Bedre Medicin


Forside / Nyt fra Bedre Medicin / side 27

Forside


Nyheder


Om Bedre Medicin

Kontakt os

Links

Nyt fra Bedre Medicin

side 26  |  side 27  | side 28

Denne side indeholder uddrag fra medicin-debatten og kommentarer og betragtninger fra Bedre Medicin. Nyeste indlæg er anbragt øverst.


Oplysninger fundet på eller via Bedre Medicin er udelukkende til informationsbrug, og må ikke benyttes til at påbegynde, ændre eller afslutte medicinsk behandling, med mindre dette sker i samråd med en læge.


Vioxx-sagen: Danske reaktioner (04/10-2004)

Vioxx-sagen: Kritik af lægemiddelgodkendelse (03/10-2004)

Vioxx-sagen: Overvejelser og advarsler (03/10-2004)

Vioxx-sagen: Baggrund (03/10-2004)

Cox-2: Nye advarsler om gigtmidler (30/09-2004)

Vioxx omgående fjernet fra markedet (30/09-2004)

Influenzavaccination med markedsføring (30/09-2004)

SSRI: Advarsler og medicinsk logik (27/09-2004)

Mange tager medicin forkert (27/09-2004)

Nyt fokus på benzodiazepiner (27/09-2004)


Vioxx-sagen: Danske reaktioner

(04/10-2004)

Gigtforeningen efterlyser på baggrund af Vioxx-sagen offentlig forskning i bivirkninger. Det skriver Berlingske Tidende 02/10-2004.

Lene Witte, direktør i Gigtforeningen, citeres:

Det er en chokerende nyhed for os, fordi gigtmidlet har været brugt i fem år. Sagen sætter fokus på, hvordan mennesker, der er afhængige af medicin resten af deres liv, er prisgivet, at der er ordentlige undersøgelser for bivirkninger - specielt når de som her er dødelige. Der bør være mere uafhængig, offentlig forskning, så det ikke kun er medicinalfirmaerne, der står for forskningen i bivirkninger - og forskningen bør foregå i længere tid.

Berlingske Tidende: Gigtforening vil have medicin tjekket bedre

Tre andre artikler fra Berlingske Tidende 02/10-2004 følger også op på Vioxx-sagen:

På verdensplan har 84 millioner mennesker brugt Vioxx - i Danmark var antallet af brugere anslået 50.000.

Merck-aktien er bombet otte år tilbage på grund af tilbagetrækningen. Det er den værste krise i selskabets historie. Fra artiklen citeres:

Samtidig viser Merck-krisen også, hvor svært det er for både myndigheder og virksomheder at give præcise oplysninger om, hvor sikre lægemidler er. I Vioxx-sagen har det vist sig, at ethvert lægemiddel i princippet kan være udstyret med langtidsvirkninger, der kan gøre det til en tidsindstillet bombe.

Konkurrenten Pfizer står på spring for at overtage en stor del af Vioxx-markedet. Kim Røjgaard, corporate affairs director i Pfizer, citeres:

Vi vil ikke fare hårdt frem, men anerkende MSD for deres beslutsomhed og vise, at Celebra ikke har samme bivirkninger. Derfor er det et godt alternativ til Vioxx.

Berlingske Tidende: 50.000 gigtpatienter i klemme

Berlingske Tidende: Merck bombet otte år tilbage

Berlingske Tidende: Pfizer vinder på Merck-sammenbrud


I Politiken 01/10-2004 kunne man blandt andet læse:

I øjeblikket gælder den øgede risiko for blodpropper for Vioxx, men da det ikke kan udelukkes, at risikoen også gælder for Celebra, kommer myndighederne sandsynligvis til at skulle undersøge Celebras sikkerhed, vurderer Jens Ersbøll.

Jens Ersbøll, som er overlæge i Lægemiddelstyrelsen, gør også opmærksom på at Vioxx ikke er livsvigtigt, og at man nemt kan finde et andet, som også er billigere.

Mydighederne ser allerede kritisk på de nye gigtmidler (cox-2 hæmmerne), som er den del dyrere end de gamle som eksempelvis ibuporfen, men tilsyneladende ikke er tilsvarende bedre. Derfor anbefaler medicintilskudsnævnet at det offentlige tilskud fjernes, skriver Politiken.

Artiklen ligger desværre ikke på nettet.


Pfizer, som producerer cox-2 hæmmeren Celebra, har udsendt en pressemeddelelse 01/10-2004. Her siger medicinsk underdirektør i Pfizer Danmark, Lene Juncker-Jensen:

Celebra har ikke vist tegn på at kunne forårsage alvorlige hjertebivirkninger. Det er testet i flere studier og for nylig i et amerikansk studie på 1,4 millioner patienter. Studiet var finansieret af FDA, som er den amerikanske lægemiddelstyrelse.

Af Pfizer's pressemeddelelse fremgår det at Celebra er veldokumenteret og anvendt af mere end 50 millioner patienter verden over siden 1998.


Vioxx-sagen: Kritik af lægemiddelgodkendelse

(03/10-2004)

Medicinske eksperter siger at amerikanerne bør føle sig rimeligt sikre ved at indtage godkendt medicin, selv om Vioxx blev fjernet fra markedet. Men iagttagere siger at problemerne med Vioxx rejser spørgsmål om FDA's godkendelsesproces og længden af den tid der gik før Merck fjernede Vioxx fra markedet. Det skriver The New York Times 02/10-2004.

Vioxx var det første lægemiddel på recept siden 2001 der blev fjernet fra markedet af sikkerhedsårsager, kun uger efter at Merck forsvarede sikkerheden, og FDA godkendte medicinen til brug på børn helt ned til 2 års alderen.

En talskvinde for FDA, Crystal Rice, citeres:

Intet lægemiddel er fuldstændig sikkert. Vi skal afbalancere vores beslutninger, baseret på forholdet mellem risiko og fordele for et lægemiddel, og samfundets behov og ønske om nye lægemidler. Vi mener at vores beslutninger om Vioxx var passende og i overensstemmelse med vores opgave.

FDA er under stærkt pres fra industrien for at godkende lægmidler hurtigere, selv om de kliniske forsøg efter nogens mening omfatter for få patienter, og varer for kort tid til at bekymrende bivirkninger kan blive fundet.

På grund af de indbyggede begrænsninger i kliniske forsøg, kan problemer med medicin være skjult inden medicinen kommer på markedet. Curt Furberg er professor ved Wake Forest University School of Medicine, og han har i tre årtier forsket i designet af kliniske forsøg. Curt Furberg:

Mere end halvdelen af alle lægemidler der kommer på markedet har en ny bivirkning - efter at de er blevet godkendt i det nuværende system. Det finder jeg foruroligende.

Dr. Wayne A. Ray, professor i forebyggende medicin, siger at der er en grund til at FDA må basere sine vurderinger på kliniske forsøgsdata der ikke er perfekte:

FDA vil ikke tilbageholde medicin i en generation for at være overbevist om at den er sikker. Og tilsvarende, så vil de heller ikke forlange at en halv million mennesker bliver undersøgt.

Dr. Ray har bidraget til en undersøgelse der viste at et af de meget brugte antibiotika, erythromycin, kan forhøje risikoen for at dø med 5 gange, hvis det bliver brugt sammen med nyere medicin, og han siger at dette ene studie peger på et større problem:

Der er ingen krav om en systematisk gennemgang og undersøgelse af sikkerheden for de mange, mange lægemidler der sælges. Og det er patienterne, det kommer til at gå ud over.

Størstedelen af firmaerne følger ikke op på løfter om at foretage disse undersøgelser, siger FDA. FDA har modtaget 2.400 aftaler om at gennemføre undersøgelser på medicin der allerede er på markedet. Men kun 822 undersøgelser blev gennemført, ifølge FDAs egne tal.

Men FDA kunne tage et simpelt skridt der ville forbedre kvaliteten af de kliniske undersøgelser. Firmaer med produkter der kan sammenlignes med Vioxx kunne få stillet krav om længere undersøgelser. Da Vioxx blev godkendt, havde FDA data fra undersøgelser der varede i 12 måneder, men den forøgede risiko for hjerteanfald og blodpropper begyndte først at vise sig da ældre patienter havde taget medicinen i 18 måneder.

FDA har endnu ikke besluttet hvordan kravene skal ændres, men de vil i fremtiden være mere interesserede i langtidsdata, oplyser Dr. Steven Galson, fungerende direktør for FDA's Center for Drug Evaluation and Research.

The New York Times: Vioxx Withdrawal Causes Concern About FDA


Vioxx-sagen: Overvejelser og advarsler

(03/10-2004)

I en artikel i The New York Times 20-10-2004 gør Eric J. Topol, der er formand for afdelingen for hjerte-karmedicin på Cleveland Clinic, status over Vioxx-sagen:

Eric L. Topol gør opmærksom på at beslutningen om at trække Vioxx tilbage fra markedet sætter fokus på de amerikanske sundhedsmyndigheders (FDA) tilsyn med medicinalindustrien, og på manglen af omfattende langtidsstudier, ikke kun på Vioxx, men på hele klassen af gigtmidler.

Eric J. Topol skriver at han i 2001 var med til at påvise at der var risiko for hjerteanfald ved Vioxx. Undersøgelsen blev offentliggjort i JAMA, og viste en fem ganges forøget risiko, sammenlignet med naproxen. Merck indvendte at undersøgelsen var behæftet med fejl, og at resultatet skyldtes at naproxen havde en udokumenteret beskyttende effekt. Senere undersøgelser, der viste farerne ved Vioxx, blev også betegnet som fejlbehæftede af Merck.

Det var et tilfælde at Merck måtte indse sandheden. Firmaet igangsatte et stort forsøg med 2.600 patienter med polypper i tyktarmen, og håbede at forsøget kunne vise at Vioxx kunne hjælpe patienterne. Undervejs opdagede Merck imidlertid at 3,5% af patienterne der tog Viox fik hjerteanfald eller blodpropper, sammenlignet med 1,9% der fik placebo. Merck gjorde endelig det rigtige ved frivilligt og omgående at fjerne Vioxx fra markedet, skriver Eric J. Topol.

Topol mener der er to vigtige ting at være opmærksom på:

For det første kan risikoen for hjerteanfald eller blodpropper, som i undersøgelsen var 15 tilfælde pr. 1000 patienter, være stærkt underdrevet. Mercks undersøgelse omfattede nemlig ingen patienter der havde en kendt hjertesygdom, og netop disse patienter må forventes at have den højeste risiko.

Problemet kan række langt ud over Vioxx. Selv om det er rigtigt at Vioxx har vist en langt større risiko for hjerteanfald og blodpropper, når den er blevet sammenlignet med andre cox-2-hæmmere, så er der ingen af producenterne af cox-2-hæmmere der har undersøgt patienter der allerede har en hjertesygdom. Antallet af patienter der kan have fået et hjerteanfald eller en blodprop som resultat af at bruge cox-2-hæmmere kan udgøre titusinder. Det vil være forhastet at tro at de andre cox-2-hæmmere på markedet ikke bevirker vis risiko for hjerteanfald, indtil der er foretaget tilstrækkelige undersøgelser.

Topol skriver at så længe vi befinder os i denne usikre situation, så skal gigtpatienter være opmærksomme på at almindelig håndkøbsmedicin som naproxen og ibuprofen virker yderst godt, er meget billigere end cox-2-hæmmere, og ikke har nogen kendt risiko for hjerteanfald. Desunden kan en af de mest omtalte fordele ved cox-2-hæmmerne, at de ikke giver så stor risiko for mavesår, vise sig at være stærkt overdrevet.

For det andet skal man være opmærksom på at selv om undersøgelser viste et større sundhedsproblem, så gjorde Merck i adskillige år intet for at undersøge det. En klar konflikt mellem offentlighedens interesse og interesserne i et firma med et lægemiddel der solgte for 2,5 milliarder dollars i 2003.

I stedet for at udføre de fornødne undersøgelser på patienter med hjertesygdomme, patienter der hyppigt også har gigt og derfor er storforbrugere af gigtmedicin, undgik Merck dem i undersøgelser. Merck brugte mindst 100 millioner dollars om året for at reklamere for Vioxx direkte over for forbrugerne, samtidig med at firmaets ansatte og konsulenter offentliggjorde adskillige artikler i medicinske tidsskrifter for at modbevise de undersøgelser der rapporterede om risikoen for hjerteanfald. FDA kunne have tvunget Merck til at udføre passende undersøgelser, men forholdt sig passivt.

Vioxx-sammenbrudet viser at der er brug for stærkere lægemiddelmyndigheder, der kan forpligte medicinalfirmaerne til at udføre de rette undersøgelser, og der kan tvinge dem til at stoppe markedsføringen over for forbrugerne, med mindre medicinen har væsentlige fordele for patienterne og kun ubetydelig risiko for hjerteanfald og blodpropper.

De to mest dødelige sygdomme skal ikke være forårsaget af medicin, slutter Eric J. Topol.

The New York Times: Good Riddance to a Bad Drug


Vioxx-sagen: Baggrund

(03/10-2004)

Følgende er baseret på en artikel i The New York Times, 01/10-2004:

Vioxx blev fjernet fra markedet 30/09-2004, fordi et forsøg viste at medicinen fordoblede patienternes risko for hjerteanfald og blodpropper. Vioxx har været et af Mercks vigtigste produkter med et salg på $2.5 milliarder sidste år, og det er blevet markedsført som et sikkert alternativ til medicin som Aspirin, der kan forårsage mavesår og blødninger i mave-tarmkanalen (gastrointestinal blødning). Vioxx stod for omkring 11 procent af Mercks indtjening sidste år, og Mercks aktier faldt med 27 procent da nyheden kom frem.

Beslutningen om tilbagetrækningen kom efter en undersøgelse der skulle vise om Vioxx kunne forhindre polypper i tyktarmen. Men da undersøgelsen viste at Vioxx førte til hjerteanfald og blodpropper blev den stoppet.

Risikoen var lille: 15 tilfælde af hjerteanfald og blodpropper pr. 1000 deltagere om året, mod 7,5 pr. 1000 deltagere der fik placebo. Det var først efter at 18 måneders brug af Vioxx at der viste sig en forøgelse i hjerte-kar bivirkningerne.

Der havde tidligere været antydninger af at Vioxx kunne forøge risikoen for hjerteanfald og blodpropper, men studierne var ikke definitive, og Merck havde ikke været overbevist om at der var en reel risiko, selv om firmaet for to år siden reviderede oplysninger på medicinen.

Denne gang var det anderledes. Beslutningen blev truffet mandag 27/09-2004 efter en række hastigt indkaldte telekonferencer med medicinske eksperter i løbet af weekenden. Tirsdag blev de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, informeret om beslutningen, som var firmaets egen. FDA var overrasket over Merck's beslutning, men var enig i den.

Der er to andre lægemidler på recept, Celebrex og Bextra, som begge fremstilles af Pfizer, og som minder om Vioxx, men for disse to lægemidler er der ikke påvist hjerte-karbivirkninger. FDA gør opmærksom på at undersøgelser af Celebrex og Bextra kun har varet et år, og at Vioxx-undersøgelsen først fandt risici efter patienterne havde taget stoffet i 18 måneder.

Dr. Galson, fungerende direktør for FDA's Center for Drug Evaluation and Research, siger at der endnu ikke er truffet beslutning om FDA vil kræve længerevarende undersøgelser for medicin i denne gruppe, men at det er klart at FDA i fremtiden vil være mere interesseret i langtidsdata.

Ikke alle var lige overraskede over tilbagetrækningen af Vioxx. Muligheden for at Vioxx kunne forøge risikoen for hjerteanfald dukkede først op for tre år siden, i en undersøgelse foretaget af Merck på 7.000 gigtpatienter.

Firmaet ville undersøge om en høj dosis Vioxx, 50 mg om dagen, havde færre bivirkninger på mave-tarmkanalen end for patienter der fik naproxen. Resultaterne viste at Vioxx-patienterne kun havde halvt så mange mave-tarmbivirkninger, men pegede også på at at de havde 5 gange så mange hjerteanfald, 5 pr. 1000 patienter sammenlignet med 1 pr. 1000 i naproxen-gruppen. Nogle hjertelæger mente at det var Vioxx der var skyld i hjerteanfaldene, men Merck argumenterede for at Vioxx var neutralt, og at det faktisk var naproxen der havde formindsket sandsynligheden for hjerteanfald.

Resultatet af undersøgelsen blev tilføjet indlægssedlen i april 2002 efter krav fra FDA.

Herefter fulgte der flere undersøgelser. Én omfattede en million patienter, en anden 1,4 millioner og en tredje mere end 50.000 patienter. Hver af undersøgelserne fandt flere hjerteanfald og blodpropper med Vioxx, men eksperterne var ikke enige om hvordan resultaterne skulle fortolkes.

Dr. Eric Topol, hjertelæge på Cleveland Clinic og forfatter til videnskabelige artikler, argumenterede stærkt for at Vioxx og andre produkter i samme klasse ikke var værd at tage. Han sagde at de har marginal effekt, forhøjet risiko, og er overdrevent dyre, sammenlignet med medicin som aspirin.

Men andre læger var ikke så sikre. Dr. Michael Lockshin, gigtspecialist på the Hospital for Special Surgery i New York, siger at der indtil nu har der kun været få data der kunne tyde på at Vioxx forårsagede et problem. Resultaterne fra den oprindelige undersøgelse kunne forklares på en anden måde, og de andre undersøgelser var ikke præcise nok til en konklusion.

The New York Times: A Widely Used Arthritis Drug Is Withdrawn


Cox-2: Nye advarsler om gigtmidler

(30/09-2004)

Efter at gigtmedicinen Vioxx i dag frivilligt blev fjernet fra markedet, advares der nu fra flere sider om medicin i samme klasse, de såkaldte selektive cox-2 hæmmere.

Den amerikanske forbrugerorganisation Public Citizen advarede allerede for tre et halvt år siden om at både Vioxx og Celebrex, der herhjemme sælges under navnet Celebra, var DO NOT USE drugs, medicin der ikke er sikker og effektiv nok at bruge. En undersøgelse har vist at cox-2 enzymet er et hjertebeskyttende (cardioprotective) protein. En cox-2 hæmmer kan neutralisere den beskyttende virkning.

Public Citizen har også advaret om cox-2 hæmmeren Bextra, der så vidt vi kan finde ud af ikke sælges herhjemme. Anbefalingen fra Public Citizen er at undgå cox-2 hæmmere og i stedet benytte gamle NSAID produkter som ibuprofen og naproxen.

Den svenske lægemiddelstyrelse, Läkemedelsverket, skriver i en pressemeddelelse, at Celebra, Bexta, Dynastat og Arcoxia er lægemidler der er nært beslægtede til Vioxx. I øjeblikket kan man ikke med sikkerhed afgøre om disse lægemidler kan medføre samme type af risiko. Før yderligere data foreligger, opfordres patienter, der behandles med disse nærtbeslægtede lægemidler, til indtil videre at undgå vedvarende langtidsbehandling. Både Celebra, Dynastat og Arcoxia sælges i Danmark.

I Norge advarer myndighederne ligesom i Danmark, England og USA ikke mod andre cox-2 præparater. I Norge gør Statens legemiddelverk opmærksom på at alle lægemidler i gruppen selektive cox-hæmmere står på observationsliste, og at lægerne skal være omhyggelige med at indrapportere hjertekar-hændelser som opstår hos patienter der bruger selektive cox-hæmmere.

Vi har endnu ikke kunnet finde officielle informationer fra Tyskland, Canada og Irland.

Public Citizen: Vioxx, Other “Super Aspirins” Are Super Disasters – Other Cox-2 Alternatives Have Safety Problems Too

Läkemedelsverket: Vioxx och Vioxx Akut dras från marknaden

Legemiddelverket: Alvorlige bivirkninger i studie: Vioxx trekkes fra markedet

Bedre Medicin:

Indtil videre er det de svenske lægemiddelmyndigheder der er mest bekymrede for virkningen af selektive cox-2 hæmmere. Og Public Citizen, der adskillige gange har fået ret i de advarsler de har udsendt om medicin, længe før den blev fjernet fra markedet.

Hvad kan man gøre som patient? Skal man være bekymret over de andre cox-2 hæmmere? De fleste lægemiddelmyndigheder er det ikke i en grad så de direkte fraråder brugen, indtil der foreligger yderligere undersøgelser.

Der er opmærksomhed på cox-2 hæmmerne over hele verden, men der skal mange negative data til, før medicin kan trækkes tilbage via en lægemiddelmyndighed. Vioxx blev trukket tilbage af producenten, Merck, efter en undersøgelse der ikke viste problemer i de første 18 måneder. Det var først efter endnu længere tids omhyggelig overvågning at risikoen blev fundet.

Det er ikke sikkert, at de andre cox-2 hæmmere bliver fjernet. Det er heller ikke sikkert at de virker på samme måde som Vioxx. Der er faktisk ikke ret meget der er sikkert, når det drejer sig om medicin.

Historien om Vioxx viser at et ret nyt lægemiddel, der er undersøgt efter ret nye regler, og på en meget stor gruppe patienter, alligevel viste sig at være mere farligt end antaget.


Vioxx omgående fjernet fra markedet

(30/09-2004)

Gigtmedicinen Vioxx, der bliver brugt af 50.000 danskere, er med øjeblikkelig virkning trukket tilbage verden over af producenten Merck. Baggrunden er en uventet høj forekomst af hjertekar-bivirkninger i et klinisk forsøg.

Lægemiddelstyrelsen i Danmark anbefaler at patienter i behandling med Vioxx omgående stopper med medicinen og eventuelt skifter til et andet præparat.

Pressemeddelelse fra Merck

Lægemiddelstyrelsen: Vioxx og Vioxxalt (rofecoxib) trækkes tilbage fra markedet over hele verden

Politiken: Gigtmiddel øger risikoen for blodpropper

FDA Issues Public Health Advisory on Vioxx as its Manufacturer Voluntarily Withdraws the Product

FDA: Vioxx (rofecoxib) Questions and Answers


Influenzavaccination med markedsføring

(29/09-2004)

Efteråret er kommet, og det er sæson for markedsføring af influenzavaccine. I år er der mindst seks danskere der ikke skal vaccineres. De fem fik alvorlige bivirkninger efter vaccination, og den sjette døde.

Sjældne, men alvorlige bivirkninger

Der kan være alvorlige bivirkninger ved vaccination mod influenza. Fra 1. august 2003 til 31. august 2004 blev der indberettet ialt 19 bivirkninger på influenzavaccine til Lægemiddelstyrelsen. Seks af bivirkningerne var alvorlige, heriblandt et dødsfald.

Tallene skal ses i forhold til at 720.000 danskere blev vaccineret mod influenza sidste efterår, men også i forhold til at det langt fra er alle bivirkninger der bliver indberettet til Lægemiddelstyrelsen. Antallet af faktiske bivirkninger er derfor højere.

Hvor sjældne er de sjældne bivirkninger?

I 2003 modtog Lægemiddelstyrelsen ialt 2051 bivirkningsindberetninger. Af disse var 812 alvorlige, og blandt de alvorlige bivirkninger var der 59 dødsfald.

Apotekerforeningen har i en evidensrapport forsøgt at kortlægge lægemiddelrelaterede problemer, og nåede frem til at der i Danmark årligt er mellem 34.000 og 56.000 bivirkningsrelaterede indlæggelser. Antallet af dødsfald i forbindelse med bivirkningsrelaterede indlæggelser kan ud fra tallene anslås til at være mindst 700 årligt.

Disse tal kunne tyde på at mindre end hver 10. bivirkning når frem til Lægemiddelstyrelsen, og - med alt muligt forbehold - at antallet af bivirkninger ved influenzavaccine godt kan være 10 gange så højt som de indberettede tal.

Der er meget usikkerhed ved denne type beregninger, så konklusionen må være, at det faktiske antal bivirkninger ved influenzavaccine ikke kendes, men at det med stor sandsynlighed er væsentligt højere end det indberettede.

Hvem bør vaccineres - de officielle anbefalinger

Sundhedsstyrelsen råder til at personer i bestemte risikogrupper bliver vaccineret. Det er for at undgå følgesygdomme til influenza, da disse kan være livstruende, især hvis man er i en af risikogrupperne. Men de fleste danskere er ikke i risikogrupperne, og er altså ikke omfattet af Sundhedsstyrelsens råd.

For de fleste danskere er influenzavaccination altså ikke et spørgsmål om at undgå livstruende følgesygdomme, men blot om at undgå ubehaget og nogle få sygedage, hvis man skulle være så uheldig at blive smittet.

En kritisk vurdering af fordelene

Fordelene er ikke så store som man kunne tro.

For det første er det kun omkring hvert andet år, at der kommer en influenza-epidemi.

For det andet er det langt fra alle der bliver syge, hvis det sker. Statens Serum Institut (SSI) oplyser at under en almindelig epidemi bliver op til 20% ramt. Risikoen for at komme til at ligge i sengen i en lille uges tid er altså ikke voldsomt stor.

For det tredje er influenzavaccinen ikke nogen garanti mod at få influenza. Hos yngre og raske giver den en beskyttelse på mellem 70 og 90 procent. For ældre er den lavere.

For det fjerde afhænger beskyttelsen af om vaccinen faktisk dækker den type influenza der kommer - hvis den kommer. Sidste år var vaccinen delvist fejlberegnet, og beskyttelsen var derfor lavere.

En kritisk vurdering af risikoen

De alvorlige bivirkninger er sjældne, men de er der. Vaccinerne bliver selvfølgelig testet, inden de kommer på markedet, men der stilles kun krav om test med mindst 50 personer under 60 år og mindst 50 over 60 år. Sikkerheden vurderes de første 3 dage efter vaccinationen.

Jo færre deltagere der indgår i testen, desto vanskeligere bliver det at opdage sjældne bivirkninger.

Bivirkninger der kun forekommer hos 1 ud af 1000, er ikke nemme at få øje på, hvis der kun testes på 100 patienter. Derfor er de bivirkninger der ikke er almindelige, også først blevet fundet efter at vaccinerne er blevet markedsført.

De almindelige bivirkninger, det vil sige bivirkninger der optræder hos mellem 1 og 10 af hver 100 der bliver vaccineret, og som er fundet i de små forsøg:

Rødme, hævelse, smerte, blodudtrædning og hårdhed på injektionsstedet. Feber, utilpashed, ildebefindende, kulderystelser, træthed, hovedpine, svedeture, muskel- og ledsmerter.

Disse bivirkninger forsvinder oftest indenfor 1-2 dage uden behandling.

De ikke-almindelige bivirkninger, der rammer mellem 1 og 10 af hver 1000, er hudreaktioner som kløe, nældefeber og udslæt. Disse er fundet efter markedsføring, og hyppigheden vil derfor være baseret på et skøn.

De almindelige og ikke-almindelige bivirkninger er ubehagelige, men ikke alvorlige.

Alvorlige bivirkninger er angiveligt sjældne, og forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede, eller meget sjældne, og forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 behandlede. I begge tilfælde er der igen tale om et skøn, da det er bivirkninger der er rapporteret efter markedsføring:

Alvorlige bivirkninger, der er sjældne: Nervesmerter (neuralgi), prikkende eller stikkende fornemmelser, kramper, forbigående trombocytpeni (nedsat antal blodplader i blodet, som kan medføre blødninger eller blodudtrædninger), alvorlige allergiske reaktioner, i sjældne tilfælde førende til shock.

Alvorlige bivirkninger, der er meget sjældne: Vaskulitis (betændelse i blodkarrene, som kan give hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer), neurologiske påvirkninger, så som hjerne- og rygmarvsbetændelse (encephalomyelitis), nervebetændelse (neuritis) og en form for lammelser, som kaldes Guillain Barré syndrom.

Er det for farligt at blive vaccineret?

Skal man udsætte sig for risikoen for alvorlige bivirkninger, uanset om den er lille, hvis man ikke hører til i en risikogruppe, for at spare nogle dage i sengen?

Det er op til hver enkelt at beslutte, men beslutningen bør træffes på et grundlag, hvor man er klar over fordele og risici. Der er ikke stor risiko for at få en alvorlig bivirkning, statistisk set, men selv om risikoen er lille, er det en ringe trøst for dem der hvert år bliver ramt, og som måske havde truffet en anden beslutning, hvis der var blevet givet mere objektiv information om virkninger og bivirkninger.

Officielle anbefalinger, og mere uofficielle

De officielle anbefalinger, givet af Sundhedsstyrelsen, er at vaccination tilrådes hvis man er i en risikogruppe, og dem er der fem af (jfr EPI-NYT fra SSI, uge 39, 2004):

Raske mennesker under 65 år opfordres altså ikke til at blive vaccineret mod influenza, hvis vi holder os til Sundhedsstyrelsens anbefalinger.

Det er ikke risikoen værd

Overlæge Peter Søborg, Rigshospitalets Neurologiske Afdeling, fortalte sidste år til Berlingske Tidende hvorfor afdelingens læger ikke vil vaccineres:

Vi har set patienter med så alvorlige nervebetændelser, at vi vurderer, at det ikke er risikoen værd at give raske en influenzavaccine for at undgå et par sygedage.

God ide for travle mennesker

Statens Serum Institut, som får en væsentlig del af sine indtæger fra at sælge vaccine, ønsker flere danskere vaccineret. Det var budskabet sidste år, og det gentages i år i en artikel i Berlingske Tidende, hvor nu også en travl tilværelse er begrundelse nok for at få en vaccine.

Overlæge Kåre Mølbak fra Statens Serum Institut citeres i Berlingske Tidende 25/09-2004: Tid til stikket:

Hvis man ikke har tid til at have særlig mange sygedage, er det sund fornuft at lade sig vaccinere.

SSI giver følgende informationer om bivirkninger på deres orienteringsside om influenzavaccine:

Lokal rødme, hævelse og ømhed på injektionsstedet. Sjældnere ses almindelig sygdomsfølelse og lettere feber.

Ekstremt sjældne alvorlige bivirkninger

Danske Lægers Vaccinations Service (DLVS), der sidste år stod for en tredjedel af alle influenzavaccinationer i Danmark, skriver om bivirkninger på deres side Fakta om vaccination:

Der gives omkring 720.000 influenzavaccinationer om året i Danmark, og alvorlige bivirkninger er ekstremt sjældne. I forbindelse med vaccinationen kan der forekomme let ømhed og hævelse ved stikstedet i få dage. I videnskabelige undersøgelser har det vist sig, at feber og andet ubehag efter influenzavaccination ikke forekommer hyppigere end efter "vaccination" med saltvand.

Det er nok ikke så farligt

Både SSI og DLVS har links til yderligere oplysninger om influenzavaccine - SSI linker til produktresumeer og DLVS linker til indlægssedler. Spørgsmålet er hvor mange der vil orientere sig i dem, når man først har fået præsenteret nogle ret ligegyldige bivirkninger, eller er blevet gjort opmærksom på at alvorlige bivirkninger er 'ekstremt sjældne'.

Business as usual

Konklusionen på alle disse overvejelser er allerede skrevet sidste år, i Bedre Medicins artikel om influenzavaccine. Der er desværre ikke sket de store ændringer siden da.


SSRI: Advarsler og medicinsk logik

(27/09-2004)

Ved en høring i den amerikanske kongres 23/09-2004 fortalte Dr. Robert Temple, direktør for FDA's kontor for medicinske anliggender, at FDA sandsynligvis vil indføre den stærkest mulige advarsel på antidepressiv medicin om at medicinen kan forøge selvmordstanker og selvmordsadfærd hos børn. Det skriver The New York Times 24/09-2004.

Høringen varede hele dagen og var præget af diskussioner. Medlemmer af panelet i kongressen beskyldte FDA for at forsøge at undertrykke dokumenter og for ikke at have taget sig af børnenes sundhed, men Dr. Temple og andre FDA-ansatte afviste kraftigt disse anklager.

Medlemmer af kongressen var frustrerede over hvordan FDA havde håndteret debatten om lykkepiller til børn, og sagde at FDA i årevis har undladt at være opmærksom på klare signaler om at pillerne var usikre. Allerede i 1996 var der notater der rejste spørgsmål om forøget risiko for selvmord hos børn der deltog i en klinisk udersøgelse af Zoloft.

FDA's embedsmænd svarede at en nøje analyse af undersøgelsen fandt at der ikke var nogen forøget risiko, og at der ikke havde været grund til bekymring om lykkepiller og selvmord indtil 2002. Den undersøgelse der dannede grundlag for notatet fra 1996 omfattede 100 børn og teenagere med depression, der fik Zoloft, og 100 der fik virkningsløs medicin (placebo). Der var kun et tilfælde hvor en patient var selvmordstruet, og den patient havde fået placebo, forklarede en højtstående embedsmand.

Der var kraftig diskussion om hvordan man skulle bedømme effektivitet og sikkerhed af den antidepressive medicin til børn. Medlemmer af kongressen gjorde opmærksom på at næsten alle undersøgelser af antidepressiv medicin til børn og teenagere havde fejlet i at vise at medicinen var effektiv mod depression. Når der ikke er nogen fordele der kan anbefale brugen, og desuden risiko for selvmordsadfærd, kunne medlemmerne ikke forstå at FDA ikke forbyder medicinen.

Hertil svarede Dr. Temple, at bare fordi undersøgelser ikke viser effekt, betyder det ikke at medicinen ikke virker. Mere end 50 procent af alle undersøgelser på voksne viser heller ikke nogen effekt. Vi ved ikke hvorfor.

The New York Times: Warnings Called Likely on Drug Risk for Suicide

Bedre Medicin:

Når undersøgelser ikke viser effekt, betyder det ikke at medicinen ikke virker. Gad vide hvad der så skal til for at vise at medicinen ikke virker. En undersøgelse der viser effekt, måske?

Logikken omkring medicin kan nogle gange være svær at forstå. Når over halvdelen af alle undersøgelser heller ikke viser effekt på voksne, så må der jo være noget galt. Måske med undersøgelserne, måske med virkningen - hvem ved. FDA ved det angiveligt ikke.

Forhåbentlig bliver der kigget nærmere på undersøgelserne, så det kan blive klarlagt hvorfor under halvdelen viser en effekt. I Danmark blev der i 2003 solgt for knap 400 millioner kroner SSRI-præparater. Vi må da håbe de virker...


Mange tager medicin forkert

(27/09-2004)

Mere end en tredjedel af danskerne tager ikke medicin efter lægens anvisning. Dermed risikerer de tilbagefald og bivirkninger. Forkert brug af medicin koster milliarder af kroner, og ny undersøgelse skal afdække problemet. Det skriver Jyllands-Posten 22/09-2004.

Jens Peter Kampmann, leder af Institut for Rationel Farmakoterapi (IRF), siger at det giver store problemer når patienterne ikke følger lægens anvisninger, det der hedder 'dårlig compliance'. Patienterne tager for få piller, eller de springer pillerne over på visse dage, og det kan få konsekvenser. Jens Peter Kampmann:

Vi ved, at en tredjedel af patienterne populært sagt tager deres medicin, som vinden blæser. En anden tredjedel tager medicinen nogenlunde korrekt, og den sidste halvdel tager den efter lægens anvisninger.

Hos Apotekerforeningen skønner man at omkring halvdelen af alle danskere på medicin tager den forkert, og at tallet er endnu højere for ældre brugere af medicin.

Ifølge Jens Peter Kampmann er der ofte en 'iboende afsky' hos patienten for medicin. Og lægeforeningen DADL mener at patienterne er bange for bivirkninger.

Jens Peter Kampmann citeres:

Vi ved en del om, hvorfor compliance er så dårlig. Men vi mangler svar på, hvad vi kan gøre ved det. Et bud er, at lægerne skal give sig tid til at snakke med patienterne om, hvorfor de skal tage medicinen.

Problemer med lægemidler løber op i otte milliarder kroner om året. Det skønner sundhedsøkonom Martin Knudsen fra Danmarks Apotekerforening. Det drejer sig både om patienter der ikke følger lægens anvisninger, utilsigtede fejlanvendelser af medicin, og bivirkninger og interaktioner mellem lægemidler.

Martin Knudsen vurderer at der årligt sker mellem 2.000 og 11.000 indlæggelser på grund af dårlig compliance, og at patienternes glemsomhed eller uvilje mod medicin resulterer i op mod 25.000 årlige henvendelser til landets skadestuer.

Sundhedsministeren har afsat 10 millioner kroner til at undersøge hvordan problemet kan løses, og både ministeren og Lægeforeningen håber at den nye, elektroniske medicinprofil kan være med til at mindske problemerne.

Jyllands-Posten: Mange tager medicin forkert

Ole Eckhardt Poulsen, som er næstformand for Lægeforeningens lægemiddeludvalg, siger til Jyllands-Posten at medicpakkernes indlægssedler er så fyldte med oplysninger om mulige bivirkninger, at de er med til at skræmme mange patienter fra at tage den ordinerede medicin.

Ole Eckhardt Poulsen citeres:

De får ikke at vide, hvor hyppigt bivirkningerne optræder og tror måske, at det er det rene gift, som lægen har bedt dem om at tage.

Ole Eckhardt Poulsen peger også på at patienterne kan være glemsomme, og at lægernes rådgivning kan være mangelfuld. Lægerne skal derfor tage sig bedre tid til patienterne.

Sundhedsstyrelsen har iværksat flere initiativer mod forkert brug af medicin, blandt andet dosis-dispensering, hvor medicinen bliver pakket i doser til hver dag, og den elektroniske medicinprofil, hvor patienterne kan se deres medicinforbrug.

Lægernes udskrivning af medicin registreres på amtsplan, og lægerne kan få et overblik over hvad der er ordineret til den enkelte patient.

De 10 millioner kroner der skal bruges til at undersøge problemerne med fejlmedicinering og dårlig compliance er skaffet i forbindelse med en større lovpakke om medicintilskud. Hovedindholdet i pakken er at patienterne fremover kun vil kunne få tilskud til den billigste medicin. Dette vil spare samfundet for 163 millioner kroner om året, og desuden bliver apotekernes avancer omlagt, med en besparelse på yderligere 20 millioner kroner årligt.

Sundhedsminister Lars Løkke Rasmussen:

Jeg tror, at der er bredt flertal i Folketinget for at fremme konkurrencen om at producere den billigste medicin. Hvis det er dokumenteret, at to præparater virker ens, er det meningsløst, at staten skal give fuldt tilskud til det dyreste.

Jyllands-Posten: Medicin-information skræmmer patienter

I en tredje artikel giver Jyllands-Posten eksempler på at forkert brug af medicin kan medføre alvorlige konsekvenser for patienterne.

En af de mest almindelige fejlanvendelser er at stoppe penicillinbehandling for tidligt. Konsekvensen er risiko for modstandsdygtige (resistente) bakterier, og at en ny infektion kan blive vanskeligere at slå ned igen.

Medicin med paracetamol anvendes ofte forkert. Patienter med kroniske smerter har en tendens til at tage for meget, og længere tids overdosering kan medføre leverskader.

Blodfortyndende medicin kan give problemer, hvis den indtages sammen med fiskeolie- og hvidløgspræparater.

Visse former for gigtmedicin, NSAID-præparater, kan have alvorlige bivirkninger hvis de indtages i for store mængder - blandt andet kan de føre til mavesår.

Og blodtryksregulerende medicin bliver ofte droppet igen af patienten, når der opleves en forbedring. Lægen informeres ikke, og konsekvensen er at blodtrykket stiger, uden at patienten opdager det.

Farmaceut Helle Jacobsgaard, Danmarks Apotekerforening, påpeger at apotekerne kan rådgive om valg af naturmedicin, hvis man vil sikre sig at den ikke får negativ indflydelse på receptmedicin. Helle Jacobsgaard gør opmærksom på at man skal orientere sin læge hvis man ændrer sit forbrug af medicin:

På apotekerne oplever vi ofte, at eksempelvis astma-patienter efter et stykke tid undlader at købe den forebyggende medicin og kun køber den medicin, de skal tage ved anfald. Folk kan have mange gode grunde til ikke at tage lægeordineret medicin, men det er vigtigt, at de fortæller lægen om det.

Jyllands-Posten: Risiko for bivirkninger ved forkert brug


Nyt fokus på benzodiazepiner

(27/09-2004)

Institut for Rationel Farmakoterapi (IRF) sætter igen fokus på forbruget af benzodiazepiner (BZ). Benzodiazepiner er stærkt vanedannende medicin mod søvnløshed og angst. På grund af risikoen for afhængighed de kun bruges med stor omtanke og i meget begrænsede perioder.

En meget forbrugervenlig gennemgang findes på Medicin Med Fornuft: Pas på med benzodiazepiner

En lægefaglig gennemgang: IRF: Benzodiazepiner: Hvad er et rationelt brug?

Læs også Danmarks to største hjemmesider om benzodiazepiner:

Benzoinfo - Information til brugere af benzodiazepiner og

Benzofri - Information om ophør med brug af benzodiazepiner og benzodiazepinlignende midler





Forside |  Nyt fra Bedre Medicin |  side 26 |  side 27  |  side 28