Bedre Medicin


Forside / Nyt fra Bedre Medicin / side 36

Forside


Nyheder


Om Bedre Medicin

Kontakt os

Links

Nyt fra Bedre Medicin

side 35  |  side 36  | side 37

Denne side indeholder uddrag fra medicin-debatten og kommentarer og betragtninger fra Bedre Medicin. Nyeste indlæg er anbragt øverst.


Oplysninger fundet på eller via Bedre Medicin er udelukkende til informationsbrug, og må ikke benyttes til at påbegynde, ændre eller afslutte medicinsk behandling, med mindre dette sker i samråd med en læge.


Flere forsøgsresultater offentliggøres (10/01-2005)

Cox-2: Nye tal på vej om Vioxx (10/01-2005)

SSRI: Prozac-dokumenter (10/01-2005)

Pas dog på børnene (06/01-2005)

Læger uden sponsor (03/01-2005)

Stadig for mange danskere på nervepiller (03/01-2005)

Cox-2: Hvad gik galt - diskussionen fortsætter (03/01-2005)

Recepten på tillid (01/01-2005)

Cox-2: Usikkerhed og krav om systemændringer (29/12-2004)

Sponsorerede apoteker - nu med gode forklaringer (28/12-2004)


Flere forsøgsresultater offentliggøres

(10/01-2005)

Den farmaceutiske industri i USA, Europa og Japan er blevet enige om at offentliggøre detaljeret information om kliniske forsøg, bortset fra fase I forsøg, på internettet. Det skriver The New York Times 06/01-2005.

Det er frivilligt for firmaerne at deltage, men medicinalfirmaerne forventes at være interesserede, så man kan afværge langt mere belastende lovgivning efter skandalerne om Vioxx og brugen af antidepressiv medicin til børn og unge.

Der vil blive offentliggjort resultater af forsøg der har fundet sted, uanset om de faldt positivt eller negativt ud, og nye forsøg skal registreres senest 21 dage efter de er startet, så negative forsøgsresultater ikke kan undertrykkes.

Sidste år forlangte 11 af de medicinske tidsskrifter at kliniske forsøg skulle registreres i en database når de påbegyndes, ellers ville tidsskrifterne ikke offentliggøre dem. Det nye forslag fra industrien får blandede reaktioner fra redaktørerne, og heller ikke alle medicinalfirmerne bakker fuldt op om forslaget.

The Guardian fortæller 07/01-2005 at kritikerne stadig er skeptiske. Richard Brook, fra den engelske mentale organisation Mind, citeres:

Det er vanskeligt ikke at være skeptisk når industrien så kraftigt har modsat sig større åbenhed indtil for nylig. Medicinalfirmaerne forsyner stadig ikke myndighederne med de fulde, rå kliniske data. I stedet stiller de sammendrag til rådighed, og disse har tidligere maskeret alvorlige forhold.

Professor David Healy, Cardiff University, mener ikke at den information der indtil nu er blevet offentliggjort af GlaxoSmithKline og Eli Lilly, er ideel. David Healy:

De lægger ikke alle de rå data og ting der kan være af den største interesse, på nettet... Man får stadig en fordrejning af data der er mere fordelagtig for firmaet.

I en kommentar skriver the Guardian 07/01-2005 at man ikke behøver at være specielt kynisk for at betragte det nye forslag fra industrien som et godt PR-nummer. Tiltroen til industrien hvad angår lægemiddelsikkerhed er så lav at den alligevel ikke kunne have undgået at en sådan database var kommet som et lovkrav.

Offentliggørelse af forsøgsdata er nyttigt, men det betyder ikke at medicin vil blive sikrere. De fleste mislykkede lægemidler skyldes den måde industrien er struktureret på. Den udvikler lægemidler så hurtigt som muligt og har en hær af sælgere der skal sælge som gale før patentet udløber.

Og det bliver ignoreret at alle bivirkningerne på et lægemiddel ofte ikke kendes, før lægemidlet er blevet taget af hundredetusinder af patienter, og ikke kun de få tusind som typisk indgår i de kliniske forsøg. En frit tilgængelig web-side er en meget billigere løsning end en mere forsigtig indstilling til nye lægemidler.

The New York Times: Drug Industry Agrees to Disclose More Trial Data

The New York Times: More Transparency Offered in Drug Trials

The Guardian: Drug firms will publish all trial data

The Guardian: Cynical about the clinical


Cox-2: Nye tal på vej om Vioxx

(10/01-2005)

FDA har givet dr. David Graham, som arbejder i FDA's afdeling for lægemiddelsikkerhed, lov til at offentliggøre sine data der stiller spørgsmålstegn ved sikkerheden af Vioxx. Det skriver The New York Times 03/01-2005.

Dr. Grahams beregninger, som nu er på vej til offentliggørelse i The Lancet, viser at mellem 88.000 og 139.000 personer har været udsat for hjerteanfald der kan forbindes med brugen af Vioxx, og at mellem 30 og 40 procent af anfaldene var dødelige.

The New York Times: FDA OKs Scientist Publishing Vioxx Data


SSRI: Prozac-dokumenter

(10/01-2005)

Interne dokumenter fra Eli Lilly ser ud til at tyde på at producenten for mere end 15 år siden havde data der viste at bivirkningrapporter på Prozac indeholdt flere selvmordsforsøg og tilfælde af voldelig adfærd, sammenlignet med rapporter for andre antidepressive præparater. Det skriver CNN 04/01-2005.

Et memo foreslår en strategi for hvordan man skal tale med lægerne om ufordelagtige kliniske forsøgsdata, som viser en forøget risiko for nervøsitet, angst, ophidselse og uro, søvnløshed og sløvhed (sedation).

Tallene i dokumenterne repræsenterer ikke kliniske forsøgsdata, men bivirkninger der er rapporteret til FDA, den amerikanske lægemiddelstyrelse. Data blev gennemgået tidligere, men Eli Lilly mente ikke at tallene viste en sammenhæng mellem Prozac og de rapporterede bivirkninger.

Et af dokumenterne lister 14198 bivirkningsrapporter, hvor 3,7% var rapporter om selvmordsforsøg blandt fluoxetin-brugere, en meget højere forekomst end tilsvarende tal i rapporten for fire andre almindeligt brugte antidepressiver. 2,3% af bivirkingsrapporterne handler om psykotisk depression for fluoxetin-brugere, og 1,6% om tilfælde af fjendtlighed. Begge tal er mere end dobbelt så høje som for de andre antidepressiver.

0,8% af bivirkningsrapporterne handler om patienter der med vilje gjorde skade på sig selv - otte gange så hyppigt forekommende blandt fluoxetin-brugerne som blandt brugere af de andre antidepressive midler i rapporten.

Eli Lilly forklarer til CNN, at dengang data blev samlet sammen, var Prozac for nylig blevet godkendt i USA. Derfor var lægerne mere opmærksomme på bivirkninger ved Prozac end ved de ældre antidepressiver. Antallet af bivirkingsrapporter må forventes at falde, jo længere et lægemiddel har været på markedet, forklarer Dr. Charles Beasly fra Eli Lilly til CNN.

Et andet memo i dokumenterne oplyser at Prozac kan frembringe nervøsitet, angst, ophidselse og uro eller søvnløshed hos 19 procent af patienterne, og sløvhed hos 13 procent.

De interne Prozac-dokumenter blev først omtalt i British Medical Journal (BMJ) 01/01-2005. BMJ havde fået dem tilsendt fra en anynom kilde måneden før, og har nu sendt dem videre til FDA som vil gennemgå dem. BMJ skrev at dokumenterne forsvandt i 1994 under en retssag mod Eli Lilly. En patient på Prozac havde begået selvmord efter først at dræbt 8 mennesker. En talsmand for Eli Lilly siger til CNN at dokumenterne ikke forsvandt, men hele tiden har været tilgængelige.

Ofrenes pårørende hævdede at Eli Lilly længe havde kendt til bivirkningerne ved Prozac, og også at Prozac måske kunne spille en rolle i at forstærke en tilbøjelighed til voldelig adfærd. Eli Lilly vandt retssagen i første omgang, men firmaet blev senere tvunget til at indrømme, at det havde indgået en hemmelig aftale med sagsøgerne.

FDA har for nylig advaret om at antidepressiv medicin kan have bivirkninger som ophidselse og uro, panikanfald, søvnløshed og aggressivitiet.

I en pressemeddelelse skriver ELi Lilly at firmaet ikke er bekendt med at der nogensinde har været anklager om at der skulle have manglet dokumenter i den omtalte retssag, eller i andre retssager som Lilly har været involveret i. Og at Lilly altid har haft det mål at offentliggøre data om sikkerhed og effekt af fluoxetin. Lilly har flere gange bedt BMJ om at få kopier af dokumenterne, og firmaet er forbavset og bekymret over at et ledende medicinsk tidsskrift ikke vil udlevere dem så Lilly kan svare meningsfuldt til offentligheden.

CNN har fået dokumenterne fra en amerikansk politiker, Maurice Hinchey, som citeres:

Sagen viser at kongressen må kræve fuld offentliggørelse af alle kliniske studier på FDA-godkendt medicin, så patienterne og deres læger, og ikke medicinalfirmaerne, kan afgøre om fordelene ved et lægemiddel vejer tungere end risici.

CNN: Documents: Prozac use reports more likely to list suicide

Eli Lilly: Lilly Affirms: No 'Missing' Prozac Documents and No New Scientific Information

Artiklen i BMJ oplyser yderligere at Dr. David Graham, fra FDA's kontor for lægemiddelsikkerhed, har kritiseret analysen af de data der er kommet fra Lilly til FDA om overvågningen af Prozac. Da dr. Graham havde fundet ud af at Lilly ikke havde foretaget en systematisk vurdering af voldelig adfærd, og havde udeladt 76 af 97 tilfælde af rapporterede selvmordstilbøjeligheder, konkluderede han i et memo 11/09-1990 at 'på grund af stor underrapportering kan analysen ikke anses for at bevise at der ikke er nogen sammenhæng mellem fluoxeting og voldelig adfærd.'

I 1991 dannede FDA et rådgivende panel der skulle gennemgå data på fluoxetin. Konklusionen var at fluoxetin var sikkert at bruge, trods dr. Graham's og andres indvendinger. Hertil indvendte kritikere at flere af deltagerne i panelet havde økonomiske forbindelser til Eli Lilly.

BMJ: FDA to review "missing" drug company documents


Pas dog på børnene

(06/01-2005)

Børn der taler et andet sprog end dansk tager væsentligt mere medicin end dansktalende børn. Det skriver Politiken 06/01-2001.

Professor i medicinsk sociologi ved Panuminstituttet, Bjørn Holstein, har sammen med Ebba Holme Hansen fra Danmarks Farmaceutiske Universitet stået i spidsen for undersøgelsen, der endnu ikke er offentliggjort. Bjørn Holstein citeres:

Vi har længe vidst, at børn og unges medicinforbrug ikke kun afhænger af symptomer, men også af sociale omstændigheder. Nu har vi så undersøgt, om også etnisk tilhørsforhold har indflydelse på, hvor meget medicin der bliver spist. Og det har det. Børn, der taler et andet sprog end dansk, spiser mellem 50 og 100 procent mere medicin end danske børn.

Der er ikke nogen endelig forklaring på forskellene, men forskellige bud kan læses i artiklen.

Politiken: Indvandrerbørn tager mere medicin

Bedre Medicin:

Faktaboxen i Politiken, 'Medicinforbruget i 2002', er tankevækkende:

35% af danske drenge og 48% af pigerne har taget hovedpinepiller inden for den sidste uge. For børn med anden vestlig baggrund er tallene 43% og 70%, og for børn med ikke-vestlig baggrund 43% og 54%.

Det er altså ved at være mest normalt at bruge hovedpinepiller mindst en gang om ugen, hvis man er barn. At de dansk-talende børn ligger lavest er i den forbindelse ligegyldigt. Selv når vi tager den mindst medicinforbrugende gruppe, dansk-talende drenge, så er det mere end hver tredje der spiser hovedpinepiller i løbet af ugen.

Er det acceptabelt at børnene skal fodres op med hovedpinemedicin? Her må ligge et kolossalt indsatsområde for sundhedsmyndighederne, når man tænker på hvor meget diskussion der i 2004 kom ud af nogle få cola-automater på skolerne.

Mellem 3 og 7 procent af børnene får medicin for at kunne falde i søvn, og mellem 3 og 11 procent af børnene får medicin mod nervøsitet!

Undersøgelsen omfatter 5.000 børn på 11, 13 og 15 år. Uanset hvilken baggrund børnene har, og uanset at der er en bemærkelsesværdig forskel mellem dansktalende og ikke-dansktalende børn, så er der tale om et forbrug af medicin der er så stort at der bør gribes ind.

Hvorfor får børnene hovedpine, søvnproblemer og nervøsitet? Kan der ikke findes bedre løsninger end medicin mod den slags problemer, eller er vi bare blevet så ligeglade at børnene bliver spist af med piller?

Når det er ved at være undtagelsen med medicinfrie børn, så er det på høje tid at der bliver sat ind med oplysningskampagner. Al medicin har bivirkninger. Pas dog på børnene.


Læger uden sponsor

(03/01-2005)

Læger påvirkes af medicinalindustriens små og store gaver, penge og personlige kontakter, men nu slutter 30 læger sig sammen i et netværk der skal oplyse om konsekvenserne af sponsorering og arbejde for lægers uafhængighed. Det skriver Ugeskrift for Læger 03/01-2005.

Bag det nye internetsite står blandt andre Inga Marie Lunde og Mats Lindberg. Inga Marie Lunde:

Industriens mål er at tjene penge, og det er der ikke noget odiøst i. Men vi forvalter medicinen på andres vegne. Det er ikke givet, at et konstant stigende medicinforbrug er i patienternes og samfundets interesse.

Vores troværdighed hænger også sammen med vores uafhængighed, så der står meget på spil. Det er ikke os, der skal indtage medicinen, og vi skal heller ikke betale for den, hvilket forpligter os endnu mere til redelighed.

Flere læger der har sympati for netværket ønsker ikke at være med på listen af Læger uden Sponsor. En er bange for at være for unuanceret, og en anden er bange for at et industrisponsoreret ph.d.-stipendium ville være i fare, hvis lægens navn kom på listen. Inga Marie Lunde:

Karrieremæssigt kan nogle læger måske opleve, det er risikabelt at have en personlig holdning til kommercialiseringen - indtil det måske en dag bliver den dominerende holdning i faget. Det kan virke, som om nogle læger venter på en frihed, de ikke føler de har.

UfL: Læger uden Sponsor

Fra Læger uden Sponsor's hjemmeside citeres:

Medlemmerne i netværket "Læger uden Sponsor" vil...

  • gøre opmærksom på de skævheder i forskning og i rapportering af forskningsresultater, som kommerciel sponsorering medfører
  • imødegå kommercielt begrundet sygeliggørelse af raske individer
  • bidrage til en diskussion af hvordan lægen forvalter fællesskabets ressourcer, og hvilke konsekvenser afhængighed af kommercielle interesser kan få, for de anbefalinger lægen giver patienter
  • støtte alle faglige bestræbelser på at læger skal sikres mulighed for videre- og efteruddannelse, der er uafhængig af kommercielle interessenter, som f.eks. lægemiddelproducenter
  • bidrage til en øget åbenhed omkring økonomiske og forskningsmæssige interessekonflikter i sundhedsvæsenet
  • oplyse om egne relevante interessekonflikter, honorering eller sponsorering ved såvel mundtlige som skriftlige præsentationer - uanset om informationen gives til sundhedsfaglige personer, politikere, journalister eller lægmand
  • søge at genopbygge patienternes tillid til lægen, som en uafhængig rådgiver der søger en retfærdig fordeling af de fælles ressourcer på sundhedsområdet

Læger uden Sponsor - hjemmeside

Bedre Medicin:

Velkommen til et godt initiativ, som er med til at få interessekonflikterne frem i lyset. Det er klart i forbrugernes interesse. Og tak til de foreløbig 30 læger der nu åbenlyst sætter idealer højere end politiske og karriemæssige hensyn.


Stadig for mange danskere på nervepiller

(03/01-2005)

Den store kampagne mod overforbrug af nervepiller har kun haft beskeden effekt. Det skriver Politiken 01/01-2005.

Forbruget af stærkt vanedannende nerve- og sovemedicin faldt kun med 1 procent i første halvdel af 2004, trods skærpet opmærksomhed gennem flere år, og en kampagne fra sundhedsmyndighederne.

Over halvdelen af forbruget udskrives hos ca. 20% af lægerne, og formand for Praktiserende Lægers Organisation, Michael Dupont, efterlyser bedre tilbud til afvænning af de patienter, som har fået medicinen i mange år:

Problemet er den gruppe, der blev sat i behandling for måske 15-20 år siden. Dem kan vi ikke uden videre trappe ud af medicinen. Det kræver specialiseret hjælp, og jeg hører fra mange kolleger, at de savner tilbud at henvise til.

Socialdemokraternes medlem af Folketingets Sundhedsudvalg, Lone Møller:

Der er åbenbart sat en del i gang for at få forbruget ned, men faldet på kun én procent i første halvår af 2004 viser, at det ikke er godt nok.

Det går for langsomt, og jeg vil følge op på sagen med et nyt spørgsmål til ministeren om, hvordan man kan speede processen op. Jeg tror, det er nødvendigt at gå meget tættere ind på den enkelte læges ordinationsmønster.

Politiken: Stadig for mange danskere på nervepiller

Bedre Medicin:

Problemet er den gruppe der blev sat i behandling for 15-20 år siden. Der mangler tilbud til nedtrapning. Det er utvivlsomt rigtigt at der mangler tilbud, men det kan vel næppe forklare at faldet trods en kampagne kun har været på 1 procent.

Man kunne godt have en mistanke om at nogle læger, bare nogle, skriver benzodiazepiner ud med løs hånd. Og at patienterne måske ikke får at vide at medicinen kun bør tages i ganske få uger på grund af risiko for afhængighed.

Patienter på benzoer kan få værdifuld information på www.benzoinfo.dk og på www.benzofri.dk


Cox-2: Hvad gik galt - diskussionen fortsætter

(03/01-2005)

Diskussionen om cox-2 hæmmerne fortsætter i The New England Journal of Medicine (NEJM), der 30/12-2004 offentliggør 3 indlæg.

Et fra producenten af Vioxx, Merck (MSD), som forsikrer om at Merck har handlet proaktivt og samvittighedsfuldt ved vurderingen af hjerte-kar sikkerheden for Vioxx.

Af oplysningerne fremgår det blandt andet, at før resultatet af APPROVe-studiet, som var anledningen til tilbagetrækkelsen af Vioxx, var der igangværende eller afsluttede kliniske forsøg på mere end 28.000 patienter med mere end 14.000 patient-års indtagelse af Vioxx. For dette store antal var hjerte-kar hændelserne for Vioxx-gruppen på niveau med placebogruppen og NSAID-gruppen (bortset fra naproxen).

Et indlæg fra to ansatte i den amerikanske lægemiddelstyrelsen, FDA, konkluderer at FDA har arbejdet intenst sammen med Merck for at oplyse offentligheden om de mulige hjerte-kar risici forbundet med Vioxx, og for at sikre tilstrækkelige fund og analyser af disse hjerte-kar hændelser i Mercks kliniske forsøg. Endvidere, at FDA fortsat vil arbejde for at beskytte den offentlige sundhed ved at afbalancere den tilgængelige viden i et hurtigt skiftende videnskabeligt og klinisk landskab.

Det tredje indlæg er skrevet af dr. M. Michael Wolfe, der som medlem af FDA's rådgivende komite var med til at gennemgå to store studier (CLASS og VIGOR) på cox-2 hæmmere i februar 2001. Dr. Wolfe gør opmærksom på alle forsigtighedsregler om cox-2 hæmmerne bør udvides til at gælde hele gruppen, men at også den traditionelle NSAID-medicin bør undersøges for at fastslå risikoen for at kunne fremkalde blodpropper. Dr. Wolfe mener der skal kræves grundige undersøgelser af alle nye og ældre lægemidler, hvis der bare er en teoretisk mulighed for alvorlige bivirkninger.

De to første indlæg forholder sig kritisk til dr. Eric J. Topol's kritik af Vioxx-sagen, og dr. Topol's svar kan også læses på NEJM.

NEJM: Correspondence: Rofecoxib, Merck, and the FDA

Bedre Medicin:

Diskussionen om hvor ansvaret ligger for Vioxx-sagen er yderst interessant for forbrugerne. Producenten har ikke begået erkendte fejl, og FDA har ikke begået erkendte fejl. Kritikerne har selvfølgelig lettere ved at dokumentere at de fik ret, nu hvor Vioxx er trukket tilbage.

Men der er altså ikke, ifølge producenten og FDA, begået fejl i håndteringen af Vioxx. Begge har gjort de passende og nødvendige anstrengelser for at sikre forbrugerne. Og det er helt centralt i forståelsen af sikkerheden ved vores lægemidler. De fleste lægemidler er dårligere undersøgt, dårligere dokumenteret og dårligere overvåget end Vioxx.

Det er altså de samme regler, eller dårligere, der har godkendt stort set al medicin der bruges i dag. Vioxx blev trukket tilbage efter godt 5 års brug, og efter over 80 millioner brugere, og mere end 28.000 patienter i kliniske forsøg.

Så store tal kan forlede forbrugerne til at tro at der er tale om et meget sikkert lægemiddel, og den form for argumentation bruges da også jævnligt. Men argumenterne holder ikke. Når systemet kan godkende brug af Vioxx i over fem år, og så senere, nærmest ved et tilfælde, finde ud af at Vioxx alligevel ikke havde en tilstrækkelig god sikkerhedsprofil, så er Vioxx det mindste problem. Systemet der skal give os sikker og effektiv medicin er det allerstørste problem, selv om hverken producenter eller myndigheder har indrømmet det - endnu.

Vioxx-sagen viser at selv moderne lægemidler ikke behøver at være hverken sikre eller effektive, og at der kan gå mange år, inden tilsyneladende sikre og effektive lægemidler bliver forsynet med skrappe advarsler eller bliver fjernet fra markedet. Hvad gør forbrugerne i den situation?

Det er en god, men i praksis uoverkommelig opgave, at følge med i medicindebatten. Den foregår sådan lidt rundt omkring i forskellige medier, og man kan jo være heldig at læse en advarsel fra en kritiker nu og da. Men det kræver stort held. Kritikere hænger ikke på træerne, og medierne er sædvanligvis mere optaget af hvad de synes er den 'gode historie' end den 'relevante historie'.

Skal man holde op med at tage medicin, fordi det er for usikkert? Skal man forsøge sig med anden form for behandling end den traditionelle, som angiveligt er videnskabeligt baseret (ligesom godkendelsen af Vioxx)? Man skal måske overveje om der er andre muligheder end medicin, inden man kritikløst propper pillerne i munden.

Vi vender tilbage til disse problemstillinger på Bedre Medicin senere på året. Indtil da er vores bedste råd til forbrugerne selv at opsøge uafhængig, og gerne kritisk information, hvis man sammen med sin læge beslutter sig for at der ikke er anden udvej end medicinsk behandling.

Lige nu kan vi anbefale disse ressourcer på nettet:

Medicin med Fornuft - her kan du læse om den bedste behandling af en lang række sygdomme, og også om andre muligheder end medicin.

Basislisten 2004 fra Sønderjyllands Amt - her kan du finde ud af om du får den mest fornuftige medicinske behandling, ifølge Lægemiddelrådet i Sønderjyllands Amt.

worstpills.org - uafhængig, amerikansk kvalitetsside med kritisk information om lægemidler. Siden lister 182 lægemidler, som IKKE bør bruges, forklarer hvorfor, og giver alternativer.

Worstpills.org har en syv-årsregel: I årevis har worstpills advaret mod at bruge lægemidler der er godkendt for mindre end syv år siden, med mindre der er tale om lægemidler der repræsenterer et gennembrud i forhold til allerede eksisterende medicin. Sandsynligheden for at et lægemiddel bliver forsynet med en alvorlig advarsel, eller bliver trukket tilbage fra markedet i en periode på 25 år, er 20%. Halvdelen af de alvorlige advarsler (black-box i USA) viser sig inden for syv år efter godkendelsen, og halvdelen af tilbagetrækkelserne viser sig inden for to år.

Hvis man som patient kan vente med at bruge et produkt til det har overlevet 7 år på markedet, har man altså en langt bedre chance for at undgå nye bivirkninger. Vioxx klarede godt 5 år på markedet, inden det blev fjernet i 2004. Worstpills advarede mod Vioxx allerede i 2001!

worstpills.org: Protecting Yourself and Your Family from Preventable Drug-induced Injury - 7-års reglen står lidt nede på siden


Recepten på tillid

(01/01-2005)

Det står sløjt til med sundheden i de systemer der styrer vores brug af medicin. Det må være konklusionen når man læser nyhederne på Bedre Medicin for år 2004. Ikke mindre end 228 gange - på ét eneste, stakkels år - har vi påvist og dokumenteret problemer med systemerne omkring medicin.

Desværre har det endnu ikke ført til de store forbedringer af systemerne. Vi mangler stadig de grundlæggende ændringer der skal til for at forbrugerne kan få reel information om den medicin de i god tro lægger krop til på andres anbefaling.

Måske er problemstillingerne ikke forklaret godt nok, måske er alvoren i at tusindvis af danskere hvert år får alvorlige skader af medicin, ikke gået op for ret mange. Patienterne og deres pårørende betaler prisen for et elendigt system, der forholdsvis nemt kunne forbedres. Men vores mening tæller ikke ret meget i forhold til medicinalindustriens, Lægemiddelstyrelsens, lægernes og apotekernes.

Tilliden til systemet er i bund

I midten af december blev det påvist at tre ud af fire danskere mener at medicinalindustrien tænker mere på at tjene penge end på befolkningens sundhed. Over halvdelen mener at de praktiserende læger lader sig påvirke af industrien, når de udskriver medicin.

Lægemiddelstyrelsen erkender at der sælges virkningsløs og skadelig hostemedicin, men gør intet for at stoppe salget. Apotekerne forsætter med at give kunderne råd om at købe hostemedicin, og med at lade industrien betale for efteruddannelse, der bringes videre til patienterne i form af angiveligt gode råd og neutral vejledning.

Det er ikke hostemedicinen i sig selv der er interessant. Heller ikke de blodpropfremkaldende gigtmidler, de meningsløse influenzavaccinationer af yngre og raske, de farlige slankepiller eller de hovedpinefremkaldende hovedpinepiller. Det er derimod de systemer, der sikrer at vanviddet fortsætter. Medicinsager bliver stadig naivt betragtet som enkeltsager, og derfor er det svært at få øje på at det er systemerne bagved medicinen der skal ændres.

Hvad er recepten på tillid?

Giv os ordentlig information om lægemidlerne. Lad være med at præsentere dem med ét sæt bivirkninger i Danmark, et andet sæt i Sverige, og et meget mere omfattende sæt i USA. Giv os ærlig information, både om medicinens virkninger og bivirkninger. Ellers kan vi ikke stole på jer.

Giv os fuld information om hvem der har betalt for de kurser og den videreuddannelse, der ligger bag de recepter I udskriver som læger, og bag de råd I giver på apotekerne. Rådgivning og markedsføring skal adskilles, eller sammenhængen skal i det mindste gøres helt tydelig. Ellers kan vi ikke stole på jer.

Godt nytår, og tak til alle der i 2004 har hjulpet Bedre Medicin med tips, gode ideer, faktuelle oplysninger og inspirerende diskussioner.


Cox-2: Usikkerhed og krav om systemændringer

(29/12-2004)

De hersker en tilstand af forvirring omkring hjerte-kar sikkerheden ved gigtmedicin. Det skriver Dr. Eric J. Topol i en leder i JAMA, offentliggjort 28/12-2004, næsten en måned før planlagt. Det følgende bygger på lederen:

Vioxx (refecoxib) blev fjernet fra markedet 30/09-2004, og siden da har der næsten ikke været en dag uden væsentlige nyheder om cox-2 hæmmerne. 09/12-2004 udsendte FDA (den amerikanske lægemiddelstyrelse) en black box advarsel for valdecoxib, en cox-2 hæmmmer der sælges under navnet Bextra, dog ikke i Danmark. Advarslen drejede sig om livstruende hudreaktioner og hjerte-kar risiko.

Kun godt en uge senere, 17/02-2004, stoppede det amerikanske National Cancer Institute (NCI) et klinisk forsøg med cox-2 hæmmeren celecoxib (Celebra) på grund af forhøjede forekomster af hjerte-kar dødsfald, hjerteanfald og slagtilfælde.

En anden cox-2 hæmmer, lumiracoxib, viste i en stor undersøgelse kun en beskeden forøgelse af hjerte-kar risikoen, når midlet blev sammenlignet med gigtmedicinen naproxen, men ikke når det blev sammenlignet med ibuprofen.

Der er ikke fortaget direkte sammenligninger mellem de forskellige gigtmediciner, og det er den eneste måde hvor man med sikkerhed kan fastslå ligheder og forskelle mellem de forskellige præparater. Men der er foretaget store befolkningsundersøgelser på patienter der enten har taget gigtmedicin af NSAID-typen eller cox-2 hæmmere.

Generelt har disse undersøgelser vist at der var forøget hjerte-kar risiko for rofecoxib, især i højere doser, men ikke for celecoxib. Derfor blev konklusionen på nogle af studierne at brug af celecoxib ikke indebar risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde.

Men i kliniske forsøg, i modsætning til befolkningsundersøgelserne, var der alligevel et signal om en mulig hjerte-kar risiko ved celecoxib. Det blev beskrevet af Eric J. Topol og kolleger allerede i 2001. Baseret på data der var tilgængelige dengang for celecoxib og rofecoxib konkluderede forfatterne: 'Det er absolut nødvendigt at gennemføre en undersøgelse der specifikt fastslår hjerte-kar risikoen og fordelene ved disse midler. Indtil da, opfordrer vi kraftigt til forsigtighed ved at udskrive disse midler til patienter der har risiko for hjerte-kar dødelighed'. Desværre blev den slags undersøgelser aldrig sat i gang, og der gik år før de officielle advarsler for cox-2 hæmmerne dukkede op.

Er der nogen fremtid for cox-2 hæmmerne? Kun rofecoxib har vist at give færre mave-tarmkanal komplikationer sammenlignet med naproxen. Valdecoxib og celecoxib har aldrig med sikkerhed vist at beskytte mod mave-tarmkanal komplikationer. Cox-2 hæmmerne er heller ikke bevist at være bedre end de traditionelle NSAID-præparater til at behandle gigtsmerter, men der er mange patienter der fortæller om lettelser i smerterne ved brug af cox-2 hæmmere, og ikke ved brug af NSAID.

Cox-2 hæmmerne er betydeligt dyrere, marginalt bedre og med den kendte hjerte-kar risiko for de midler der stadig er på markedet, valdecoxib og celcoxib, vil det være klogt i det mindste at undlade at bruge dem som første-valg.

For celecoxib har der indtil videre kun været én undersøgelse der har vist hjerte-kar risiko. En lignende undersøgelse på celecoxib viste ikke en sådan risiko. Indtil der foreligger mere detaljerede oplysninger, ser det ud til at brugen af celecoxib bør begrænses, og FDA og producenten er blevet enige om at standse markedsføringen overfor de amerikanske forbrugere mens de tilgængelige data bliver gransket.

Et andet problem er at der nu rejses spørgsmål ved NSAID-midlernes sikkerhed. Der er dukket et mønster op fra flere af cox-2 undersøgelserne, hvor medicinen blev sammenlignet med flere forskellige NSAID-midler. Naproxen så ud til at være det eneste NSAID med en vis hjertebeskyttende effemt, og det så ud som om naproxen kunne være det sikreste NSAID at anvende, set ud fra et hjerte-kar synspunkt.

Men 20/12-2004 blev endnu et forsøg stoppet før tid. Forsøget (ADAPT) omfattede celcoxib, naproxen og placebo (virkningsløs medicin). Og her blev der fundet en forøget risiko for hjerteanfald for naproxen, sammenlignet med placebo. Det er første gang en sådan risiko er fundet i et klinisk forsøg. Forsøget blev afbrudt og det var iøvrigt ikke designet til at fastslå hjerte-kar tilfælde for naproxen, og data er endnu ikke blevet vurderet endeligt af hjertepspecialister, så den endelige dom over naproxen afventer yderligere data.

Eric J. Topol sammenligner cox-2 midlerne med et korthus, som fra starten så ud til at kunne brase sammen. Cox-2'erne blev, så snart de var godkendt, kraftigt markedsført overfor forbrugerne, med urealistiske forventninger til smertestillende effekt, færre mave-tarmkanal bivirkninger, og sikkerhed. I stedet for at vente med markedsføringen til sikkerheden var blevet bekræftet ved brug hos et stort antal mennesker, forværrede den ukontrollerede markedsføring den offentlige sundhed. Man bør også overveje om det er klogt at tillade markedsføring direkte til forbrugerne for livsstils-medicin der ikke kan redde liv eller forhindre alvorlige hændelser som hjerteanfald eller slagtilfælde.

Hvordan undgås et cox-2 lignende problem i fremtiden? Der er klare beviser på at FDA bruger mange ressourcer på at godkende ny medicin, og at overvågningen efter at medicinen er kommet på markedet kun har lav prioritet. En uafhængig sikkerheds-myndighed, eller en klar adskillelse mellem godkendelse og overvågning af medicin, ser ud til at få bred støtte.

Men det vigtigste at lære af cox-2 sagen er måske at FDA skal have mere autoritet til at forlange at vigtige kliniske forsøg bliver gennemført. Som reglerne er i øjeblikket, kan FDA kun forlange at producenten gennemfører kliniske undersøgelser på medicin der allerede er godkendt, hvis alternativet er at producenten kan risikere at miste sin markedsføringstilladelse.

Desværre ville producenterne ikke af sig selv udføre hjerte-kar forsøg på cox-2 hæmmerne, selv om det var absolut nødvendigt at der omgående blev startet forsøg, dengang de tidligere data viste risiko for blodpropper. Desuden har næsten halvdelen gigtpatienterne i den virkelige verden - i modsætning til patienterne i de kliniske forsøg - hjerte-kar sygdomme samtidigt med gigten, og stort set ingen undersøgelser tog højde for dette.

Derfor er det nødvendigt at ændre lovgivningen så FDA kan forlange at industrien udfører kliniske forsøg der er nødvendige for at garantere sikkerheden for medicin. Hvis der havde været udført kliniske forsøg med cox-2 hæmmerne for 5 år siden på patienter med eksisterende hjerte-kar sygdomme, dengang fordele og risiko var ikke var fastslået, ville lægerne hurtigt være blevet klar over risikoen, og kunne have haft mulighed for at undgå en større hjerte-kar katastrofe.

Massiv markedsføring af et lægemiddel med en ukendt og mistænkelig sikkerhedsprofil kan ikke tolereres i fremtiden. Der skal gribes kraftigt ind, ikke bare for at garantere sikkerheden for medicinen, men også for at få genskabt den offentlige tillid, slutter Eric J. Topol.

JAMA: Arthritis Medicines and Cardiovascular Events—"House of Coxibs"


Sponsorerede apoteker - nu med gode forklaringer

(28/12-2004)

Danskerne skulle nu få øget garanti for at de får neutral og uvildig rådgivning, når de køber medicin på apoteket. Apotekerne, medicinalindustrien og lægemiddelgrossisterne har nemlig 28/12-2004 underskrevet et såkaldt etisk charter, der skal udstikke rammerne for god samhandelsskik. Charteret skal sikre at der ikke opstår tvivl om at apotekerne er uafhængige af medicinleverandørerne.

Charteret forpligter apotekerne og deres leverandører til at arbejde for klarere regler, udvidelse af branchens selvjustitsaftale, og offentlig indsigt i de afgørelser som træffes af Apotekernes Etiske Nævn, som også skal være det fælles selvjustitsorgan.

Apotekerforeningen: Enig branche vil sikre uvildigt medicinsalg

Apotekerforeningen m.fl.: Charter

Danmarks Apotekerforening og Lægemiddelindustriforeningen Lif: Samarbejdsaftale vedrørende sponsering af faglige arrangementer (Selvjustitsaftalen)

Bedre Medicin:

Charteret bygger videre på en selvjustitsaftale, indgået mellem Danmarks Apotekerforening og Lægemiddelindustriforeningen Lif. Denne aftale beskriver hvordan industrien kan sponsere faglige arrangementer.

Der er en lang række spilleregler, men det korte af det lange er at industrien fortsat kan poste penge i apotekterne, bare det sker efter reglerne, nu suppleret med det omtalte charter. Og det er vel godt nok?

Det er kun få dage siden at tidligere medlem af lægeetisk nævn, Inga Marie Lunde, i TV-Avisen sagde følgende om industrisponsorerede rejser til lægerne (Bedre Medicin: Læger får sponsor-rejser for millioner):

Rejserne har kun ét formål: At øge medicinalfirmaernes salg. Ellers ville firmaerne jo ikke gøre det.

Kort, klart og langt mere præcist end både charter og selvjustitsaftale. Når apotekerne modtager sponsorater fra industrien, er der så mere end et eneste formål: At øge firmaets salg? Hvorfor skulle firmaerne ellers betale?

Apotekerne lader til at tro at de kan give uafhængig rådgivning, samtidigt med at de modtager sponsorater af industrien. Det selvfølgelig vanskeligt at forklare, hvilket enhver kan overbevise sig om ved at læse charteret og selvjustitsaftalen.

Forbrugerne tror næppe på det. I DR/Kontants udsendelse om hostemedicin (Bedre Medicin: Virkningsløs hostemedicin og forbrugerbeskyttelse) så vi eksempler på den 'uvildige' rådgivning da 10 apoteker blev testet med skjult kamera. Ingen steder fik forbrugerne at vide at medicinen er uden dokumenteret effekt.

Apotekerne sætter deres troværdighed over styr, når de modtager penge fra industrien, uanset hvor mange indviklede sætninger og gode forklaringer der bruges. De sætter også deres troværdighed over styr, når de ikke oplyser kunderne om at de sælger forældet og virkningsløs medicin.

Når kunderne med tiden vælger internetbaserede indkøb af medicin, skal Apotekerforeningen derfor ikke klage. Der er ingen grund til at gå på apoteket, hvis man ikke netop får uvildig rådgivning.

Lægerne har erkendt at de ikke kan sige sig fri for at der sker en påvirkning via industriens sponsorering. Vi mangler en god forklaring på hvordan apotekerne kan holde sig fri af påvirkningen.

Og vi mangler også en oversigt over hvem der har sponsoreret hvad på hvert enkelt apotek. Det er vel rimeligt nok at kunderne får at vide, hvem der har betalt for den videreuddannelse, som danner basis for de angiveligt gode og uafhængige råd der følger med medicinen.





Forside |  Nyt fra Bedre Medicin |  side 35 |  side 36  |  side 37