Bedre Medicin


Forside / Lægemidler / Hostemedicin

Forside


Lægemidler


Indlægssedler

Hvordan undgår jeg farlig medicin?

Hvordan får vi bedre medicin?

Hostemedicin

Opdateret 14/10-2004

Risikoen ved at bruge hostemedicin er langt større end forbrugerne indtil nu har fået at vide. En nærlæsning af produktresumeerne afslører at der på få måneder er dukket bivirkninger op som har været ukendte for forbrugerne i årevis. I flere tilfælde imellem 40 og 50 år.

Hvordan kan det være at der efter så mange år pludselig dukker nye, og af og til alvorlige bivirkninger op? Drejer problemet sig kun om hostemedicin? Og får forbrugerne besked om de nye opdagelser?

Baggrund

Hostemedicinen har været under diskussion i medierne, lige siden Institut for Rationel Farmakoterapi (IRF) i januar 2003 undersøgte hvor effektiv medicinen var. Konklusionen dengang var klar: Der er ingen god evidens for at behandle akut, infektionsbetinget hoste med medicin.

Lægemiddelstyrelsen (LMS) har senere kigget på hostemedicin, og nåede til stort set samme konklusion: 'Den kliniske effekt af hostemidlerne ved akut hoste som led i øvre luftvejsinfektion er generelt beskeden.'

Lægemiddelstyrelsen foretog i første halvår af 2004 en vurdering af hostemedicinens såkaldte risk/benefit. En undersøgelse, der forsøger at afveje risiko mod fordele, set med Lægemiddelstyrelsens øjne. Her fandt LMS for alle hostemediciner, at risk/benefit (R/B) ikke var ændret i forhold til tidligere, og derfor kan hostemedicinen ikke fjernes fra markedet.

Risiko og fordele - en uvidenskabelig vurdering

Vurderingen af risiko og fordele er ikke så let at foretage. Personer med forskellig interesse vil vurdere forskelligt. Producenten vil selvfølgelig lægge mere vægt på fordelene end på risikoen, ellers var han en dårlig sælger. Lægemiddelstyrelsen vil muligvis se lidt mere kritisk på den tilgængelige viden, men sjældent med forbrugernes øjne. Forbrugeren, der skal betale for medicinen og endda lægge krop til, vil måske lægge større vægt på at fordelene er store og risikoen er lille.

Nye produktresumeer - nye bivirkninger

Al medicin i Danmark har en officielt godkendt beskrivelse. Det er produktresumeet, der kan findes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. På produktresumeet beskrives blandt andet hvad medicinen er godkendt til, hvilke særlige ting man skal være opmærksom på, og hvilke bivirkninger man kan risikere ved at bruge medicinen.

Produktresumeerne skal revideres senest hvert femte år. Det lyder fornuftigt nok at de skal opdateres med ny viden, og som forbruger regner man med at der nok dukker lidt ny viden op hver gang. Hvis man sammenligner et nyt produktresume med det tidligere gældende, så må man forvente at der vil være en forskel - lidt flere bivirkninger, lidt flere forsigtighedsregler.

Hostemedicin og 'nye' bivirkninger

Hostemedicinerne i Danmark har fået nye produktresumeer hen over sommeren 2004. Og de afslører et væld af bivirkninger og forsigtighedsregler, der ikke tidligere har været nævnt. Nogle få eksempler:

Hvorfor alle de nye bivirkninger?

De 'nye' bivirkninger har selvfølgelig hele tiden været der, men bare ikke beskrevet, enten fordi producenten og Lægemiddelstyrelsen ikke har fundet dem væsentlige at nævne, eller også fordi de simpelthen ikke har været kendt på det tidspunkt, da medicinen fik sin allerførste markedsføringstilladelse.

De forskellige hostemediciner er blevet godkendt første gang for mange år siden, og dengang var der ikke så skrappe krav til dokumentation for sikkerhed og effekt som der er i dag. Men når medicinen først er blevet godkendt, er den næsten umulig at få af markedet igen. Det kræver store undersøgelser, og det er sjældent at nogle vil betale prisen for at få medicinen undersøgt efter den standard der gælder i dag.

Producenterne kan være ligeglade om dokumentation for sikkerhed og effekt lever op til moderne krav, for de har fortsat lov til at sælge medicinen; den er jo allerede blevet godkendt. Og patienterne er sjældent klar over om de køber medicin der er godkendt for 50 år siden eller for 10 år siden. Og det er næsten umuligt at få at vide hvor godt medicinen er blevet undersøgt.

Der sælges masser af medicin der er godkendt første gang for mange år siden, og hvor kravene til sikkerhed og effekt var langt mindre end i dag. Fordi medicinen ikke er undersøgt ret grundigt, vil der med årene blive opdaget mange flere bivirkninger end oprindeligt angivet.

Med de store undersøgelser af medicin, som kræves i dag, vil mange flere bivirkninger blive fundet inden medicinen kommer på markedet. Alligevel bliver langt fra alle bivirkninger fundet inden medicinen kommer på markedet, selv ikke for moderne medicin. Med den gamle medicin er det langt værre, og det kan tage år mange år før det sker. Det er der en forklaring på.

Sjældne bivirkninger er måske ikke så sjældne.

Nye bivirkninger bliver opdaget ved nye undersøgelser, hvis der er nogen der vil betale for at få dem udført, og så via det meget omdiskuterede indberetningssystem for bivirkninger. Her formodes det at patienter selv finder ud af at de har været ude for en hændelse der skyldes brug af medicin, eventuelt i samarbejde med lægen.

Hvis patienten kigger på indlægssedlen for at se om hændelsen kan være en bivirkning ved medicinen, og hændelsen ikke er beskrevet, så forudsætter systemet at patienten får overbevist sin læge om at der kan være tale om en bivirkning, og at lægen derefter indberetter den mulige bivirkning til Lægemiddelstyrelsen.

Allerede her går det galt. Masser af bivirkninger kommer ikke ind til Lægemiddelstyrelsen, simpelthen fordi patienten og lægen ikke tror der kan være tale om en bivirkning.

Alligevel vil der altid være nogle lydhøre læger eller nogle stædige patienter, der i yderste instans selv kan indberette, og derfor bliver en lille del af de oplevede bivirkninger indberettet. Det er kun en brøkdel der bliver indberettet, og det er et kendt problem verden over, for det gør det vanskeligt at opdage ny viden om uheldige virkninger ved medicin.

De få bivirkninger der trods alt kommer ind til myndighederne, er så med til at danne grundlag for ændringer i medicinens næste produktresume. Det er klart, at man ikke ud fra indberetninger kan sige noget meget præcist om hvor hyppigt en bivirkning forekommer. Der er tale om et skøn, men det fremgår ikke af produktresumeerne.

Når det anføres i produktresumeet at en bivirkning er meget sjælden, kan det altså sagtens skyldes at kun få har indberettet den. Bivirkningen kan være langt mere hyppig i virkeligheden.

Som forbruger er der derfor al mulig grund til at være specielt opmærksom på alle oplyste bivirkninger, også på de sjældnere, især fordi de tit er alvorlige, og sammenholde dem med hvor nødvendigt det er at tage medicinen for at blive rask.

Får forbrugerne besked?

Når forholdet mellem risiko og fordele ændres, bør forbrugerne have omgående besked. For hostemedicinens vedkommende har der allerede været grundig diskussion af den generelt tvivlsomme virkning. Men den diskussion har fundet sted i medierne. Den glemmes igen, især fordi det ikke oplyses på produktresumeet og på indlægssedlerne, hvor godt medicinen virker.

Der kunne have stået: Hostestillende, men det er ikke dokumenteret ret godt. Men i stedet står der blot: Hostestillende. Forbrugeren kan ikke undgå at overvurdere virkningen.

Når der bliver fundet nye bivirkninger, forventer man som forbruger at der også bliver oplyst om dem. Vi har derfor undersøgt om oplysningerne fra de nye produktresumeer er slået igennem på internettet. De fleste af lægemidlerne beskrives hos producenterne, og af og til henvises til indlægssedler. Lægemiddelkataloget Online har også links til indlægssedler.

Aktualitet af indlægssedler på hostemedicin, undersøgt 05/10-2004
Hostemedicin Producent Seneste produktresume Indlægsseddel via producent Indlægsseddel via www.lk-online.dk

Granon

Nycomed

23. juni 2004

april 2003 - ikke i overensstemmelse med gældende produktresume

april 2003 - ikke i overensstemmelse med gældende produktresume

Mucolysin

DuraScan

23. juni 2004

indlægsseddel ikke fundet. Egne informationer om Mucolysin er ikke forsynet med dato, men er ikke i overensstemmelse med gældende produktresume

16. marts 1998 - ikke i overensstemmelse med gældende produktresume

Mucomyst

AstraZeneca

30. august 2004

indlægsseddel ikke fundet på www.astrazeneca.dk

sidst revideret 2003-08-01 - ikke i overensstemmelse med gældende produktresume

Bisolvon

Boehringer Ingelheim

23. juni 2004

indlægsseddel ikke fundet. Der linkes til information på NetDoktor, men linket virker ikke.

sidst godkendt november 2001 - ikke i overensstemmelse med gældende produktresume

Bromhexin "DAK"

Nycomed

23. juni 2004

18/1-01 - ikke i overensstemmelse med gældende produktresume

18/1-01 - ikke i overensstemmelse med gældende produktresume

Noskapin

Nycomed

23. august 2004

17/1-01 - ikke i overensstemmelse med gældende produktresume

17/1-01 - ikke i overensstemmelse med gældende produktresume

Dexofan

Nycomed

23. august 2004

Revideret juli 2004 - ikke i overensstemmelse med gældende produktresume

Revideret juli 2004 - ikke i overensstemmelse med gældende produktresume

Kodein "DAK"

Nycomed

23. august 2004

juni 2003 - ikke i overensstemmelse med gældende produktresume

juni 2003 - ikke i overensstemmelse med gældende produktresume

Demulcin

Scanpharm

23. august 2004

indlægsseddel ikke fundet på www.scanpharm.dk

1996-06-12 - ikke i overensstemmelse med gældende produktresume

Pectyl

Nycomed

23. august 2004

23/4- 2002 - ikke i overensstemmelse med gældende produktresume

maj 2003 - ikke i overensstemmelse med gældende produktresume

Toclase

UCB Pharma

23. august 2004

indlægsseddel ikke fundet via www.ucbpharma.com - dansk hjemmeside ikke fundet

revideret juni 1997 - ikke i overensstemmelse med gældende produktresume

Benylan

Pfizer

23. august 2004

Februar 2001. Der henvises også til produktresume fra 1. oktober 2001. Ikke i overensstemmelse med gældende produktresume

Februar 2001 - ikke i overensstemmelse med gældende produktresume

Paradryl med efedrin

Ferrosan

23. august 2004

indlægsseddel ikke fundet via www.ferrosan.dk

13.11.2001 - ikke i overensstemmelse med gældende produktresume

Forældede, men mere positive oplysninger på nettet

Der er tilsyneladende ikke den store travlhed med at få opdateret indlægssedlerne på nettet. Konsekvensen er at forbrugerne får forældet information, vel at mærke information der stiller hostemedicinen i et mere positivt lys.

Nogle af de forældede indlægssedler er opdateret i forhold til forrige produktresume, men ingen er opdateret med de nyeste oplysninger. I flere tilfælde er der uoverensstemmelse mellem de versioner af indlægssedler, som producenten offentliggør, og de versioner som offentliggøres på Lægemiddelkataloget Online.

Problemet med de forældede indlægssedler har været beskrevet detaljeret på Bedre Medicin i snart et år: Forældede indlægssedler på nettet. Vi har gjort Lægemiddelstyrelsen, Lægemiddelkataloget, Forbrugerrådet, Apotekerforeningen og Lægemiddelindustriforeningen opmærksomme på problemet, men det er stadig ikke løst.

Konsekvenser for forbrugerne

Forholdet mellem risiko og effekt ved hostemedicin er nu anderledes end det hidtil har været oplyst for forbrugerne. Der er nu endnu mindre grund til at bruge hostemedicin end tidligere.

Der er samtidig grund til at være opmærksom på at internettet flyder med forældede oplysninger, både fra producenter og fra halvofficielle kilder.

Gammel medicin kan have langt flere bivirkninger end du tror, og bivirkningerne kan være hyppigere end angivet. Hvis du vil vide, hvor gammel din medicin er, kan du finde datoen for første markedsføringstilladelse via Lægemiddelstyrelsens produktresumeer: www.produktresume.dk

Indberet bivirkninger ved medicin til Lægemiddelstyrelsen. Helst i samråd med din læge, men indberet. De bivirkninger du har været ude for kan være med til at skåne andre. Men det kræver at de bliver indberettet.

Hvordan kan sikkerheden forbedres?

Lovgivningen må ændres, så producenterne bliver tvunget til at give fuld information om medicinens virkninger og bivirkninger. Det skal beskrives hvor godt medicinen er undersøgt, og det skal være påbudt at give information om alle bivirkninger.

Det er nødvendigt at der bliver holdt øje med oplysningerne på nettet, og at forældede oplysninger fjernes. Og det er nødvendigt at forbrugerne får besked med det samme, når der sker ændringer i forholdet mellem risiko og fordele ved medicinen.

Indlægssedler skal samles i en central, autoritativ database hos Lægemiddelstyrelsen, og skal opdateres og offentliggøres samtidigt med at der kommer nye produktresumeer. Herved får forbrugeren en reel chance for at læse om medicinen, inden den bliver købt, og ændringer i forholdet mellem risiko og kan blive offentliggjort så snart de er erkendt.


Undersøgelsen

Undersøgelsen omfatter de 13 hostemidler der kan købes i Danmark, og som er omtalt i Lægemiddelstyrelsens notat 10. juni 2004: Hostemidler - revurdering af Risk/Benefit - referencer hertil er angivet LMS

Vurderinger om effekt er hentet fra dette notat og fra Institut for Rationel Farmakoterapi: Hostemidler ved akutte øvre luftvejsinfektioner - hvad er evidensen? og Institut for Rationel Farmakoterapi: Hostemidler - uændret markedsføringsstatus - referencer hertil er angivet IRF

Produktresumeer er hentet on-line hos Lægemiddelstyrelsen.

Gennemgangen beskæftiger sig kun med forskelle mellem tidligere og gældende produktresumeer, og kan ikke bruges som erstatning for de originale produktresumeer.


Oversigt over hostemedicin:

Acetylcystein
Acetylcystein: Granon
Acetylcystein: Mucolysin
Acetylcystein: Mucomyst
Bromhexin
Bromhexin: Bisolvon
Bromhexin: Bromhexin "DAK"
Noskapin
Dextromethorphan: Dexofan
Kodein
Kodein: Kodein "DAK"
Kodein: Demulcin
Pectyl
Toclase
Antihistaminer
Antihistaminer: Benylan
Antihistaminer: Paradryl med efedrin


Acetylcystein

Acetylcystein er et slimløsnende middel. IRF skriver at det ikke har nogen veldokumenteret effekt på akutte øvre luftvejsinfektioner. En enkelt undersøgelse viser en effekt i kombination med antibiotika til patienter med akut bronkitis efter 10 dages behandling. Men da en forkølelse normalt kun varer en uge, kan man diskutere om det er relevant at bruge midlet mod akut hoste. LMS oplyser at der er indberettet 77 bivirkinger ved brug af acetylcystein, heraf 7 alvorlige. Hyppigste bivirkning er overfølsomhedsreaktioner, overvejende i form af udslæt efterfulgt af bivirkninger fra mave-tarmkanalen.

Midler med acetylcystein sælges herhjemme under navnene Granon (Nycomed), Mucolysin (Durascan) og Mucomyst (AstraZeneca). Salg af acetylcystein i Danmark i 2003: godt 41 millioner kroner.

I Danmark sælges acetylcystein i håndkøb i fri handel, altså ikke kun på apoteker, og man kan købe det i ubegrænsede mængder. I Sverige fås acetylcystein kun på recept. I Danmark sælges det som hostemiddel; i Sverige er det beregnet til at bruge mod kronisk bronkitis.


Acetylcystein: Granon og Mucolysin

Frem til 23/07-2004 var der ingen særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen. Men nu advares der om at medicinen skal anvendes med forsigtighed til astmapatienter og til patienter med tidligere mavesår.

Optagelsen af visse antibiotika kan påvirkes, hvis man samtidig tager acetylcystein. Denne oplysning manglede før 23/07.

Medicinen kunne tidligere anvendes under graviditet og amning, men nu advares om at medicinen kun bør anvendes med forsigtighed hos gravide, og at der savnes erfaring med anvendelse under amning.

Af bivirkninger var der tidligere kun nævnt, at medicinen kunne give dyspeptiske gener, det vil sige gener der stammer fra mave-tarmkanalen. Der var ikke angivet andre bivirkninger. Efter 23/07 oplyses det, at op til 30% af de behandlede kan forvente bivirkninger der stammer fra mave-tarmkanalen. Kvalme og diarre klassificeres som meget almindelige bivirkninger, mavesmerter som en ikke almindelig bivirkning, og angioødem, udslæt, kløe og nældefeber betragtes som sjældne bivirkninger.

Granon fik første markedsføringstilladelse 05/02-1986. Mucolysin fik første markedsføringstilladelse 25/09-1986. Produkterne er i 18 år blevet solgt med en beskrivelse der er alt for positiv i forhold til den der nu gælder.


Acetylcystein: Mucomyst

Frem til 28/05-2004 var der ingen særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen. 28/05 advares der om at medicinen indeholder lactose, og 30/08 udvides advarslerne med at medicinen skal anvendes med forsigtighed til astmapatienter, eller hos patienter der har haft bronchospasmer (kramper i luftvejene). Desuden advares om at medicinen skal anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere mavesår.

Optagelsen af visse antibiotika kan påvirkes, hvis man samtidig tager acetylcystein. Denne oplysning manglede før 28/05.

Medicinen kunne tidligere anvendes under graviditet og amning, men 28/05 advares om at medicinen kun bør anvendes med forsigtighed hos gravide, og at der savnes erfaring med anvendelse under amning.

Af bivirkninger var der tidligere kun nævnt, at medicinen kunne give dyspeptiske gener, det vil sige gener der stammer fra mave-tarmkanalen. Der var ikke angivet andre bivirkninger. 28/05 oplyses at kvalme og diarre er en meget almindelig bivirkning, mavesmerter er en ikke almindelig bivirkning, og angioødem, udslæt, kløe og nældefeber er sjældne bivirkninger. 30/08 oplyses det, at op til 30% af de behandlede kan forvente bivirkninger der stammer fra mave-tarmkanalen, og at bronchospasmer er en mulig bivirkning, der klassificeres som ikke almindelig.

Mucomyst fik sin første markedsføringstilladelse 24/09-1982, og er i dermed i 22 år blevet solgt med en beskrivelse der er alt for positiv i forhold til den der nu gælder.

Advarslen om at Mucomyst skal anvendes med forsigtighed hos patienter der har haft bronchospasmer, og at bronchospasmer kan være en bivirkning ved brug af Mucomyst, blev først givet 30/08-2004. For de to andre acetylcystein-produkter, Granon og Mucolysin, oplyses intet om bronchospasmer.


Bromhexin

Bromhexin er et slimløsende middel, men den slimløsende effekt er yderst sparsomt dokumenteret (IRF).

Apotekerforeningen ønskede 17/07-2002 midlet revurderet på grund af tvivlsom dokumentation, men i januar 2003 besluttede Lægemiddelstyrelsen at det skulle blive på markedet, selv om Lægemiddelstyrelsen ifølge Politiken betegnede hostemedicin med bromhexin som 'gammelt arvegods, hvis effekt ikke er veldokumenteret.'

Ifølge Lægemiddelstyrelsen synes en mindre undersøgelse på 38 personer med kronisk hoste 'i nogen grad' at underbygge den slimløsende virkning. Der er indberettet 52 bivirkninger, heraf 6 alvorlige. Hyppigst rapporteret er hududslæt, men hoste er også rapporteret som bivirkning. Der er ikke rapporteret om dødsfald.

Midler med bromhexin sælges herhjemme i håndkøb i fri handel under navnene Bisolvon (Boehringer Ingelheim) og Bromhexin "DAK" (Nycomed Danmark). I 2003 blev der solgt bromhexin for godt 11 millioner kroner.


Bromhexin: Bisolvon

Frem til 23/06-2004 var der ingen oplysninger om at dosis skal nedsættes ved nedsat nyrefunktion. Der var heller ingen oplysninger om at dosis skal nedsættes ved alvorligt nedsat leverfunktion.

Også først 23/06 advares om at der bør udvises forsigtighed ved brug hos patienter med mavesår, og der advares også om at tabletterne indeholder lactose. Advarsel om brug under graviditet er ændret en smule.

Om bivirkninger hedder det indtil 23/06, at midlet generelt er et veltolereret produkt. 23/06 gøres opmærksom på at op til 2% af de behandlede kan forvente bivirkninger.

Indtil 23/06 blev det oplyst at milde gener i mave-tarmsystemet har været rapporteret, og at allergiske reaktioner, herunder hududslæt, bronkospasme, angioødem og anafylaksi meget sjældent har været rapporteret.

Efter 23/06 er kvalme, diarre, opkastning og mavesmerter klassificeret som almindelige bivirkninger, dvs. at de forkommer hos mellem 1 og 10% af patienterne. Allergiske lidelser, bronkospasmer og hududslet kategoriseres nu som sjældne, hvor de tidligere blev beskrevet som meget sjældne. Anafylaktiske reaktioner og angioødem kategoriseres fortsat som meget sjældent forekommende.

Bisolvon fik første markedsføringstilladelse 30/12-1975, og næsten 30 år senere skærpes forsigtighedsregler og bivirkningerne altså stadig.


Bromhexin: Bromhexin "DAK"

Frem til 23/06-2004 var der ingen oplysninger om at dosis skal nedsættes ved nedsat nyrefunktion. Der var heller ingen oplysninger om at dosis skal nedsættes ved alvorligt nedsat leverfunktion.

Også først 23/06 advares om at der bør udvises forsigtighed ved brug hos patienter med mavesår, og der advares også om at tabletterne indeholder lactose. Der advares om patienter skal gøres opmærksom på at der kan forventes øget slimsekretion.

23/06 advares for første gang om at brug af bromhexin kan påvirke koncentrationen af visse antibiotika.

Indtil 23/06 blev det oplyst at bromhexin kan anvedes ved både graviditet og amning. Men efter 23/06 bør midlet kun anvendes med forsigtighed til gravide, og ikke i ammeperioden.

Af bivirkninger blev der kun nævnt 'dyspeptiske gener', dvs. gener der stammer fra mave-tarmkanalen. Efter 23/06 oplyses at op til 2 procent af patienterne kan forvente bivirkninger, at almindelige bivirkninger er kvalme, diarre, opkastning og mavesmerter. Allergiske lidelse, bronkospasmer og hududslet klassificeres som sjældne bivirkninger, men er slet ikke omtalt før 23/06. Det samme gælder anafylaktiske reaktioner og angioødem, der klassificeres som meget sjældne bivirkninger.

Bromhexin "DAK" fik første markedsføringstilladelse 19/11-1980. I næsten 24 år har det været solgt med en alt for positiv beskrivelse, i forhold til hvad der gælder i dag.


Det er interessant at sammenligne oplysningerne om Bisolvon og Bromhexin "DAK", som de så ud før det nyeste produktresume trådte i kraft. Begge de tidligere produktresumeer var fra 22/04-2002, og burde være beskrevet ens. Men der var klare forskelle:

Boehringer Ingelheim advarer om at patienter bør gøres opmærksom på at der kan forventes øget slimsekretion. Nycomed giver ingen advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.

Boehringer Ingelheim gør opmærksom interaktioner med antibiotika. Nycomed anfører at der ingen interaktioner er.

Boehringer Ingelheim gør opmærksom på at man bør tage de sædvanlige forholdsregler vedrørende indtagelse af medicin under graviditet, især de tre første måneder af graviditeten, og at medicinen ikke bør indtages under amning. Nycomed skriver blot at medicinen kan anvendes både under graviditet og amning.

Boehringer Ingelheim nævner allergiske reaktioner, herunder hududslæt, bronkospasme, angioødem og anafylaksi som sjældent rapporterede bivirkninger. Nycomed nævner ikke en eneste af de sjældne bivirkninger.

Hvordan det er lykkedes at få to så forskellige produktresumeer på det samme aktive stof godkendt på samme dag, får stå hen i det uvisse. Men det er tankevækkende at Nycomed fik godkendt et produktresume, der var langt mere positivt end konkurrentens, på den samme medicin.


Noskapin

Noscapin er et hostestillende middel, der virker ved at nedsætte hosterefleksen. Den kliniske effekt er yderst sparsomt undersøgt i randomiserede kliniske studier (IRF).

Der er ikke fremsendt nye undersøgelser til LMS. Der er indberettet 18 bivirkninger, heraf 1 alvorlig: nældefeber (urticaria).

Der sælges kun et hostemiddel med noscapin herhjemme, og det er Noskapin "DAK" (Nycomed Danmark), der sælges i håndkøb fra apoteker. I 2003 udgjorde salget knap 1.3 millioner kroner.

Frem til 23/08-2004 var et gennemgående ord på produktresumeet for Noskapin 'Ingen'. Ingen særlige advarsler, ingen interaktioner, ingen problemer ved graviditet og amning, ingen bivirkninger. Men det er ændret nu.

Fra 23/08 advares om at medcinen indeholder lactose. Denne advarsel manglede tidligere.

Der advares om at Noskapin ikke bør indtages sammen med alkohol eller andre CNS-depressiva. Denne advarsel manglede tidligere.

Midlet bør ikke anvendes til gravide, da der kun foreligger få data, og erfaring savnes ved amning. Før 23/08 stod der blot at midlet kan anvendes ved graviditet og amning.

Mens der tidligere under bivirkninger kort og godt var anført 'Ingen', oplyses det nu at ca. 4 procent af alle behandlede kan forvente bivirkninger, afhængigt af behandlingsvarigheden.

Følgende bivirkinger er anført, men først efter 23/08: Hovedpine, døsighed og fordøjelsesbesvær (dyspepsi) klassificeres som almindelige bivirkninger. Kvalme, opkastning, mavesmerter, nældefeber og Quinckes ødem er klassificeret som ikke almindelige bivirkninger. Hallucinationer, betændelse i øjets bindehinde (konjuktivit), åndedrætsbesvær, overfølsomhed i næseslimhinderne og brystsmerter er klassificeret som sjældne bivirkninger, mens anafylaktiske reaktioner er nævnt som meget sjældne bivirkninger.

Noskapin fik første markedsføringstilladelse 01/08-1977. I 27 år har det været solgt med en alt for positiv beskrivelse, i forhold til hvad der gælder i dag.


Dextromethorphan: Dexofan

Dextrometorphan er et hostestillende middel, der virker ved at nedsætte hosterefleksen. Undersøgelser om virkning giver modstridende resultater. Dexofan står for 70% af omsætningen af de hostestillende midler der sælges i håndkøb.(IRF).

Dextromethorpan sælges herhemme under navnet Dexofan (Nycomed). Det fås i håndkøb på apoteket, og i 2003 blev der solgt for knap 20 millioner kroner.

Fra Lægemiddelstyrelsens notat: Producenten henviser bl.a. til en undersøgelse der viser at dextromethorphan ikke er bedre end virkningsløs medicin. Der foreligger noget modstridene nyere oplysninger af varierende kvalitet med hensyn til den hostestillende effekt ved akut hoste. Misbrug af dextromethorphan er rapporteret, men ikke indberettet til Lægemiddelstyrelsens bivirkningsregister. Der er indberettet 77 bivirkninger, heraf 7 alvorlige. Hovedparten er CNS-relaterede i form af svimmelhed, kvalme, sløvhed, somnolens og synsforstyrrelser. Ingen rapporteringer om afhængighed, misbrug eller dødsfald.

Det har været fremme i medierne, at Dexofan kan bruges som narko, da det har en svagt morfinlignende virkning. Der er risiko for afhængighed, og dextrometorphan er blevet forbudt i Sverige for mere end 5 år siden. Her kan det ikke engang købes på recept, mens det er håndkøbsmedicin i Danmark. Lægemiddelstyrelsen kan 04/03-2003 ikke dokumentere et omfattende misbrug, og beslutter at Dexofan fortat skal kunne sælges i håndkøb herhjemme. Se mere på Bedre Medicin: Hostemedicin bliver i håndkøb.

Afhængighed, misbrug og dødsfald står ikke i Lægemiddelstyrelsens register. Men det betyder ikke at problemerne ikke findes. Ekstra Bladet bragte 24/01-2003 historien om tre unge hærværksmænd, der satte ild på Møllevangsskolen i Århus. Avisen oplyser at de unge var påvirket af Dexofan. Læs mere på Bedre Medicin: Hostemedicin som narko - her er der også link til en beretning om hvor vanskeligt det kan være at slippe ud af Dexofan-misbrug.

DR's Kontant har også haft Dexofan under behandling - læs mere på Bedre Medicin: Hostemedicin uden dokumenteret effekt

Dexofan har været drøftet i Folketingets Sundhedsudvalg, hvor Lars Løkke Rasmussen skulle svare på om han ville overveje at gøre midlet receptpligtigt. Af svaret fremgik, at Registreringsnævnet i Lægemiddelstyrelsen ikke ville anbefale receptpligt. I stedet ville man anbefale at producenten skulle ændre indlægssedlen, så den ikke kunne læses som en indirekte opfordring til misbrug (opstemthed ved overdosering).

Efter denne introduktion er det på tide at kigge nærmere på de nye oplysninger i produktresumeet:

Dexofan har indtil 23/08-2004 været solgt herhjemme med uændret produktresume siden 09/04-2001. Al diskussionen om Dexofan har altså ikke ført til et nyt produktresume før for nylig.

Efter 23/08 skal man reducere dosis ved nedsat leverfunktion. Denne advarsel var der ikke tidligere.

Tidligere var den eneste kontraindikation (tilstand hvor medicinen ikke må anvendes) hoste med sekretion. Efter 23/08 er denne ændret til at medicinen skal bruges ved forsigtighed til patienter med hoste med sekretion. Her er altså et enkelt punkt hvor det nye produktresume er mindre advarende. Man må godt bruge medicinen til hoste med sekretion, bare det gøres med forsigtighed.

Men 23/08 bliver det offentliggjort at medicinen ikke må bruges (er kontraindiceret) ved en igangværende eller nylig afsluttet behandling med MAO-hæmmere. Denne advarsel manglede tidligere.

Der advares om at medicinen indeholder lactose. Denne advarsel manglede tidligere.

I det tidligere produktresume var der under interaktioner blot nævnt 'Monoaminooxidasehæmmere' (MAO-hæmmere). Igangværende eller nylig afsluttet behandling med MAO-hæmmere er nu kontraindiceret, og 23/08 oplyses om at der er svære toksiske (giftige) reaktioner ved at bruge MAO-hæmmere og Dexofan samtidigt.

SSRI-præparater (lykkepiller) brugt sammen med Dexofan kan give Serotonin Syndrom, karakteriseret ved blandt andet ændring af mental status, hypertension, rastløshed og rystelser. Denne oplysning blev også først offentliggjort 23/08.

Serumkoncentrationen af Dexofan vil øges ved samtidig brug af quinidin, amiodaron, fluoxetin, fluvoxamin, paraoxtin samt haloperidol. Oplysningen manglede tidligere.

Samtidig brug af paroxetin fører til en forhøjet koncentration af både Dexofan og paroxetin. Denne oplysning manglede tidligere.

23/08 fortælles at den CNS-hæmmende effekt af Dexofan eller andre CNS-hæmmere øges ved samtidig indtagelse. Oplysningen manglede tidligere.

23/08 oplyses at medicinen ikke bør anvendes til gravide, da der kun foreligger få data. Tidligere stod der kun at medicinen ikke bør anvendes i sidste trimester. 23/08 angives at erfaring savnes ved amning; i de tidligere oplysninger stod der at medicinen ikke bør anvendes ved amning.

23/08 bliver der også offentliggjort nye bivirkninger. I de gamle oplysninger var kun angivet døsighed, kvalme og svimmelhed. I de nye angives mani, hallucinationer, svimmelhed, døsighed, dystonia (ufrivillige bevægelser), alle klassificeret som ikke almindelige. Desuden angives hududslæt, 'fixed drug eruption' (en allergisk hudreaktion), og misbrug, alle klassificeret som meget sjældne.

Også symptomerne på overdosering blev kraftigt udvidet 23/08. Tidligere var angivet 'Respirationsdepression, ekscitation og psykose', men nu angives følgende symptomer: 'Døsighed, respiratorisk depression, ataksi, nystagmus, kvalme, opkastninger, hyperaktivi-tet, sløret tale, konfusion, eufori, hallucinationer, og senere kan coma forekomme.'

Dexofan fik sin første markedsføringstilladelse 25. september 1987. I knap 17 år har det været solgt med en alt for positiv beskrivelse i forhold til den der gælder i dag.


Kodein

Kodein er et hostestillende middel, der virker ved at nedsætte hosterefleksen. Uden effekt på hoste i forbindelse med øvre luftvejsinfektioner (IRF).

Ingen af de undersøgelser der henvises til i den nye dokumentation LMS har krævet, er i stand til at påvise at kodein virker mod hoste.

Der er indberettet 39 bivirkninger ved anvendelse af kodein, heraf 3 alvorlige. De fleste af bivirkningerne er på centralnervesystemet og mave-tarm systemet. Der er ikke rapporteret dødsfald. De tre alvorlige bivirkninger der er indrapporteret var alvorlig mangel på hvide blodlegemer (agranulocytose), generaliseret væskeansamling (ødem) og betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis).

Midler med kodein sælges herhjemme under navnene Kodein "DAK" (Nycomed) og Demulcin (Scanpharm). Må kun sælges på recept. I 2003 blev der solgt for 36 millioner kroner kodein - dog ikke nødvendigvis til hoste, da kodein også bruges smertestillende. Demulcin og hostemidlet Pectyl, omsatte tilsammen for knap 17 millioner kroner i 2003.


Kodein: Kodein "DAK"

Kodein bruges som hostestillende medicin og ved svage smerter.

23/08-2004 sker der en lille lempelse, idet anvendelse til hoste med sekretion ikke længere er kontraindiceret. I stedet advares mod anvendelse ved hoste med sekretion.

Efter 23/08-2004 skal dosis justeres ved nedsat lever- og nyrefunktion. Denne oplysning manglede tidligere.

23/08-2004 sker der en lille lempelse, idet anvendelse til hoste med sekretion ikke længere er kontraindiceret. I stedet advares mod anvendelse ved hoste med sekretion.

Der advares om at kodein ikke bør udskrives til patienter med kendt misbrug af lægemidler med virkning på CNS. Advarslen manglede tidligere.

Der advares om at midlet indholder lactose.

Interaktioner med andre lægemidler bliver også udvidet 23/08, idet der advares om at kodein ikke bør gives sammen med kinidin, da den smertestillende effekt af kodein herved forsvinder. Den smertestillende virkning kan reduceres ved samtidig brug af visse lægemidler indenfor antiarytmika, antipsykotika, beta-blokkere, cykliske antidepressiva, opioider, SSRI samt tolterodin og venlafaxin. Disse oplysninger manglede tidligere.

23/08 uddybes advarslen mod at anvende kodein i sidste trimester af graviditeten, med en oplysning om risiko for abstinensymptomer hos barnet. Det oplyses at der er modstridende meddelelser om human teratogenicitet (fostermisdannelser), og at tilbageholdenhed med anvendelse af kodein hos gravide tilrådes.

23/08 oplyses at 2-3% af alle behandlede oplever bivirkninger, afhængig af behandlingsvarighed.

De tidligere oplysninger nævnte en række bivirkninger uden at nævne hvor hyppigt de forekom. 23/08 anføres svimmelhed, døsighed, kvalme, opkastnig, obstipation som almindelige bivirkninger. Alle disse bivirkninger er også nævnt før 23/08.

Bivirkninger der klassificeres som sjældne: Anafylaktiske reaktioner, opstemthed, kramper, hypotension, respirations-depression, urticaria. Kun to af disse er nævnt før 23/08.

Som meget sjældne bivirkninger er nævnt risiko for afhængighed, og akut pakreatitis. Ingen af disse er nævnt før 23/08.

To bivirkninger, der er nævnt før 23/08, er gledet helt ud i det nye produktresume: sekretstagnation og CNS-depression.

Afsnittet om overdosering bliver 23/08 udvidet med følgende oplysninger: 'Forgiftning giver myosis, kramper (særligt hos børn), opkast, døsighed, hududslet, hævelser i ansigtet, kløe, respirationsdepression, cyanose og til sidst coma.
Respirationsdepression kan blive alvorlig især hos børn, få fatale tilfælde er rapporteret.

Kodein "DAK" fik første markedsføringstilladelse 14. december 1976. 18 år efter skærpes forsigtighedsregler og bivirkninger stadig.


Kodein: Demulcin

Demulcin bruges som hostestillende sugetabletter.

23/08 advares om at Demulcin ikke bør anvendes til børn under 5 år, og kun med stor forsigtighed hos større børn. Advarslen manglede tidligere.

Efter 23/08-2004 skal dosis justeres ved nedsat lever- og nyrefunktion. Denne oplysning manglede tidligere.

23/08-2004 sker der en lille lempelse, idet anvendelse til hoste med sekretion ikke længere er kontraindiceret. I stedet advares mod anvendelse ved hoste med sekretion.

23/08 advares om at Demulcin ikke bør udskrives til patienter med kendt misbrug af lægemidler med virkning på CNS. Denne advarsel manglede tidligere.

Der advares også om at midlet indeholder saccharose.

Interaktioner med andre lægemidler bliver også udvidet 23/08, idet der advares om at kodein ikke bør gives sammen med kinidin, da den smertestillende effekt af kodein herved forsvinder. Den smertestillende virkning kan reduceres ved samtidig brug af visse lægemidler indenfor antiarytmika, antipsykotika, beta-blokkere, cykliske antidepressiva, opioider, SSRI samt tolterodin og venlafaxin. Disse oplysninger manglede tidligere. - Advarslen er den samme som for Kodein "DAK", som bruges smertestillende, hvilket Demulcin ikke er beregnet til.

23/08 uddybes advarslen mod at anvende kodein i sidste trimester af graviditeten, med en oplysning om risiko for abstinensymptomer hos barnet. Det oplyses at der er modstridende meddelelser om human teratogenicitet (fostermisdannelser), og at tilbageholdenhed med anvendelse af kodein hos gravide tilrådes.

Ny er også oplysningen om at Demulcin i mindre eller moderat grad påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Der er dog som tidligere ingen mærkning på medicinen vedrørende trafiksikkerhed.

23/08 oplyses at 2-3% af alle behandlede oplever bivirkninger, afhængig af behandlingsvarighed.

De tidligere oplysninger nævnte en række bivirkninger uden at nævne hvor hyppigt de forekom. 23/08 anføres svimmelhed, døsighed, kvalme, opkastnig, obstipation som almindelige bivirkninger. Alle disse bivirkninger er også nævnt før 23/08.

Bivirkninger der klassificeres som sjældne: Anafylaktiske reaktioner, opstemthed, kramper, hypotension, respirations-depression, urticaria. Ingen af disse er nævnt før 23/08.

Som meget sjældne bivirkninger er nævnt risiko for afhængighed, og akut pakreatitis. Ingen af disse er nævnt før 23/08.

Afsnittet om overdosering bliver 23/08 udvidet med følgende oplysninger: 'Forgiftning giver myosis, kramper (særligt hos børn), opkast, døsighed, hududslet, hævelser i ansigtet, kløe, respirationsdepression, cyanose og til sidst coma.
Respirationsdepression kan blive alvorlig især hos børn, få fatale tilfælde er rapporteret.

Demulcin fik første markedsføringstilladelse 25. marts 1955. Knap 50 år efter skærpes forsigtighedsregler og bivirkninger stadig.


Pectyl

Pectyl er et hostestillende middel, der virker ved at nedsætte hosterefleksen. Den kliniske effekt er yderst sparsomt undersøgt i randomiserede kliniske studier.(IRF). LMS har ikke nye oplysninger. Pectyl sælges af Nycomed. Midlet er på recept, og omsatte sammen med hostemidlet Demulcin for knap 17 millioner kroner i 2003.

23/08-2004 oplyses at midlet ikke bør anvendes til børn. Denne oplysning mangler i den tidligere dokumentation.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler udvides 23/08 med følgende nye oplysninger:

Den anbefalede dosering med 1 mg morphin pr. dosis medfører risiko for afhængighed.

Der skal udvises særlig forsigtighed for patienter med hjerteinsufficiens (risiko for forværring).

Der skal udvises særlig forsigtighed for patienter med alvorlige nyrelidelser.

Der skal udvises særlig forsigtighed for patienter med alvorlige leverlidelser.

Der skal udvises særlig forsigtighed for ældre.

Der skal udvises særlig forsigtighed for patienter i behandling med hypnotika, sedativa, tricykliske antidepressiva og disulfiram.

Bør ikke anvendes af alkoholikere.

Bør kun anvendes med forsigtighed til børn, gravide, ammende kvinder og patienter i høj-risikogruppe som patienter med epilepsi og leversygdomme.

Der advares om at midlet indeholder saccharose.

Ingen af disse advarsler var nævnt før 23/08, pånær risiko for afhængighed, hvor det dog ikke anføres at risikoen for afhængighed opstår ved normalt brug.

Afsnittet om interaktion med andre lægemidler blev også ændret væsentligt 23/08. Frem til denne dato stod der kun at der var risiko for interaktion med disulfiram. Efter 23/08:

Potenserer effekten af hypnotika, og øger dermed risikoen for respirationsdepression.

Potenserer effekten af sedativa, og øger dermed risikoen for respirationsdepression.

Tricykliske antidepressiva potenserer frigørelsen af serotonin, og øger dermed den smertestillende effekt af opiumkomponenten morphin.

Alkohol afvænningsbehandling: Disulfiram hæmmer metaboliseringen i leveren af alkohol fra acetaldehyd til eddikesyre.
Disulfiram interaktion giver bivirkninger som rødme, tachycardi, påvirket respiration, hovedpine, kvalme, opkastning og hypotension.

Gravide bør som anført i den tidligere dokumentation ikke anvende Pectyl i sidste trisemester. Efter 23/08 forklares dette med bivirkninger hos barnet som døsighed og abstinenssymptomer, og det oplyses at tilbageholdenhed med anvendelse af Pectyl hos gravide tilrådes.

Om amning stod der tidligere at midlet kan anvendes under observation af barnet. Efter 23/08 nævnes direkte at opium udskilles i modermælk, og men at midlet dog kan anvendes under observation af barnet for bivirkninger som døsighed og respirationsdepression.

Før 23/08 blev forsigtighed tilrådet ved bilkørsel og maskinbetjening. Efter 23/08 nævnes at Pectyl kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i væsentlig grad.

Af bivirkninger nævnes før 23/08 i alt 5. Der nævnes intet om hyppighed. Efter 23/08 oplyses at mindre end 1% af alle behandlede oplever bivirkninger. De meget sjældne bivirkninger ses hovedsageligt efter overdosering, og hyppigste bivirkning er oppustethed.

23/08 listes følgende bivirkninger: Obstipation, klassificeret som ikke almindelig. Døsighed, kvalme, opkastning, svimmelhed, klassificeret som sjælden. Disse 5 bivirkninger er med i de tidligere oplysninger. Nye er: Allergiske reaktioner, pupilkontraktion, synsforstyrrelser, gastrointestinal irritation, hududslæt, erythema multiforme, urticaria, urinretention, alle klassificeret som sjældne.

Efter 23/08 listes også en lang række meget sjældne bivirkninger: Anafylaktiske reaktioner, hyperglykæmia, afhængighed, misbrug, delirium, epileptiske krampeanfald, hovedpine, hukommelsestab, koma, konfusion, muskelsammentrækninger, respirationsdepression, sedation, svimmelhed, varmefølelse, bradycardi, hjerteinsufficiens, hypertension, hypotension, kollaps, tachycardi, respirationsdepression, kvalme, kolik, opkastning, muskelsvaghed, myopati. Ingen af disse er tidligere nævnt.

Ved overdosering var der tidligere kun nævnt bevidsthedssvækkelse og respirationsinsufficiens. 23/08 udvides listen således, opdelt efter hvilke af de aktive stoffer der er årsagen:

Opium: Sedation, koma, respirationsdepression, respirationsstop.

Glycerol: Svimmelhed, konfusion, hukommelsestab, hyperglykæmi.

Campher: Kvalme, opkastning, kolik, hovedpine, svimmelhed, varmefølelse, delirium, muskelsammentrækninger, epileptiske kramper, koma.

Lakrids: Pseudoaldosteronisme med hypertension (retention af vand og natrium, hypokaliæmi), hovedpine, muskelsvaghed, hjerteinsufficiens og myopathi.

Pectyl fik første markedsføringstilladelse 14. december 1976. I knap 18 år har midlet været solgt med alt for positive beskrivelser, sammenlignet med hvad der gælder i dag.


Toclase

Toclase virker ved at hæmme hosterefleksen. LMS har ikke nye oplysninger. Toclase sælges af UCB Pharma. Toclase kan købes i håndkøb på apoteket, og solgte i 2003 for 121.000 kroner.

23/08-2004 oplyses det at forsigtighed tilrådes hos patienter med nyreinsufficiens og hos ældre personer, fordi der ikke finde tilstrækkelige data til at begrunde anvendelsen i denne population. Oplysningen manglede tidligere.

Tidligere var eneste kontraindikation hoste med sekretion. 23/08 fjernes denne kontraindikation, og erstattes af:

Respiratorisk insufficiens eller hæmning af centralnervesystemet.

Børn under 2 år.

Leverinsufficiens.

Amning.

Ingen af disse kontraindikationer var nævnt før 23/08.

Før 23/08 var der ingen særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen. 23/08 advares om:

Adækvat terapi bør foretages for behandling af den tilgrundliggende sygdom.

Yngre børn med kendt prædisposition for kramper skal overvåges under behandling med pentoxyverin.

Forsigtighed tilrådes hos patienter med astmatisk hoste eller hoste med markant hyper-sekretion, idet hæmning af hosterefleksen er uønsket hos disse patienter.

Forsigtighed tilrådes hos patienter med glaukom eller benign prostatahypertrofi.

Der advares om at midlet indeholder lactose.

Der advares om at midlet indeholder saccharose.

Der advares om at midlet indeholder glucose.

Ingen af disse advarsler var nævnt før 23/08; dog var hoste med sekretion som nævnt kontraindiceret.

Før 23/08 var interaktioner beskrevet med et ord: Ingen. Efter 23/08 gøres opmærksom på:

Pentoxyverin kan øge virkningen af CNS-dæmpende lægemidler (som eksempel sedativa, anxiolytika) og alkohol.

Pentoxyverin udskilles hovedsagelig via metabolisering men enzymerne som er involveret i processen kendes ikke. Det er sandsynligt at enzymhæmmere kan medføre øgning af plasma-niveauerne for pentoxyverin.

Brug under graviditet og amning ændres også 23/08. Tidligere stod der blot at erfaring savnes, men nu gøres det tydeligt at den mulige risiko for mennekser ikke kendes, og at anvendelse af midlet bør undgås under graviditet. Midlet bør ikke anvendes af ammende, da det udskilles i modermælk.

Der advares om at sensitive patienter, eller patienter der tager Toclase sammen med CNS-dæmpende lægemidler eller alkohol, skal være specielt forsigtige ved at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, da der kan forekomme døsighed.

Før 23/08 nævnes tre bivirkninger: Træthed, dyspeptiske gener, hududslæt. Der nævnes intet om hyppighed. 23/08 oplyses at op til 10% af patienterne kan risikere at opleve træthed og få gastrointestinale lidelser.

Følgende bivirkninger listes: Træthed, øvre abdominale smerter, diarre, mundtørhed, kvalme, opkastning, alle klassificeret som almindelige. Hypotoni, dyspnø, respirationsforstyrrelser, alle klassificeret som ikke almindelige. Agitation, hallucinationer, konfusion, mydriasis, sløret syn, alle klassificeret som sjældne. Anafylaktisk shock, hypersensitivitet, apnø, respirationshæmning, angioneurotisk ødem, pruritus, dermatitis, urticaria, alle klassificeret som meget sjældne.

Før 23/08 var beskrivelsen af overdosering: Ingen. Efter 23/08 beskrives symptomerne således: Overdosering med pentoxyverin kan medføre somnolens, kvalme og antikolinerge virkninger som urinretention, mundtørhed og glaukom. Specielt hos børn kan der ved overdosering forekomme hæmning af respiration og af centralnervesystemet.

Toclase fik første markedsføringstilladelse 14. maj 1956. I 48 år har midlet været solgt med alt for positiv beskrivelse i forhold til den nugældende.


Antihistaminer

Det er usikkert, om antihistaminer virker på hosterefleksen, eller om en eventuel effekt skyldes stoffernes sederende egenskaber (IRF).

Der sælges to hostemidler i denne gruppe, Benylan (Pfizer) og Paradryl med efedrin (Ferrosan). Benylan kan købes i håndkøb på apoteket, mens Paradryl kræver recept. De to hostemidler solgte i 2003 for tilsammen godt 2,5 millioner kroner.

LMS skriver at der ikke er fremkommet nye oplysninger om Paradryl. Om diphenhydramin, der er det aktive stof i Benylan, skriver LMS, at den fremsendte dokumentation 'synes at dokumentere en vis hostestillende virkning', og ingen undersøgelser gennemført efter udstedelse af markedsføringstilladelse 'synes sikkert at modbevise en mindre hostestillende virkning'. Antihistaminer anses generelt ikke at besidde hostestillende virkning.

Der er 118 bivirkningsrapporter, heraf 47 alvorlige. En fjerdedel af rapporterne omhandler afregistrerede lægemidler. Der er ikke rapporteret om overdosering eller dødsfald med de præparater der sælges i øjeblikket.


Antihistaminer: Benylan

Benylan anvendes som hostestillende middel, men også ved allergiske sygdomme, især urticaria, høfeber og allergisk rinit.

23/08-2004 oplyses at ældre skal have lavere dosis ved opstart af behandling og at doseringsintervallet skal øges, hvis man har nedsat nyrefunktion.

Tidligere var Benylan kontraindiceret ved glaukom og vandladningsbesvær hos patienter med prostatahypertrofi. 23/08 ændres denne kontraindikation til en 'særlig advarsel og forsigtighedsregel', og yderligere særlige advarsler og forsigtighedsregler tilføjes:

Anvendes med forsigtighed hos patienter med astmatisk baggrund.

Ældre mennesker er mere udsatte for bivirkninger.

Bør ikke anvendes af alkoholikere.

Medicinen anvendes med forsigtighed til børn, gravide og ammende kvinder og patienter i højrisikogrupper som patienter med epilepsi og leversygdomme.

Der advares om at medicinen indeholder sorbitol.

Ingen af disse advarsler fandtes tidligere.

Før 23/08 var der under interaktioner nævnt at medicinen kan forstærke virkningen af andre sovemidler, sedativa og alkohol. Efter 23/08 udvides interaktionerne:

Kan forstærke den sederende virkning af anxiolytika, neuroleptika, hypnotika og alkohol.

Øger MAO-hæmmeres kardiotoksitet.

Forstærker cykliske antidepressivas antikolinerge virkning og nedsætter effekten af kolinesterasehæmmere.

Om bivirkninger blev der før 23/08 nævnt: Dosisafhængig sedation kan optræde. Mundtørhed.

Efter 23/08 oplyses at op til 1 ‰ kan risikere at opleve bivirkninger, og den hyppigst forekommende er døsighed. Følgende bivirkninger listes: Døsighed, klassificeret som sjælden. Anafylaktiske reaktioner, svimmelhed, synsforstyrrelser, mundtørhed, tørhed i næse og hals, urinladningsbesvær, alle klassificeret som meget sjældne.

Bivirkninger ved overdosering er også tilføjet 23/08: Sløvhed, høj feber og anticholinerge effekter.

OBS! Det har ikke været muligt at finde Benylan i Sverige. Men i Sverige sælges et andet lægemiddel med samme aktive indholdsstof, Desentol. Desentol er i Sverige ikke indiceret til behandling af hoste. Mens diphenhydramin i Danmark tilsyneladende virker hostestillende, er stoffet altså ikke godkendt til anvendelse mod hoste i Sverige.

Benylan fik første markedsføringstilladelse 29. september 1955. Knap 50 år senere skærpes både advarsler og bivirkninger.


Antihistaminer: Paradryl med efedrin

Paradryl med efedrin anvendes som hostestillende middel.

Paradryl er efter 23/08-2004 stadig kontraindiceret ved hypertension, hjerteinsufficiens og thyreotoksikose. Tidligere var Paradryl også kontraindiceret ved glaukom og vandladningsbesvær hos patienter med prostatahypertrofi. 23/08 ændres denne kontraindikation til en 'særlig advarsel og forsigtighedsregel', og yderligere særlige advarsler og forsigtighedsregler tilføjes:

Anvendes med forsigtighed hos patienter med astmatisk baggrund.

Der advares om at medicinen indeholder Ricinus olie, der kan give mavebesvær og diarre.

Der advares om at medicinen indeholder sorbitol.

Der advares om at medicinen indeholder methylparahydroxybenzoat, der kan give allergiske reaktioner.

Ingen af disse advarsler fandtes tidligere.

Før 23/08 var der under interaktioner nævnt at medicinen kan forstærke den sederende virkning af anxiolytika, neuroleptika, hypnotika og alkohol. Efter 23/08 udvides med disse to oplysninger:

Øger MAO-hæmmeres kardiotoksitet.

Forstærker cykliske antidepressivas antikolinerge virkning og nedsætter effekten af kolinesterasehæmmere.

23/08 oplyses at graviditet bør undgås under behandling med efedrin.

Om bivirkninger blev der før 23/08 nævnt: Dosisafhængig sedation kan optræde. Mundtørhed.

Efter 23/08 oplyses at op til 1 ‰ kan risikere at opleve bivirkninger, og den hyppigst forekommende er døsighed. Følgende bivirkninger listes: Døsighed, tremor, klassificeret som sjældne. Anafylaktiske reaktioner, svimmelhed, synsforstyrrelser, hypertension, mundtørhed, alle klassificeret som meget sjældne.

Bivirkninger ved overdosering er også tilføjet 23/08: Sløvhed, høj feber og anticholinerge effekter.

Paradryl med efedrin fik første markedsføringstilladelse 24. august 1964. 40 år senere skærpes både advarsler og bivirkninger.


Tidligere artikler fra Bedre Medicin:

Apotekerforeningens sorte liste (02/01-2003)

Frit spil for nyttesløs medicin (25/01-2003)

Hostemedicin er spild af penge (25/01-2003)

Hostemedicin som narko (28/01-2003)

Hostemedicin bliver i håndkøb (04/03-2003)

Hostemedicin uden dokumenteret effekt (02/12-2003)

Hostemedicin: 80 millioner kroner spildes hvert år (18/06-2004)

Virkningsløs hostemedicin: Et symptom på dårlig lovgivning (26/07-2004)

Hostemedicin dur ikke til børn (25/09-2004)






Forrige |  Forside