Bedre Medicin


Forside / Nyt fra Bedre Medicin / side 26

Forside


Nyheder


Om Bedre Medicin

Kontakt os

Links

Nyt fra Bedre Medicin

side 25  |  side 26  | side 27

Denne side indeholder uddrag fra medicin-debatten og kommentarer og betragtninger fra Bedre Medicin. Nyeste indlæg er anbragt øverst.


Oplysninger fundet på eller via Bedre Medicin er udelukkende til informationsbrug, og må ikke benyttes til at påbegynde, ændre eller afslutte medicinsk behandling, med mindre dette sker i samråd med en læge.


For mange piller på én gang (27/09-2004)

Eli Lilly opretter offentligt forskningsregister (27/09-2004)

Er Fontex (Prozac) bedre til børn og unge? (27/09-2004)

Hostemedicin dur ikke til børn (25/09-2004)

Måske stilles de forkerte spørgsmål (25/09-2004)

Statiner: Stort forbrug med lille virkning (25/09-2004)

Information er den bedste medicin (19/09-2004)

Læger mod øget kommercialisering og korruption (17/09-2004)

SSRI: Nye advarsler om lykkepiller er på vej (17/09-2004)

Skærpede krav til forskning (12/09-2004)


For mange piller på én gang

(27/09-2004)

En tredjedel af danskerne indtager mere end ét lægemiddel, og det kan der være en risiko ved, hvis et lægemiddel påvirker et andet. Det viser en undersøgelse, der er offentliggjort i Ugeskrift for Læger 20/09-2004.

Indtagelse af flere lægemidler, der kommer til at virke samtidigt, kaldes for polyfarmaci, og for den tredjedel der er udsat for polyfarmaci, har undersøgelsen vist at omkring 15 procent får en kombination af lægemidler der kan påvirke hinanden.

Problemet vokser, efterhånden som patienterne bliver ældre. Hos de 60-70 årige rammer det 25 procent, og hos patienter der er 80 år eller ældre, er der hele 36 procent der får kombinationer af lægemidler med mulige gensidige påvirkninger.

Hvis påvirkningen mellem lægemidlerne får indflydelse på hvor giftigt midlerne virker eller hvor godt de virker, så skal der gribes ind. Der er beskrevet over 2.000 lægemiddelinteraktioner, men kun få af dem har betydning for patienterne. En dansk undersøgelse har for eksempel vist, at mens 10% af alle indlæggelser på medicinske afdelinger havde forbindelse til lægemidler, så var der kun 1,5% der skyldtes lægemiddelinteraktioner.

De lægemidler, der hyppigst var involveret i mulige interaktioner, var diuretika, NSAID-præparater, ACE-hæmmere, digoxin, betablokkere, calciumblokkere, perorale antidiabetika og antikoagulerende lægemidler.

Ugeskrift for Læger: Hyppige lægemiddelinteraktioner i almen praksis

Bedre Medicin:

Der er grund til at være opmærksom på interaktioner, og de nævnes langt fra altid på indlægssedlerne. På Lægemiddelstyrelsens nye elektroniske oversigt over den medicin som danskerne køber, Medicinprofilen, kan man endnu ikke se interaktioner, men Lægemiddelstyrelsen oplyser til Bedre Medicin at der arbejdes på sagen, og at interaktioner vil kunne ses inden nytår.

Indtil da har man som forbruger mulighed for selv at undersøge om man er udsat for lægemidler der påvirker hinanden. På sundhed.dk kan man med lidt held finde frem til denne side sundhed.dk: Interaktioner. Der gøres opmærksom på at resultatet kun er vejledende.

Et godt sted at læse mere om interaktioner er på MediNyt, Lægemiddelinformation i Sønderjyllands Amt. Her gøres blandt andet opmærksom på at lægemiddelgruppen NSAID (der omfatter en lang række svage smertestillende midler og gigtmedicin - mange kan købes i håndkøb) formentlig er årsag til de fleste klinisk betydende interaktioner. Herfra er der også links til det svenske site Janus, hvor man kan teste interaktioner. Se mere på MediNyt: Interaktioner

Hvis du som forbruger tager mere end ét lægemiddel, så spørg på apoteket eller hos din læge om der er risiko for interaktioner. Tag en liste med over al den medicin du indtager, så du er sikker på at få det hele med, og husk også at nævne håndkøbsmedicin og naturmedicin.


Eli Lilly opretter offentligt forskningsregister

(27/09-2004)

Det meddelser Medical Advisor Jesper O. Clausen, Eli Lilly Danmark, i Ugeskrift for Læger, 20/09-2004. Fra meddelelsen citeres:

Al klinisk forskning med nye lægemidler skal gavne patienterne. Publicering af alle resultater er nødvendig, hvis ny forskning skal komme patienterne til gode. Det gælder såvel for forskning, hvor formodningen om effekt på en sygdom opfyldes, som forskning, hvor forventningerne ikke opfyldes. Eli Lilly tager denne forpligtelse alvorligt, og vi forpligter os til at publicere forskningsresultater objektivt og nøjagtigt. Et eksempel på et studie, hvor resultaterne ikke var til gavn for et af vore lægemidler, men hvor publiceringen var vigtig for patientbehandlingen, var olanzapinbehandling af psykoser hos patienter med Parkinsons syge.

Eli Lilly har besluttet at oprette et offentligt register over vore kliniske studier. Alle fase 1, 2, 3 og 4-studier vil blive tilgængelige i registeret uanset, hvor i verden studiet foregår. Når et studie starter, vil det blive inkluderet i registeret.

Registeret forventes at være klart med udgangen af 2004.

Ugeskrift for Læger: Eli Lilly opretter offentligt forskningsregister


Er Fontex (Prozac) bedre til børn og unge?

(27/09-2004)

Er Fontex bedre end de andre SSRI-præparter til behandling af depression hos børn og unge? Det spørgsmål har The New York Times forsøgt at besvare 21/09-2004.

I sidste uge anbefalede en ekspertkomite de amerikanske myndigheder at advare om at lykkepiller ikke kun forøger risikoen for selvmord for visse børn, men at de fleste lykkepiller heller ikke ser ud til at være særligt effektive til behandling af depression hos børn og unge.

Anbefalingen kom efter en årelang debat om hvorvidt pillerne var så sikre og effektive som annonceret, og den var baseret på at lille antal børn viste viste forøgede tegn på selvmordsadfærd, når de tog pillerne.

Selv om anbefalingen om advarslen gælder alle lykkepillerne, så er Fontex, der i USA sælges under navnet Prozac, stadig det eneste SSRI-præparat der er godkendt af de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, til behandling af depression hos børn og unge. En stor undersøgelse, som var offentligt finansieret, har for nylig vist at Fontex virkede bedre end samtaleterapi til børn og unge med depression. Og i England blev netop Fontex som det eneste præparat undtaget fra de generelle advarsler mod lykkepiller til denne gruppe.

Men Fontex er ikke så meget forskellig fra de andre SSRI-præparater, siger eksperter. Selv om det er kemisk forskelligt fra de andre lykkepiller, virker det på principielt samme måde. Fontex har i flere undersøgelser vist sig mere effektivt end virkningsløs medicin (placebo) til behandling af depression hos børn og unge, og disse beviser mangler for de andre SSRI-produkter. Men forskere påpeger at det ikke betyder at andre SSRI-præparater ikke virker på samme måde; de er bare ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt.

Dr. Steven Hyman, der er tidligere direktør for the National Institute of Mental Health (NIHM), siger til avisen at der ikke er noget videnskabeligt grundlag for der skulle findes væsentlige forskelle i effekten på de forskellige SSRI-præparater. Alle retter sig mod og binder sig til det samme molekyle i hjernen.

Dr. John M. Plewes, der er medicinsk rådgiver for Eli Lilly som fremstiller Fontex, er ikke enig i at forskellene er minimale, og citeres:

Vi har meget gode data der viser at medicinen er sikker og effektiv til børn, og ingen anden medicin har denne slags data.

Eksperter siger at det ikke så meget er forskellene i effekt og kemi, der adskiller Fontex fra de andre præparater; det er mere et spørgsmål om de metoder der har været anvendt i undersøgelserne. Depression er en subjektiv vurdering - der er ikke blodprøver eller andre solide målemetoder, og især hos børn og unge er depression flygtig.

Dette er en af grundene til at placebo-effekten er så stor og uforudsigelig i undersøgelser af antidepressiv medicin. I undersøgelser, der varer mellem seks og otte uger, får mange af deltagerne det bedre, uanset om de får medicin eller ej. I undersøgelser af depression hos børn og unge kan placebo-effekten variere fra 30 procent op til 59 procent.

Dr. Jane Garland, chef for the Mood and Anxiety Clinic på British Columbia Children's Hospital i Vancouver, er glad for at undersøgelserne nu bliver kigget nærmere efter. Hun mener at undersøgelser der er blevet betalt af industrien har præsenteret data på en måde der får præparaterne til at se mere effektive ud end de er.

For eksempel stillede eksperter spørgsmål ved to undersøgelser fra sidste år, hvor Zoloft blev testet til behandling af depression hos børn og unge. Placebo-effekten var helt oppe på 59 procent, og en del læger var ikke overbevist om at pillerne virkede ret meget bedre end placebo, sådan som det blev konkluderet af forfatterne. Undersøgelserne var store og blev udført i fem forskellige lande, men eksperter mener ikke at kriterierne for deltagerne blev kontrolleret godt nok til at give et klart billede af medicinens virkning. Andre undersøgelser af antidepressiv medicin har fået lignenede kritik.

Men for Fontex har der været tre strengt kontrollerede undersøgelser. Dr. Graham J. Emslie fra the University of Texas Southwestern Medical Center i Dallas screenede i 1997 og 2002 børn og unge for at være sikker på at de havde vedvarende depression. Dr. Emslie fandt at de der fik Fontex rapporterede at de havde det væsentligt bedre end dem der fik placebo, efter otte uger. Og i en af undersøgelserne var der større sandsynlighed for at de nåede et af kriterierne for helbredelse.

Den første undersøgelse var offentligt finansieret, og den anden var betalt af Eli Lilly. Dr. Emslie, der har udført omfattende konsulentarbejde for producenter af antidepressiv medicin, citeres:

Hvis man testede de andre præparater på samme måde, strengt kontrolleret, tror jeg man ville få de samme resultater.

Den tredje undersøgelse af Fontex blev ledet af Dr. March og blev offentliggjort i JAMA 18. august. Forskerne havde sikret sig at der kun deltog teenagere der havde vedvarende depression, i gennemsnit i mere end 40 uger, og som var diagnosticeret med moderat til alvorlig depression. Placebo-effekten var i den nedre ende, og efter 12 uger klarede Fontex-gruppen sig signifikant bedre på en depressionsskala. Når medicinen blev kombineret med kognitiv adfærdsterapi blev resultaterne endnu bedre.

Men omhyggelige undersøgelser er også bedre til at finde risici. Selv om tidligere studier ikke havde fundet nogen tydelig forbindelse mellem Fontex og forøget risiko for selvmordsadfærd eller selvskadende adfærd, så blev den den fundet i Dr. March's undersøgelse. Seks teenagere der tog Fontex forsøgte selvmord i løbet af undersøgelsen, sammenlignet med én der var i terapi, men ikke fik Fontex.

Dr. March siger, at hvis man betragter alle data om selvskadelig adfærd, så har Fontex cirka den samme profil som de andre SSRI-præparater. Det forbindes med en øget risiko for selvmordsadfærd hos omkring 1 ud af 50 teenagere som tager det. Men man skal huske at man ikke kan skelne den ene fra de otte eller ni ud af 50 deprimerede teenagere, som også ville have risiko for selvmord på grund af den underliggende depression.

Selv læger der er meget kritiske over for medicinalindustrien, siger at lykkepillerne faktisk hjælper nogle børn til at overvinde depression. Men lægerne ønsker at have flere præparater at vælge mellem, for patienterne reagerer ikke ens på de forskellige SSRI-præparater. De ønsker ikke en ordning som i England, hvor myndighederne har godkendt Fontex som det eneste SSRI-præparat til behandling af depression hos børn og unge.

Dr. David Shaffer, der er professor i psykiatri og pædiatri ved Columbia University, er bekymret for de kommende anbefalinger, og citeres:

Hvis anbefalingerne bliver for negative (derogatory), så kan brugen af medicin, som jeg tror redder hundredevis af liv om året, blive formindsket eller helt stoppet. Så har vi en anden slags tragedie.

Læger og forskere er enige om at der er behov for mere forskning i behandling og diagnoser, for at kunne fastslå lykkepillernes rolle, skriver the New York Times.

The New York Times: Is Prozac Better? Is It Even Different?


Hostemedicin dur ikke til børn

(25/09-2004)

Hostemedicin mod luftvejsinfektion forbedrer hverken børnenes eller forældrenes søvn. Det er konklusionen på en ny undersøgelse, offentliggjort i tidsskriftet Pediatrics, og omtalt i BMJ.

I undersøgelsen fik børnene enten dextromethorphan eller diphenydramin eller virkningsløs medicin. Lige meget hvilken behandling børnene fik, var der tale om en klar forbedring i hvor hyppigt og hvor kraftigt børnene hostede.

Dextormethorphan sælges herhjemme under navnet Dexofan (Nycomed), og diphenhydramin sælges under navnet Benylan (Pfizer). Begge produkter kan købes på apoteket i håndkøb.

BMJ: Cough suppressants are ineffective in children


Måske stilles de forkerte spørgsmål

(25/09-2004)

I et læserbrev i BMJ gør medicinsk bibliotekar Jon Drucker opmærksom på at områderne for medicinsk forskning i høj grad bestemmes af medicinalindustrien, og at man bliver nødt til at se på hvordan den grundlæggende forskning bliver sponsoreret.

Jon Drucker henviser til de interessekonflikter der kom til frem i forbindelse med de nye amerikanske retningslinjer for kolesterolmedicin. Otte ud af ni forfattere til retningslinjerne havde en eller anden forbindelse til industrien.

Anbefalingerne var baseret på fem større undersøgelser, der handlede om brugen af statiner til at sænke kolesterol. I alle disse undersøgelser havde et flertal af de hovedansvarlige modtaget penge fra industrien, og alle fem undersøgelser var betalt af statin-producenter. Så længe før man fandt frem til konklusionerne, og derefter de nye retningslinjer, havde producenterne besluttet hvad der skulle undersøges.

Der er ikke tvivl om at statiner nedsætter kolesterol, men de vanskeligere spørgsmål, om hvad der er årsagen til for højt kolesterol er der ingen der betaler for, og Jon Drucker stiller spørgsmålet: Hvor mange andre gode forskningsspørgsmål vil aldrig blive stillet, fordi man ikke regner med at de hurtigt kan frembringe et lægemiddel med stor fortjeneste?

BMJ: Beyond conflict of interest: maybe wrong questions are being asked

Bedre Medicin: Statiner: Kolesterolmedicin diskuteres i USA


Statiner: Stort forbrug med lille virkning

(25/09-2004)

En undersøgelse der er offentliggjort i British Medical Journal viser at en meget stor stigning i forbruget af kolesterolregulerende medicin, hovedsagelig statiner, kun har resulteret i et beskedent fald i akutte hjerteanfald (AMI, akut myocardie infarkt).

Fra 1996 til 2002 steg den engelske sygesikringens udgifter til kolesterolmedicin fra £93 millioner til £571 millioner, en stigning på over 600%. I den samme periode faldt antallet af indlæggelser med akutte hjerteanfald med 4,2%.

BMJ: Prescribing of lipid regulating drugs and admissions for myocardial infarction in England


Information er den bedste medicin

(19/09-2004)

Det er et skridt i den rigtige retning at gøre resultaterne af kliniske forsøge mere tilgængelige for offentligheden, men det er ikke nok til at sætte en stopper for medicinalindustriens indflydelse på sundhedssystemet.

Det skriver den amerikanske læge og forfatter John Abramson i en artikel i The New York Times 18/09-2004. Her følger et sammendrag af artiklen:

En af årsagerne til at forsøgsresultaterne nu bliver mere tilgængelige er FDAs gennemgang af SSRI-præparater til behandling af depression hos børn og unge. Gennemgangen fandt at mange af undersøgelserne viste at SSRI-præparaterne ikke er mere effektive end placebo (virkningsløs medicin), men forøger risikoen for selvmordstendenser. Hvorfor udskriver lægerne alligevel millioner af recepter på SSRI-medicin hvert år til depressive børn og unge?

En stor del af problemet skyldes at medicinalfirmaerne behandler de kliniske forsøg, de betaler for, forskelligt. Undersøgelser der understøtter salget af medicin har en tendens til at blive offentliggjort i medicinske tidsskrifter, og blive acceptreret som fakta. Negative resultater ser ofte ikke dagens lys, og derfor kan selv de mest seriøse læger og bedst informerede patienter ikke kende til vigtige forsøgsresultater ved den medicin de udskriver og bruger.

Redaktørerne af 11 af verdens førende medicinske tidsskrifter er blevet enige om kun at offentliggøre undersøgelser, der er registreret fra starten. Dette skulle gøre det vanskeligere at undertrykke ugunstige resultater, og der er også lovgivning undervejs der skal gøre undersøgelser offentligt tilgængelige.

Men der er mange eksempler på at salg af medicin stiger voldsomt, selv om der er tilgængelig forskning der viser negative resultater eller alvorlige bivirkninger. En artikel, som blev offentliggjort i Archives of General Psychiatry i april 2000, viser at man kun kan forvente begrænset effekt af at registrere og offentliggøre alle studier.

I artiklen fik forfatterne gennem den amerikanske lov om aktindsigt adgang til alle forsøgsresultater på SSRI-præparater som Prozac, Paxil og Zoloft, udført fra 1987 til 1997. Og det var både offentliggjorte og ikke-offentliggjorte undersøgelser. Når resultaterne blev sammenholdt, viste det sig at den ældre type antidepressive medicin, tricyckliske antidepressiver (TCA) faktisk var mere effektive, og modsagde myten om de revolutionerende nye antidepressiver (SSRI).

Forskerne rapporterede, at i de studier der forløb over længere tid, og som derfor bedre afspejler den faktiske brug, var SSRI-præparaterne 8 procent mere effektive end placebo, mens TCA-præparater som Elavil var 12% mere effektiv. Den mest foruroligende opdagelse var at mere end dobbelt så mange deprimerede voksne på de nye antidepressiver (SSRI) begår selvmord, sammenlignet med dem der tog placebo. Forskellen var 8,4 selvmord mod 3,6 pr. 1000 patienter om året.

Disse opdagelser fik ikke stor indflydelse på lægernes udskrivning af recepter, for SSRI-præparaterne forblev den bedst sælgende gruppe medicin i USA i år 2000 og 2001.

Redaktørerne for de medicinske tidsskrifter er klar over at det ikke er nok kun at registrere forsøg med medicin. Det endelige mål er fuld gennemsigtighed, så forsøgsdata og de komplette data fra undersøgelser skal være tilgængelige for uafhængig gennemgang. Men dette er ikke engang nok til at modvirke kommerciel indflydelse - det viser historien om de stort sælgende præparater Celebrex og Vioxx.

Resultater af store producent-sponsorerede undersøgelser af disse to gigtmidler blev offentliggjort i henholdsvis JAMA og BMJ i år 2000. De originale data, som begge artiklerne bygger på, har været tilgængelige på FDA's internetsider siden februar 2001.

Begge undersøgelser fik læger til at tro at deres patienter ville være bedre tjent med at få de nye gigtmidler. Men de data der blev offentliggjort på FDA's internetsider viser noget helt andet. Patienter der fik Celebrex havde ikke markant færre mave-tarmsystem-problemer end de der tog den ældre type gigtmedicin. Derimod udviklede patienterne i en halvårsperiode efter de første 6 måneders behandling alvorlige mave-tarmsystem-problemer hyppigere end patienter på den ældre type medicin. Disse data blev ikke nævnt i artiklen. Konklusionen er at Celebrex er dyrere, og ikke giver bedre lindring af gigtsymptomer, og generelt giver 11 procent flere alvorlige bivirkninger end de andre præparater.

Data om Vioxx giver et svar på det formodentlig uafklarede spørgsmål om medicinen forøger risikoen for hjerteanfald, slagtilfælde og blodpropper. Selv blandt personer uden forhøjet risiko, fik de der tog Vioxx dobbelt så mange alvorlige hjerte-kar komplikationer som de der tog naproxen. Vigtigst er det at data på FDA's internetsider viser at patienter på Vioxx udviklede 21 procent flere alvorlige komplikationer end de der tog naproxen.

Disse data hos FDA blev offentliggjort for mere end 3 år siden, og siden da har amerikanske læger udskrevet for over $15 milliarder Celebrex og Vioxx. Fuld gennemsigtighed ser altså heller ikke ud til at løse problemet med kommerciel indflydelse.

Eftersom medicinalindustrien dominerer vores medicinske viden, er det nødvendigt med en uafhængig styrelse, hvis der skal gøres en virkelig forskel. Styrelsens medlemmer må ikke have have økonomiske forbindelser til industrien, og medlemmerne skal være sikret mod politisk indflydelse. Styrelsen kan benytte sig af både analyser fra FDA, fra kommerciel, ikke-kommerciel og offentlig forskning til at komme med en uafhængig, videnskabelig vurdering til at fastslå den bedste behandling, inklusive livsstilsændringer, for specifikke sygdomme. I England har man allerede the National Institute of Clinical Excellence (NICE), der med et budget på mindre end $30 millioner, foretager den slags vurderinger.

Styrelsens anbefalinger ville definere standarder for medicinsk behandling, baseret på hvad der er bedst for amerikanernes sundhed, og ikke hvad der vil give den største profit.

---

John Abramson er klinisk instruktør ved Harvard Medical School, og forfatter til bogen 'Overdosed America: The Broken Promise of American Medicine', der snart udkommer.

The New York Times: John Abramson: Information Is the Best Medicine

Bedre Medicin:

Den amerikanske artikel er vigtig, for den påpeger et helt centralt problem, nemlig at det ikke er nok at have den tilgængelige information om medicin et eller andet sted. Den skal ud i verden, ud til lægerne og patienterne, og det kommer den ikke af sig selv.

Det burde være en selvfølge at vi i Danmark lagde vægt på uafhængig information om medicin, men fakta er at det i offentligt regi stort set er overladt til en lille håndfuld ansatte i Institut for Rationel Farmakoterapi (IRF).

Information koster penge, men fornuftig brug af medicin kan spare langt flere penge, og spare patienter og pårørende for at blive udsat for dygtigt markedsført medicin, hvor virkningen fremhæves og risikoen nedtones.

Det er mange gange blevet dokumenteret at der er penge at spare ved fornuftig brug af medicin. Der er også mange penge at tjene ved at informere lægerne om de nyeste medicinske produkter, ellers ville industrien næppe bruge over 100.000 kroner i årlige reklameudgifter for hver praktiserende læge (se Bedre Medicin: Den syge medicin).

Med 4.718 medlemmer af Praktiserende Lægers Organisation (oktober 2003), bliver der over for lægerne informeret fra industrien for omkring en 500 millioner kroner årligt. IRF har til sammenligning et estimeret budget for 2004 på knap 11 millioner kroner.

IRF's vurderinger af medicin kan findes her: IRF: Præparatnyt

IRF's forbrugerrettede site, Medicin med Fornuft, findes her: medicinmedfornuft.dk


Læger mod øget kommercialisering og korruption

(17/09-2004)

I en stor, privat betalt annonce har 240 norske læger blandet sig kraftigt i den norske medicindebat. Annoncen, som blev bragt i den norske avis Dagbladet 08/05-2004, sætter tiltrængt fokus på lægernes rolle. Vi citerer:

Gennem sine valg på vegne af patienten forvalter lægen store summer fra samfundets fælles kasse. Lægen bliver dermed et perfekt objekt for markedsføring fra lægemiddel- og udstyrsleverandører. Gaver, rejser og økonomisk præmiering på individuel basis benyttes for at påvirke lægernes valg af medikamenter og udstyr. At tage imod den slags ydelser i rollen som offentlig forvalter bliver sædvanligvis kaldt for korruption.

Vi ser med bekymring på at vores faglige virksomhed i stigende grad styres af økonomiske hensyn som undergraver medicinens moralske og humanistiske fundament. Vores bekymring knytter sig særlig til følgende forhold:

  • Underminering af samfundets og patienternes tillid til lægernes habilitet
  • Sygeliggøring af stadig flere raske
  • Kommercialisering af forskning og kundskabsudvikling

Opråbet afsluttes med seks råd til politikere, sundhedsmyndigheder og den norske lægeforening, heriblandt at afskærme medicinsk forskning og lægernes videre- og efteruddannelse mod kommerciel påvirkning.

---

Læs yderligere omtale med tankevækkende kommentarer på MedinytEkstra, September 2004

De norske lægers aktion med omfattende baggrundsmateriale og opfølgning:
Leger mot økt kommersialisering og korrupsjon


SSRI: Nye advarsler om lykkepiller er på vej

(17/09-2004)

Advarsler om brug af antidepressiv medicin til børn og unge bliver nu skærpet i USA, efter en offentlig høring og råd fra en ekspertkomite til den amerikanske lægemiddelstyrelse FDA.

I Danmark er brug af lykkepiller til børn ikke godkendt til behandling af depression hos børn og unge, og i England og USA er kun Prozac, der herhjemme sælges under navnet Fontex, godkendt til børn og unge.

Alligevel udskrives der masser af lykkepiller til børn og unge. Lægerne har fri ordinationsret, og kan derfor udskrive medicin, også selv om den ikke er godkendt af myndighederne til behandlingen.

Øget selvmordsrisiko

De nye advarsler handler om forørget selvmordsrisiko for børn og unge der er i behandling med lykkepiller, og de fører sandsynligvis til at antidepressiv medicin i USA bliver forsynet med en såkaldt black box warning, den kraftigste advarsel myndighederne kan bruge.

Den øgede risiko for selvmordtanker og selvmordsforsøg gælder for alle lykkepillerne, også Fontex, ifølge Dr. Robert Temple, der er direktør for FDAs lægemiddelvurdering. Robert Temple citeres i The New York Times (NYT) 14/09-2004:

I think that we now all believe that there is an increase in suicidal thinking and action that is consistent across all the drugs. This looks like it's a true bill.

Allerede for et år siden fandt FDA's sikkerhedsekspert, Dr. Andrew Mosholder, en forbindelse mellem lykkepiller og selvmord hos børn og unge. Men eksperten fik forbud mod at udtale sig, fordi FDA mente hans analyser ikke var gode nok. I stedet hyrede FDA forskere fra Columbia University til at analysere de samme data. De nåede frem til næsten de samme konklusioner som Andrew Mosholder.

Den forøgede risiko for selvmord er lille. Hvis 100 børn og unge får lykkepiller, så vil 2 eller 3 flere få selvmordstanker, i forhold til hvis de havde fået virkningsløs medicin, skriver NYT. Men det skal ses i sammenhæng med at de fleste undersøgelser ikke har vist at lykkepillerne har nogen effekt på depression hos børn og unge.

Omstridt undersøgelse

Diskussionen om lykkepiller er dog langt fra afsluttet. En stor undersøgelse af unge med depression er lige blevet udført af the de amerikanske myndigheders National Institute of Mental Health (NIMH). Den konkluderede at Prozac (Fontex) var mere effektiv til at behandle depression hos børn og unge end samtaleterapi.

Denne undersøgelse sammenlignede fire forskellige grupper unge med depression: En fik Fontex, en fik samtaleterapi, en fik samtaleterapi og Fontex, og den sidste gruppe fik placebo, virkningsløs medicin. Der deltog ialt 439 12-17 årige, og efter 12 ugers behandling blev det vurderet hvor mange procent af deltagerne i hver gruppe der havde fået det bedre.

Resultaterne var 71% i gruppen med samtaleterapi og Fontex, 60% i gruppen med Fontex, 43% i gruppen med samtaleterapi, og 35% i placebogruppen. Undersøgelsen, der blev offentliggjort i JAMA 18/08-2004, konkluderede at kombinationen af samtaleterapi og Fontex var den bedste behandling.

Direktøren for NIMH, Dr. Thomas Insel, betegnede undersøgelsen som en milepæl, fordi det er den største, offentligt finansierede undersøgelse, og den eneste undersøgelse i den størrelse, der ikke betalt af industrien.

Men allerede 04/09-2004 blev den samme undersøgelse kritiseret skarpt i en artikel i BMJ. Seks af de 11 forfattere på undersøgelsen, inklusive hovedforfatteren, har modtaget finansiering fra medicinalfirmaet Eli Lilly, som fremstiller Fontex. Og undersøgelsen er designet forkert, hævder kritikere, idet den behandling der blev givet kun var ukendt (blændet) for to af grupperne. Den gruppe der fik samtaleterapi, og den gruppe der fik samtaleterapi og Fontex, vidste hvilken behandling der blev givet, og det kan have farvet resultaterne.

Undersøgelsen bliver også kritiseret for at sammenligne grupper hvor behandlingen er kendt med grupper hvor behandlingen ikke er kendt, og for kun at fokusere på det ene af to effektmål - det med positivt resultat. Det andet effektmål viste nemlig at Fontex ikke virkede bedre end placebo. Derimod forekom skadelig adfærd, inklusive selvmordstendenser, dobbelt mere end dobbelt så hyppigt i Fontexgruppen (12%) som i placebogruppen (5%).

Undersøgelsen, der har kostet $17 millioner, har altså ikke kunnet overbevise alle eksperter om det fornuftige i at bruge lykkepiller til børn og unge med depression.

Flere undersøgelser forude

Den øgede selvmordsrisiko hos børn og unge på lykkepiller blev opdaget af FDA, fordi man foretog en ny og anderledes analyse af de bivirkninger der var beskrevet i de kliniske undersøgelser. FDA har derfor besluttet at foretage en lignende analyse for de kliniske undersøgelser der er udført på voksne. I årevis har FDA stort set kun vurderet risikoen for selvmord ved at kigge på de endelige resultater af kliniske undersøgelser, og her er der ikke fundet nogen sammenhæng mellem lykkepiller og selvmord eller selvmordstanker. Men nu skal 234 undersøgelser med mere end 40.000 voksne patienter gennemgås med anderledes analyser. Dr. Janet Woodcock, FDA, citeres i NYT:

I think there might be more to be learned, based on what we learned from the pediatric studies.

Også advarsler på ældre type medicin

Den rådgivende komite mener at den ældre type antidepressive midler (tricyckliske antidepressiver, TCA) også skal forsynes med selvmordsadvarsler. En af grundene er bekymring for at advarslerne på lykkepillerne skal få lægerne til at gå tilbage til TCA'erne. Den type medicin bliver ikke brugt så meget mere, fordi de kan skade patientens hjerte, og fordi risikoen ved overdosering er høj.

Forbruget af lykkepiller stiger stadig

Lykkepiller til børn og unge virker stort set ikke bedre end placebo, og i kun halvdelen af alle undersøgelser på voksne har de vist sig at være bedre end placebo, skriver NYT. Men salget er stigende. Læger har ingen mulighed for at afgøre om virkningen skyldes det aktive stof, eller en placebo-effekt, og mange oplever at de virker godt.

Selv om FDA advarede mod selvmordsrisiko i marts i år, steg salget af lykkepiller til børn og unge med næsten 8 procent i de første seks måneder af året.

Skærpede advarsler på vej i Danmark

De amerikanske overvejelser vil sandsynligvis medføre en skærpet advarsel på de danske indlægssedler. Det skriver Politiken 16/09-2004.

Om kort tid vil det europæiske lægemiddelagentur, EMEA, lægge op til at fraråde brugen af Seroxat til børn og unge. Det sker, efter en gennemgang har vist at fordelene ikke opvejer ulemperne ved brug til børn og unge, og at der muligvis også kan være en større risiko for 18-29 årige. Men advarslerne vil sandsynligvis få afsmittende effekt på de andre lykkepiller - bortset fra en enkelt, der er godkendt til formålet. Per Helboe, kontorchef i Lægemiddelstyrelsen, citeres:

Det ville være det mest logiske, for de har stort set alle mere eller mindre samme virkninger og bivirkninger.

I Danmark tog 5.170 børn og unge sidste år depressionspiller, som Politiken fortsat kalder dem.

---

Kilder og baggrund:

The New York Times: Panel Urges Strong Warning on Antidepressants for Children

BMJ: Specialists challenge claim that fluoxetine plus talk therapy works best for depressed adolescents - fra denne artikel er der adgang til JAMA-artiklen: Fluoxetine, Cognitive-Behavioral Therapy, and Their Combination for Adolescents With Depression

BBC: Prozac raises child suicide risk

The New York Times: Doctors Say They Will Cut Antidepressant Use

FDA Statement on Recommendations of the Psychopharmacologic Drugs and Pediatric Advisory Committees

Politiken: Advarsel mod depressionspiller til børn


Skærpede krav til forskning

(12/09-2004)

Verdens 11 førende lægevidenskabelige tidsskrifter strammer kravene til offentliggørelse af ny forskning for at sikre at også de negative forsøgsresultater kommer frem. Det skriver Berlingske Tidende 10/09-2004.

Alle forsøg der sættes i gang skal registreres, og de fleste data fra dem skal offenliggøres, uanset resultatet. Beslutningen træder i kraft efter 1. juli næste år.

Overlæge, dr. med Christian Gluud, der er leder af Copenhagen Trial Unit (CTU) på Rigshospitalet:

Tiltaget er et stort skridt i den rigtige retning, nemlig at alle forsøg, der involverer patienter bliver offentliggjort. Så vil vi kunne se, om en behandling har en gavnlig effekt, eller om den måske er skadelig.

En undersøgelse offentliggjort af CTU har vist at lægemiddelforsøg oftest falder positivt ud, når de er sponseret af industrien. Data var i orden, men konklusionerne for positive. Christian Gluud:

Når alle bagvedliggende data offentliggøres, betyder det forhåbentlig, at man bliver mere forsigtig i konklusionerne.

Lægemiddelindustriforeningen Lif er postivt stillet over for stramningen, og foreningens formand Karin Verland citeres:

Det er ikke heldigt, når der sidder sådan et mærke på os, at det er det positive, der bliver offentliggjort, mens det negative ikke bliver det. Så vi er meget åbne over for dette.

Berlingske Tidende: Blade skærper krav til forskning

Berlingske Tidende: Medicinindustri klar til ny åbenhed

Og mere baggrund på NEJM: Clinical Trial Registration: A Statement from the International Committee of Medical Journal Editors





Forside |  Nyt fra Bedre Medicin |  side 25 |  side 26  |  side 27