Bedre Medicin


Forside / Nyt fra Bedre Medicin / side 44

Forside


Nyheder


Om Bedre Medicin

Kontakt os

Links

Nyt fra Bedre Medicin

side 43  |  side 44  | side 45

Denne side indeholder uddrag fra medicin-debatten og kommentarer og betragtninger fra Bedre Medicin. Nyeste indlæg er anbragt øverst.


Oplysninger fundet på eller via Bedre Medicin er udelukkende til informationsbrug, og må ikke benyttes til at påbegynde, ændre eller afslutte medicinsk behandling, med mindre dette sker i samråd med en læge.


Spøgelses-forfattere bag hver tiende videnskabelige artikel (02/05-2005)

Eksperter advarer mod overmedicinering (19/04-2005)

Debat om industriens indflydelse (19/04-2005)

Interessekonflikter og statistik (19/04-2005)

Stop for misbrug af medicin (11/04-2005)

Nyt redskab til fornuftig brug af medicin (11/04-2005)

Kampagner om sygdomme sælger flere lægemidler (11/04-2005)

Smerte- og gigtmedicin forsynes med kraftigere advarsler i USA (11/04-2005)

Endnu en cox-2-hæmmer stoppes (11/04-2005)

Uafhængig forskning er stærkt påkrævet (06/04-2005)


Spøgelses-forfattere bag hver tiende videnskabelige artikel

(02/05-2005)

Hver tiende videnskabelige artikel i de internationale videnskabelige tidsskrifter giver sig ud for at være skrevet af læger, selv om de reelt er skrevet af medicinalfirmaer eller bureauer. Det skriver Ugeskrift for Læger (UfL) 25/04-2005.

Metoden, som ikke har været meget omtalt herhejmme, kaldes ghost-writing, og i artiklen i Ugeskriftet fortæller en dansk overlæge, hvordan han fik tilsendt et manuskript fra medicinalfirmaet AstraZeneca, og hvor overlægen fremstod som forfatter, selv om han intet havde haft med manuskriptet at gøre. Sammen med manuskriptet fulgte et forslag om at artikel skulle offenliggøres i Journal of Outcomes Research.

Overlægen, Peer Wille-Jørgensen fra Bispebjerg Hospitals mave-tarm-kirurgiske afdeling, citeres:

Jeg havde intet bidraget med overhovedet. De havde valgt mig, fordi jeg ved noget om evidensbaseret medicin. Ja, det går jeg ud fra, jeg ved faktisk ikke, hvad der lå til grund for deres valg.

Jeg brød mig ikke om det og afviste det med det samme. Initiativet kom fra firmaet, og artiklen var skrevet af firmaet hele vejen igennem. Jeg ringede til AstraZeneca og sagde, at det var noget mærkeligt noget at gøre. Så vaskede de alle de hænder, de overhovedet kunne og sagde, at det var en fejl, og at der var en, der havde overskredet sine kompetencer. Jeg kunne mærke, at de helst havde været den sag foruden.

Medicinsk direktør i AstraZeneca, Stig Waldorff, afviser at der er tale om et forsøg på ghost-writing. Meningen var at manuskriptet, der var på 10-15 sider og indeholdt en konklusion, skulle opfattes som et udkast og en opfordring til samarbejde.

Peer Wille-Jørgensen modtog manuskriptet i 2003, og efter at have bedt firmaet om ikke at sende undersøgelsen til publicering, lukkede han sagen. Men i januar i år udtalte en af topfolkene fra AstraZeneca, dr. John Patterson, ved en høring i det britiske underhus, at firmaet ikke brugte ghost-writing.

Fra høringen citeres:

Udspørger: 'Vil det så sige, at du aldrig ville forsøge at få en person, som også er forsker på et institut, hvor forsøget er udført og som har et stort navn, til at stå på en artikel, men som ikke har været involveret i processen?'

Dr. Patterson: 'Som ikke har arbejdet gennem alle data og ikke haft ansvaret? Det ville være en helt uacceptabel fremgangsmåde.'

Dette fik Peer Wille-Jørgensen til at tage sagen op igen:

Industrien får plantet budskaber, som måske er skævvredne. Selvfølgelig skal forfatterne stå inde for det med deres underskrift, men sandheder kan jo altid bøjes mere eller mindre. Det er klart, at hvis industrien skriver sådan en artikel, så kan den absolut være skævvreden.

I 1998 viste en udersøgelse fra JAMA at hver fjerde artikel ikke levede op til kravene for angivelse af forfattere, og at 11 procent af artiklerne havde spøgelsesforfattere, altså unavngivne forfattere der intet har at gøre med selve studiet. Resultatet er senere blevet støttet af en anden undersøgelse.

Videnskabelig redaktør på Ugeskrift for Læger, Torben V. Schroeder, forklarer at det kan have stor betydning at stå som forfatter eller medforfatter på en artikel:

Fordi det er meriterende. Mange vil give deres venstre arm for at få en artikel i for eksempel New England Journal of Medicine. Mange læger får forskningsstøtte efter, hvad de tidligere har fået publiceret. Og de får stillinger efter, hvad de har skrevet. Så det har en stor betydning at stå som forfatter.

Om Peer Wille-Jørgensens eksempel siger Torben V. Schroeder:

At få Peer Wille-Jørgensen på sådan en artikel ville være et scoop for firmaet. Jeg kan kun glæde mig over, at han sagde nej til firmaet og kommer frem med historien. Blandt læger tales der meget om det, men der er meget få læger, der står åbent frem med eksempler. Mange er afhængige af samarbejdet med industrien, og mange vil vige tilbage for at fortælle om deres erfaringer af frygt for at komme på den sorte liste. Det viser, at Peer Wille-Jørgensen er en hædersmand.

En amerikansk forsker er stået frem med en sag der til forveksling ligner Peer Wille-Jørgensens. Også i dette tilfælde afviser AstraZeneca at der var tale om ghost-writing.

UfL: Medicinalindustri bruger spøgelsesforfattere

I Politiken 26/05-2005 tager formanden lægeforeningen, Jesper Poulsen, afstand fra ghost-writing:

At der foregår et vist samarbejde mellem lægerne og industrien, er naturligt nok. Men jeg vil på det kraftigste fraråde vores medlemmer at skrive under på videnskabeligt arbejde, som de ikke selv har været involveret i. Det er uredeligt.

Politiken: Medicinfirmaer kritiseres for svindel

Bedre Medicin:

Peer Wille-Jørgensen kaldes med rette en hædersmand, fordi han fortæller om sine erfaringer. Med den udbredte anvendelse af ghost-writing må der være flere læger der kan fortælle om vejen til ære og succes ved at lægge navn til industriens artikler. Spørgsmålet er om de tør stå frem, og understøtte Peer Wille-Jørgensens erfaringer.

Lægernes afhængighed af industrien kan være en forklaring på at der er så få der tør stå frem. Men afhængigheden af industrien må frem i lyset, hvis der skal gøres noget ved den. Det er ikke oplysninger vi får fra industrien, så det er lægernes ansvar at fortælle om hvad der foregår.


Eksperter advarer mod overmedicinering

(19/04-2005)

Over 130 millioner amerikanere er nu på receptpligtig medicin hver måned. Det skriver The New York Times 18/04-2005.

Antallet af recepter er vokset med to tredjedele over de sidste 10 år, til tre en halv milliard recepter årligt. Hertil skal lægges et endnu større forbrug af håndkøbsmedicin. Amerikanerne køber mere mere medicin pr. indbygger end noget andet land.

Et voksende antal af læger, forskere og sundhedseksperter mener at amerikanerne overmedicinerer sig selv. Årligt dør langt over 125.000 amerikanere på grund af bivirkninger og lægemiddelfejltagelser, ifølge en fremskrivning af studier fra 1990'erne, foretaget af Associated Press. Tallet placerer hermed lægemidler som den fjerde-hyppigste årsag til dødsfald i USA, efter hjertesygdomme, kræft og slagtilfælde.

Lægemiddelindustrien i USA solgte for mere end 250 milliarder dollars sidste år, størstedelen via receptsalg. Det svarer til stort set til det samlede salg på alle USA's tankstationer, eller til 850 dollars pr. amerikaner.

Det bliver vanskeligere og vanskeligere at finde den rette balance mellem risiko og fordele for en række lægemidler der markedsføres stærkt, og som behandler ganske almindelige, vedvarende dagliglivs-tilstande: smertestillende piller, piller mod for meget mavesyre, piller mod allergi, depression, generthed, præmenstruelle problemer, aftagende seksuel funktion, impulsivitet hos børn.

Dr. Marcia Angel, tidligere redaktør af New England Journal of Medicine og forfatter til bogen 'The Truth About the Drug Companies', siger:

Vi tager alt for mange lægemidler for tvivlsomme eller overdrevne sygdomme. Medicinalfirmaerne er i gang med at markedsføre lægemidler til langtidsbrug til mennesker der grundlæggende er raske. Hvorfor? Fordi det er det største marked.

Det er forholdsvis få af de nye lægemidler der virker væsentligt bedre end de gamle eller som er et fremskridt i medicinsk behandling. Omkring tre fjerdedele af de nye lægemidler, der sidste år blev godkendt i USA, svarer til allerede eksisterende produkter, ifølge den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA.

Dr. David Bates, forsker ved Boston's Brigham and Women's Hospital, anslår at hver tiende patient på hospitalerne kommer ud for lægemiddelproblemer: 7 ud af 100 bliver udsat for bivirkninger der er svære at forudse, og 3 ud af 100 bliver udsat for fejl i forbindelse med lægemidler.

Farerne vokser yderligere når lægerne udskriver medicin til anden brug end den er godkendt til (off-label brug). For nylig har det amerikanske Centers for Disease Control udtrykt bekymring over det store off-label brug af antidepressiv medicin. Anvendelsen er blevet udvidet til at behandle løst definerede symptomer på tvangshandlinger, panik, angst og præmenstruelt syndrom (PMS).

Producenter, læger og patienter har været hurtige til at bruge medicin til tilstande der tidligere blev anset for at være en del af et normalt liv, og mange amerikanere tror at nye lægemidler uundgåeligt virker bedre end ældre. Salget af receptpligtig medicin i USA er i gennemsnit steget med 11 procent om året over de sidste fem år. Selv om der er undersøgelser der viser at motion og ændret kost kan være lige så effektivt som medicin til at forhindre hjertesygdomme og diabetes, så er der en tendens til at bruge medicin som førstevalg.

Den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, kræver at nye lægemidler virker, men der er ikke noget krav om at de skal virke bedre end ældre lægemidler for at blive godkendt.

The New York Times: Experts Say Americans Are Overmedicating


Debat om industriens indflydelse

(19/04-2005)

Internetavisen Sundhedstinget har sat fokus på medicinalindustriens indflydelse i en række artikler 11-13/04-2005.

Overlæge og direktør på Cochrane Centeret, Peter Gøtzsche, ønsker at vi får en offentlig forskningsfond der kan tage kampen op mod industrien og dens kontrol med medicinalforskningen.

Peter Gøtzsche citeres:

Selvom jeg måske har en interessekonflikt, så bør alle kunne se, at jeg har fat i den længste ende. For alt andet lige er det ikke hensigtsmæssigt, at en milliardindustri styrer egne forsøg med nye, dyre lægemidler, de siden skal markedsføre og sælge. I hvert fald ikke hvis man skal tænke på statskassen og patienternes sikkerhed.

Medicinalindustrien er sin egen dommer. Noget vi forsøger at undgå på alle andre samfundsområder. Tænk, hvis det var os selv, der skulle tage stilling til om vores 20 år gamle bil nu også er sikker nok i trafikken i stedet for Statens Bilinspektion. Det ville ikke da på ingen måde fungere og kun føre til flere trafikulykker. Men det tillader vi på medicinområdet, hvor det er industrien, der tolker de skadevirkninger, der rapporteres til dem af lægerne under forsøgets gang.

Det er medicinalvirksomhederne selv der afprøver et nye lægemidler. Det er langt overvejende industrien der designer afprøvningerne, vælger hvilke gamle lægemidler de skal sammenlignes med, og det er også industrien der laver analyserne og skriver manuskripterne. Peter Gøtzsche:

Det vil sige, at industrien har god kontrol med hele forskningsprocessen. Der er altså ikke tale om nogen fri forskning, og det har vist sig at medføre betydelige skævheder i vores opfattelser af, om nye behandlinger er prisen værd. Vi tror ofte, de er meget bedre, end de er, og vi tror også, at de er mere sikre med hensyn til skadesvirkninger. Men det er sjældent tilfældet. Industriens betydning for forsøgene har desværre en stor negativ betydning for patientsikkerheden. Vi så det med Vioxx og de øvrige Cox-2 hæmmere for nyligt. Man troede disse lægemidler var sikre, men de havde nogle meget ubehagelige bivirkninger, som folk døde af.

Industrien kendte til bivirkningerne, men de blev holdt hemmeligt. Man vidste jo ud fra virkningsmekanismen på de præparater, at man måtte forvente, at de gav blodpropper og ville forårsage dødsfald. Hvis det havde været det offentlige, der havde udviklet disse lægemidler, så ville man jo have sørget for at undersøge præparaterne hos den gruppe, der skal bruge dem hyppigst nemlig de gamle gigtpatienter.

Ifølge Peter Gøtzsche blev cox-2-hæmmerne testet på en uhensigtsmæssig forsøgsgruppe, nemlig yngre gigtlidende. En ældre forsøgsgruppe ville have haft otte gange større risiko for blodpropper.

Sundhedstinget: Medicinalindustrien fifler med patientsikkerheden

Peter Gøtzsches kritik afvises af Lægemiddelindustriforeningen (Lif). Vicedirektør i Lif, Jan Hylleberg, citeres:

Kliniske forsøg og deres gennemførelse er stramt reguleret i europæisk og dansk lovgivning. Ansvarsfordeling mellem industrien, lægen og de danske myndigheder er klart beskrevet og defineret. Det er de spilleregler, der bliver fulgt. De spilleregler, som myndighederne, politikerne og parterne over årerne har udviklet, så de er så effektive og gode som overhovedet muligt.

Jan Hylleberg afviser også at industrien er sin egen dommer, og på et direkte spørgsmål om industrien har indflydelse på forskningsresultaterne, svarer Jan Hylleberg:

At sige at forskernes hånd er ført af industrien er en påstand, der må dokumenteres.

Jan Hylleberg gør opmærksom på at Peter Gøtzsche har sin egen dagsorden, at han ønsker en helt anden verdensorden, og at man derfor ikke skal tillægge hans synspunkter større betydning.

Sundhedstinget: Lægemiddelindustrien overholder loven

Forbrugerrådet støtter tanken om en uafhængig forskningsfond. Mangelfuld dokumentation og oplysninger samt en industri der udarbejder, sponsorerer og gennemfører sin egen forskning, er ikke i forbrugernes interesse, skriver rådets sundhedspolitiske medarbejder, Margrethe Nielsen, i sin klumme på Sundhedstinget.

Margrethe Nielsen nævner en række eksempler på tilbageholdte forskningsresultater og manglende dokumentation, og fortsætter:

Lægemiddelindustrien former den forskningsmæssige og kliniske dagsorden, sponsorerer forskningen, gennemfører forskning, sponsorerer lægers efter- og videreuddannelse og gennemfører sygdomskampagner til patienterne.

Det betyder, at lægemiddelindustrien fra pillen sættes i verden, og indtil den sluges af patienten, har stor indflydelse på pillens liv.

Det gælder, hvad der forskes i, hvilke behandlinger der udvikles, og hvilke der ikke gør.

De kan være med til at bestemme lægers udskrivningsmønster og patienters efterspørgsel efter bestemt medicin. Det er industriens forskningsresultater, og her bestemmes også, hvilke forskningsresultater der offentliggøres, og hvilke der tilbageholdes.

Fra et forbrugerperspektiv kan det godt undre, at industrien har fået så frit spillerum, og at et sundhedsmæssigt og forbrugersikkerhedsmæssigt perspektiv tilsyneladende prioriteres lavt, samt at traditionelle forbrugerrettigheder tilsyneladende ikke gør sig gældende på lægemiddelområdet.

Sundhedstinget: Industrien har for stor magt over pillernes liv

Bedre Medicin:

Spillereglerne er, ifølge industrien, så gode og effektive som overhovedet muligt.

Uafhængige forskere, Forbrugerrådet, og patientorganisationer er ikke enige.

Medicinskandaler opstår ikke af sig selv - de er netop et resultat af spillereglerne, og hvis spillereglerne er så gode som overhovedet muligt, så må vi bare finde os i flere skandaler fremover. Der er masser af kvalificerede og dokumenterede forslag til hvad der skal ændres, men der sker stort set intet.

Mens tiden går, mister forbrugerne stille og roligt tilliden til systemet. Det kan ikke være anderledes, når det system der har været ansvarligt for de tidligere medicinskandaler, får lov til at fortsætte.

Både politikerne og de enkelte medicinalproducenter forholder sig bemærkelsesværdigt tavse i denne debat. Hvorfor? Er alle virkelig enige om at de nuværende spilleregler er så gode og effektive som overhovedet muligt?


Interessekonflikter og statistik

(19/04-2005)

Overlæge i patologi Ulrik Dige bringer et forslag til justeret information om brystscreening i et debatindlæg i Ugeskrift for Læger (UfL) 11/04-2205.

Indlægget er væsentligt, også selv om man ikke interesserer sig for screening for brystkræft, for det viser meget tydeligt hvordan præsentation af fordele og ulemper kan bruges rent politisk.

Fra debatindlægget citeres et enkelt eksempel:

Beslutningen om at tilbyde brystscreening hviler på en række studier, der har konkluderet, at en screening med mammografi i aldersgruppen 50-69 år kan nedsætte dødeligheden af brystkræft med mindst 25% for denne målgruppe. Det sidste studie i rækken har fokuseret på de københavnske kvinder. Alle disse studier er tvivlsomme. Det vil jeg belyse og underbygge senere, men i det følgende vil jeg tage udgangspunkt i den påståede gevinst og oversætte den til den enkelte kvindes perspektiv.

Statistikken viser, at ca. 10% af alle kvinder på et eller andet tidspunkt i deres liv får stillet diagnosen brystkræft, og omkring halvdelen dør af sygdommen. Dødeligheden på landsplan er således ca. 5%. En gevinst på 25% oversættes så til en forventet nedsættelse af dødeligheden fra 5% til ca. 4%, hvis der indføres landsdækkende screening. Det er dog under alle omstændigheder en overdrivelse, fordi brystkræft jo også kan opstå enten før eller efter den planlagte screeningsperiode (50-69 år), og det sker i over halvdelen af de registrerede tilfælde, som altså ikke kan påvirkes af indsatsen. Den samlede gevinst kan således højst blive ca. 0,5%. For den enkelte kvinde betyder det, at screeningen måske kan øge hendes chance for ikke at dø af brystkræft fra 95% til 95,5%.

Læs hele indlægget her: UfL: Ulrik Dige: Et forslag til Lars Løkke Rasmussen


Stop for misbrug af medicin

(11/04-2005)

Embedslægen i Ringkøbing Amt, Børge Sommer, griber nu ind over for praktiserende læger der udskriver for meget afhængighedsskabende medicin. Det oplyser DR Midt & Vest 08/04-2005.

Børge Sommer mener at tusindvis af danskere helt unødvendigt lider under et lægeordineret misbrug, og de læger i amtet der udskriver mest sove- og nervemedicin har derfor fået et halvt år til at nedbringe udskrivningerne betydeligt.

DR Midt & Vest: Embedslæge vil bremse misbrug af medicin


Nyt redskab til fornuftig brug af medicin

(11/04-2005)

Hvis man tager flere lægemidler samtidigt, kan de påvirke hinanden, og risikoen for en uønsket påvirkning bliver større, jo flere lægemidler der indtages samtidig.

Men nu får alle mulighed for at kontrollere om forskellige lægemidler påvirker hinanden. Den nationale Interaktionsdatabase er nemlig lagt på nettet 08/04-2005, og - tak for det - gjort offentlig tilgængelig.

Medicin med Fornuft: Nyt redskab til fornuftig brug af medicin

Lægemiddelstyrelsen: Den nationale Interaktionsdatabase

Link til Interaktionsdatabasen


Kampagner om sygdomme sælger flere lægemidler

(11/04-2005)

Dagens Medicin sætter 08/04-2005 fokus på medicinalfirmaernes kampagner der fokuserer på sygdomme. Pfizer lancerede i juli 2003 en kampagne mod migræne, og det følgende år steg salget af firmaets migrænemedicin Relpax med over 100 pct. Eli Lilly fik i 2003 på to kvartaler fordoblet omsætningen af potenspillen Cialis efter en kampagne om rejsningsproblemer.

Mens firmaerne ikke må reklamere for receptpligtig medicin, er det fuldt lovligt at reklamere for sygdomme, og herigennem får forbrugerne kendskab til lægemidlet. Ole Eckhardt Poulsen, formand for Lægeforeningens medicinudvalg, citeres i Dagens Medicin:

Der er ingen tvivl om, at det er i aktionærernes og ikke i patientens interesse at oplyse om sygdom på den måde. Lægerne er bedst i stand til at vurdere, om en behandling er nødvendig, og man risikerer at sygeliggøre patienterne.

Formålet med disse kampagner er at lægge pres på lægerne ved at få patienter til at efterspørge et bestemt præparat, og vi må nok konstatere, at det af og til lykkes. Det er en irriterende udvikling.

Eli Lilly i Danmark afviser kritikken, men Forbrugerrådet tager også afstan fra kampagnerne. Sundhedspolitisk medarbejder i Forbrugerrådet, Margrethe Nielsen, citeres:

Vi tager afstand fra disse kampagner. Selv om det sker indirekte, får firmaerne alligevel gjort opmærksom på deres produkter. Forbrugerne har ikke behov for at blive mindet om sygdomme, de kan godt selv finde ud af at gå til lægen, hvis de har symptomer.

Lektor ved Danmarks Farmaceutiske Højskole, Claus Møldrup, forudser at virksomhederne fremover vil øge mængden af information om sygdom til forbrugerne.

Dagens Medicin: Medicinsalg eksploderer efter sygdomskampagner

Dagens Medicin: Direkte kontakt til forbrugerne

Se også: Bedre Medicin: Nye strategier for markedsføring af medicin (03/03-2005)


Smerte- og gigtmedicin forsynes med kraftigere advarsler i USA

(11/04-2005)

Den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, har 07/04-2004 bedt producenterne af gigtmidler der sælges på recept om at forsyne lægemidlerne med en fremhævet advarsel (boxed warning) for at understrege muligheden af forøget risiko for hjerte-kar-bivirkninger og mulige alvorlige mave-tarmkanal-blødninger, der kan være livstruende.

Advarslen gælder både cox-2-hæmmeren Celebrex, der i Danmark sælges under navnet Celebra, og også de gamle gigtmidler (NSAID), men altså kun hvis de sælges på recept.

NSAID-midler, der sælges i håndkøb, skal fremover forsynes med mere detaljeret information om hjerte-kar-risiko og mave-tarmkanal-risiko, og gøre patienterne opmærksomme på at produkterne skal bruges i begrænset dosis og i begrænset tid, i overensstemmelse med indlægssedlen.

På grundlag af den nuværende viden har FDA konkluderet at muligheden for en forøget risiko for alvorlige hjerte-kar-bivirkninger kan være en klasseeffekt for hele NSAID-gruppen. De fleste NSAID'er har ikke været undersøgt i lange, kontrollerede kliniske forsøg.

Advarslerne er forskellige for receptmedicin og for håndkøbsmedicin, fordi produkterne bruges forskelligt, selv om de indeholder de samme stoffer. Den nuværende viden peger ikke på en forøget risiko for alvorlige hjerte-kar-bivirkninger ved kort tids brug i lave doser.

FDA understreger at patienter der får NSAID i håndkøb bør være meget omhyggelige med at følge anvisningerne på indlægssedlen, især med hensyn til doseringen og til varigheden af behandlingen. Aspirin, der også hører til NSAID-gruppen, har i kliniske forsøg vist at reducere risikoen for hjerte-kar-bivirkninger, og patienter der tager aspirin med dette formål må ikke stoppe brugen, med mindre deres læge råder til det.

FDA: COX-2 Selective and Non-Selective Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs)

FDA: Questions and Answers: FDA Regulatory Actions for the COX-2 Selective and Non-Selective Non-Steroidal Anti-inflammatory drugs (NSAIDs)

FDA Public Health Advisory: FDA Announces Important Changes and Additional Warnings for COX-2 Selective and Non-Selective Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs)

En oversigt over de NSAID-produkter der sælges i Danmark, kan findes via Lægemiddelkataloget:

Lægemiddelkataloget: Nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAID)


Endnu en cox-2-hæmmer stoppes

(11/04-2005)

Den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, besluttede 07/04-2004 at bede Pfizer om at trække cox-2-hæmmeren Bextra tilbage fra det amerikanske marked, fordi den samlede risiko målt i forhold til fordelene ikke er gunstig. Pfizer har accepteret tilbagetrækningen, og afventer yderligere forhandlinger med FDA.

FDA: FDA Announces Series of Changes to the Class of Marketed Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs)

Bextra, som ikke markedsføres i Danmark, blev for nylig vurderet af en rådgivende ekspertkomite, nedsat af FDA. Det er under to måneder siden at komiteen anbefalede at Bextra forblev på det amerikanske marked. Anbefalingen skete med stemmerne 17 mod 13, men der var stor forskel i eksperternes vurdering, afhængig af om eksperterne havde forbindelser til cox-2-producenter.

Bextra blev anbefalet med 9 stemmer for og 1 imod af eksperter med interessekonflikter, mens eksperter der ikke havde forbindelser til cox-2-producenter, havde den modsatte opfattelse: 8 stemte for, mens 12 stemte imod. Den samlede positive vurdering, 17-13, der skyldtes eksperter med interessekonflikter, holdt altså ikke ret længe.

Bedre Medicin: Cox-2: FDA's ekspertpanel siger ok til Celebra, Bexta og Vioxx

Bedre Medicin: Komite med interessekonflikter

Bextra sælges i flere EU-lande, men bliver nu efter en aftale med de fælles europæiske lægemiddelmyndigheder, EMEA, trukket midlertidigt tilbage fra det europæiske marked. Næste vurdering i EMEA af cox-2-hæmmerne sker 21/04-2005.

Lægemiddelstyrelsen: Midlertidig tilbagetrækning af Bextra® (valdecoxib)


Uafhængig forskning er stærkt påkrævet

(06/04-2005)

Det er dyrt for samfundet når medicinalindustrien selv designer, analyserer og selv skriver rapporter over kliniske forsøg der skal vise at et nyt lægemiddel er bedre end et gammelt. Der manipuleres i alle faser i forskningsprocessen, og industrien hemmeligholder skadelige forskningsresultater, hvilket formentlig også koster menneskeliv.

Det skriver overlæge Peter Gøtzsche, Det Nordiske Cochrane Center, i en oversigtsartikel i Ugeskrift for Læger (UfL) 04/04-2005.

Det er nødvendigt for patientsikkerheden at der bliver fuld adgang til resultaterne af alle kliniske afprøvninger, og der bør anvendes penge til offentlig forskning der kan sikre at forskningen er relevant for patienterne, og at forskningen tilrettelægges på en relevant og fair måde.

Et illustrativt eksempel citeres:

Hvem ville købe en vaskemaskine, der er fem eller ti gange så dyr som andre vaskemaskiner, blot fordi producenten havde sammenlignet den med de billigere maskiner og fundet, at hans var den bedste? Spørgsmålet forekommer absurd. For det første ville vi kræve, at den nye maskine var blevet testet af en uafhængig forbrugerorganisation for at have tiltro til en sådan påstand. For det andet ville eventuelle fordele ved den nye maskine næppe være store nok til at få os til at betale så meget for en vaskemaskine.

I sundhedsvæsenet er forholdene imidlertid ganske anderledes...

Peter Gøtzsches oversigtsartikel dokumenterer en lang række helt centrale problemer:

Peter Gøtzsche skriver at den uafhængige kliniske forskning er stærkt på retur, og at konsekvensen er at mange af de afprøvninger der er mest relevante for patietnerne, lægerne og samfundet, slet ikke bliver lavet.

Derfør bør der for det første skaffes penge til uafhængig forskning der kan finde frem til den bedste behandling for patienterne. For det andet skal alle resultater af kliniske afprøvninger være offentligt tilgængelige, og for det tredje bør det være en offentlig opgave at foretage de afprøvninger der skal vise hvad en ny behandling er værd.

UfL: Peter C. Gøtzsche: Uafhængig klinisk interventionsforskning er meget påkrævet

I en leder i UfL kalder professor Thorkild I.A. Sørensen, Institut for Sygdomsforebyggelse, artiklen for 'en overbevisende påpegning af, hvor uhensigtsmæssigt hele området med lægemiddelfremstilling, afprøvning og markedsføring er indrettet'. Fra lederen citeres:

Sammenlignet med en ideal verden er det oplagt, at slutresulatet er, at patienterne alt i alt behandles ringere, end de kunne blive. De får alt for ofte for dyr medicin med for ringe virkning i forhold til, hvad der ellers er tilgængeligt, eller de får sågar virkningsløs eller direkte skadelig medicin. Med de økonomiske resurser i bredeste forstand, der cirkulerer på dette område, er der næppe tvivl om, at meget bedre samlede resultater kunne opnås for patienterne.

UfL: Thorkild I.A. Sørensen: 'Jeg anklager'

I endnu en leder i UfL skriver Karin Verland, der er administrende direktør for Pfizer Danmark og formand for Lægemiddelindustriforeningen, at debatten om kliniske forsøg savner proportioner: 'I Danmark har myndigheder, politikere, læger og lægemiddelindustrien opstillet omfattende og effektive regelsæt for klinisk forskning og udvikling'. Fra lederen citeres:

Når det lykkes for Peter C. Gøtzsche i artiklen om klinisk interventionsforskning at konkludere, at lægemiddelindustrien 'er skyld i tab af menneskeliv', er det ikke blot usagligt og underlødigt, men også ødelæggende for debatten om den kliniske forskning og ødelæggende for en reel debat om, hvilke lovkrav, der i givet fald skal justeres.

Det er efterhånden velkendt for de fleste, at Gøtzsche har egne interesser i at få flere offentlige resurser til forsknings-projekter og Cochrane-samarbejdet, ligesom Gøtzsche ønsker en anden ansvars- og rollefordeling ved kliniske forsøg. Det er helt legitimt. Gøtzsches argumenter skal blot ikke tillægges mere vægt end den selvstændige dagsorden, som de søger at fremme, berettiger til. Gøtzsche er jo part i sagen som alle andre.

UfL: Karin Verland: Debat om klinisk forskning uden proportionsforvrængning

Bedre Medicin:

Peter Gøtzsches oversigtsartikel bør være obligatorisk læsning for alle der beskæftiger sig med medicin. Den giver et godt overblik over et indviklet problemkompleks, den er fuld af konkrete eksempler, den er let at læse, og den er dokumenteret. Der er ikke mindre end 37 referencer, så påstandene er - modsat så mange andre usaglige og underlødige indlæg i debatten om medicin - ikke grebet ud af den blå luft.

Advarslen fra Lægemiddelindustriforeningens direktør om ikke at lægge for stor vægt på Peter Gøtzsches argumenter er en bemærkelsesværdig erkendelse af interessekonflikter. Han er jo part i sagen, og det er en god pointe, at han vil fremme en bestemt dagsorden. Men gør det argumenterne dårligere? Gør det dagsordenen dårligere?

Patienterne er også part i sagen, selv om de sjældent kommer til orde. Mon patienterne foretrækker uafhængig vurdering af lægemidler, eller vil de hellere have industrisponsorerede forsøg? Mon de foretrækker hemmeligholdelse af negative forsøgsresultater, eller offentlig adgang til alle data? Er det Lægemiddelindustriforeningens dagsorden eller Peter Gøtzsches der er til gavn for patienterne?

Samfundet er også part i sagen. Men samfundet er vanskeligt at råbe op. Der kræves lobbyarbejde, der kræves kommunikationsbureauer, der kræves opmærksomhed fra medierne. Og her står industrien stærkt.

Hvilke medier og hvilke politikere vil overhovedet beskæftige sig med noget så usexet som 'klinisk interventionsforskning', når industrien og dens eksperter kan levere den ene gode historie efter den anden om patienter der ikke får 'ny og bedre' medicin?

Vi venter derfor stille og roligt på den næste medicinskandale. Den kommer, men den kunne måske have været undgået, hvis lægerne, medierne og politikerne i tide havde lyttet mere til forskerne end til sælgerne.





Forside |  Nyt fra Bedre Medicin |  side 43 |  side 44  |  side 45