Bedre Medicin


Forside / Nyt fra Bedre Medicin / side 25

Forside


Nyheder


Om Bedre Medicin

Kontakt os

Links

Nyt fra Bedre Medicin

side 24  |  side 25  | side 26

Denne side indeholder uddrag fra medicin-debatten og kommentarer og betragtninger fra Bedre Medicin. Nyeste indlæg er anbragt øverst.


Oplysninger fundet på eller via Bedre Medicin er udelukkende til informationsbrug, og må ikke benyttes til at påbegynde, ændre eller afslutte medicinsk behandling, med mindre dette sker i samråd med en læge.


Få patienter indberetter bivirkninger (12/09-2004)

Brugervenlig lægemiddelstatistik (12/09-2004)

Bivirkninger ved kosttilskud må ikke oplyses (12/09-2004)

GSK starter offentliggørelse af data nu (01/09-2004)

Til kamp mod hemmelige forsøgsdata (01/09-2004)

Amerikansk pression i dansk medicinsag (31/08-2004)

Gennembrud i USA: Slut med skjulte forsøgsresultater (28/08-2004)

Hemmelige bivirkningsrapporter forsvares af Datatilsynet (27/08-2004)

Hemmelige bivirkningsrapporter svækker retssikkerhed (27/08-2004)

Stor retssag om hormoner på vej i USA (23/08-2004)


Få patienter indberetter bivirkninger

(12/09-2004)

01/07-2003 fik patienter og pårørende adgang til at indberette bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen, men i løbet af de første 14 måneder er der kun indkommet 175 indberetninger fra patienter og pårørende. Det skriver Lægemiddelstyrelsen i nyhedsbrevet Indikation 09/09-2004.

Indikation: Få patienter indberetter bivirkninger

Bedre Medicin:

Den forøgede adgang til at indberette bivirkninger var en konsekvens af Letigen-sagen. Der var store forventninger hos mange til at Lægemiddelstyrelsen ville modtage langt flere indberetninger.

At der er indberettet så få bivirkninger er dog ikke så underligt. Vi har tidligere skrevet om problemerne her:

Bedre Medicin: Patienter skal selv kunne indberette bivirkninger

Bedre Medicin: Fortæl din sygehistorie på halvanden linje

Bedre Medicin: Læger afviser at indberette bivirkninger


Brugervenlig lægemiddelstatistik

(12/09-2004)

Lægemiddelstyrelsen har gjort det nemmere at finde årsstatistikker om salg af lægemidler. Det sker på et nyt site, www.medstat.dk, der vil blive yderligere udviklet.


Bivirkninger ved kosttilskud må ikke oplyses

(12/09-2004)

Forbrugerne har ikke en chance for at finde ud af om de 2.000 kosttilskud, der sælges herhjemme, har en gavnlig effekt, er virkningsløse, eller kan have alvorlige bivirkninger. Det skriver Jyllands-Posten 09/09-2004.

Læge og konsulent i Lægemiddelstyrelsen, Jerk W. Langer, citeres:

Hvis man indtager præparaterne sammen med almindelig medicin, kan uheldige vekselvirkninger mellem receptmedicin og naturpræparater i nogle tilfælde få uheldige og alvorlige konsekvenser. Men som reglerne er i dag, må producenterne af kosttilskud hverken oplyse om produkternes eventuelt gavnlige effekt, ligesom de ikke må advare om bivirkningerne. Dermed risikerer folk at gå glip af gavnlige produkter, ligesom de risikerer bivirkninger, som de ikke er blevet advaret mod.

Præparater der indeholder fiskeolie, ingefær, hvidløg eller gingo biloba kan virke ind på kredsløbet og gøre blodet tyndere. Hvis man i forvejen indtager blodfortyndende medicin kan virkningen forstærkes så meget at man i værste fald kan få en hjerneblødning. Jerk W. Langer:

Samme problem kan opstå, hvis man skal opereres, og lægen ikke ved, at man er i blodfortyndende behandling med naturpræparat. Så kan det blive sværere at få blodet til at størkne og få såret til at vokse sammen. Samtidig ved vi, at hvidløgspræparater kan nedsætte virkningen af hiv og kolesterolsænkende medicin.

Jerk W. Langer ønsker et offentligt organ der kan gennemgå faglitteraturen og sørge for at information om kosttilskud bliver offentligt tilgængelige. Lige nu må forbrugerne i mange tilfælde nøjes med skjult reklame. Jerk W. Langer:

Markedet er præget af forvirring, vildledning samt manglende dokumentation og information. Forbrugerne lades i stikken på flere måder både af producenter og lovgivning.

Jyllands-Posten: Kosttilskud kan medføre alvorlige bivirkninger

Bedre Medicin:

"Markedet er præget af forvirring, vildledning samt manglende dokumentation og information. Forbrugerne lades i stikken på flere måder både af producenter og lovgivning".

Det samme kan siges om den farmaceutiske medicin. Her er vildledningen og den manglende dokumentation og information dog pakket lidt mere 'videnskabeligt' ind, så den kan være lidt vanskeligere at få øje på.

Forbrugerne er urimeligt stillet, både hvad angår kosttilskud og medicin. For kosttilskud må der ikke oplyses om virkninger og bivirkninger, og for medicinen bliver der ikke givet fuld information om virkninger og bivirkninger.

Som forbruger er man overladt til selv at finde relevant information, og det kan være noget af et arbejde. Det er et arbejde som de færreste udfører, for man har jo som udgangspunkt tillid til at systemerne der skal passe på os virker.

Problemet med den manglende information på kosttilskud er ikke nyt, og burde have været løst for længst. DR's Rene Ord for Pengene tog sagen op allerede 11/01-2002 (læs mere her), og en udateret artikel i Helse (læs mere her) giver yderligere oplysninger.

Det er vanskeligt at finde uafhængig information om kosttilskud på nettet. Jerk W. Langer har skrevet "Politikens Bog om Kosttilskud", uafhængigt af producenter, leverandører og forhandlere (læs mere på forfatterens hjemmeside).


GSK starter offentliggørelse af data nu

(01/09-2004)

GlaxoSmithKline (GSK) er allerede nu gået i gang med at offentliggøre sammendrag af kliniske forsøg på diabetesmedicinen Avandia, og resultater for andre GSK-lægemidler er på vej. Det skriver The New York Times 01/09-2004.

Oversigten over kliniske forsøg er offentlig tilgængelig, og findes her: GlaxoSmithKline Clinical Trial Register.

Medicinalfirmaet Eli Lilly oplyste sidste måned at det håber at kunne offentliggøre forsøgsresultater på nettet inden årets slutning.

The New York Times: GlaxoSmithKline Starts Releasing Drug Data

Bedre Medicin:

Der skrives historie i øjeblikket. Den nye database kommer til at få store konsekvenser for både medicinalfirmaer og patienter. GSK's aktier steg efter at den nye database blev annonceret, og det er ikke så underligt.

De offentliggjorte data kan være vanskelige at forstå for den almindelige forbruger, men der er ingen tvivl om at oplysningerne vil blive gransket af tusindvis af læger og forskere over hele verden. Derved bliver GSK's medicin vurderet af et stort antal skeptikere. Dermed bliver grundlaget for GSK's medicin i virkeligheden styrket: Hvorfor vælge medicin fra et konkurrerende firma, der ikke offentliggør sine resultater?

Den nye database er derfor et stort skridt fremad for forbrugerne. De andre medicinalfirmaer bliver nødt til at følge GSK's eksempel, og lægge deres forsøg ud på nettet, både de positive og de negative. Hvem vil købe medicin med hemmelige forsøgsresultater, hvis man kan få medicin med offentligt tilgængelige forsøgsresultater? GSK er kommet først med offentliggørelsen, og får dermed en konkurrencemæssig fordel.

Der er forudsigeligt at databasen vil blive kritiseret for ikke at være omfattende nok. Forskere vil have adgang til rå data, og ikke kun til sammendrag. Det er også nødvendigt. Men arkiverne er ved at blive lukket op, og det er lige nu det allervigtigste. Det første skridt på vejen er jo forudsætningen for de næste.


Til kamp mod hemmelige forsøgsdata

(01/09-2004)

Resultater af forskning, som ikke er optimal i forhold til karrieren eller arbejdsgiveren, og som derfor forbliver i skuffen, er et stort problem, mener flere og flere kritikere. Det skriver Ugeskrift for Læger 30/08-2004.

Asbjørn Hróbjartsson, læge og seniorforsker på Nordic Cochrane Centret, siger at der er to væsentlige problemstillinger: Hele studier lukker for offentliggørelsen på grund af negative resultater, og negative resultater inden for det enkelte studium bliver tilbageholdt. Asbjørn Hróbjartsson citeres:

Det er et stort problem med manglende offentliggørelse af negative forskningsresultater. Ingen ved hvor stort det er, men jeg vurderer, at det er langt større, end vi umiddelbart tror.

Vi kommer ikke ud over det her problem, medmindre at vi gør tre ting: Dels sørger for, at alle randonomiserede kliniske forsøg bliver registreret, dels at protokoller til randomiserede undersøgelser er offentligt tilgængelige, og endelig at al data om effekter og bivirkninger også er offentligt tilgængelige.

Asbjørn Hróbjartsson har som en del af en international forskergruppe påvist at der manipuleres med resultaterne i tidsskriftsartiklerne. I 122 tidsskriftartikler blev 50 procent af effekterne og 65 procent af bivirkningerne ufuldstændigt beskrevet.

Asbjørn Hróbjartsson ønsker et register over forskningsdata:

Der er så stærke argumenter for at offentliggørelse af alle forskningsdata bør gennemføres og så dårlige argumenter imod, at mit bedste bud bliver, at det vil ske før eller siden. For samfundet som helhed kan man kun vinde ved det, patienter såvel som læger. Det er primært medicinalindustrien som piber. Deres hovedargument mod offentliggørelse er, at der er forretningshemmeligheder knyttet til det. Jeg har imidlertid læst en hel del protokoller igennem, og det er et pseudoargument. Man kan skrive de protokoller på en måde, så de forretningshemmeligheder, som knytter sig til produktion af de enkelte midler, kan pilles ud af protokollen

Forslaget om et offentligt register støttes af professor, dr.med. Torben Schroeder, der er chefredaktør på den videnskabelige del af Ugeskrift for Læger.

Stig Waldorff er næstformand i Lægemiddelindustriforeningens kliniske forskningsudvalg. Han mener at det reelt ikke er muligt at tilbageholde resultater af forskning og kliniske forsøg. Det skyldes blandt andet Helsinki-deklarationen, der forpligter forskere til at søge(!) deres resultater publiceret. Stig Waldorff:

Da de internationale tidsskrifter i praksis ikke kan videreformidle alle forskningsresultater, foregår der en udvælgelse. En udvælgelse blandt artikler, der indeholder positive som negative resultater. Langt fra alt bliver derfor publiceret - ikke af ond vilje, men af praktiske grunde.

Reglerne er således gode nok - og de justeres løbende, så der altid er den størst mulige kontrol med og sikkerhed for, at kliniske forsøg gennemføres korrekt.

Asbjørn Hróbjartsson efterlyser klar lovgivning, oplysning og debat om problemet med skuffeforskningen. Det kunne være med til at skabe en ændret adfærd hos forskerne. Men også sanktioner bør kunne komme på tale. Asbjørn Hróbjartsson:

Den billigste og bedste håndtering af problemet er et lovmæssigt krav om registrering af randonmiserede kliniske undersøgelser og i det lange løb også af protokoller og forskningsresultater.

Der burde være en sanktion, hvis styrke er mere betydende end den indtjening, et firma kan få ved at tilbageholde oplysninger. Så ville firmaerne virkelig tænke sig godt om.
Lægemiddelvirksomhederne er desuden følsomme over for dårlig offentlig omtale. De bruger millioner og atter af millioner af kroner på reklame og kærer sig om deres omdømme, og det kan man påvirke med offentlig omtale. Den enkelte forsker skal også rammes af sanktioner, som kan mærkes, men jeg mener, at det er bedre at fokusere på den struktur og de mekanismer, som skaber problemet, end på enkeltindivider.

Manglende offentliggørelse af negative forskningsresultater har været på dagsordenen på de seneste møder i Den Centrale Videnskabsetiske Komité (CVK). Irene Bang Møller, fuldmægtig i CVK, citeres:

Jeg tror, at der vil komme et forslag fra EU om, at der skal ske offentliggørelse. I dag vil man i EU se rapporterne fra den forskning, som man giver penge til. Det ændrer ikke ved, at man kan udelade negative forskningsresultater. EU tænker meget i vidensdeling, det er kongstanken i hele forskningsprogrammet. EU er de eneste, der er store, stærke og upartiske nok til at kunne gennemføre et direktiv om, at der skal være krav om offentliggørelse af protokoller og forskningsresultater, positive som negative.

Det er et resursespild uden lige ikke også at offentliggøre de negative forskningsresultater, og dermed også et spild af forsøgspersoner, hvis ikke man får resultaterne offentliggjort. Der kan der ligge mange spildte forsøgspersoners kræfter på den bekostning.

Man kan også forestille sig, at der findes næsten parallelle forsøg rundt omkring i verden med ligegyldige eller forvredne resultater, og hvis man aldrig lærer af fejlene, kan forskere og medicinalvirksomheder blive ved med at spilde tid og penge på det. Det kan godt være, at det i det korte løb ikke er i lægemiddelindustriens interesse, at man får offentliggjort 'for meget'. Men i det lange løb må det være i deres interesse, at man ikke kører ind i alle de blindgyder. Man skulle synes, at alle interessenter var bedre tjent med at få det her sat i en eller anden form for systematik.

Asbjørn Hróbjartsson gør opmærksom på at den amerikanske retssag mod GlaxoSmithKline (GSK) om manglende offentliggørelse af forsøgsresultater på lykkepiller til børn har perspektiver:

Jeg tror, at sagen vil få stor betydning. At det nu også er blevet et juridisk problem for firmaerne og ikke kun et fagligt problem for forskere og klinikere har en meget stor betydning for, hvordan beslutninger bliver truffet på direktionsgangene i de forskellige firmaer.

Ugeskrift for Læger, 30. august 2004, nr. 36: Skuffeforskning


Amerikansk pression i dansk medicinsag

(31/08-2004)

Den amerikanske medicingigant Merck Sharp & Dohme (MSD) har betalt den tidligere amerikanske udenrigsminister Madeleine Albright for et møde med indenrigs- og sundhedsminister Lars Løkke Rasmussen. Det sker samtidig med at firmaet har lagt sag an mod sundhedsministeriet. Det skriver Politiken 31/08-2004.

Det er første gang myndighederne oplever denne form for lobbymetoder. Mødet fandt sted i fredags, officielt med det formål at tale om det danske sundheds- og tilskudssystem. Og den tidligere amerikanske udenrigsminister fik nævnt, at hun spiste medcin mod knogleskørhed.

Og det er netop medicin mod knogleskørhed der er emnet for den retssag, som MSD har anlagt mod Indenrigs- og Sundhedsministeriet og Lægemiddelstyrelsen. MSD er utilfredse med den tilskudsstatus knogleskørhedsmedicinen Fosamax skal have.

Institutleder på Aalborg Universitet, Søren Dosenrode, har forsket i lobbyisme i EU. Søren Dosenrode citeres:

Firmaets fremgangsmåde må betragtes som usædvanlig.

De køber Madeleine Albright og hele den pondus og netværk, som hun kommer med, fordi de går ud fra, at hun kan udøve et vist pres på Lars Løkke Rasmussen. Fordelen er, at det sker så åbent og tydeligt, at det er klart for enhver, hvad der sker. Men hvis en sag i en styrelse er blevet vurderet ud fra objektive kriterier, så støder den form for pression vores retsfølelse.

MSD's danske direktør deltog i mødet, hvor Lars Løkke Rasmussen på grund af sygdom alligevel ikke kunne deltage. MSD ønsker ikke at kommentere retssagen, men kommunikationsdirektør Camilla Winther Trustrup siger i en skriftlig udtalelse fra MSD:

Formålet var at sikre en åben dialog relateret til gennemsigtigheden i det danske tilskudssystem. Der er efter vor opfattelse mulighed for at forbedre det danske system, så det bedre lever op til EU's direktiv om gennemsigtighed.

Til eksempel er vi bekymrede over, at klager man over en afgørelse om tilskud, er det den samme instans, som traf afgørelsen, der reevaluerer på vegne af ministeriet. Drøftelserne var således udelukkende på et generelt sundhedspolitisk niveau.

Politiken: Medicinalgigant bruger amerikansk pression i dansk medicinsag


Gennembrud i USA: Slut med skjulte forsøgsresultater

(28/08-2004)

GlaxoSmithKline (GSK) har i et forlig med statsadvokaten for staten New York accepteret at offentliggøre resultater af alle kliniske undersøgelser på firmaets medicin. Det skriver The New York Times 27/08-2004.

Statsadvokaten, Eliot Spitzer, siger at aftalen medfører en markant forandring, fordi den vil give læger og patienter adgang til de forsøgsresultater der er nødvendige for at kunne træffe beslutninger på et informeret grundlag.

Eliot Spitzer forudser at andre firmaer vil følge den nye praksis med at offentliggøre resultaterne af deres undersøgelser på nettet. For eksempel har Eli Lilly meddelt at firmaet vil oprette en hjemmeside med forsøgsresultater på godkendt medicin. Andre firmaer, herunder Johnson & Johnson og Merck har udtalt at de støtter ideen om en offentlig database med forsøgsresultater.

Hvis firmaerne forholder sig passive, truer statsadvokaten med flere retssager.

Eliot Spitzer kritiserer den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, for ikke at have krævet offentliggørelse af forsøgsresultater i årevis:

Hvad har FDA foretaget sig i alle disse år hvor forsøgsresultater har været skjult for offentlig granskning? De har simpelthen undladt at se problemet i øjnene.

I juni lagde statsadvokaten sag an mod GSK, fordi firmaet kun offentliggjorde en ud af fem undersøgelser om effekten af Paxil (Seroxat) til børn. Denne ene undersøgelse viste blandede resultater. De andre undersøgelser viste ingen fordele ved medicinen til børn, men viste derimod at børn der fik Paxil havde større risiko for at blive selvmordstruede.

Statsadvokaten betegnede denne fremgangsmåde, hvor kun udvalgte undersøgelser offentliggøres, og som længe har været almindelig i medicinalindustrien, som en slags bedrageri over for forbrugerne. Men offentliggørelse af de kliniske forsøgsresultater på nettet løser ikke alle problemer. GSK's oprindelige analyse af forsøgsresultaterne på Paxil (Seroxat) fandt en forøgelse af hvad firmaet kaldte 'emotionel ustabilitet' (emotional lability) hos de børn der fik lykkepillerne. Først da en ansat hos FDA bad om mere information blev det klart at børn og teenagere der fik Paxil var mere truet af selvmord end de der fik placebo (virkingsløs medicin). Eliot Spitzer:

Man skal ikke tro at vi anser det her for at være en patentløsning og at vi vil få en fuldstændig forståelse af forsøgene og de kliniske variable.

GSK har tidligere accepteret at offentliggøre resultaterne af Paxil-undersøgelser på børn, og i fremtiden at offentliggøre alle forsøgsresultater på den medicin firmaet aktuelt sælger. En talskvinde for GSK afviser på den baggrund statsadvokatens anklager om bedrageri som ubegrundede.

The New York Times: Glaxo Agrees to Post Results of Drug Trials on Web Site

BBC fortæller yderligere om forliget at GSK skal betale 2.5 millioner dollars, og offentliggøre alle test siden december 2000. Det skal ske inden udgangen af 2005.

BBC: Glaxo settles New York drug suit - med yderligere links

I en pressemeddelelse om forliget siger statsadvokat Eliot Spitzer:

Aftalen med GSK sætter en ny standard for offentliggørelse af undersøgelser af firmaets medicin, en standard der vil hjælpe med at sikre at læger og patienter har adgang til al videnskabelig solid information, så læger kan udskrive den rigtige medicin til deres patienter. Ved at acceptere at offentliggøre både positive og negative forsøg om sikkerhed og effektivitet på medicinen, har GSK sat et eksempel for hele den farmaceutiske industri.

Pressemeddelelse fra statsadvokaten: SETTLEMENT SETS NEW STANDARD FOR RELEASE OF DRUG INFORMATION - med yderligere links

Bedre Medicin:

Læger og forskere har i årevis ønsket offentlig adgang til alle forsøgsresultater. Der har været skrevet artikel på artikel med begrundelser. Konsekvenserne af at industrien kan undlade at offenliggøre negative forsøgsresultater er blevet påvist igen og igen: Lægerne bliver vildledt, og det går ud over patienterne.

Men lægemiddelstyrelser og politikere har lukket øjnene for problemet. Forskernes konklusioner har ikke vejet så tungt som industriens accepterede praksis.

Det er bemærkelsesværdigt at den nye praksis for offentliggørelse hverken skyldes politikere eller lægemiddelmyndigheder. Det er derimod en skrap advokat, der har sørget for at forbrugerne nu bliver bedre stillet.


Hemmelige bivirkningsrapporter forsvares af Datatilsynet

(27/08-2004)

Datatilsynet fastholder, at bivirkningsrapporter ikke må offentliggøres, så længe det er teoretisk muligt at identificere enkelte patienter. Det skriver Information 23/08-2004.

En bivirkningsrapport, PSUR, indeholder summariske data om patienterne. Information nævner et par eksempler fra PSUR'en for Lariam, f.eks. '100489-2, 44 år, mand, Frankrig, høfeber, allergi', og undrer sig over hvordan man kan bruge disse oplysninger til at identificere patienten. Svaret er at der er en teoretisk mulighed. Kontorchef i Datatilsynet, Lena Andersen, citeres:

Der kan jo f.eks. i selve firmaet være nogen, som via kendskab til nummerkoden kan identificere dem.

Det er ikke afgørende, om du kan knække koden. Det er heller ikke afgørende, om der er tale om danske eller udenlandske patienter.

Hverken Lena Andersen eller sektionsleder i Lægemiddelstyrelsens afdeling for lægemiddelkontrol, Margit Handlos, tror at man kan identificere den omtalte franskmand. Men der kan være specielle omstændigheder som muliggør identifikation. Derfor er det heller ikke tilstrækkeligt blot at slette koden for patienten. Margit Handlos:

Men hvis det nu var en sjælden sygdom i et lille land, så ville det måske være muligt.

Information: Find lige den 44-årige franskmand med høfeber...

Bedre Medicin:

Nu forstår vi det bedre. Det vil nok være for vanskeligt at slette oplysninger om landet også...

Men så er der kun en konsekvens tilbage. Hvis PSUR'erne ikke kan offentliggøres, kan de ikke udsættes for uvildig granskning, og dermed er deres værdi ikke bevist. Og så bør man tage konsekvensen, og ikke bruge PSUR'erne som grundlag for at opretholde tilladelse til at sælge medicinen.

I stedet må man så kræve at der gennemføres nye randomiserede kliniske undersøgelser, der lever op til dagens standard. Det ville også være langt bedre end spontane indberetninger, der kun kan give et fingerpeg om sikkerhed og effektivitet. Og der vil i det mindste være muligheder for at få adgang til oplysningerne.

I USA er man ikke så bange for at patienter teoretisk set skal kunne blive identificeret, at man af den grund holder oplysninger hemmelige. Her er der adgang til en 487 siders listning af indrapporterede bivirkninger i forbindelse med brug af Accutane, som er det amerikanske salgsnavn for Roaccutan. De er skaffet til veje af den kongresmand Bart Stupak, gennem en FOI (Freedom Of Information) rapport.

De 487 sider indeholder omkring 7 bivirkningsrapporteringer pr. side. Hver bivirkningssag er forsynet med et nummer, og de 487 sider er altså kun en oversigt. Men i USA kan man på basis af oversigten rekvirere aktindsigt i de enkelte bivirkningsindberetningssager.

Oplysningerne om bivirkninger på Roaccutan er altså tilgængelige i USA, og dermed også i resten af verden, takket være internettet. Der er selvfølgelig en teoretisk mulighed for at finde frem til de enkelte patienter. Men der er også en praktisk mulighed for at vurdere om indberetningerne er så alvorlige, at man selv vil tage medicinen.

Oversigt over indberettede bivirkninger: Accutane Adverse Events Report


Hemmelige bivirkningsrapporter svækker retssikkerhed

(27/08-2004)

Advokat Christiane Schaumburg vurderer at det svækker retssikkerheden for patienter, hvis der ikke kan gives aktindsigt i bivirkningsrapporterne, også kaldet PSUR. Det skriver Information 20/08-2004.

Information har for snart 20 måneder siden søgt om aktindsigt i PSUR'en for Roaccutan. Roaccutan fremstilles af medicinalfirmaet Roche, og Roche's advokat har gjort indsigelser mod aktindsigten. Indenrigs- og Sundhedsministeriet har indtil videre besluttet at PSUR'en ikke må udleveres.

Christiane Schaumburg har tidligere vundet en erstatningssag mod medicinalfirmaet Roche, og i den forbindelse fik hun aktindsigt i PSUR'en på malariamidlet Lariam. Christiane Schaumburg citeres:

PSUR-rapporten gav os et autoritativt indblik i nøjagtig hvor mange bivirkninger, Roche selv havde kendskab til, og hvor alvorlige firmaet vurderede dem.

Vi fik forøget vores viden om flere ting, bl.a. hvor længe Roche havde kendt til de forskellige bivirkninger, og hvor opmærksomt firmaet selv var på disse bivirkninger.

Christiane Schaumburg mener at det er nødvendigt med offentligt indblik i om myndighederne udøver deres kontrol af medicinalprodukterne på en forsvarlig måde. Ellers kan det ende med en masse erstatningssager, hvor det bliver skatteyderne der kommer til at betale.

Christiane Schaumburg:

Uden offentlighed om PSUR-rapporterne fungerer Lægemiddelstyrelsens kontrol med de multinationale medicinalfirmaer i et lukket system. Og Danmark har jo ry for at være et land, hvor det er nemt at søge om godkendelse af medicin. Så hvis man også skærer ned på myndighedernes ressourcer, så kontrollen med f.eks. bivirkningerne forringes, ligger der en latent økonomisk regning og venter.

Information: Manglende åbenhed om bivirkninger svækker retssikkerhed

Bedre Medicin:

Undersøgelser der ikke kan holde til en kritisk, uvildig gennemang er ikke meget værd. Om bivirkningsrapporten fra Roche hører til den kategori, ved vi ikke. Kontrollen ligger indtil videre hos Lægemiddelstyrelsen, der som tidligere dokumenteret i væsentligt omfang bliver finansieret af medicinalindustrien. Alene denne kendsgerning bør være nok til omgående at offentliggøre PSUR'en, så uafhængige eksperter kan udtale sig om sikkerheden ved Roaccutan.

Både i forbindelse med Lariam-sagen og Letigen-sagen blev der givet aktindsigt i PSUR'en. Begge sager endte ufordelagtigt for industrien. Men det kan vel næppe være derfor at det er så vanskeligt at få udleveret PSUR'en for Roaccutan.


Stor retssag om hormoner på vej i USA

(23/08-2004)

30 af verdens største medicinproducenter er på vej ind i retssager i om hormonpiller til kvinder i overgangsalderen, heriblandt Novo Nordisk. Det skriver Politiken 23/08-2004.

Firmaerne anklages for at have fortiet at medicinen kan føre til øget risiko for blandt andet brystkræft. De ca. 400 kvinder der har lagt sag an, mener at firmaerne kendte risikoen længe før de orienterede læger og patienter.

En amerikansk advokat, Ronald R. Benjamin, der repræsenterer flere af kvinderne, citeres:

Beviserne mod medicinalfirmaerne og især Wyeth vil vise et årtis kampagner for at overdrive fordelene og skjule risiciene af den simple årsag, at disse profitdrevne selskaber ikke kunne se ud over kasseapparatet.

Novo Nordisk regner ikke med at retssagerne bliver så dyre at det vil påvirke det fremtidige resultat, skriver Politiken. Juridisk direktør Ole Ramsby, Novo Nordisk, citeres:

Umiddelbart mener vi, at vi står bedre end mange af de andre producenter, fordi vi har solgt lavdosis hormonprodukter. Jo lavere dosis, jo lavere bivirkning. Samtidig er det et fåtal af patienterne, som tog vores produkter.

Politiken: Stor retssag om hormoner truer Novo

Der er mere baggrundsmateriale på den amerikanske advokat Ronald Benjamins hjemmeside - 5 sider på engelsk som beskriver den historiske udvikling af hormonpillebrug i USA. De er bestemt værd at læse:
Ronald Benjamin: What You Need to Know About ERT / HRT in the United States





Forside |  Nyt fra Bedre Medicin |  side 24 |  side 25  |  side 26