25 mg 1x1 ökat 2x1:
Kommentar: Igen er det svært uden at kende patienten. Nogle af hans symptomer kunne være tegn på depression eller måske demens. Jeg kan se, at han tidligere har fået to andre SSRI-præparater og også prøvet Arizept mod demens. Hvis han ikke er depressiv skal han ikke have det - er han dement er diagnosen svær at stille, men Zoloft alene har næppe virkning på demens uden samtidig depression.

Zopiklon (zopiklon) - sömnmedel - 7,5 mg 1x1:
Kommentar: Denne gamle trætte mand, som både får et sløvende antispykotikum (Buronil) og et andet benzodiazepin skal IKKE også have en sovetablet.

Buronil (melperonhydroklorid)- neuroleptikum - 10 mg 3x1:
Kommentar: Vanskeligt at vurdere indikationen. Jeg tror patienten er dement (som under Zoloft), men der er ingen dokumentation for at antipsykotika virker på uro etc. som følge af demens. Buronil sløver og kan medvirke til svimmelhed etc. Endvidere er der for andre - nyere antipsykotika vis en øget risiko for apopleksi ved anvendelse til demente. Om dette også gælder for Buronil og lignende er uafklaret, men erfter min mening bør indikationen overholdes for anvendelse af dette. Såfremt patienten ikke frembyder egentlige psykiatriske symptomer som kan tilskrives en egentlig psykotisk tilstand, men alene får dette pga. uro som følge af (lettere?) demens, så bør det seponeres eller anvendes i mindst muligt omfang. Kunne måske anvendes mod natlig uro, som hos demente kan skyldes hallucinationer.

Oxascand (oxazepam) - mot ångest, lugnande, muskelavslappnande - 5 mg 1-2 vb:
Kommentar: Kan være indiceret, men i lighed med mine kommentarer til Burnil bør indikationen være i orden. Kan anvendes efter behov til natten.

Losec (omeprazol) - förebyggande mot magsår - 20 mg 1x1:
Kommentar: Får som anført ikke længere ASA. Har ang. tidligere haft mavesår, og har ang. også fortsat brug for noget mod sure opstød. OK

Novaluzid (aluminiumhydroxid, magnesiumhydroxid, magnesiumkarbonat) - mot halsbränna:
Kommentar: Burde ikke være nødvendigt når han får Losec. Losec kunne evt. øges til 40 mg dagl. hvis effekten ikke er tilstrækkelig.

Gaviscon (alginsyra, natriumvätekarbonat och aluminiumhydroxid) - mot halsbränna:
Kommentar: unødvendig dublikation. Se kommentarer til Novaluzid. Hvis der til trods for Losec er brug for noget syreneutraliserende efter behov skal man vælge enten Novaluzid eller Baviscon - patienten bestemmer - men ikke begge dele.

Behepan (B12-vitamin):
Kommentar: Gives tit profylaktisk ved demens, men dokumentationen er omdiskuteret. Jeg mener ikke det er nødvendigt - seponeres

Folacin (folsyra):
Kommentar: som for Behepan

Alvedon (paracetamol) - mot värk och huvudvärk:
Kommentar: Hvis patienten har smerter er det et godt valg til en ældre borger. Fast behandling (fx 1 g x 4 dagl) er kun nødvendigt ved kroniske smerter.

Dexofen (dextropropoxifennapsylat) - mot värk - collum chirurgicum fraktur:
Kommentar: Den smertestillende effekt er ikke særlig stor, men DXP har sjældne men alvorlige hjertebivirkninger. Den smertestillende effekt er ikke bedre end 50-100 mg tramadol, som jeg ville foretrække hvis smerterne ikke kan klares alene med paracetamol i fast dosering (se ovenfor).

Den tredje vurdering

Jeg mener, man kan seponere:

Zoloft (er han deprimeret? Ellers et forsøg værd)

Zopiklon - afhænger af, om han kan sove, men langtidsvirkningen er jo usikker.

Buronil, mener jeg, er forkert. Man bliver i øvrigt svimmel og falder - og brækker armen.

Oxascand er unødvendigt, når han nu måske skal have Zopiclon. Giver også svimmelhed og faldtendens.

Losec, Novaluzid og Gaviscon er for mavesår. Det er der ingen oplysninger om. Seponer. Mavesår tidligere?

Behepan er mod perniciøs anæmi. Har han det? Så OK, ellers væk.

Folsyre væk.

Alvedon kan være OK for smerterne.

Dexofen er ikke godt. Ikke så smertestillende, kun hvis der også er mavesår. Kan han ikke klare sig på Alvedon, da overvej Tramadol i små doser (for ikke at blive svimmel).

Konklusion

Hvem skal afgøre hvilken medicin Britt's far skal have? Er det rimeligt at Britt og hendes far skal have indflydelse på behandlingen? Hvis de skal, er det så muligt at give dem informationer af så god kvalitet at de kan tage stilling på et ordentligt grundlag?

De tre nye vurderinger af Britt's fars medicin skal tages med de tidligere nævnte forbehold. Alligevel er det tankevækkende at alle tre læger uafhængigt af hinanden har forslag til betydelige ændringer i medicin-mixet, og at en del af problemerne for Britt's far måske kan være forårsaget af medicinen.

Vi har mulighed for at få uafhængige råd på næsten alle områder. På medicinområdet har den almindelige forbruger ikke en chance for at vurdere om en behandling kunne være anderledes. Burde det være en selvfølge at patienterne var sikret mindst én uafhængig vurdering? Hvordan sikrer vi at det sker?


Eli Lilly slipper for bøde

(10/05-2005)

Eli Lilly har fået suspenderet en afgørelse fra Nævnet for Medicinsk Informationsmateriale (NMI), der sidste efterår idømte firmaet en bøde på 15.000 kroner for skjult markedsføring af potensmidlet Cialis i forbindelse med en undersøgelse. Det skriver Politiken 10/05-2005.

Undersøgelsen, der dengang blev suspenderet, bliver nu genoptaget, og kommunikationschef Kåre Geil, Eli Lilly, siger til Politiken:

Vi er selvfølgelig meget glade for, at der ikke er tale om skjult markedsføring, hvad vi i øvrigt hele tiden har sagt. Forsøget har været sat på standby, men nu vil vi gå i gang igen. Der er tale om en undersøgelse, der gennemføres samtidig i en række europæiske lande, og det er vigtigt for Danmark at være med.

NMI har genovervejet afgørelsen efter protester fra Eli Lilly, der hele tiden har fastholdt at der ikke var tale om skjult markedsføring. Eli Lilly betalte læger 100 euro for at få patienter med og registrere behandlingsforløbet i et observationsstudie om patienternes erfaring med Cialis. NMI var betænkelig ved at aflønningen kunne få lægerne til at udskrive Cialis frem for andre potensmidler, men Lægemiddelstyrelsen har nu fastslået at betalingen næppe udgør en overtrædelse af reklamebestemmelserne.

Der er ikke helt klare regler omkring observationsstudier, fortæller overlæge og medlem af NMI, Troels Mørk Hansen, til Politiken:

Vores holdning i nævnet er, at alle videnskabelige studier principielt bør godkendes af det videnskabsetiske komitesystem, hvilket i dag ikke sker med disse observationsstudier. Nu vil vi gerne have klarhed over denne gråzone.

Hvis området havde været reguleret, havde vi måske slet ikke haft denne diskussion. Men indtil sagen er afklaret, vil vi, som man siger, lade tvivlen komme den anklagede til gode, og har derfor suspenderet vores afgørelse over for Eli Lilly.

Kommunikationschef Kåre Geil, Eli Lilly:

Hvis dette område bliver reguleret, er det helt i orden med os. Så får vi klare linjer, og det kan vi kun være interesseret i.

Politiken: Firma bag potenspille slipper for bøde

Baggrund:

Bedre Medicin: Ulovlig markedsføring af potensmiddel (17/11-2004)

Bedre Medicin: Medicinalfirmaer bruger skrappere salgsmetoder (26/06-2004)


Ulovlig markedsføring af helseprodukter

(10/05-2005)

Lægemiddelstyrelsen har pålagt 32 producenter at stoppe salget af 87 helseprodukter, da produkterne defineres som lægemidler. Derfor skal de være godkendt af Lægemiddelstyrelsen, og der skal være dokumentation for virkninger og bivirkninger.

Forbrugerrådet er glade for at Lægemiddelstyrelsens beslutning. Til internetavisen Altinget.dk siger bromatolog i Forbrugerrådet, Gitte Gross:

Flere af disse mystiske produkter vil ikke have nogen effekt. Og hvis de havde en virkning, ville de også have en bivirkning, hvormed de skulle godkendes i Lægemiddelstyrelsen. Så Forbrugerrådet er rigtig tilfredse med, at der nu sker noget på det marked.

Lægemiddelstyrelsen: Stigende problemer med markedsføringen af sundhedsprodukter

Lægemiddelstyrelsen: Liste over produkterne, som de 32 afgørelser omhandler

Altinget.dk: Kosttilskud markedsføres ulovligt som lægemidler


Reklamer for medicin-hjemmesider

(10/05-2005)

TV2/Nyhederne bragte 04/05-2005 klokken 22 et indslag om reklamer for lægemidler. Det er ulovligt at reklamere for receptpligtig medicin, og det er også ulovligt at reklamere for slankemidler der ulovlige i Danmark, men det er ikke ulovligt at reklamere for hjemmesider.

Producenterne opretter hjemmesider om de problemer deres produkter kan kurere, f.eks. rejsningsproblemer.dk og hudeksem.dk, og det mener Forbrugerrådet udhuler den danske lovgivning.

Peter Ravn, marketingschef hos Pfizer, afviser at rejsningsproblemer.dk er skjult reklame for Viagra. Han siger til TV2:

Vi ønsker at holde os strikt inden for loven. Vi ved også godt at der er forskellige holdninger til det, men vi har fået utrolig postiv respons, både fra de læger som vi samarbejder med, og også fra de patienter som er glade for informationen.

Det er også lovligt at reklamere for hjemmesider som sublimsport.com, der sælger slankemidler der er ulovlige i Danmark. Thomas Kaasgaard, direktør for sublimsport.com:

Det er jo lovgivningen der er gal på den. Vi kan jo ikke begrænse vores marked, bare fordi der er en snævertsynet politik i Danmark på det område der.

TV2: - Det kommer jo så i det her tilfælde til at betyde at I sælger piller til danskere der er ulovlige i Danmark?

TK: Ja, det er jo så..., sådan er det jo.

Forbrugerrådet overvejer at anmelde hjemmesiderne til Lægemiddelstyrelsen, oplyser TV2.


'No cure - no pay' i industriens interesse

(10/05-2005)

TV2/Nyhederne bragte 03/05-2005 kl. 19 et indslag om potensmidlet Levitra, der markedsføres af Bayer efter det såkaldte no cure, no pay-princip. Kort sagt, hvis medicinen ikke virker, får forbrugeren pengene tilbage.

Denne form for markedsføring virker faktisk. Henrik Wulff, der er nordisk direktør for Bayer Healthcare, sagde til TV2:

Fordelen for os er selvfølgelig at vi udbreder kendskabet til Levitra, og vi kan også se at der er mange læger der har taget positivt imod det, og vi kan også se at det påvirker vores markedsandel positivt.

Ordningen møder modstand fra de praktiserende læger og fra Institut for Rationel Farmakoterapi (IRF).

Michael Dupont, formand for de praktiserende lægers organisation:

Jeg vælger det præparat jeg synes er bedst ud fra en faglig og økonomisk synsvinkel. Om det er det her præparat eller et andet, det vil jeg lade de faglige kriterier være afgørende for, og ikke sådan en salgsfidus hvor man kan få pengene tilbage.

Vi vil godt ordinere det medicin vi synes er det korrekte og vi skal nok også tage økonomiske hensyn, men det her, det virker mere som et salgstrick.

Dorte Glintborg, Institut for Rationel Farmakoterapi:

Vi synes der er for mange faldgruber, som gør at man kan stille spørgsmålstegn ved om det præparat man får pengene tilbage for, det også er den billigste behandling for patienten og samfundet på langt sigt.

IRF frygter desuden at patienterne vil presse lægerne til at udskrive mere medicin, hvis det ikke koster noget at prøve, men det afviser Henrik Wulff, nordisk direktør for Bayer Healthcare:

Jeg synes ikke vi presser nogen som helst. Vi giver et tilbud, og så kan man som læge tage imod det, eller man kan lade være.

Danskerne køber potensmidler for 75 millioner kroner årligt, oplyser TV2.

Bedre Medicin:

Indtil videre er der så vidt vi ved to firmaer der benytter sig af det smarte no cure - no pay princip. Foruden Bayer, der sælger Levitra, er det Novartis, der bruger princippet til at sælge Diovan mod forhøjet blodtryk.

Der er grund til at være på vagt over for den type markedsføring, for den vil givetvis brede sig, og det er næppe i patienternes interesse. Det er værd at lægge mærke til at hverken de praktiserende læger eller IRF synes det er en god ide.

Kan man overhovedet stille noget op mod denne smarte form for markedsføring?

Der er i mange tilfælde alternativer til medicin fra en bestemt producent. Hvis du som læge er utilfreds med aggressiv markedsføring, og kan vælge et lige så godt produkt fra et andet firma, så kan du være med til at gøre en forskel.

Som patient kan du spørge lægen om der er et alternativ til produkter fra firmaer der bruger no cure - no pay pricippet i deres markedsføring.

Der er ikke i forbrugernes interesse at medicinalfirmaerne der sætter dagsordenen. Vær med til at stoppe no cure - no pay før ideen griber om sig.


SSRI/SNRI: Nye advarsler om lykkepiller til børn og unge

(02/05-2005)

Lægemiddelstyrelsen advarer 25/04-2005 om at børn og unge der får lykkepiller, har større risiko for selvmordstanker, selvmordsadfærd og fjendtlig adfærd. Advarslerne gælder alle SSRI- og SNRI-præparater, og er fælles for hele EU.

Lykkepiller er ikke godkendt til behandling af depression hos børn og unge i Danmark, men anvendes alligevel da der mangler bedre medicinske alternativer. Lægemiddelstyrelsen skriver at anden, ikke-medicinsk terapi, som f.eks. kognitiv terapi, altid bør overvejes. Hvis behandling med lykkepiller skønnes nødvendig, bør læge og pårørende være særligt opmærksomme på risikoen for de alvorlige bivirkning, især i de første uger af behandlingen.

Lægemiddelstyrelsen gør også opmærksom på at behandling med lykkepiller ikke bør stoppes uden forudgående samråd med lægen, da pludseligt ophør kan medføre bivirkninger som svimmelhed, søvnløshed og angst.

Advarslerne gælder for antidepressiv medicin med disse indholdsstoffer:

- ikke alle præparaterne er godkendt eller markedsført i Danmark.

Lægemiddelstyrelsen: Opdaterede advarsler ved brug af SSRI og SNRI antidepressiva til børn og unge

Se også Politiken: Advarsel mod piller til børn





Forside |  Nyt fra Bedre Medicin |  side 44 |  side 45  |  side 46