Bedre Medicin


Forside / Nyt fra Bedre Medicin / side 15

Forside


Nyheder


Om Bedre Medicin

Kontakt os

Links

Nyt fra Bedre Medicin

side 14  |  side 15  | side 16

Denne side indeholder uddrag fra medicin-debatten og kommentarer og betragtninger fra Bedre Medicin. Nyeste indlæg er anbragt øverst.


Oplysninger fundet på eller via Bedre Medicin er udelukkende til informationsbrug, og må ikke benyttes til at påbegynde, ændre eller afslutte medicinsk behandling, med mindre dette sker i samråd med en læge.


Bivirkninger: Behov for bedre undersøgelser (20/01-2004)

Fødende forsøgskaniner (19/01-2004)

Kan vi stole på lægerne? (19/01-2004)

Hormon-sagen: Endnu et eksempel på utilstrækkelig lovgivning (18/01-2004)

Fødsler med farlig medicin (18/01-2004)

Cipralex og Ebixa i modvind (17/01-2004)

Lariam-sagen: manglende indlægssedler og mangelfulde oplysninger (12/01-2004)

Lykkepiller: SSRI til børn og unge på mangelfuldt grundlag (10/01-2004)

Lukket åbenhed om lovbrud (09/01-2004)

Lariam: Roche erkender sjusk med malariamedicin (09/01-2004)


Bivirkninger: Behov for bedre undersøgelser

(20/01-2004)

Jyllands-Posten følger 20/01-2004 op på debatten om hormoner til kvinder i overgangsalderen, med et interview med professor Jørn Olsen, Center for Epidemiologisk Grundforskning på Aarhus Universitet.

Jørn Olsen foreslår at bivirkninger ved lægemidler bør undersøges løbende, og af forskere der ikke har direkte forbindelse til medicinalindustrien. Jørn Olsen:

Når man giver medicin til raske over lange perioder, kræver det et grundigt kendskab til disse lægemidlers virkninger og bivirkninger. For som sundhedspersonale har man et særligt ansvar for, at man ikke kommer til at gøre mere skade end gavn. Opvejer man fordele og ulemper ved hormonbehandling af kvinder i overgangsalderen i et samfundsmæssigt perspektiv, må man i dag konstatere, at ulemperne måske er størst.

Jørn Olsen foreslår at en neutral og uafhængig instans som forskningsrådene skal udpege forskere til en given undersøgelse. Det skal ikke, som i dag, overlades til industrien. Jørn Olsen:

Så længe der ikke findes offentlige midler til at foretage den slags undersøgelser, er forskningen afhængig af støtte fra industrien. Det kommer vi ikke udenom. Men ved at lade forskningsrådene eller en anden uafhængig instans indkalde ansøgninger fra interesserede forskere, sikrer man en buffer mellem industri og forskere, og forskningsrådene er fuldt kvalificerede til at finde de bedst egnede.

Erfaringerne viser, at det er svært at undgå at komme i et afhængighedsforhold, hvis man som forsker har en tæt forbindelse til industrien, og selv om vi herhjemme formentlig kun har få tilfælde af direkte snyd med forskningsresultater, findes der mange måder at offentliggøre eller farve resultater på. En sådan afhængighed er problematisk, ikke mindst når det gælder mange menneskers sundhed som i tilfældet med hormoner i overgangsalderen.

Jyllands-Posten: Bivirkninger ved medicin bør undersøges løbende (kun for abonnenter)


Fødende forsøgskaniner

(19/01-2004)

Patienter har krav på at kende den medicin, de bliver behandlet med. Men kvinder, der får sat fødslen i gang med mavesårsmedicinen Cytotec, ved intet om, at det kan være farligt og ikke er godkendt til gravide. Det skriver Politiken 19/01-2004.

Lov om patienters retsstilling skulle sikre at patienterne har ret til information om, hvilken virkning og bivirkninger der er ved en behandling, og at patienterne har ret til at få viden om alternativer. Men virkeligheden er anderledes. Jordemoder Jette Aarøe Clausen, der underviser på Jordemoderskolen i København, citeres:

Kvinderne informeres i dag ikke om, at Cytotec ikke er godkendt af Lægemiddelstyrelsen - selv om Sundhedsstyrelsen i en vejledning om indførelse af nye behandlingsprincipper i sundhedsvæsenet skriver, at der er en skærpet informationspligt, når sygehuse indfører behandlinger, der ikke er tilstrækkeligt undersøgt.

Vil lægerne bruge Cytotec, bør de gøre det inden for rammerne af en videnskabelig undersøgelse og informere kvinderne om, at de deltager i et forsøg.

Jordemoder Lisa Wienecke Andersen bekræfter at kvinderne ikke bliver informeret:

Og de får slet ikke at vide, at de bliver behandlet med et præparat, der ikke er godkendt til denne brug. Jeg synes, man burde sige: Nu giver vi dig den og den medicin og bivirkningerne kan være sådan og sådan, men det er det bedste fordi det og det. Så kan kvinderne selv tage stilling.

Klinikchef på Rigshospitalet Morten Hedegaard medgiver at kvinderne ikke får at vide at jordemoderen sætter Cytotec op:

Vi gennemgår procedurerne, og vi siger måske, at her er et nyt præparat, der er mere effektivt. Men vi begynder ikke at snakke farmakologi med de enkelte patienter. Det tror jeg ikke, de forstår.

Politiken: Kvinder får ingen besked om farlig fødselsmedicin

Bedre Medicin:

Her er - endnu - et godt eksempel på at Lov om patienters retsstilling ikke tages alvorligt. Der står jo ikke noget i loven om at den kan tilsidesættes fordi patienterne ikke forstår farmakologi.

Derimod fastslås det at 'Patienten har ret til at få information om sin helbredstilstand og om behandlingsmulighederne, herunder om risiko for komplikationer og bivirkninger'.

Men loven overholdes ganske enkelt ikke.


Kan vi stole på lægerne?

(19/01-2004)

Formålet med at sponsorere læger er at øge patienternes forbrug af medicin, og det virker tilsyneladende, for medicin-udgifterne stiger, fortæller praktiserende læge Inga Marie Lunde til Jyllands-Posten 19/01-2004.

Inga Marie Lunde, dr. med og praktiserende læge i Silkeborg, citeres:

Industrien skal først og fremmest tjene penge, og det har jeg respekt for. Men som læger skal vi give patienterne den bedst mulige vejledning, og det er ikke altid i patienternes interesse at få mest mulig medicin dyrest mulig i længst mulig tid.

Inga Marie Lunde siger konsekvent nej til at deltage i kongresser og efteruddannelse som er sponsoreret af medicinalindustrien, med mindre hun får lov til at betale selv, og hun vil heller ikke tage imod udstyr som stilles til rådighed af industrien:

Jeg har valgt en uafhængig position, fordi alle undersøgelser viser, at vi er påvirkelige. Det vil være en illusion at tro, at industrien putter penge i os uden at få noget igen. Formålet med at sponsorere læger er at påvirke læger til at øge patienternes forbrug af medicin. Og det er tilsyneladende en god investering, for medicinudgifterne stiger.

Lægernes troværdighed står på spil, hvis de ikke er uafhængige, mener Inga Marie Lunde, der har følgende kommentar til Jyllands-Postens afsløring af de nære forbindelser mellem ledende gynækologer og medicinalindustrien:

Er det med gynækologer som med psykiatere, at man ikke kan finde én, der er uafhængig af medicinal-industrien? Det spørger jeg mig selv om. Der har i hvert fald været en tendens til at berolige kvinderne, hver gang en undersøgelse har vist, at der er en risiko ved hormoner. Når industrien plejer kontakt med læger, bliver der skabt en goodwill-forbindelse, og den er med til at præge de anbefalinger, som læger giver til kolleger og patienter. Konsekvenserne er tydelige. Der udskrives mere medicin og tænkes i farmakologiske løsninger på alle problemer.

Inga Marie Lunde var indtil foråret 2002 formand for Lægeetisk Nævn, men mente ikke at der var den fornødne selvjustits og vilje til at diskutere problemerne om lægernes uafhængighed. En debat der er svær, men nødvendig, hvis man ikke vil miste patienternes tillid.

Aktuelt er Inga Marie Lunde med til at planlægge Teknologirådets konference 'Medicin til raske - en syg ide?', der sætter fokus på at der udskrives flere og flere lægemidler til raske. Inga Marie Lunde:

Det er f.eks. hormoner til kvinder i overgangsalderen, p-piller til helt unge piger med menstruationssmerter, medicin imod manglende potens eller det seneste fænomen - kvinders seksuelle dysfunktion. Hvis der er et marked, kan man altid finde et påskud for at medicinere. Men jeg synes, det er betænkeligt, at vi i stigende omfang behandler livsproblemer med medicin.

Jyllands-Posten: Læge uden sponsor

Læs også om konferencen, der finder sted på Christiansborg 21/01-2004:

Teknologirådet: Medicin til raske - en syg ide?

Oplæg til konferencen

Bedre Medicin:

Det er sjældent at se læger i den offentlige debat der tager klar og konsekvent afstand fra sponsorering. Men hvorfor?

Problemet er veldokumenteret - læs for eksempel mere på Bedre Medicin her, med mange links, blandt andet til BMJ der har taget problemet op.

Det må undre de danske patienter at lægerne ikke står sammen om at få stoppet sponsoreringen, eller i det mindste får gjort den fuldt synlig. Man kan vel ikke forestille sig at der findes så få ledende læger uden interessekonflikter at det er derfor der ikke sker noget. Det kan man vel ikke.

Kan man så forestille sig at omfanget bliver undersøgt, at lægerne selv tager initiativ til at offentliggøre deres sponsorater? Det kan man vel heller ikke - det kunne være gjort for længst.

Man kan måske forestille sig at patienternes tillid til lægerne og industrien bliver mindre, jo flere afsløringer der dukker op, takket være medierne.

Men man kan selvfølgelig også forestille sig at lægerne frygter at tilliden vil blive endnu mindre, hvis det virkelige omfang af sponsorering bliver kendt.


Hormon-sagen: Endnu et eksempel på utilstrækkelig lovgivning

(18/01-2004)

Gynækologer har i årevis opfordret kvinder i overgangsalderen til at spise hormonpiller, men ny forskning viser at rådet ikke var så godt. Det skriver Jyllands-Posten 18/01-2003.

Både en amerikansk, en dansk og en engelsk undersøgelse har punkteret myten om hormoner som et vidundermiddel, og indikerer at risikoen for brystkræft måske er væsentlig større end man tidligere troede for kvinder der tager hormoner i længere tid. Det får nu en række læger til at rette skarp kritik af gynækologernes anbefalinger og af deres nære samarbejde med medicinalindustrien.

En af de førende danske gynækologer, professor Sven O. Skouby, som i årevis har anbefalet hormonpiller til kvinder i overgangsalderen, får sit professorat ved Københavns Universitet sponsoreret med ca. 700.000 kroner årligt, betalt af Schering AG, en af de største producenter af hormoner, skriver Jyllands-Posten.

Birgit Petersson, læge og lektor i medicinsk kvindeforskning, citeres:

Jeg mener, at kvinder er blevet voldført på en uanstændig måde - både når man tager i betragtning, hvor lidt vi reelt har vidst om hormoners positive virkning, og hvor stor industriens indflydelse er - bl.a. gennem sponsorering af professorater.

Lotte Hvas, praktiserende læge i Præstø, finder også samarbejdet problematisk og ønsker større gennemsigtighed:

Jeg vil gerne vide, hvis en læge modtager penge fra et medicinalfirma, for så vil jeg vægte hans udtalelser anderledes.

Seniorforsker i Kræftens Bekæmpelse, Anne Tjønneland, synes de danske eksperter var længe om at reagere på undersøgelserne:

De var hurtige til at kritisere metoderne i undersøgelserne, mens de burde have brugt forsigtighedsprincippet til at oplyse kvinderne om, at der var en potentiel risiko ved hormonerne. Faktisk har kvinderne selv reageret før lægerne.

Sven Skouby, som også er overlæge, dr. med. på Frederiksberg Hospital og præsident for det europæiske menopauseselskab, afviser kritikken:

Vi har altid informeret korrekt og taget samtlige undersøgelser seriøst uden at dramatisere resultaterne. Og samarbejdet med industrien fungerer uden problemer. Der er f.eks. ingen betingelser knyttet til sponsoreringen af mit professorat. Hvis du som læge og forsker gør dig selv til budbringer for et kommercielt firma, så får du en meget kort levetid.

Jyllands-Posten: Hormoner under anklage

TV-Avisen oplyser 18/01-2004, kl. 18.30, at Lægemiddelstyrelsens tøven over for de internationale advarsler kan have kostet flere hundrede danske kvinder livet. Pillerne blev i 90'erne anbefalet mod knogleskørhed, blodpropper, svedeture og humørsvingninger.

Læge, seniorforsker ved Kræftens Bekæmpelse, Anne Tjønneland:

Op igennem 90'erne opfattede man hormonerne som et vidundermiddel, som gjorde kvinderne yngre og sjovere, og beskyttede mod hjerte-kar-sygdomme.

I fjor tog omkring 150.000 kvinder hormoner. Førende gynækologer og Lægemiddelstyrelsen ignorerede i årtier advarsler fra blandt andre Birgit Petersson, fortæller TV-avisen.

Læge, lektor i kvindemedicin ved Københavns Universitet, Birgit Petersson:

Man blev fortiet, og ikke hørt, man blev udelukket, og det var både gynækologer og andre i lægeverdenen der stod uden for den gynækologiske verden.

I 2002 dokumenterede amerikanske undersøgelser at hormoner reelt gør mere skade end gavn, f.eks. øges risikoen for blodpropper, og i 2003 fastslog flere internationale undersøgelser at langvarig brug af hormoner er endnu mere brystkræftfremkaldende end hidtil antaget.

Birgit Petersson:

I ti år havde man vidst, at det gav brystkræft i et øget antal tilfælde.

Men Lægemiddelstyrelsen advarede først om langvarig brug af hormoner for en måneds tid siden. Overlæge Doris Stenver, Lægemiddelstyrelsen:

Samtidig har der jo også været nogle tegn på at hormoner netop kunne forebygge nogle andre alvorlige lidelser, som hjerte-kar-sygdomme og knogleskørhed.

Kræftens Bekæmpelse mener at Lægemiddelstyrelsen allerede for halvandet år siden burde have erkendt den øgede risiko, og dermed have reddet mange kvinders liv, fortæller TV-avisen.

Anne Tjønneland:

De har jo taget hormonerne i noget længere tid end de måske ellers ville have gjort, og det kan have givet nogle ekstra tilfælde, f.eks. af brystkræft.

Doris Stenver:

Der er ikke nogen tvivl om at de nyeste undersøgelser har vist at der kan være alvorlige bivirkninger ved hormonbehandling, men hvis man ser på det i absolutte tal, så er den øgede risiko, altså den ekstra risiko man nu må lægge til, set i forhold til det vi vidste i forvejen, ikke særlig stor.

Bedre Medicin:

Hvis det er korrekt hvad Doris Stenver oplyser, at den øgede risiko ikke er særlig stor i forhold til hvad man vidste i forvejen, så et det et krystalklart eksemplel på at det nuværende system til at passe på lægemiddelforbrugerne ikke er godt nok.

En lille forskel gør, at forholdet mellem risiko og fordele pludselig bliver modsat. Hvis der ikke skulle ret meget til at ændre den tidligere anbefaling, så burde det jo have fremgået af den tidligere anbefaling, at den var forbundet med stor usikkerhed.

Forholdet mellem risiko og fordele ved medicin baseres tit på et skøn. Det kan ikke være anderledes, men det burde være en selvfølge at forbrugerne fik fuld besked om de faktiske forhold der ligger til grund for det skøn som andre foretager, herunder om vurderingen er foretaget af eksperter der kan have interessekonflikter.

Eksperterne fortæller gang på gang, at de ikke er påvirket af industriens penge. Det kan godt virke lidt underligt at aktionærerne bliver ved med at godtage at industrien smider penge ud i den blå luft, uden at få noget til gengæld.

Kunne man forestille sig en ekspert stå frem og sige at hans forskning og anbefalinger er præget af sponsorerne? Nej, der er angiveligt ingen påvirkning. Men sponsoraftaler bliver der ikke skiltet så meget med, og det er underligt hvis vi skal tro på eksperterne og industrien.

Eksperterne er ikke påvirket af industrien. Men så er der jo ingen grund til at holde sponsoraterne hemmelige.

Industrien forklarer igen og igen at den ikke er ude på at påvirke ved sponsorater. Men så er der jo heller ingen grund til at holde sponsoraterne hemmelige.

Dermed er der vel ingen der kan have noget mod en lovgivning, der får alle eventuelle interessekonflikter frem i lyset, og en lovgivning der kræver fuld information om medicinens virkninger og bivirkninger. Men hvor bliver den af?


Fødsler med farlig medicin

(18/01-2004)

Læger sætter fødsler i gang med mavesårsmedicinen Cytotec, der slet ikke er godkendt til det formål. Det kan føre til alvorlige bivirkninger, for eksempel vestorm, grønt fostervand og bristet livmoder. Det fortælller Politiken 18/01-2004.

Dr. med. Marsden Wagner, som i 15 år har været leder af afdelingen for kvinder og børns sundhed i WHO, citeres:

Jeg synes, det er tragisk, at danske fødselslæger bruger Cytotec, når de alvorlige bivirkninger er velkendte. Lægerne bruger de danske kvinder i et eksperiment, uden at kvinderne ved det.

Syv danske fødesteder bruger Cytotec, og yderligere tre vil i gang med det. Klinikchef Morten Hedegaard, Rigshospitalet, forklarer hvorfor:

Vi har skønnet, at det var den mest effektive behandling med den mindste risiko. Det skøn har vi dels baseret på den videnskabelige litteratur, dels på anbefalingerne fra Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi.

Sundhedsstyrelsen vil nu se på brugen af Cytotec til at sætte fødsler i gnag. Selv om behandlingen ifølge kritikere i værste fald kan føre til døden, og selv om Cytotec ikke er godkendt til at sætte fødsler i gang, udskriver lægerne det alligevel, en konsekvens af den fri ordinationsret. Men den kliniske dokumentation mangler.

Karen MacLean, bestyrelsesmedlem i foreningen Forældre og Fødsel:

Kvinden er jo egentlig forsøgskanin, men når hun ikke indgår i et forsøg med protokol, så bruges erfaringerne ikke. Vi synes, at sikkerheden skal testes. Der skal være et forsøg, så de negative bivirkninger - skønt de er sjældne - vises, for de er så voldsomme.

De foreliggende undersøgelser af Cytotec er ikke tilstrækkelige, mener jordemoder Lisa Wienecke Andersen og jordemoder Lykke Sylow Poulsen, der sammen har gennemgået den videnskabelige litteratur om emnet. Klinikchef Morten Hedegaard mener derimod at der findes ualmindelig god dokumentation for behandlingen og holder løbende øje med bivirkningerne. Morten Hedegaard:

Men det gælder for al behandling. Det kan godt være, at offentligheden tror, al behandling er tjekket ned til mindste detalje. Men sådan er virkeligheden ikke. Man må bruge den eksisterende viden.

Politiken: Fødsler sættes i gang med farlig medicin

Politiken: Omstridt fødselsmedicin tjekkes

---

Læs mere i Tidsskrift for Jordemødre: Kritik af brug af mavesårsmedicin ved igangsættelse af fødsler

Læs debatindlæg af jordemoder Jette Aarøe Clausen: DR/P1/Synspunkt: Uforsvarligt at give mavesårsmedicin til fødende

Læs Marsden Wagner's artikel i det amerikanske tidsskrift for jordemødre: Midwifery Today: Cytotec Induction and Off-Label Use

Læs mere i Cochrane review: Vaginal misoprostol for cervical ripening and induction of labour (Adgang til The Cochrane Library via www.cochrane.dk)

Foreningen Forældre og Fødsel deler bekymringen over brugen af Cytotec. Fra foreningen citeres:

Forældre og fødsel har tre anbefalinger angående brugen af Cytotec:

1. Cytotec (Misoprostol) bør ikke kunne bruges i Danmark til igangsættelse af fødsler uden for klinisk forskning (hvor kvinder får oplyst at de deltager i et forsøg) der belyser sikkerheden. Vi bør således i Danmark følge de retningslinier som Canadas og Storbritanniens fødselslæger, Cochrane library samt FIGO (den internationale paraplyorganisation for fødselslæger) har udstukket.

2. Der bør udformes skriftligt informationsmateriale, hvor kvinder informeres om effektivitet, sikkerhed og bivirkninger. Der bør også informeres om alternative behandlinger. Kvinden bør informeres om at hun behandles med et lægemiddel, der ikke er godkendt.

3. Fordi de mulige bivirkninger ved Cytotec kan være så alvorlige, bør der være procedurer på plads NÅR det bruges, så at de uønskede bivirkninger kan opdages så hurtigt som muligt og man kan holde øje med dem. Således bør en kvinde, der er behandlet med Cytotec, have en jordemoder hos sig når hun er i fødsel.

Gravide og fødende kvinder har krav på med- og selvbestemmelse, og såvel informeret samtykke som informeret afslag. Der skal ikke handles med kvinders - og børns - kroppe alene på grundlag af lægers skøn og tendenser. Vi må have en svangreomsorg, der er evidensbaseret; dvs. at vi må følge den evidens vi har, og ikke indføre behandlinger og tiltag, som vi ikke har tilstrækkelig videnskabelig evidens for.

Bedre Medicin:

Endnu et eksempel på off-label brug. Medicin bruges til noget andet end den er godkendt til, og der er rejst tvivl om grundlaget. Uanset hvor gode grunde der kan være til at anvende medicin på denne måde, må det være en selvfølge at patienterne bliver informeret om at de i praksis deltager i et stort, ukontrolleret eksperiment, når de får medicin der ikke er godkendt til formålet.

I USA gør indlægssedlen til Cytotec opmærksom på at brugen af medicinen til igangsættelse af fødsler ikke er en godkendt indikation, og der advares om en række alvorlige bivirkninger.


Cipralex og Ebixa i modvind

(17/01-2004)

En ny undersøgelse konkluderer at Cipralex ikke så meget bedre end Cipramil, at det er forskellen værd i pris. Det skriver Berlingske Tidende 16/01-2004.

Begge lykkepiller/SSRI-piller fremstilles af Lundbeck, som afviser undersøgelsens konklusion. Undersøgselsen er foretaget af Staffan Svensson fra Afdeling for Klinisk Farmakologi ved Sahlgrens Universitetshospital og Peter R. Mansfield fra organisationen Healthy Skepticism i Australien. Den er offentliggjort i tidsskriftet Psychoterapy and Psychosomatics, og konkluderer:

På baggrund af det materiale, som er tilgængeligt for os, er fabrikantens påstand om at escitalopram er bedre end citalopram udokumenteret.

Escitalopram er det aktive stof i Cipralex, og citalopram er det aktive stof i Cipramil.

Lundbeck er ikke enige med forskerne, og har farmakologiske forklaringer på hvorfor det ene stof er bedre end det andet.Anders Gersel Pedersen, som leder Lundbecks afdeling for lægemiddeludvikling citeres:

Vi har adskillige kontrollerede undersøgelser, hvor der både indgår Cipramil, placebo og Cipralex. De viser samstemmende, at Cipralex er bedre Cipramil. Man kan altid diskutere, om den forskel, man finder er en, som en myndighed eller en persongruppe vil betale x kroner eller y kroner for.

Lundbeck har hidtil hentet over 80% af kerneomsætningen på salg af Cipramil, som nu har mistet patentet, og derfor nu kan sælges langt billigere som kopimedicin. Lundbeck er nu i gang med at markedsføre Cipralex globalt, og Anders Gersel Pedersen mener godt at Lundbeck kan overbevise markedet om at forskellen på de to produkter er prisen værd.

Også Lundbecks nye Alzheimermedicin, Ebixa, er under pres. Tirsdag vurderede de skotske sundhedsmyndigheder (SMC) for anden gang at Ebixas virkning ikke står mål med prisen, skriver Berlingske Tidende.

Berlingske Tidende: Lundbeck-piller i modvind i internationale medier

Bedre Medicin:

I Danmark har Institut for Rationel Farmakoterapi (IRF) 21. august 2003 konkluderet: 'Cipralex har ikke vist at have nogle klare fordele i forhold til Cipramil'. IRF: Cipralex (escitalopram). Læs også den let forståelige gennemgang på medicinmedfornuft.dk: Cipralex - en ny lykkepille


Lariam-sagen: manglende indlægssedler og mangelfulde oplysninger

(12/01-2004)

Medicinalfirmaet Roche, som producerer det omstridte malariamiddel Lariam, er på anklagebænken for at have udeladt indlægssedler i pakningerne i 4 år. Men nu viser det sig at firmaet fortsatte med at overtræde loven, denne gang ved ikke at opdatere indlægssedlerne med den nyeste viden om bivirkningerne. Det fortæller TV-avisen kl. 21, 12/01-2004.

Fra 1995-1999 manglede den lovpligtige indlægsseddel, og det er baggrunden for den aktuelle retssag mod Roche. Hanne M. Meister, fra foreningen Lariam-ofre i Danmark:

De har ikke overholdt de danske regler og love, og det bør man ikke slippe fra.

Flemming Jay sagsøger Roche for at have brudt loven ved ikke at advare om bivirkningerne. Flemming Jay fik talebesvær og en langvarig depression der havde store konsekvenser for hans liv, både professionelt og personligt. Han udsatte sig for alvorlige bivirkninger uden at vide det. Det har han ellers krav på ifølge loven, fortæller TV-Avisen.

Repræsentanter for Roche vil ikke kommentere sagen over for TV-Avisen, men har under det sidst afsluttede retsmøde gang på gang gentaget at der var tale om en menneskelig fejl. Roches daværende administrerende direktør sagde under vidneansvar at de manglende indlægssedler 'var sjusk'.

Men de 'menneskelige fejl' i Roche fortsætter, fortæller TV-Avisen. Først i år 2003 kom indlægssedlen til at indeholde den nyeste viden om bivirkningerne ved Lariam, og det var 3 år for sent, ifølge loven. I 2003 finder Lægemiddelstyrelsen ud af at sedlen med bivirkninger ikke er blevet opdateret siden år 2000.

TV-Avisen interviewer kontorchef Per Helboe, Lægemiddelstyrelsen:

TVA: Synes du det er godt nok?

PH: Set fra hvilken side, mener du?

TVA: Jah, fra dem der tager medicinen.

PH: Nej, det er selvfølgelig utilfredsstillende, og det er også derfor at vi, da vi reagerede på det, gav meget kort frist til at sikre at det blev opdateret.

TVA: Men hvis man kigger på hele forløbet, så har Roche jo gentagne gange ikke overholdt deres forpligtelser. Hvornår er nok nok?

PH: Man kan sige, set i bakspejlet, så kunne vi godt i tilfælde nummer to været gået ud og have taget en stikprøve, for eksempel, og checket op på om det var blevet rettet som det var blevet pålagt.

TV-Avisen interviewer indenrigs- og sundhedsminister Lars Løkke Rasmussen:

TVA: Lars Løkke Rasmussen, hvem skal sørge for at en virksomhed overholder loven, hvis den ikke selv er til sinds at gøre det?

LLR: Det skal Lægemiddelstyrelsen. Det her kan blive jordens korteste interview, for der er jo ikke andet at sige end at det er ikke godt nok. Altså, forbrugerne skal kunne fæste lid til at man får de rigtige oplysninger. Selvfølgelig er det virksomhederne der har det formelle ansvar, og selvfølgelig er det sådan at man må gå ud fra, at når en stor multinational virksomhed får et pålæg, så efterlever de det også, men selvfølgelig skal Lægemiddelstyrelsen da sørge for at følge op på det og sikre sig at det også sker.

TVA: Men Lægemiddelstyrelsen har jo netop nogle sanktionsmuligheder som de faktisk ikke har brugt i denne her sag, og ihvertfald aldrig har brugt i de sidste 3 år, måske aldrig nogen sinde. Hvad vil du gøre for at få dem til at bruge de redskaber de har?

LLR: Det er rigtigt at Lægemiddelstyrelsen har det skarpeste våben af alle, nemlig at de kan trække markedsføringstilladelsen tilbage, så firmaet ikke kan markedsføre medicinen i Danmark, og det er jo et skarpt våben. Det skal man selvfølgelig ikke bare bruge hveranden dag, men det er jo et godt våben at kunne true med. Og forbrugerne skal selvfølgelig kunne have tillid til at man får de rigtige informationer når man køber medicin, og derfor har jeg da tænkt mig, og har allerede gjort over for Lægemiddelstyrelsen, indskærpet at man nu må finde på nogle procedurer i Lægemiddelstyrelsen, så når man giver et påbud til en virksomhed, så følger man også op og sikrer sig at virksomheden efterlever det i praksis.

TVA: Men skal der nye redskaber til, yderligere redskaber end dem der findes?

LLR: Redskaberne er fine nok. Det der er problemet i den her sag, det er at Lægemiddelstyrelsen har haft en forventning om at når de har sagt til et stort firma, at nu skal I lægge en indlægsseddel i, og det skal selvfølgelig være en retvisende indlægsseddel, så er man gået ud fra at de også har fulgt det uden videre. Det bør man selvfølgelig også kunne gå ud fra, men der skal vi selvfølgelig have en procedure i Lægemiddelstyrelsen, hvor man følger op og sikrer sig det. Og så synes jeg også, at det er værd at sige, at for så vidt angår nye lægemidler, der er det sådan at det der hedder indlægssedlen, det skal simpelthen lægges på bordet samtidig med at man søger markedsføringstilladelse, så det bør ikke kunne ske igen.

TVA: Hvor længe vil du vente på at Lægemiddelstyrelsen får lavet sådan en effektiv procedure?

LLR: Jamen, jeg skal kun vente til i morgen, fordi jeg har allerede i dag, på baggrund af den her aktuelle sag, sagt til Lægemiddelstyrelsen, at selvfølgelig skal man kunne fæste lid til private virksomheder, men man skal heller ikke bare sidde på hænderne. Man skal selvfølgelig følge op, og sikre sig at når man har givet en virksomhed et pålæg, så bliver det også fulgt op i praksis.

TVA: Tak skal du have.

Patientforeningen Lariam-ofre i Danmark fortæller mere om retssagen her.

Der afsiges dom i sagen 23. januar 2004 klokken 13.00.

Bedre Medicin:

Forbrugerne kan ikke stole på de oplysninger, de får om medicin. Og det gælder desværre ikke kun i den aktuelle sag. Det er et generelt problem, og det er dokumenteret på Bedre Medicin, at indlægssedler ikke altid er aktuelle, og heller ikke altid giver dækkende oplysninger om medicinen.

Problemet er langt mere generelt, og bunder i en lovgivning der tager større hensyn til industrien end til patienterne.

Lars Løkke Rasmussen forsøger i interviewet at berolige forbrugerne ved at fortælle at indlægssedlen for ny medicin skal godkendes samtidig med ansøgningen om markedsføringstilladelse. Det er korrekt, men ministeren fortæller ikke, at det kun er den første indlægsseddel der bliver godkendt. De efterfølgende opdateringer, der er nødvendige når produktresumeet ændres, godkendes ikke af Lægemiddelstyrelsen.

Det grundlæggende problem er lovgivningen, der ikke sikrer at der bliver givet fuld information om medicinens virkninger og bivirkninger. Mere indviklet er det ikke. Lariam-sagen er ikke nogen enkeltsag, ligesom Letigen-sagen heller ikke var en sag om et enkelt lægemiddel. Der er tale om helt grundlæggende fejl i de systemer der skulle sikre forbrugerne mod dårlig medicin og alvorlige bivirkninger.


Lykkepiller: SSRI til børn og unge på mangelfuldt grundlag

(10/01-2004)

Omkring 40.000 børn og unge i England tager antidepressiv medicin, og en stor del vil sandsynligvis bruge Fontex fremover. Men beslutningen om at bruge Fontex hviler på kliniske undersøgelser af nogle få hundrede personer, og den største af undersøgelserne var betalt af producenten af Fontex. Det skriver British Medical Journal (BMJ) 03/01-2004 i en leder.

Det aktive stof i Fontex er fluoxetin, og det er det eneste SSRI-stof der slap igennem de engelske myndigheders forbud mod SSRI til behandling af depression hos børn og unge. Det engelske forbud mod de andre SSRI-stoffer kom i december sidste år, og der er tilsvarende bekymringer hos de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA.

Fontex er godkendt til børn og unge både i USA og England, selv om behandlingen sandsynligvis kun gavner 1 ud af 10 patienter.

Symptomer på depression er almindelige, især hos unge, og forsvinder ofte uden psykologisk eller medicinsk behandling. Men hvis behandling er nødvendig, efter en omhyggelig diagnose, er der tit andre muligheder end medicin. Psykologisk behandling, herunder kognitiv terapi, har vist sig effektiv ved milde eller moderat svære depressioner, og det er belvet dokumenteret ved adskillige kliniske forsøg. Men der kun sparsomme beviser for at psykologisk behandling virker ved mere alvorlige depressioner.

Fluoxetin kan være en mulighed, selv om det kan have problematiske bivirkninger, herunder rastløshed og ophidselse.De andre SSRI-stoffer kan bruges under visse omstændigheder, men under overvågning af en specialist. Den ældre type medicin, tricykliske antidepressionsmidler, har muligvis en vis gavn for unge med depression, men ikke for børn før puberteten. Disse midler er forbundet med alvorlige bivirkninger og der er risiko ved overdosering.

Den engelske beslutning om at tillade Fontex er baseret på relativt få studier, baseret på få hundrede personer. Desuden ser det ud til, at forskellen i effektivitet mellem sertralin, som blev forbudt, og fluoxetin, som altså er tilladt, er marginal. Der er brug for uafhængige undersøgelser for at fastslå effektiviteten af behandlinger af depression.

BMJ er bekymret over at data om bivirkninger fra forsøg med nogle af de antidepressive midler ikke tidligere er kommet til de engelske myndigheders kendskab. Et mere robust system, som kræver fuld offentliggørelse af information, er påkrævet hurtigst muligt.

BMJ: Treatment of major depressive disorder in children and adolescents

Bedre Medicin:

Når et af verdens 5 førende medicinalske tidsskrifter i en leder konkluderer, at der er behov for et mere robust system, et system med fuld offentliggørelse af information om bivirkninger, er der grund til at tage det alvorligt.

De danske politikere læser nok ikke BMJ. Men er der ikke nogen der kan fortælle dem, at vi også i Danmark har brug for uafhængige undersøgelser og fuld offentliggørelse af information om medicinens virkninger og bivirkninger?


Lukket åbenhed om lovbrud

(09/01-2004)

Lægemiddelindustriforeningen Lif foreslår nu at afgørelser om vildledende og ulovlige reklamer skal indsendes til Lægemiddelstyrelsen, som derefter kan vurdere om der er brug for en berigtigelse. Det skriver Politiken 09/01-2004.

I dag er afgørelser fra industriens eget nævn, Nævnet for Medicinsk Informationsmateriale, som hovedregel hemmelige, men efter Politikens afslørende artikler i den sidste uge har indenrigs- og sundhedsminister Lars Løkke Rasmussen ønsket at lægerne bliver informeret, hvis de har været udsat for vildledende reklame.

Lif's formand, Karin Verland, der også er direktør for Pfizer, synes dog ikke at alt skal frem i lyset. Karin Verland:

Ikke alt skal ud. Der er så mange bagatelsager, at folk ville gabe sig ihjel. Og så ville det være en administrativ byrde, hvis vi skulle offentliggøre alt på nettet og sende pressemeddelelser ud.

Medicinalfirmaet Wyeth synes det er en dårlig undskyldning, og administrerende direktør i Wyeth, Peter Popowicz har forsøgt at få Lif til at arbejde for at alle afgørelser offentliggøres på nettet, ligesom i Sverige, men det vil et flertal i Lif ikke være med til. Peter Popowicz citeres:

I forvejen sender en sekretær afgørelserne ud til virksomhederne. Det handler jo bare om at kopiere dem over på nettet. Det vil koste meget få ressourcer.

Sidste år vedtog man, at man ikke skulle dømme for petitesser. Så der er meget få bagatelsager tilbage.

Vi må jo heller ikke bruge de domme. Det er da en ejendommelig måde at konkurrere på, når man ikke må bruge en dom i sin markedsføring. Hverken dem, der er til gavn for os eller til skade for vores konkurrenter.

Parallelimportørforeningen støtter Lif's forslag, men Peter Popowicz mener slet ikke, Lif's forslag støtter åbenhed:

Afgørelserne ender i en lukket styrelse. Lad folk få indblik i virksomhedernes fejltrin, så vil der ske færre af dem.

Politiken: Medicinalindustrien vil fortælle om lovbrud

Bedre Medicin:

Det er en utrolig verden. Her har vi en industri, som får en stor del af sine indtægter fra staten og fra mennesker der er syge. Pengene kommer ind på basis af oplysninger som industrien selv har givet. Og når der så er tale om vildledende og ulovlige reklamer, så er det kun de udvalgte der skal høre om det.

Bekymringen er rørende: Folk skal beskyttes mod at 'gabe sig ihjel'. Og så er det pludselig også besværligt at offentliggøre information - det er en 'administrativ byrde' for en industri der understøttes med milliarder af kroner.

At der for en gang skyld er en af Lif's medlemmer, der offentligt tager afstand fra industriens lukkethed, er en stor nyhed, og et tegn på at der måske er håb forude for at få fuld information om medicin ud til patienter og læger.

Der går måske mange år inden vi når så vidt. Men man kunne måske starte med at indføre det princip, der er kendt for at virke andre steder i samfundet, og sørge for at industrien ikke skal være dommer over sig selv.


Lariam: Roche erkender sjusk med malariamedicin

(09/01-2004)

Medicinfirmaet Roche erkender at sjuskeri fra firmaets side var skyld i at den omstridte malariamedicin Lariam i flere år blev solgt uden indlægssedler. Det fortæller Politiken 09/01-2004.

Først i 1999, flere år efter at sedlerne var blevet gjort obligatoriske, kom der indlægssedler i Lariam-pakkerne. Roches marketingschef, Hanne Kappel, kalder det for 'en menneskelig fejl'.

Den 'menneskelige fejl', der altså tog flere år at få rettet, fik store konsekvenser for Flemmeing Jay og Trine Lund, der i januar 1999 fik ødelagt en drømmerejse til Thailand af bivirkninger fra Lariam, og som derfor har stævnet Roche.

Lariam blev godkendt til salg i Danmark i 1989, og har lige siden introduktionen på verdensmarkedet i 1985 været udsat for hård kritik for meget alvorlige bivirkninger.

Svimmelhed, søvnløshed, hovedpine og abnorme drømme med meget svære mareridt hører til de lettere bivirkninger. I den tunge ende ligger skader på centralnervesystemet i form af nedsat finmotorik, angst, hallucinationer samt psykotiske og paranoide reaktioner, fortæller Politiken.

Flemming Jay følte begyndende tristhed allerede efter den første pille, og efter den anden begyndte hans tilværelse at krakelere, men forsøgte alligevel at gennemføre ferien i Thailand. Flemming Jay:

Jeg havde det frygteligt og følte mig ulykkelig, angst og deprimeret. Det meste af tiden lå jeg på sengen og krummede mig sammen som et barn eller en hund. Jeg har aldrig før haft det så dårligt - lå bare og græd. Når jeg sov, havde jeg forfærdelige mareridt, hvor jeg så slanger omkring mig og aber, der løb rundt i værelset.

Den læge der udskrev Lariampillerne har allerede fået en påtale fra Patientklagenævnet for at have ordineret Lariam til et område, hvor det ikke var nødvendigt. Flemming Jay og Trine Lund har accepteret et forlig med lægen, og eneste modstander er nu Roche, som er stævnet for 28.000 kroner, primært for at være ansvarlig for at ferien blev ødelagt.

Retssagen fortsætter fredag 09/01-2004, og der ventes dom om 2-3 uger.

Politiken: Medicinalgigant erkender sjusk med malariamedicin





Forside |  Nyt fra Bedre Medicin |  side 14 |  side 15  |  side 16