Bedre Medicin


Forside / Nyt fra Bedre Medicin / side 20

Forside


Nyheder


Om Bedre Medicin

Kontakt os

Links

Nyt fra Bedre Medicin

side 19  |  side 20  | side 21

Denne side indeholder uddrag fra medicin-debatten og kommentarer og betragtninger fra Bedre Medicin. Nyeste indlæg er anbragt øverst.


Oplysninger fundet på eller via Bedre Medicin er udelukkende til informationsbrug, og må ikke benyttes til at påbegynde, ændre eller afslutte medicinsk behandling, med mindre dette sker i samråd med en læge.


Allergi og økonomi (27/04-2004)

Cox-2: EU skærper kravene til gigtmedicin (25/04-2004)

SSRI: Lægemiddelstyrelsen nedtoner frygt for afhængighed af paroxetin (25/04-2004)

SSRI: Lægemiddelstyrelsen skærper advarsler om lykkepiller (25/04-2004)

Serevent og forsinkede forsøgsresultater (18/04-2004)

Negative forsøgsresultater syltes (18/04-2004)

Tvivlsomt grundlag for lykkepiller (SSRI/SNRI) til børn og unge (11/04-2004)

NSAID: 100 danskere dør årligt af smertestillende medicin (09/04-2004)

Bøder for ulovlig reklame (08/04-2004)

Gravid? Undgå medicin, hvis det er muligt (06/04-2004)


Allergi og økonomi

(27/04-2004)

Allergitest og allergivacciner anbefales af den århusianske professor Ronald Dahl. Medicinalfirmaet Alk-Abelló, som er det eneste firma der sælger disse test og vacciner i Danmark, har støttet professorens afdeling med godt 3 millioner kroner. Det skriver Politiken i to artikler 25/04-2004.

Professor Ronald Dahl ønsker ikke at kommentere sagen i Politiken, og cheflæge på Århus Sygehus, Anne Thomassen, vil heller ikke kommentere den konkrete sag. Anne Thomassen citeres:

Enhver kontrakt skal godkendes af universitetet og amtet for at sikre den forskningsmæssige frihed. Men selvfølgelig bliver læger påvirket af det, de undersøger. Og når det vedrører medicin, så stammer pengene til forskning ofte fra firmaer.

Det er godt, at firmaer sponsorerer forskning. Men der burde være flere undersøgelser, som viser effekter af anden behandling, for eksempel livsstilsændringer. Men det ønsker firmaerne naturligvis ikke at betale for. Derfor kan der komme en skævhed i forskningen. Det kan der kun rettes op på med flere offentlige forskningsmidler.

Både test og vacciner er omdiskuterede. Flere praktiserende læger mener ikke at den videnskabelige litteratur viser så store fordele som speciallægerne (allergologerne) mener.

Ronald Dahl var i 1999 hovedforfatter på en bog, hvorfra Politiken citerer:

Som hovedregel bør allergiudredning (blandt andet allergitest, red.) tilbydes enhver patient med sygdom, der kan skyldes allergi (høfeber, astma, fødevareallergi, erhvervsastma, penicillin- og insektallergi)«.

og året efter blev Ronald Dahl citeret i Jyllands-Posten:

En test er jo forudsætningen for overhovedet at kunne iværksætte en behandling.

Professor Hans Jørgen Malling, Rigshospitalet, citeres i Politiken:

Alle, der har symptomer på allergi, bør tage en test. Det er langt det bedste.

Marianne Stubbe Østergaard, formand for Dansk Selskab for Almen Medicins astmagruppe:

Problemet med allergitest er, at de ikke er særlig præcise. Allergitest er heller ikke velegnede til at forudsige forløbet af sygdommen.

Næstformand i Praktiserende Lægers Organisation, Yves Sales, mener ikke at stort set alle allergipatienter skal testes:

Mange høfeberpatienter har jo testet sig selv ved at gå uden for og snøfte. Der er også mange patienter med fødevareallergi, hvor diagnosen stilles ved en samtale i lægekonsultationen. I usikre tilfælde kan en test være på plads, men hos mange er den helt overflødig.

Om allergivaccinerne sagde Ronald Dahl til Berlingske Tidende 15/03-2003:

Vaccinen (...) holder i syv år efter sidste injektion. Jo mildere sygdommen er, jo bedre vil det virke. Men det er lidt bøvlet, og derfor er det meget tit de hårdest angrebne, der får vaccinen, men også på dem har den en fremragende effekt (...) Der er en voksende interesse for allergivaccine. Ingen tvivl om det.

Professor Hans Jørgen Malling til Politiken om diskussionen om allergivaccinationer:

Det er en af de diskussioner, man bliver virkelig træt af. WHO har gennemlæst al litteratur og på den baggrund anbefaler de allergivaccinationer. Det er nemt at stille sig op og sige, at den ikke virker, hvis man ikke har gidet sætte sig ind i den videnskabelige litteratur. Den viser nemlig, at det er en ganske udmærket og effektiv behandling.

Allergivacciner kan give livsfarlige bivirkninger. Det har 83 personer oplevet på 3 år ved Alk-Abellós græsvaccine. Vaccinationerne skal gives jævnligt i op til 5 år, men virker langt fra på alt og alle, og kan ikke med sikkerhed siges at vare livet ud. Hans Jørgen Malling mener at langt størstedelen af bivirkningerne ved allergivacciner skyldes at de bliver givet forkert.

Yves Sales:

Hvis der er tale om en person, som har haft besværlig allergi, hvor almindelig medicin ikke har virket, så kan man prøve med immunterapi. Men det lange behandlingsforløb kan medvirke til yderlig sygeliggørelse af mange patienter. Hvis man vidste, at den virkede knaldgodt og risikofrit, så fint. Men sådan er det ikke.

Ifølge de praktiserende læger er behandling med binyrebarkhormon langt den bedste. De mener, den er mindst lige så effektiv, har stort set ingen bivirkninger og er langt billigere, skriver Politiken.

Praktiserende læge Holger Juul Sørensen har været en varm fortaler for allergivaccine, men har ændret holdning:

En god kollega fortalte, hvordan en patient døde som følge af en allergivaccination. Min kollega havde gjort sit arbejde godt og alligevel skete katastrofen. Det kunne også ske for mig, selv om jeg gør mit arbejde omhyggeligt. Derfor bør den kun gives i ganske få tilfælde og på et sygehus.

Forbruget af allergivaccine er steget med 50% på 3 år, oplyser Politiken.

Politiken: Speciallæge i dobbeltrolle om allergitest og allergivacciner


Cox-2: EU skærper kravene til gigtmedicin

(25/04-2004)

Det europæiske lægemiddelagentur, EMEA, udsender nu skærpede retningslinjer for brugen af de såkaldte cox-2-hæmmere, gigtmedicin, der sælges herhjemme under navnene Celebra, Vioxx og Arcoxia. Det skriver Dagens Medicin 23/04-2004.

Ældre, hjertepatienter i behandling med blodfortyndende medicin, og patienter der tidligere har haft mavesår eller maveblødning, skal passe på med at bruge cox-2-hæmmere mod gigtsmerter.

EMEA mener ikke at cox-2-hæmmerne giver en ringere eller bedre beskyttelse af maven end de gamle NSAID-midler, og hvis cox-2-hæmmerne tages samtidig med acetylsalicylsyre er der endda en forøget risiko for alvorlige bivirkninger.

EMEAs nye retningslinjer vil formodentlig få stor indflydelse på forbruget af cox-2-hæmmerne, der netop er blevet markedsført på at være bedre end de gamle NSAID-midler med hensyn til risikoen for mavesår eller maveblødninger.

Cox-2-hæmmerne koster mellem 9 og 12 kroner pr. dag, mens de tilsvarende priser for NSAID-midlerne er lige under 1 krone. I 2003 brugte danskerne 373 millioner kroner på gigtmidler, heraf 192 millioner kroner på cox-2-hæmmere, oplyser Dagens Medicin.

Dagens Medicin: EU skærper krav til dyre gigtmidler


SSRI: Lægemiddelstyrelsen nedtoner frygt for afhængighed af paroxetin

(25/04-2004)

Seroxat og andre lykkepiller der indeholder paroxetin har fået gennemgået sikkerheden i det europæiske lægemiddelagentur, EMEA. Gennemgangen resulterede i en advarsel om brug af paroxetin til børn og unge (se nedenfor), men også i en afvisning af at pillerne kan føre til afhængighed.

Lægemiddelstyrelsen skriver i sin meddelelse blandt andet:

Reaktioner ved ophør med behandlingen omfatter bl.a. svimmelhed, søvnforstyrrelser, kvalme, svedudbrud, hjertebanken, irritabilitet og synsforstyrrelser. Symptomerne er oftest milde, men enkelte patienter har oplevet meget kraftige reaktioner.

og konkluderer:

Ophør med behandlingen er ofte ledsaget af symptomer, der fejlagtigt kan opfattes som afhængighed. Symptomerne opstår oftest, hvis behandlingen bliver stoppet pludseligt. Patienten bør ikke stoppe behandlingen uden aftale med lægen, og lægen anbefales gradvis at nedsætte dosis for at undgå symptomerne.

I Berlingske Tidende 25/04-2004 fortæller overlæge Steffen Thirstrup, Lægemiddelstyrelsen, at der på baggrund af undersøgelsen fra EMEA ikke er grund til at antage at paroxetin er fysisk og psykisk vanedannende. Steffen Thirstrup citeres:

Nogle af de symptomer, man kan få, hvis man stopper hurtigt med paroxetin, minder om de symptomer, som alkohol og narkotika medfører. F.eks. fysisk utilpashed. Men det betyder ikke, at man er blevet afhængig af paroxetin i misbrugsforstand.

Symptomerne skyldes ganske enkelt, at man reagerer på, at paroxetin har en meget hurtig halveringstid, og derfor forsvinder hurtigt fra kroppen, når man stopper med det.

Lægemiddelstyrelsen: Risici ved brug af lægemidler med paroxetin

Berlingske Tidende: Unødig frygt for misbrug

Bedre Medicin:

Spørgsmålet om risiko for afhængighed har været diskuteret flere gange i medierne i det sidste års tid, og der er en tendens til at diskussionen kommer til at handle om hvad afhængighed betyder. Der er flere definitioner af afhængighed, og desuden er der hele diskussionen om hvorvidt der er tale om psykisk eller fysisk afhængighed.

Afhængighed eller ej, psykisk eller fysisk, så står der tilbage, at mange brugere af paroxetin oplever at det kan være meget vanskeligt at komme af med medicinen igen, også selv om dosis bliver gradvist nedsat. Selv om risikoen for at komme i denne situation tilsyneladende er lille, så bør man som bruger i det mindste have hørt om den, også selv om den ikke understøttes af EMEAs undersøgelse. Læs mere på disse links:

Bedre Medicin: Bagsiden af lykkepillen Seroxat

Bedre Medicin: Seroxat: Dansk retssag om afhængighed af lykkepiller

Bedre Medicin: Seroxat-sagen: Skjult afhængighed eller kendte symptomer?

og læs også om den kommende danske retssag om afhængighed på www.imod-seroxat.dk


SSRI: Lægemiddelstyrelsen skærper advarsler om lykkepiller

(25/04-2004)

Antidepressiv medicin der indeholder paroxetin bør ikke anvendes til børn og unge indtil 17 år, og unge voksne (18-29) år bør være under tæt kontrol under behandlingen. Det er to af konklusionerne på det europæiske lægemiddelagenturs gennemgang af sikkerheden for paroxetin-præparater, der herhjemme markedsføres under navnene Seroxat, Serodur og Paroxetin.

Det er ikke med sikkerhed påvist at lægemidler med paroxetin er effektive til børn og unge. Tværtimod har undersøgelser vist at der kan være en forøget risiko for selvmord og fjendtlig adfærd. For de unge voksne er der mistanke om en let øget selvmordsadfærd.

Lægemidler med paroxetin bruges til behandling af blandt andet depression, panikangst, social fobi og post-traumatisk stress-syndrom (posttraumatisk belastningsreaktion, PTSD).

Berlingske Tidende oplyser 25/04-2004 at der i 2002 var 480 15-17-årige, godt 3000 18-29-årige og ca. 24000 danskere over 29 år, der blev behandlet med paroxetin-produkter. Overlæge Steffen Thirstrup, Lægemiddelstyrelsen, citeres om Lægemiddelstyrelsens advarsel:

Det er en klar besked om, at paroxetin ikke skal bruges til børn og unge, og at unge fra 18-29 år skal følges nøje af deres læger, hvis de får det.

Lægemiddelstyrelsen: Risici ved brug af lægemidler med paroxetin

Berlingske Tidende: Advarsel mod lykkepiller til unge


Serevent og forsinkede forsøgsresultater

(18/04-2004)

Mindst 13 patienter døde, og andre oplevede livsfarlige astmaanfald i et forsøg med astmamedicinen Serevent. Så stoppede GlaxoSmithKline (GSK) forsøget, men det fik danske læger og patienter ikke at vide. Det skriver Politiken 18/04-2004.

De amerikanske sundhedsmyndigheder konkluderede sidste år, at der er en lille, men forøget risiko for at dø, hvis Serevent ikke bruges sammen med anden astmamedicin. Konklusionen blev truffet på baggrund af et stort forsøg, der skulle have dokumenteret medicinens sikkerhed. GSK har ikke publiceret forsøget, og det er i strid med god forskningsetik, siger læger.

I USA blev der advaret om risikoen, men ikke i Danmark, fordi de danske læger formodes at skrive anden forebyggende astmamedicin ud sammen med Serevent, men mange patienter dropper den forebyggende medicin, og tager kun anfaldmedicin som for eksempel Serevent.

Informationschef i Astma-Allergi Forbundet, Anne Holm Hansen:

Vi ved positivt, at mange er tilbøjelige til kun at tage medicin, når anfaldene kommer. Men når man kun gør det, så dæmper det ikke hævelsen i lungerne. Derfor er det vigtigt, at man tager sin forebyggende medicin. Så de, der kun tager Serevent, kan få et problem.

Der var også en anden forklaring på Lægemiddelstyrelsens beslutning om ikke at sende advarsler ud i Danmark. Analyser af tallene fra undersøgelsen viste nemlig at dødsfaldene tilsyneladende var blandt afroamerikanere, og ikke den kaukasiske race, som europæerne tilhører. Men dette argument holder ikke, mener Mats Lindberg, som er lægemiddelkonsulent i Sønderjyllands Amt. Mats Lindberg:

I forsøget fik afroamerikanerne en dårligere behandling generelt, og det er derfor naturligt, at overrisikoen for astmarelateret død hovedsagelig sås hos dem. Og studiet var ikke designet til at vurdere forskelle mellem befolkningsgrupper. Derfor drejer det sig om efterfølgende 'talmassage', som ikke kan bevise noget som helst.

Lægemiddelstyrelsen vil nu henvende sig til både Astma-Allergi Forbundet og lægerne. Overlæge Doris Stenver, Lægemiddelstyrelsen:

Vores problem er, at vi sidder her ved skrivebordene, og vi har anbefalet, at Serevent gives sammen med forebyggende medicin. Men hvis dem i det virkelige liv siger, at der er et problem med det, så må vi jo gøre noget ved det.

Serevent kom på markedet i 1991, og Lægemiddelstyrelsen har siden da modtaget 111 indberetninger om bivirkninger på produktet, heriblandt udslæt, hovedpine, åndenød, hjertebanken og depression. De amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) understreger at fordelene ved Serevent og Seretide opvejer ulemperne.

GSKs undersøgelse, som startede i 1996, skulle afklare om der var grund til at mistænke produkterne for at kunne udløse dødelige anfald. Der skulle have deltaget 60.000 patienter, men forsøget blev stoppet før tid, da der døde tre gange flere patienter i den gruppe der fik medicin, end i den gruppe der fik placebo (virkningsløs medicin). Det var GSK der traf beslutningen om at stoppe forsøget. Morten Frank Pedersen, kommunikationsdirektør i GSK:

Studiet blev afsluttet, da man stødte på de her fund. Men den mistanke om, at det kunne medføre dødsfald blandt afroamerikanere, har siden vist sig helt ubegrundet.

Morten Frank Pedersen henviser til GSKs egne analyser af tallene, men FDAs advarsler er ikke blevet ændret. I USA kom der en advarselsboks på medicinen, men herhjemme fik hverken forbrugere eller de praktiserende læger besked. GSK skrev i stedet til speciallægerne. Morten Frank Pedersen, GSK, forklarer:

Det står i retningslinjerne i Danmark, at Serevent kun skal udskrives med anden forebyggende medicin. Og vi har selvfølgelig tiltro til, at lægerne er opmærksomme på det.

Mats Lindberg mener at de praktiserende læger også skulle have haft besked, så man kunne sikre sig at ingen danske astmapatienter får Serevent uden inhalationssteroid.

Peter Gøtzsche, som leder det nordiske Cochranecenter, finder det uetisk at GSKs ikke har publiceret forsøget i et internationalt tidsskrift:

Det er uacceptabelt, når studier med negative resultater ikke publiceres. Der er masser af ting, som vi ikke kan se, når vi ikke har selve undersøgelsen foran os. Patienterne - og ikke mindst dem i forsøget - har krav på at vide, hvad resultatet er. Ellers kan de ikke få den bedste behandling. Og der er jo tale om alvorlige bivirkninger. Det undrer mig derfor, at FDA ikke beder om en ny undersøgelse, idet man finder en tendens til, at sammenlignet med placebo gør Serevent ondt værre. Vi ved i forvejen, at firmaer er tilbøjelige til ikke at offentliggøre de - for firmaerne - kedelige resultater. Det betyder, at den viden, vi har om lægemidler, er skævvredet.

Mats Lindberg er enig:

Det er en forskningsetisk pligt at publicere resultaterne fra studier. Ellers har man snydt de patienter, der har valgt at indgå i studiet, fordi det ville føre videnskaben fremad.

Og Morten Frank Pedersen, GSK, forklarer til Politiken:

Det er et kæmpe arbejde at få data analyseret og valideret. Den proces er stadig i gang. Vi offentliggør resultaterne, når dataindsamlingen og databehandlingen er færdig. Jeg ved ikke, hvornår det bliver. Hurtigst muligt, men det kan jeg ikke sætte nogen dato på.

Poltikens artikel, 'Da patienterne døde stoppede forsøget' ligger desværre ikke online!

---

TV2/Nyhederne fulgte op på debatten 18/04-2004, klokken 19. Nogle citater fra indslaget:

TV2 sammenfatter debatten på få sekunder:

Medicinalfirmaer har to måder at offentliggøre deres viden på. Hvis de har forskningsresultater der siger noget godt om deres medicin, så kommer resultaterne ud hurtigt, men hvis resultaterne er negative, så kan det vare længe, før læger og patienter får besked. Seneste eksempel er astmamedicinen Serevent.

Peter Gøtzsche om de forsinkede forsøgsresultater:

Jeg synes det er en hån mod de patienter der lægger krop til forsøgene for at gavne videnskaben og gavne fremtidige patienter, at det er kommercielle hensyn der skal afgøre om tingene bliver offentliggjort.

Hvis de uheldige resultater ikke bliver offentliggjort, så er det jo ikke kun lægerne der bliver vildledt, men de patienter, der måtte ønske at vide noget om deres sygdom og de behandlinger der står til rådighed, de vil jo også blive vildledt.

Morten Frank Pedersen afviser at GSK har skjult undersøgelserne:

Det er absolut ikke tilfældet. Patienternes sikkerhed er omdrejningspunktet for alt hvad vi foretager os. Lige nu sker der det at vi faktisk er meget tæt på at kunne sende de endelige resultater ind til offentliggørelse, og de viser at der slet ikke er noget problem.

GSK siger nu at de vil offentliggøre de endelige resultater inden for få uger, oplyser TV2/Nyhederne.

---

Mere baggrundsmateriale og links på Bedre Medicin:

Astmamedicinen Serevent: Livsvigtig advarsel nedtones i Danmark

Flere advarsler om astmamedicin


Negative forsøgsresultater syltes

(18/04-2004)

En undersøgelse fra British Medical Journal (BMJ) viser at medicinalvirksomheder i gennemsnit er tre år længere om at offentliggøre forsøg der viser negative resultater, end forsøg der falder ud til fordel for medicinen - hvis resultaterne overhovedet offentliggøres. Det skriver Politiken 18/04-2004.

Overlæge Peter Gøtzsche, leder af det nordiske Cochranecenter:

Det er uacceptabelt, når studier med negative resultater ikke publiceres. Det betyder, at den viden, vi har om lægemidler, er skævvredet.

Aktuelt er en undersøgelse, der viser en lille, forøget risiko for at dø af astmamedicinen Serevent, endnu ikke offentliggjort, selv om der er gået knap halvandet år. GlaxoSmithKline (GSK) producerer Serevent, og GSKs kommunikationsdirektør, Morten Frank Pedersen, forklarer at det tager tid at indsamle og behandle de store mængder data. Morten Frank Pedersen:

Vi offentliggør resultaterne, når dataindsamlingen og databehandlingen er færdig. Jeg ved ikke, hvornår det bliver. Hurtigst muligt, men det kan jeg ikke sætte nogen dato på.

Politiken: Negative forsøgsresultater bliver syltet af medicinalvirksomheder


Tvivlsomt grundlag for lykkepiller (SSRI/SNRI) til børn og unge

(11/04-2004)

Der er høj risiko for bivirkninger og begrænsede fordele ved at bruge lykkepiller til børn og unge, og brugen kan derfor ikke anbefales. Det konkluderer en forskergruppe, efter kritisk at have gennemgået de seks kliniske forsøg, der er publiceret, og som sammenligner lykkepiller med placebo (virkningsløs medicin).

Undersøgelsen, som er offentliggjort i British Medicial Journal (BMJ), fandt at rapportering af forsøgsresultater ofte var misvisende og nedtonede alvorlige bivirkninger og overvurderede fordelene. Der kan rejses kritik af forsøgsmetoderne, og placebo-effekter kan have spillet en væsentlig rolle i de endelige resultater.

Medicinalfirmaer betalte for mindst 3 af de 4 store undersøgelser.

Effekt

De seks undersøgelser omfattede ialt 477 patienter, der blev behandlet med paroxetin (Seroxat - SSRI), fluoxetin (Fontex - SSRI), sertralin (Zoloft - SSRI) eller venlafaxin (Effexor - SNRI), og 464 patienter der blev behandlet med placebo. Omkring hver fjerde deltager i begge grupper gennemførte ikke undersøgelserne.

Ud af 42 effektmål var der kun 14 der viste fordele for lykkepillerne. 10 effektmål afhang af patienternes eller forældrenes vurdering, og ingen af disse 10 effektmål viste fordele for lykkepillerne. Påstande om effektivitet var således udelukkende baseret på lægers vurdering.

To små undersøgelser fandt ikke at lykkepillerne var bedre end placebo. To undersøgelser fandt fordele på de primære effektmål, mens to andre ikke gjorde det. De fem undersøgelser på SSRI-pillerne viste samlet en effekt på kun 0.26, hvilket svarer til 3-4 point på en skala der går fra 17 til 113.

Bivirkninger

Opfølgningsperioden på forsøgene var kort, og undersøgelserne var ikke store, og derfor må man forvente at der kun ville være få alvorlige bivirkninger. Når de alligevel optræder, kunne man forvente at forfatterne af undersøgelserne vil være ekstra opmærksomme på dem.

Men i den ene af undersøgelserne, hvor patienterne blev behandlet med paroxetin, havde 11 ud af 93 alvorlige bivirkninger, sammenlignet med 2 ud af 87 i placebogruppen. Alligevel konkluderede forfatteren at paroxetin generelt blev tålt godt hos de unge, og at de fleste bivirkninger ikke var alvorlige. Og det selv om syv af deltagerne måtte indlægges på hospitalet mens de fik behandling med paroxetin. Fem af disse patienter havde bivirkninger der var kendte ved brugen af SSRI, inclusiv selvmordstanker eller -forsøg, men kun en alvorlig bivirkning (hovedpine) blev i undersøgelsen vurderet til at have forbindelse med paroxetinbehandlingen.

I en anden af undersøgelserne, hvor patienterne blev behandlet med sertralin, forlod 9% af den gruppe der fik sertralin forsøget i utide, sammenlignet med 3% i placebo-gruppen. Forfatterne rapporterede syv bivirkninger der forekom hos mindst 5% i sertralin-gruppen, og mindst dobbelt så hyppigt som i placebo-gruppen. Alligevel konkluderede forfatterne at sertralin er effektivt, sikkert og godt tolereret i korttidsbehandling for børn og unge.

Undersøgelsesmetoder

I alle de undersøgte studier var der høje frafaldsprocenter, både i de grupper der fik medicin (17-32%), og i de grupper der fik placebo (17-46%). De store frafald under en relativ kort undersøgelsesperiode kan være med til at farve resultaterne. Ingen af undersøgelserne fulgte op på hvordan det gik de patienter der forlod forsøgene.

Tre ud af seks primære effektmål var kategorier, hvor de burde have været tal på en skala, og dette kan have forøget forskellen i virkning mellem medicin og placebo.

Der rejses også kritiske spørgsmål til hvor godt det har været skjult for deltagerne i forsøgene, om de fik medicin eller placebo (blinding). Ingen af undersøgelserne beskriver hvor effektiv blindingen har været, og der er derfor en mulighed for at en ineffektiv blinding har kunne påvirke resultaterne.

Placebo-effekten er høj i alle seks studier, og det burde have rejst spørgsmål ved effekten af medicinen. I en undersøgelse var det effektmål, der viste størst effekt for fluoxetin sammenlignet med placebo, et fald på 22 points på en skala. Men i placebo-gruppen var faldet på 15 points. Det vil sige at 70% af den forbedring der blev fundet ved medicinen, også blev fundet hos de patienter der fik virkningsløs medicin. I en anden undersøgelse, for sertralin, blev 87% af effekten for sertralin også fundet i placebogruppen. Det rejser spørgsmål om effekten af medicinen.

Kvaliteten af rapporteringen

I alle af de fire store undersøgelser har forfatterne overdrevet fordelene og/eller nedtonet de skadelige virkninger. Det rejser spørgsmålet om de videnskabelige tidsskrifter, der i sin tid offentliggjorde undersøgelserne, har været omhyggelige nok med at vurdere undersøgelserne.

Det findes ikke informationer i undersøgelserne der kan forklare hvorfor de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) har godkendt fluoxetin til behandling af depression hos børn. Og det er heller ikke klart hvorfor de engelske myndigheder har undtaget fluoxetin fra kritikken af SSRI til børn og unge, men ikke sertralin.

Konklusion

Undersøgelserne fandt alle store forbedringer for placebo-grupperne, med yderligere forbedringer for den aktive medicin, for nogle effektmål. Det er usandsynligt at der er en større positiv virkning af de nyere antidepressiver, men det er dog muligt at der er en lille positiv virkning. Kliniske forsøg undervurderer som regel alvorlige bivirkninger ved medicin, og den kendsgerning at der alligevel blev fundet alvorlige bivirkninger ved forsøgene, rejser alvorlig bekymring for mulige skadelige virkninger. Det er usandsynligt at fordelene opvejer risikoen for ulemperne, og derfor kan man ikke trygt anbefale brugen.

Forfatterne til undersøgelsen i BMJ er bekymrede over at farvet (biased) rapportering og alt for positive anbefalinger kan vildlede læger, patienter og familier. Mange vil undervurdere ikke-medicinske behandlinger, som sandsynligvis både er mere sikre og mere effektive.

Forfatterne konkluderer endvidere, at offentliggjorte fortolkninger af forsøgsdata bør være mere rationelle og afbalancerede end det er tilfældet i den industri-dominerede litteratur om antidepressiver til børn. Dette gælder især fordi lægerne i stigende grad stoler på sammenfatninger af undersøgelser, hvis de ikke har tid til, eller er trænet i, selv at gennemføre detaljerede undersøgelser af komplette forsøgsrapporter.

BMJ: Efficacy and safety of antidepressants for children and adolescents.

Politiken bringer 10/04-2004 en artikel om undersøgelsen. Fra Politikens artikel oplyses yderligere at mere end 2.000 børn og unge under 18 år behandles med depressionspiller - det fremgår ikke af artiklen om der hermed menes lykkepiller eller antidepressiv medicin i almindelighed.

Politiken fortæller at der arbejdes på at nå til fælles enighed i EU om depressionspiller til børn. Overlæge Steffen Thirstrup, Lægemiddelstyrelsen, citeres:

Et af problemerne er netop, at der findes meget få undersøgelser på børn. Derfor skal kvaliteten af dem også vejes på en guldvægt.

Politiken: Forskere kritiserer depressionspiller til børn

Bedre Medicin:

I Danmark er ingen SSRI/SNRI-præparater godkendt til behandling af depression hos børn og unge. Lægerne kan udskrive præparaterne alligevel, fordi de som læger har fri ordinationsret, men det sker altså på trods af at der mangler klinisk erfaring, og at sikkerhed og effekt ikke er fastslået. Læs evt. mere her: Bedre Medicin: SSRI til børn og unge

Den nye undersøgelse sætter yderligere spørgsmål ved sikkerheden og effekten af lykkepiller til børn og unge, men den peger også på en række problemer der er mere generelle ved de undersøgelser der skal sikre at vi får effektiv medicin der er sikker at bruge.

Misvisende rapportering af forsøgsresultater, overvurdering af fordele, og nedtoning af bivirkninger er ikke kun begrænset til lykkepilleundersøgelsen. Det er kendte problemer der gang på gang dukker op, når der bliver gået kritisk til offentliggjorte undersøgelser. Der er brug for mere uafhængig forskning og fuld adgang til forsøgsresultater.

Undersøgelsen i BMJ er iøvrigt allerede dagen efter offentliggørelsen blevet kritiseret for at bruge vildledende beviser. I et 'rapid response' af David M. Foreman gøres blandt andet opmærksom på følgende:

  • Undersøgelsen kalder en den fundne effektstørrelse på 0.26 for 'lille', men effektstørrelser for voksne ligger mellem 0.15 og 0.46 for SSRI.
  • Frafaldsprocenten på mellem 17% og 32% kaldes for 'høj', men den ligger i den lave ende af de typiske frafaldsprocenter (30%-70%) for undersøgelser på voksne.
  • Forfatterne identificerer en bivirkningsprocent på ca. 10, hvilket er tilsvarende i mange undersøgelser af voksne.

Man kunne derfor lige så godt hævde at 'forsøg med SSRI til børn viser tilsvarende effekt, bivirkninger og frafaldsprocenter som hos voksne', skriver Foreman.

Og det kan han godt have ret i. Men spørgsmålet er om denne konklusion styrker begrundelsen for at anvende SSRI til børn, eller om den peger på at der også er behov for kritiske undersøgelser af SSRI til voksne...


NSAID: 100 danskere dør årligt af smertestillende medicin

(09/04-2004)

Hvert år dør omkring 100 danskere af helt almindelige smertestillende piller, som for eksempel hovedpinepiller. Danskerne spiser piller som en form for trøst, fordi de har ondt i livet, fortæller TV2/Nyhederne 06/04-2004.

Der bliver hvert år spist 68 millioner døgndoser smertestillende medicin. Lægemiddelstyrelsen skønner at det svarer til en halv million tabletter om dagen, og en million danskere bruger recpetpligtige midler, fortæller TV2.

Men medicinen har bivirkninger.

Overlæge Steffen Thirstrup, Lægemiddelstyrelsen:

På baggrund af udenlandske tal vil vi anslå at omkring 100 danskere årligt dør, overvejende på baggrund af blødende mavesår.

Indslaget gav forskellige bud på hvorfor danskerne spiser så meget smertestillende medicin. Læge og kiropraktor Keld Østergaard pegede på at danskerne har et for lemfældigt forhold til smertestillende medicin, og mente vi burde have en anden indstilling og selv gøre en indsats for vores bevægeapparat, rygsøjle, led og muskler.

Keld Østergaard sagde at medicin er den lette løsning, som vi vælger i stedet for at påbegynde et træningsforløb, eller ændre på livsstil, holdning og arbejdssituation.

TV2/Nyhederne har lavet en internetside om den farlige smertestillende medicin. Her fortælles yderligere at risikoen for maveblødninger er større ved højere dosis af medicinen, og at risikoen øges med alderen. Kort tids brug, højst en uge, er ikke farligt.

Steffen Thirstrup:

Der er ingen risiko, hvis man blot tager pillerne, når man har hovedpine eller menstruationssmerter. Men hvis man tager dem 'kronisk', altså gennem længere tid, så er risikoen der.

Mange opdager ikke at de har maveblødninger. Symptomerne kan være sure opstød, og smerter der trækker opad i maven, skriver TV2.

Lægerne har længe været klar over risikoen ved den smertestillende medicin af NSAID-typen. Men af de anslåede 100 dødsfald, er det kun omkring 5 om året der bliver indberettet til Lægemiddelstyrelsen.

Læs mere her: TV2: Dødsens-farlige hovedpinepiller

Oversigt over NSIAD-medicin og flere advarsler her: Bedre Medicin: Gravid? Undgå medicin hvis det er muligt

Bedre Medicin:

Får danskerne at vide at længere tids brug af NSAID-medicin kan være livsfarligt? Bedre Medicin har set nærmere på de advarsler der bliver givet på indlægssedlerne til fire af de mest kendte NSAID-produkter. Alle produkterne fås i håndkøb, og det er derfor op til patienterne selv at orientere sig om risikoen ved længere tids brug.

Aspirin

Aspirin markedsføres af Bayer. Via firmaets hjemmeside har vi ikke kunnet finde den danske indlægsseddel på Aspirin, men på Lægemiddelkataloget Online findes indlægssedlen for Aspirin 500 mg, dateret 20.02.98. Advarsler mod længere tids brug af Aspirin er anført således: 'Hvis smerterne varer ud over en uge, bør lægen spørges til råds.'

Treo

Treo markedsføres af Pfizer, som på en hjemmeside giver information om Treo. Her er der intet anført om længere tids brug af Treo. Læserne kan derimod tro de har fået fuld information ved at læse Pfizers side, og derfor undlade at læse indlægssedlen, som Pfizer også linker til. På indlægssedlen for Treo, dateret juli 2003, er følgende anført: 'Treo og Treo Citrus er ikke beregnet til langvarig behandling; har De vedvarende smerter, bør lægen kontaktes.'

Kodimagnyl

Kodimagnyl markedsføres af Nycomed. På firmaets indgangsside om Kodimagnyl linkes bl.a. til indlægssedlen for Kodimagnyl tabletter, dateret 13/12-96. Advarsler om længere tids brug er anført således: 'Hvis smerterne vedvarer ud over 1 uge, bør lægen rådspørges.'

Ibumetin

Ibumetin markedsføres af Nycomed. På firmaets indgangsside om Ibumetin linkes bl.a. til indlægssedlen for Ibumetin 200 mg, dateret november 2002. Advarsler om længere tids brug er anført således: 'Hvis smerterne vedvarer ud over 1 uge, bør lægen rådspørges.'

Konklusion

Ingen af de fire undersøgte NSAID-præparater advarer om at lang tids brug kan føre til blødende mavesår, der kan være dødeligt. Forbrugerne opfordres til at kontakte lægen, hvis smerterne varer over en uge eller er vedvarende, men det sker i alle tilfælde med et 'bør'. Med den formulering er det nok langt fra alle der vil kontakte lægen, hvis smerterne kan holdes nede med lidt håndkøbsmedicin.

Kun for Treo advares om at medicinen ikke er beregnet til langvarig behandling. Men hvad der menes med langvarig, er op til brugeren selv at afgøre.

Med håndkøbsmedicin kan forbrugerne medicinere sig selv, men ingen af produkterne giver klar besked om hvor farligt det kan være at bruge medicinen i længere tid. Den information, som burde findes på indlægssedlerne, er forbrugerne tvunget til selv at finde, enten ved at se fjernsyn, læse aviser, eller søge på internettet.

Denne mangel på information, der kan være livsvigtig, er en konsekvens af en utilstrækkelig lovgivning, der ikke sikrer at der bliver givet fuld information om lægemidlers virkning og bivirkninger.


Bøder for ulovlig reklame

(08/04-2004)

Pfizer har i løbet af cirka otte måneder fået fem påtaler og to bøder for vildledende reklamer for det kolesterolsænkende lægemiddel Zarator. Det skriver Politiken 08/04-2004.

Bøderne til Pfizer fra Nævnet for Medicinsk Informationsmateriale (NMI) udgør i alt 19.000 (nitten tusind) kroner.

Chefkonsulent i Lægemiddelstyrelsen, Karsten Jørgensen:

Hvis systemet ikke virker mere håndfast, end at en virksomhed kan få flere påtaler for stort set samme forhold uden reelt at ændre fremgangsmåde, så undrer det mig.

Den seneste påtale fra NMI udløste en bøde på 15.000 kroner. Den skyldtes et brev som Pfizers administrerende direktør, Karin Verland, sendte ud til landets læger. En række læger havde forinden udtalt at der ikke var den store forskel mellem de forskellige præparater til at sænke kolesterol i blodet, og at man derfor lige så godt kunne vælge det billigste produkt. I brevet skrev Karin Verland, at Zarator er det 'mest effektive lægemiddel på markedet til at sænke kolesterolet i blodet'. NMI mener at denne påstand er udokumenteret.

Kommunikationsdirektør i Pfizer, Kim Røjgaard, siger til Politiken, at Pfizer gør sit yderste for at undgå fejl:

Men ingen er ufejlbarlige, og hver gang vi konstaterer en fejl, vurderer vi, hvordan vi kan undgå det i fremtiden. Vi har ændret og strammet vores procedurer op inden for de seneste uger for at undgå at lave fejl i fremtiden.

Det er ikke kun Pfizer der har fået bøder. Medicinalfirmaet Aventis Pharma har fået en bøde på 15.000 kroner for en reklame for sclerosemedicin, og medicinalfirmaet Merck, Sharp & Dohme har fået en bøde i forbindelse med en reklame for migrænemedicin, oplyser Politiken.

Politiken: Fem påbud for ulovlig reklame


Gravid? Undgå medicin, hvis det er muligt

(06/04-2004)

Som udgangspunkt bør gravide så vidt muligt helt undgå at bruge medicin. Det meddeler Lægemiddelstyrelsen 06/04-2004.

Hvis du er gravid, eller planlægger at blive det, så er der god grund til at læse Lægemiddelstyrelsens meddelelse om brug af smertestillende lægemidler under graviditet. Der er nemlig risiko ved at bruge lægemidler af typen NSAID.

Advarslen drejer sig om en lang række lægemidler, der både har forskellige indholdsstoffer og forskellige handelsnavne. NSAID-midler bruges blandt andet til behandling af hovedpine, gigtsmerter og menstruationssmerter. En del af medicinen fås i håndkøb.

Riskoen for abort stiger fra 1% til 1,5% ved brug af NSAID-præparater, og det gør risikoen for medfødte hjertemisdannelser hos barnet også. Risikoen er størst ved anvendelse i mere end en uge.

Lægemiddelstyrelsen understreger at der er tale om en lille risiko, som ikke bør medføre unødig angst hos gravide der har brugt medicinen i mindre i en uge, f.eks. mod hovedpine.

Smertestillende midler der indeholder paracetamol, f.eks. Panodil, Pamol og Pinex, har ikke været forbundet med bivirkninger under graviditet.

De danske produktresummeer og indlægssedler vil nu blive opdateret med den nye viden, oplyser Lægemiddelstyrelsen.

NSAID-præparater:

  • acetylsalicylsyre (fx Kodimagnyl og Treo)
  • aceclofenac
  • celecoxib (Celebra)
  • dexibuprofen
  • diclofenac
  • diflunisal
  • etodolac
  • flurbiprofen
  • ibuprofen (fx Apain og Ipren)
  • indomethacin
  • ketoprefen
  • ketorolac
  • lornoxicam
  • meloxicam
  • nabumeton
  • naproxen
  • parecoxib
  • phenylbutazon
  • piroxicam
  • rofecoxib (fx Vioxx)
  • sulindac
  • tenoxicam
  • tiaprofensyre og
  • tolfenamsyre

Lægemiddelstyrelsen: Brug af smertestillende lægemidler af typen NSAID under graviditet

Bedre Medicin:

Paracetamol, der sælges i håndkøb, har ikke været forbundet med bivirkninger under graviditet. Men det betyder ikke at midler med paracetamol er ufarlige. Advarsler og forsigtighedsregler om brugen af paracetamol er forskellige fra producent til producent, og derfor kan det være en god ide at læse artiklen om paracetamol på Bedre Medicin





Forside |  Nyt fra Bedre Medicin |  side 19 |  side 20  |  side 21