Til Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Bemærkninger til Forslag til Lov om lægemidler

Lovens kapitel 8 vedrørende information om lægemidler er et fremskridt i forhold til den nuværende lov. Det er postivt at evalueringsrapporter skal offentliggøres, og at alle indlægssedler på medicin bliver offentligt tilgængelige og samlet hos Lægemiddelstyrelsen.

Det er også positivt at loven indeholder en enkelt paragraf om Lægemiddelstyrelsens uafhængighed og interessekonflikter (§ 102).

I forhold til lovens §1, stk 2, om at sikre borgerne adgang til objektiv og fyldestgørende information om lægemidler, er der en række problemstillinger som loven ikke tager stilling til, men som er dokumenteret på www.bedremedicin.dk.

1. Information om lægemidler er i dag lokalitetsbestemt og ikke-fyldestgørende

Det er dokumenteret at der er forskelle på de oplysninger der gives om det samme lægemiddel fra land til land, ved nationale godkendelser. Endvidere er der forskelle på de oplysninger der gives om lægemidler der er godkendt centralt i EU, og de oplysninger der gives om de samme produkter i USA.

Det betyder at producenten af lægemidlet får registreret produktet med forskellige oplysninger om bivirkninger og forsigtighedsregler fra land til land. Forbrugeren skal, for at få fuld information om et lægemiddel, selv finde oplysninger frem fra forskellige lande og sammenholde disse. Producenten af lægemidlet har selvfølgelig viden om de bivirkninger og forsigtighedsregler der gælder i de forskellige lande, men der er tilsyneladende intet i loven der sikrer at den nuværende praksis med at give forskellige oplysninger i forskellige lande bliver stoppet.

Så længe det er muligt at få godkendt produktresumeer der afviger væsentligt mellem landene, eller mellem EU og USA, kan man ikke tale om objektiv og fyldestgørende information.

2. Information om hvor godt lægemidler virker mangler fortsat

Det er velkendt at ikke alle lægemidler virker lige godt. Der stilles imidlertid ikke noget krav i loven om at der skal informeres om hvor godt et lægemiddel virker. Fyldestgørende information bør omfatte oplysninger om hvor godt lægemidlet virker, som minimum angivet i måleenheden NNT (Number Needed to Treat). Hvis der ikke er viden om hvor godt et lægemiddel virker, hvis NNT ikke kan angives, bør det oplyses at man ikke ved hvor godt lægemidlet virker.

3. Information om kvaliteten af lægemiddelinformationer mangler fortsat

Det er velkendt at der er stor forskel på kvaliteten af de informationer der følger lægemidler, blandt andet afhængigt af tidspunktet for første markedsføringstilladelse. Ældre lægemidler er typisk godkendt på baggrund af langt mindre kliniske forsøg end nyere. Det må være et krav til fyldestgørende information, at den også omfatter det grundlag informationen er fremskaffet på.

4. Information om bivirkninger er fortsat ufuldstændig

Fyldestgørende information om bivirkninger skal liste alle kendte bivirkninger, herunder også bivirkninger der er officielle i andre lande, og som danske forbrugere derfor også kan blive udsat for. Denne praksis gælder ikke i dag.

Hyppigheden af alle bivirkninger skal angives, og også om bivirkningen er dokumenteret i kliniske forsøg eller den blot er fundet efter markedsføring. Der skal også gøres opmærksom på at hyppigheder i det sidste tilfælde vil være baseret på et skøn, idet kun ganske få procent af bivirkningerne indberettes.

I den nuværende lægemiddellov reguleres informationer om indlægssedler via bekendtgørelse nr. 7 af 08/01/2002. I bekendtgørelsens § 34 står der at indlægssedlen skal være i overensstemmelse med produktresumeet, og i punkt 9 angives at indlægssedlen også skal indeholde: 'Beskrivelse af bivirkninger, der kan optræde ved normal anvendelse af lægemidlet.'

Lægemiddelstyrelsens 'Vejledning vedrørende udarbejdelse af indlægssedler for farmaceutiske specialiteter til human brug' af 10. marts 2004 modificerer imidlertid kravet for visse bivirkninger: 'Ikke alvorlige bivirkninger, der er sjældne eller meget sjældne kan udelades. I stedet skal følgende standardtekst anføres: "Der kan i sjældne eller meget sjældne tilfælde optræde andre ikke alvorlige bivirkninger. Ønsker De/du information om disse bivirkninger, så spørg lægen eller apoteket."'

Der er med den nuværende vejledning givet en administrativ mulighed for at udelade bivirkningsoplysninger over for forbrugerne, endda set i forhold til det gældende danske produktresume.

Hvis forbrugerne skal sikres fyldestgørende information om bivirkninger bør loven som minimum præcisere at alle bivirkninger skal oplyses, også på indlægssedlerne.

5. Vildledende og forældet information om lægemidler begrænses ikke

I forhold til lovens §1, stk 3, om at beskytte borgerne mod vildledende lægemiddelreklamer og anden ulovlig markedsføring af lægemidler, overses at en stor del af den information der findes på internettet om lægemidler er ufuldstændig og forældet. Forældet information fungerer i praksis som reklame, idet nyere opdagede bivirkninger ikke omtales, og derved kommer lægemidlet til at fremstå mere posistivt end der er evidens for.

Det bør som minimum sikres at al information om lægemidler er forsynet med fuldstændig dato, så forbrugerne har en chance for at identificere forældede oplysninger. Det bør også være et krav at forbrugerne skal gøres tydeligt opmærksom på de tilfælde hvor information, der iøvrigt giver indtryk af at være fyldestgørende, ikke er dækkende i forhold til lægemidlets aktuelle produktresume (eksempler: Lægemiddelkataloget og Medicinhåndbogen på www.sundhed.dk)

Vildledende information gives desuden når der er ændringer i produktresumeerne, der ikke straks afspejles på indlægssedlerne. Der kan gå op til et halvt år, inden indlægssedler bliver opdateret med informationer fra det aktuelle produktresume, og i den tid kan der være modstridene oplysninger om lægemidlet, afhængigt af om man læser produktresumeet eller indlægssedlen. Forbrugerne har ingen mulighed for at vide dette, og det foreslås derfor indført som et lovkrav at produktresumeer og indlægssedler skal opdateres synkront og offentliggøres samtidigt.

Nye meddelelser om bivirkninger offentliggøres pt. på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, men der kan gå lang tid, inden de kommer på produktresumeet, og altså endnu længere tid inden de når ud til forbrugerne på indlægssedlerne. Det foreslås derfor at både produktresume og indlægssedler opdateres med en meddelelse om at søge yderligere information på Lægemiddelstyrelsens netsted, så snart der fremkommer nye meddelelser om bivirkninger. Loven bør sikre at kendt information om bivirkninger bliver meddelt forbrugerne så hurtigt som muligt.

6. Forbrugerne er ikke sikret adgang til information om indberettede bivirkninger

Loven stiller ikke noget krav om at Lægemiddelstyrelsens bivirkningsregister skal offentliggøres (§ 73, stk 2: 'Lægemiddelstyrelsen kan offentliggøre...'). Registeret bør være offentligt tilgængeligt i anonymiseret form, da det er væsentligt for forbrugerne og for offentligheden at kunne se hvilke bivirkningsindberetninger Lægemiddelstyrelsen har modtaget på et lægemiddel. Dette princip er allerede i summarisk form indført i England.


Venlig hilsen