Bedre Medicin


Forside / Nyt fra Bedre Medicin / side 39

Forside


Nyheder


Om Bedre Medicin

Kontakt os

Links

Nyt fra Bedre Medicin

side 38  |  side 39

Denne side indeholder uddrag fra medicin-debatten og kommentarer og betragtninger fra Bedre Medicin. Nyeste indlæg er anbragt øverst.


Oplysninger fundet på eller via Bedre Medicin er udelukkende til informationsbrug, og må ikke benyttes til at påbegynde, ændre eller afslutte medicinsk behandling, med mindre dette sker i samråd med en læge.


Kampen om bivirkningerne fortsætter (07/02-2005)

Farvel til DXP i England (04/02-2005)

Cox-2: Farvel (02/02-2005)

Cox-2: Celebra: Hjerteanfald fundet allerede i 1999 (02/02-2005)

Vioxx: Perspektivløs debat i Danmark (01/02-2005)

Farlig brug af medicin til ældre (01/02-2005)

Cox-2: Bør fjernes fra markedet, siger forbrugerorganisation (01/02-2005)

BMJ undskylder: Prozac-dokumenterne manglede alligevel ikke (30/01-2005)

Nyt website om valget, sundhed og forebyggelse (30/01-2005)

Hvor godt virker medicin? (30/01-2005)


Kampen om bivirkningerne fortsætter

(07/02-2005)

Medicinalfirmaerne går til domstolene hvis myndighederne vil offentliggøre deres hemmelige bivirkningsrapporter. Det skriver Information 01/02-2005.

Både Roche, Lundbeck, Merck Sharp & Dohme (MSD) og Lægemiddelindustriforeningen (Lif) har skrevet til Indenrigs- og Sundhedsministeriet for at få stoppet aktindsigt i de periodiske sikkerhedsopdateringer, også kendt som PSUR-rapporter. De tre firmaer vil have spørgsmålet prøvet ved domstolene.

Der er gået over to år siden Information søgte aktindsigt i PSUR-rapporten på Roaccutan, og sagen har været behandlet i Lægemiddelstyrelsen, Indenrigs- og Sundhedsministeriet, Justitsministeriet og Datatilsynet.

Firmaerne mener at persondataloven ikke tillader videregivelse af oplysninger i PSUR'er, og ønsker at afvente fælles EU-regler om oplysninger om bivirkninger.

Oluf Jørgensen, pressejurist på Danmarks Journalisthøjskole, mener ikke der er problemer, blot personfølsomme data slettes. Oluf Jørgensen citeres:

Aktindsigt og offentlighed giver borgerne mulighed for at kontrollere myndighederne, i dette konkrete tilfælde Lægemiddelstyrelsen. Det er netop hensigten med loven, at borgerne skal kunne se myndighederne efter i sømmene. Offentlighed giver en bedre forvaltning.

Om muligheden for at identificere en patient, selv om de personfølsomme oplysninger er slettet, siger Oluf Jørgensen:

Hvis der er tale om præparater med flere hundrede eller tusinder af brugere, så er det ikke en seriøs indvending.

Forbrugerrådets sundhedspolitiske medarbejder Margrethe Nielsen citeres:

Aktindsigt i PSUR-rapporterne kan være med til at påvise bivirkningsmønstre, som firmaerne ikke selv har øje for.

Dybest set tilhører oplysningerne om indberettede bivirkningerne vel mere patienterne, dvs. offentligheden, end firmaerne.

Information: Vi må ikke kende bivirkninger

Bedre Medicin:

Vi har ikke adgang til at se alle de forsøg der ligger til grund for godkendelsen af et lægemiddel. Vi får ikke fuld information om de bivirkninger vi kan risikere. Vi får ikke adgang til at se hvilke alvorlige skader andre har været udsat for i forbindelse med brug af lægemidlet. Vi får ikke adgang til at kontrollere om de mange dødsfald og alvorlige handicaps bliver behandlet og undersøgt så seriøst at de kan komme andre patienter til gode.

Argumentet om at personer vil kunne identificeres ud fra PSUR'erne holder ikke, forudsat at personfølsomme data slettes. Det er påvist adskillige gange i tidligere artikler i Information, og de få PSUR'er der allerede er sluppet ud til offentligheden er jo heller ikke blevet kritiseret for at lække personfølsomme oplysninger.

Det er patienterne der har betalt prisen for alvorlige bivirkninger. Derfor tilhører oplysninger om bivirkninger patienterne, og bør kunne komme alle nuværende og fremtidige brugere af lægemidler til gode.

Det er medicinalfirmaerne der foretager vurderingen af sammenhængen mellem bivirkinger og lægemidlerne. Og denne vurdering kontrolleres af Lægemiddelstyrelsen.

Patienternes perspektiv, som er ganske anderledes end medicinalfirmaernes og myndighedernes, indgår overhovedet ikke, og patienterne kan ikke engang få en uafhængig vurdering af de oplysninger der ligger til grund for den medicin de indtager.

Forholdet mellem risiko og effekt er ikke en entydig størrelse. Producenterne vurderer på én måde, myndighederne på en anden, og patienterne på en tredje. Men vurderingen afhænger jo fuldstændig af de oplysninger der er tilgængelige. Producenterne har dem alle, myndighederne har en del, og patienterne har stort set ingen.

Det er urimeligt over for patienterne, der kan risikere at få ødelagt deres liv af alvorlige bivirkninger, baseret på en vurdering fra en producent der har interesser i at sælge medicinen, kombineret med en vurdering fra en myndighed der ser på verden med statistiske briller.

Uafhængige vurderinger af medicin fører tit til helt andre vurderinger end producentens og myndighedernes. Som eksempel kan nævnes at en del af lægemidlerne på det amerikanske marked er blevet vurderet af forbrugerorganisationen Public Citizen: worstpills.org.

Public Citizen vurderer i øjeblikket at 182 af de mest solgte lægemidler i USA under ingen omstændigheder bør anvendes. Det er alle sammen lægemidler som producenter og myndigheder har vurderet er effektive og sikre nok til sælge til forbrugerne.

Læger og farmaceuter fra Public Citizen har i mere end 30 år holdt øje med medicinalindustrien, og har advaret mod lægemidler som Vioxx, Baycol og Rezulin lang tid før de blev fjernet fra markedet.

Forbrugernes vurdering er en anden end industriens og myndighedernes, men vi kan ikke få adgang til nødvendige oplysninger. Industrien lægger gang på gang hindringer i vejen, til skade for forbrugerne, og i sidste ende også til skade for industrien, der ikke kan undgå at mistænkeliggøre sig selv ved at holde oplysninger hemmelige.

Er der virkelig ikke en eneste producent der kan se det fornuftige i at lægge PSUR'erne på bordet?

Se også oversigten over bivirkningsdebatten på forsiden


Farvel til DXP i England

(04/02-2005)

Smertestillende medicin med dextropropoxyphen (DXP) udfases nu i England. Mellem 300 og 400 dør hvert år af en forgiftning, og den engelske lægemiddelstyrelse anslår at ca. en femtedel af disse dødsfald ikke skyldes selvmord, men er utilsigtede. I Danmark sælges to DXP-præparater, Abalgin og Doloxene.

Det engelske præparat hedder co-proxamol, og er en kombination af paracetamol og DXP. DXP har et såkaldt snævert terapeutisk indeks, hvilket betyder at der ikke er stor forskel mellem en virksom dosis og en dosis der fører til forgiftning. Risikoen for forgiftning med DXP stiger desuden hvis midlet bruges sammen med alkohol eller beroligende medicin.

Der er ikke klare beviser for at DXP virker bedre end paracetamol, og den engelske lægemiddelstyrelse har ikke kunne finde en eneste patientgruppe hvor forholdet mellem risiko og effekt var postitivt.

Alligevel er forbruget af co-proxamol stort i England. Man regner med at 1,7 millioner englændere årligt indløser 7,5 million recepter på medicinen.

Kendte sikkerhedsproblemer

Problemer med sikkerheden ved brug af DXP er langt fra nye. Co-proxamol har været markedsført i England siden 1960'erne. Der kom dog til at gå mange år før lægerne blev advaret om risici ved medicinen. Det skete først i 1985, og selv om medicinen blev klassificeret som 'mindre velegnet' stoppede det ikke den udbredte brug.

Først nu, 20 år efter advarslerne, og efter at den alt for farlige medicin har været på markedet i over 40 år, bliver DXP-medicin fjernet i England. Hvis vi regner med 70 utilsigtede dødsfald om året, har det altså kostet mellem 2.000 og 3.000 englændere livet, ikke fordi de ville begå selvmord, men blot fordi de fik et alt for usikkert lægemiddel til behandling af smerter - en behandlig som der er findes langt sikrere og lige så effektive lægemidler til.

De engelske myndigheder forbyder ikke DXP-medicinen med omgående virkning, for læger og patienter skal have tid til at finde alternativer. Men udfasningen har allerede skabt debat i England, hvor faste brugere af co-praxomol er meget utilfredse med at de ikke længere kan få medicin som de har brugt i årevis uden bivirkninger.

Forgiftninger i Sverige, trods restriktioner

I Sverige er der bekymring over DXP. En rapport fra Rättsmedicinalverket fortæller at der blev indført restriktioner på udskrivning af DXP i 2001, efter at retsmedicinere havde fundet frem til at omkring 200 personer årligt døde af DXP-forgiftning. Restriktioner på udskrivning blev indført i Norge i 1982 og i Danmark i 1988, og førte til et væsentligt fald i forgiftningerne.

De svenske restriktioner blev først indført i juni 2001. Herefter skulle lægerne anvende specielle recepter der bruges til udskrivning af andre bedøvende midler, såsom benzodiazepiner, når de ordinerede DXP-medicin. Den svenske lægemiddelstyrelse anbefalede desuden begrænset udskrivning af DXP og grundig opfølgning på behandlingen.

Resultaterne af de svenske restriktioner har været et fald i salget af DXP-produkterne. Fra 1999 til 2003 faldt salget til en tredjedel. Faldet var allerede startet før restriktionerne satte ind, blandt andet på grund af medieomtale. Forgiftninger med DXP er blevet reduceret til det halve siden restriktionerne blev indført.

Men trods stærkt faldende salg og trods restriktioner over flere år var der i første kvartal af 2003 alligevel 20 tilfælde af DXP-forgiftning.

Den svenske rapport konkluderer, at problemet med dødelige DXP-forgiftninger ikke er løst tilfredsstillende med restriktionerne. Fra rapporten citeres:

Så længe DXP stadig er på markedet, vil der være nye tilfælde af forgiftning. Eftersom DXP i dag er kendt for at være specielt farligt, især i kombination med alkohol, vil selvmordstruede personer fortsætte med at vælge dette lægemiddel i fremtiden. Der er fortsat bekymring over impulsive forsøg på selvmord. Resultaterne af undersøgelsen viser at andelen af misbrugere er høj blandt de der har DXP i blodet når de dør. Disse udgør en væsentlig risikogruppe for fortsatte tilfælde af både utilsigtet og tilsigtet, impulsiv DXP-forgiftning.

Salget fortsætter i Danmark trods kritik

I Danmark er udskrivningen af DXP-medicin kopieringspligtig. Det betyder at embedslægen får en kopi af recepten, hver gang lægen udskriver DXP. Hvis embedslægen mener at lægen ordinerer for meget DXP, kan han indberette lægen til Sundhedsstyrelsen.

Kopieringspligt bruges for at begrænse forbruget. Da Letigen i efteråret 2002 blev underlagt kopieringspligt, faldt salget med 85 procent.

I Sverige regner man med 80 årlige tilfælde af DXP-forgiftning, baseret på tallene i første kvartal 2003. Forbruget i Sverige er 4 DDD (Definerede døgn-doser) pr. 1000 indbyggere. I Danmark var forbruget i 2003 kun 0,7 DDD. Hvis man uden videre kan overføre de svenske tal til Danmark, vil der årligt være 8 danskere der bliver forgiftet af DXP.
5,4 mill. indbyggere i Danmark, 9 millioner i Sverige: (80*5,4*0,7)/(9*4) = 8,4

DXP-produkter kan næppe kaldes sikre og effektive lægemidler. Lægemiddelkataloget skriver om både Abalgin og Doloxene, at brugen af DXP bør begrænses mest muligt. Danmarks Apotekerforening skrev 17/07-2002 til Lægemiddelstyrelsen at de to DXP-præparater bør fjernes fra markedet, da sikkerheden kan drages i tvivl.

Men lægemidlerne kan stadig købes i Danmark, og de praktiserende læger udskrev for 5,1 millioner kroner DXP til 6565 patienter i 2003.

Kilder:

BBC: Painkiller scrapped over suicides

Department of Health: MHRA withdraws the pain killer co-proxamol

MHRA/CSM: Withdrawal of co-proxamol products and interim updated prescribing information

MHRA - her findes yderligere information om den engelske udfasning

Rättsmedicinalverket: Restrictions on the prescribing of dextropropoxyphene (DXP) – effects on sales and cases of fatal poisoning

Lægemiddelstyrelsens statistik

Lægemiddelkataloget: Analgetika, opioider, svagt virkende, dextropropoxyphen

Danmarks Apotekerforenings brev til Lægemiddelstyrelsen 17/07-2002


Cox-2: Farvel

(02/02-2005)

Institut for Rationel Farmakoterapi (IRF) har 01/02-2005 udsendt en tilføjelse til en tidligere artikel om cox-2-hæmmere. Konklusionen er:

...at der på grund af den kardiovaskulære bivirkningsprofil nu er så skærpede omstændigheder omkring anvendelsen af COX 2 hæmmere, at det vil være yderst vanskeligt at forestille sig hvilke patienter, man overhovedet ville turde behandle med disse lægemidler. IRF opfordrer til den alleryderste opmærksomhed på præparaterne og vil dybest set fraråde anvendelse fraset helt exceptionelt specielle tilfælde.

IRF: Elektronisk addendum til artiklen "Tilskud til selektive COX 2-hæmmere fjernes"


Cox-2: Celebra: Hjerteanfald fundet allerede i 1999

(02/02-2005)

En ikke offentliggjort undersøgelse fra 1999 viste næsten 4 gange så høj risiko for hjerteanfald for ældre patienter der tog Celebra, sammenlignet med patienter der fik placebo (virkningsløs medicin). Det skriver The New York Times 01/02-2005.

I forbindelse med tilbagetrækningen af Vioxx, sagde Pfizer i oktober at ingen gennemførte studier nogen sinde havde vist forhøjet risiko for hjertet i forbindelse med brug af Celebra. I december, da en undersøgelse pegede på at Celebra var forbundet med hjerteanfald og blodpropper, sagde Pfizer at resultaterne var uventede.

Undersøgelsen fra 1999 skulle finde ud af om Celebra kunne anvendes til behandling af Alzheimer's sygdom. Den næsten 4 gange så høje risiko for hjerteanfald var, ifølge Pfizer's egen analyse, statistisk signifikant, og kunne altså ikke afvises som en tilfældighed.

Undersøgelsen blev aldrig offentliggjort, og blev først sendt til den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, i juni 2001, 4 måneder efter at FDA gennemførte en større vurdering af sikkerheden ved Vioxx og Celebra. Vurderingen førte til en anbefaling af at Vioxx, men ikke Celebra, skulle forsynes med en advarsel om hjerte-kar-risiko.

Undersøgelsen fra 1999 er et yderligere bevis på at Celebra er farligt, siger dr. Sidney M. Wolfe fra den amerikanske forbrugerorganisation Public Citizen. Dr. Wolfe opdagede undersøgelsen i sidste uge på et nyt internetsite hvor Pfizer og andre medicinalfirmaer er begyndt at offentliggøre resultater fra kliniske forsøg. Ifølge dr. Wolfe var resultaterne ikke på nettet for et par uger siden.

Pfizer har forsvaret Celebra kraftigt, og mener at Celebra er et vigtigt alternativ for gigtpatienter. Pfizer fastholder dette synspunkt, og siger at undersøgelsen fra 1999 var behæftet med fejl og for lille til at give mening.

I undersøgelsen fra 1999 fik 22 ud af 285 patienter der tog Celebra hjerteanfald, blodpropper og andre hjerteproblemer. Kun 3 ud af 140 patienter på virkningsløs medicin havde lignenede problemer. Dr. Gail Cawkwell, medicinsk leder for Celebra, siger at forskellen kan skyldes at Celebra-patienterne i undersøgelsen tilfældigvis var mere syge end placebo-patienterne. Forskellen var ikke tilsigtet, og skyldtes udelukkende tilfældigheder, og patienterne havde meget forskellige hjerte-kar-baggrund.

The New York Times: Pfizer Says 1999 Trials Revealed Risks With Celebrex

CNN skriver 01/02-2005 at Pfizer mener at resultaterne af undersøgelsen ikke var klare, fordi Celebra-patienterne havde en fire gange så stor risiko for hjerteproblemer, allerede inden de fik medicinen, og derfor kan der ikke drages klare konklusioner om hjerte-kar-risikoen ud fra undersøgelsen.

CNN: Pfizer under fire over Celebrex

Public Citizen har tilføjet undersøgelsen fra 1999 til den allerede indsendte opfordring til FDA om at fjerne Celebra, der i USA hedder Celebrex, fra det amerikanske marked. Det nye brev fra Public Citizen med yderligere detaljer om 1999-undersøgelsen kan læses her:

Public Citizen: Letter to FDA revealing heart dangers in an unpublished clinical trial of Celebrex


Vioxx: Perspektivløs debat i Danmark

(01/02-2005)

Så blev en af undersøgelserne om Vioxx offentliggjort i The Lancet, og så kom der lidt gang i Vioxx-debatten herhjemme. Det gik for alvor op for medierne, at man faktisk kunne risikere at dø af Vioxx.

Det har man længe været klar over i USA, hvor der har været kraftigt fokus på at det nuværende system til godkendelse og kontrol af lægemidler ikke er tilstrækkeligt til at sikre forbrugerne mod farlige lægemidler.

Vioxx-sagen har perspektiver der rækker langt ud over selve gigtmedicinen. Vioxx var et af verdens bedst undersøgte, bedst dokumenterede og bedst overvågede lægemidler. Når Vioxx alligevel viste sig at være mere farligt end først antaget, så er det ikke problem med lægemidlet, men med hele det sikkerheds- og overvågningssystem der bliver anvendt af myndighederne.

Og hvad gør man så ved det? Intet herhjemme, for dette perspektiv kommer slet ikke frem i medierne, der har travlt med at fortælle befolkningen det samme eventyr:

Farligt lægemiddel identificeret. En hel del er døde. Det er for dårligt. Men nu er det heldigvis fjernet. Det var vel nok godt at vi slap af med det forfærdelige lægemiddel.

Selvfølgelig krydret med lidt ekstra detaljer, afhængigt af lægemidlet. I Vioxx-debatten er der to ekstra detaljer, ud over det sædvanlige skema: Vioxx var en cox-2-hæmmer, så derfor er der også grund til at være på vagt over for andre cox-2-hæmmere. Og så er det jo altid spændende at vide hvor mange der er blevet syge og er døde i Danmark.

Letigen var et 'godt og sikkert' lægemiddel, der pludselig måske ikke var så godt og sikkert alligevel. Og nu dukker Vioxx-sagen op. Vioxx var et 'godt og sikkert' lægemiddel, der pludselig måske ikke var så godt og sikkert alligevel. Den næste sag om et godt og sikkert lægemiddel der pludselig ikke er så godt og sikkert alligevel, ser vi med al sandsynlighed inden for den næste måned.

---

Politiken skriver 25/01-2005 at Vioxx, ifølge undersøgelsen i The Lancet, har kostet mellem 88.000 og 140.000 ekstra tilfælde af alvorlige hjertesygdomme i USA. Herhjemme kendes tallet for sygdom, død og andre bivirkninger ikke, men Vioxx blev brugt af over 50.000 danske gigtpatienter inden medicinen blev trukket tilbage.

Den europæiske gennemgang af cox-2-hæmmere har medført advarsler mod Celebra, der også har vist sig at forøge risikoen for blodpropper i hjerte og hjerne, skriver Politiken.

I forbindelse med Vioxx er der indberettet 13 tilfælde af hjertesygdomme, herunder blodpropper og hjertesvigt, 17 tilfælde af blodpropper i hjernen, bevidsthedstab, lammelser og kramper og 1 blodprop i øjet. Indberetninger om Celebra omfatter 1 tilfælde af hjertesygdom og 5 alvorlige hjernebivirkninger, og Arcoxia, som også er en cox-2-hæmmer.

Ialt er der indberettet 19 dødsfald i forbindelse med cox-2-hæmmere. De fleste er i sammenhæng med blødninger fra mave og tarm, og ingen af dem skyldes hjertesvigt eller blodpropper. Patientforsikringen har fået 17 erstatningskrav for skader ved cox-2-hæmmere.

Politiken: Tusinder syge af gigtmedicin

I Politiken 26/01-2005 forklarer Lægemiddelstyrelsen at der ikke er ressourcer til at beregne antallet af ekstra tilfælde af alvorlig hjertesygdom og død i Danmark på grund af Vioxx. Overlæge Doris Stenver, Lægemiddelstyrelsen, citeres:

Vi foretrækker at bruge vores ressourcer fremadrettet. Men sagen illustrerer, hvor vigtigt det er, at lægerne er opmærksomme på bivirkninger af den medicin, de udskriver til deres patienter, og også indberetter dem til myndighederne.

...

Jeg går da ud fra som givet, at alle læger, som stadig ordinerer COX-2-hæmmere, vil være overordentlig opmærksomme på bivirkninger.

...

Hele sagen er imidlertid et eksempel på, at vi har et problem med for få bivirkningsindberetninger fra lægerne. Hvis det system havde fungeret ordentligt, ville vi måske have opdaget de alvorlige problemer med Vioxx noget tidligere.

Politiken: 150.000 danskere har fået farlig medicin

I Berlingske Tidende 27/01-2005 er Gigtforeningen chokeret over de nye oplysninger. Lene Witte, direktør for Gigtforeningen, citeres:

Det er en skandale, at det kan lade sig gøre at bringe sådan et produkt på gaden, uden at man har undersøgt bivirkningerne ordentligt, og det er forfærdeligt, at man har udsat folk for en regulær dødsrisiko.

Overlæge Steffen Thirstrup, Lægemiddelstyrelsen, fortæller at den amerikanske undersøgelse er behæftet med megen usikkerhed, og at en udredning af et meget usikkert dansk tal ikke ændrer danske Vioxx-brugeres retsstilling. Steffen Thirstrup:

Hvis der sidder nogen i dag, som mener, at de har fået skader eller har mistet deres ægtefæller som følge af, at de har spist Vioxx, så har vi en patientforsikringsordning i Danmark, der kan tage stilling til, om de har lidt skade. Og det vil den undersøgelse, som vi ikke agter at lave, ikke ændre på. Så vil vi hellere bruge vores ressourcer på at sikre, at de lægemidler, der stadig er på markedet, er sikre.

Ifølge Gigtforeningen har mellem 1.600 og 2.600 danske Vioxx-brugere fået alvorlige bivirkninger, hvis man overfører de amerikanske tal direkte til Danmark, skriver Berlingske Tidende.

Berlingske Tidende: Gigtmedicin får skyld for stort antal dødsfald

Gigtforeningen udsendte 25/01-2005 en pressemeddelelse om Vioxx-sagen, hvor direktør Lene Witte lægger vægt på at sikre gigtpatienterne:

Sagen viser, at Sundhedsministeriet og Lægemiddelstyrelsen har en meget stor og presserende opgave med at sikre tryghed hos befolkningen, når det drejer sig om langtidsvirkningerne af den medicin, de spiser. Det gælder specielt mennesker med gigt, som ofte er henvist til at spise mange forskellige typer medicin livet igennem.

Men Lene Witte, der også er bestyrelsesmedlem i Dansk Selskab for Patientsikkerhed, kommer også lidt ind på de mere principielle problemer:

Mange patienter er, ifølge den amerikanske lægemiddelstyrelse, døde som følge af gigtmedicin, der ikke var grundigt dokumenteret. Det bør få regeringen og Folketinget til at prioritere undersøgelser af bivirkninger og patientsikkerhed langt højere, end det er tilfældet i dag. Det skal ikke bare være op til den frie forskning eller industrien selv at afdække disse alvorlige problemer, der berører rigtig mange mennesker.

Gigtforeningen: Vioxx-bivirkninger: 88-140.000!

Lægemiddelstyrelsen udsendte 28/01-2005 denne meddelelse: Lægemiddelstyrelsen: Nye oplysninger om hjerte-kar bivirkninger ved Vioxx (rofecoxib)

Undersøgelsen fra The Lancet er gratis tilgængelig: The Lancet: Risk of acute myocardial infarction and sudden cardiac death in patients treated with cyclo-oxygenase 2 selective and non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs: nested case-control study

Bedre Medicin:

Nu ser debatten om Vioxx ud til at være slut i denne omgang. Næste større debat kommer til at handle om et andet lægemiddel. Men med de samme principielle problemstillinger. De sædvanlige argumenter vil blive fremført, ansvaret for skandalen vil ikke blive fastslået, og systemerne vil fortsætte med at godkende usikre lægemidler som overvåges utilstrækkeligt.

Patienterne vil måske få en del af skylden, f.ex. for at have brugt lægemidlet forkert. Lægerne vil givetvis få en del af skylden, for at have udskrevet lægemidlet med for rund hånd, og for ikke at have indberettet bivirkninger.

Medicinalproducenten vil i starten hævde at lægemidlet er godt og sikkert, at det bliver brugt af et stort antal patienter, helst over hele verden, og at der ikke er bevist nogen sammenhæng mellem lægemidlet og de påståede bivirkninger.

En lille del af de ramte patienter vil orke at føre deres sag igennem Patientforsikringen. En del af dem vil få erstatning. Resten var bare uheldige.

Myndighederne vil heller ikke næste gang erkende, at den egentlige årsag til den næste medicinskandale er selve systemets opbygning.

Det er ikke så svært at spå - heller ikke om fremtiden. Der er for få der gør noget for at ændre den.


Farlig brug af medicin til ældre

(01/02-2005)

Lægemiddelstyrelsen offentliggjorde 25/01-2005 en analyse over forbruget af antipsykotiske lægemidler i Danmark blandt ældre, defineret som personer på 65 år eller derover.

Analysen viser at forbruget af antipsykotisk medicin er langt mere udbredt for de ældre der bor på plejehjem, end de ældre der bor hjemme:

Andelen af plejehjemsbeboere som fik antipsykotika, var i 2003 på 28,2 pct. Der har været en svag stigning i denne andel som i 1996 var 26,0 pct. Der er dog store amtslige forskelle. Andelen af de hjemmeboende som får antipsykotika, er derimod faldet lidt fra 5,3 pct. i 1996 til 4,3 pct. i 2003.

Mange af de ældre får både benzodiazepiner og antidepressiv medicin foruden den antipsykotiske medicin, og det kan være farligt:

Undersøgelsen viser at der er et udpræget brug af både benzodiazepiner og antidepressiva blandt de personer der modtager antipsykotisk medicin, hvilket potentielt er problematisk, da der ofte forekommer interaktioner mellem præparaterne. Således fik næsten ¾ af plejehjemsbeboerne og 63,2 pct. af de hjemmeboende som anvender antipsykotika, enten benzodiazepiner, antidepressiva eller begge dele inden for en 3 måneders periode.

For de demente ældre er der en del der får demensmedicin og antipsykotisk medicin samtidigt, og det betyder at en del af demenspatienterne har en højere risiko for at dø:

Af alle demenspatienter som i 2003 anvendte demensmidler, havde 1.756 personer, svarende til mere end 1/5, også på et eller andet tidspunkt i løbet af året indløst recept på et atypisk antipsykotikum. Andelen var dobbelt så stor blandt beboerne på plejehjem sammenlignet med de demenspatienter der boede i eget hjem. Af disse demenspatienter var i alt 909 personer i behandling med olanzapin. Der er i studier dokumenteret øget dødelighed ved behandling af demente med olanzapin, og der er således en del demenspatienter der potentielt er i risiko.

Det er ikke ligegyldigt, hvor i landet man bor når man bliver gammel:

Brugen af antipsykotika på plejehjem varierer en del imellem amterne. Således fik omkring 1/3 af plejehjemsbeboerne i Ribe Amt i 2003 behandling med antipsykotika, hvorimod andelen var knap 1/5 i Århus Amt. Forskellen mellem amterne skal bl.a. ses i forhold til antallet af plejehjemspladser, deraf antal psykiatriske pladser, mulighed for hjemmebesøg og brugen af antipsykotika i amtet samlet set. Der synes f.eks. at være en vis sammenhæng med brugen af antipsykotika til ældre i amtet generelt. Således er Ribe Amt også et af de amter hvor den største andel af de ældre uanset bopæl er i behandling med antipsykotika.

Der er brug for mere opmærksomhed på grundlaget for medicinudskrivningen:

De høje andele af samtidig behandling af antipsykotikabrugere med antidepressiva og benzodiazepiner og de høje andele - især på plejehjemmene - af demenspatienter som får antipsykotika, kunne tyde på at der er behov for øget opmærksomhed over for på hvilket indikationsgrundlag disse lægemidler udskrives til demenspatienter samt vigtigheden af ikke at behandle unødigt med benzodiazepiner.

Lægemiddelstyrelsen: Forbruget af antipsykotiske lægemidler i Danmark blandt ældre

Undersøgelsen blev omtalt i Politiken 26/01-2005, og her fortæller Vibeke Dahl Jensen, Lægemiddelstyrelsen, at Sundhedsstyrelsen ikke umiddelbart vil gribe ind, men at der vil blive holdt øje med forbruget i 2004.

Hvorfor forbruget er så stort, kan der ikke gives et klart svar på. Vibeke Dahl Jensen citeres:

Vi kan ikke ud af undersøgelsen se, om medicinen faktisk bliver brugt til behandling af psykoser, eller om den bliver brugt til at holde de ældre i ro - eller adfærdsregulerende, som vi kalder det.

Politiken: Medicin-cocktail farlig for ældre

Bedre Medicin:

Det er tankevækkende at der er så stor forskel på forbruget i Ribe og Århus Amt. Det kunne tyde på at lokale traditioner og holdninger spiller ind når der udskrives medicin. Men er det rimeligt over for de ældre at Sunhedsstyrelsen ikke griber ind og laver en tilbundsgående undersøgelse?

Når det drejer sig om influenzavaccination af ældre, gør Sundhedsstyrelsen sig store anstrengelser for at de ældre bliver vaccineret, så de ikke dør af influenza eller følgesygdomme. Så virker det lidt underligt at farlige kombinationer af medicin og et tilsyneladene overforbrug ikke fører til indgreb.


Cox-2: Bør fjernes fra markedet, siger forbrugerorganisation

(01/02-2005)

Den amerikanske forbrugerorganisation Public Citizen opforder 24/01-2005 endnu en gang FDA til at fjerne cox-2-hæmmere fra det amerikanske marked på grund af hjerte-kar-risici. Det sker blandt andet på baggrund af en gemmengang af 14 kliniske forsøg på de fem lægemidler der hører til gruppen.

Vurderingen kan læses her:

Public Citizen: Petition to remove the Cox-2 Inhibitors Celecoxib (CELEBREX) and Valdecoxib (BEXTRA) From the Market


BMJ undskylder: Prozac-dokumenterne manglede alligevel ikke

(30/01-2005)

BMJ bringer 29/01-2005 en rettelse og en undskyldning for at have skrevet at dokumenter om Prozac manglede under en retssag i 1994. En undersøgelse har nu vist at de omtalte dokumenter som kom fra Eli Lilly, producenten af Prozac, eller som Eli Lilly havde kendskab til, faktisk kom frem under retssagen.

BMJ skriver at det ikke var tidsskriftets mening at antyde at Eli Lilly var skyld i at dokumenterne manglede. Det er nu klart at dokumenterne ikke manglede, og BMJ undskylder og tilbagekalder denne udtalelse, som blev offentliggjort i god tro.

BMJ: Eli Lilly: Correction and apology

BBC skriver 27/01-2005 yderligere at Eli Lilly accepterer undskyldningen og tilbagetrækningen, med den forståelse at begge organisationer er forpligtet til at give læger og patienter nøjagtig information om lægemidler.

BBC: Journal sorry for Prozac article

Baggrund med flere links: Bedre Medicin: SSRI: Oplysninger i Prozac-dokumenterne var kendte (16/01-2005)


Nyt website om valget, sundhed og forebyggelse

(30/01-2005)

Der skal mere fokus på forebyggelse, sundhed, ytringsfrihed og valgfrihed på kosttilskudsområdet ind i valgdebatten. Et nyt, interaktivt website, www.valget-er-dit.dk vil bede fødevare- og sundhedspolitikerne om at tage stilling til de danske regler om kosttilskud.

www.valget-er-dit.dk giver mulighed for at blande sig i debatten om kosttilskud og de nye regler, der kan medføre at mange kosttilskud vil forsvinde fra butikkerne. Bag sitet står Borgerrettighedsbevægelsen MayDay og Landsorganisationen NaturSundhedsrådet (LNS).

www.valget-er-dit.dk


Hvor godt virker medicin?

(30/01-2005)

En rigtig god oversigtsartikel i Ugeskrift for Læger 24/01-2005 beskæftiger sig med de mange mål der findes, når man skal måle hvor godt medicin virker. Artiklen viser blandt andet hvordan man kan præsentere tal for effekten af kolesterolsænkende medicin, og danner baggrund for det følgende.

Tallene er hentet fra Scandinavian Simvastatin Survival Study Group (4-S)-undersøgelsen, som undersøgte effekten af den kolesterolsænkende medicin simvastin. Patienterne var højrisiko-patienter, der tidligere havde haft blodprop i hjertet (AMI), og studiet gik over 5,4 år.

Simvastatin virkede, men hvor godt virkede det? Det kan beregnes på flere måder:

Risikodifferens (RD)

I simvastatingruppen døde 8,2% af personerne, og i kontrolgruppen, der altså ikke fik kolesterolsænkende medicin, døde 11,5%. Det giver en forskel i risiko for at dø på 3,3% og dette tal kaldes for risikodifferens (RD).

Relativ Risiko (RR)

Men man kan også se på størrelsesforholdet mellem de to grupper. Det gør man ved at dividere, og så får man et tal der kaldes for den relative risiko. 8,2/11,5 = 0,71; den relative risiko er 71%, og det vil igen sige at den relative risikoreduktion er 29%.

Number Needed to Treat (NNT)

Når der er tale om medicin der skal tages i lang tid, f.eks. kolesterolmedicin, så er det også vigtigt at vide hvor mange patienter der skal behandles for at der er en af patienterne der bliver reddet. Forskellen i risiko (RD) var 3,3%, hvilket jo betyder at 3,3 patienter ud af 100 der får medicinen bliver reddet.

Derfor kan antallet af patienter der skal behandles for at redde en enkelt, beregnes til 100/3,3 = 30,3. Men der var jo tale om en behandling der strakte sig over 5,4 år, og derfor skal der behandles med statiner i 30,3*5,4 = 164 patientår, for at redde en enkelt patient.

Hvilke risikomål bør bruges?

Artiklen forklarer en lang række andre risikomål, og konklusionen er at der bør anføres flere mål for risiko i de videnskabelige artikler. Det er nemlig gentagne gange dokumenteret at undersøgelser der kun angiver resultater som relativ risikoreduktion (RR) bliver vurderet som mere effektive og mere pålidelige af både læger, patienter og beslutningstagere, end undersøgelser der angiver reduktionen af den absolutte risiko (RD) og NNT.

Ugeskrift for Læger: Hvorledes afrapporteres risiko?

Bedre Medicin:

Medicin, der mindsker risikoen for at dø med 3,3% over en periode på 5,4 år, er ikke så imponerende som medicin der nedsætter risikoen for at dø med 29%. Men der er altså tale om det samme produkt, hvor risikoen blot præsenteres på to forskellige måder.

For medicinalproducenterne er det lettest at sælge medicin ved at fortælle om den relative risikoreduktion.

For patienterne er det mere interessant at kende den absolutte risikoreduktion, og især hvor mange patienter der skal behandles (og udsættes for bivirkninger) for at redde 1 patient (NNT).

For myndighederne er det tilsyneladende lige meget. Som regel står der i indlægssedlerne blot at medicinen virker, og der sættes ikke tal på hvor godt den virker. Så er det op til patienterne selv at finde ud af hvor godt medicinen virker, og at 'virker' i virkeligheden godt kan betyde at medicinen kun har en ganske ringe effekt.

Det er både patienternes og samfundets interesser der bliver tilsidesat ved ikke at oplyse patienterne om medicinens effekt.





Forside |  Nyt fra Bedre Medicin |  side 38 |  side 39