Bedre Medicin


Forside / Lægemidler / Isotretinoin

Forside


Lægemidler


Indlægssedler

Hvordan undgår jeg farlig medicin?

Hvordan får vi bedre medicin?

Isotretinoin

Opdateret 02/06-2003

Isotretinoin er et kraftigt virkende middel mod acne. Det sælges i Danmark under navnene Accutin, Dermaoral, Isotretinoin "Alpharma", Isotretinoin "ratiopharm" og Roaccutan.


Sammenligning af produktoplysninger (02/06-2003)


Sammenligning af produktoplysninger (02/06-2003)

Bedre Medicin har sammenlignet de danske produktresumeer for Accutin, Dermaoral, Isotretinoin "Alpharma", Isotretinoin "ratiopharm" og Roaccutan. Produktresumeerne findes på www.produktresume.dk, og oplysninger herfra er som dokumentation samlet i dette skema.

Der kan være forskel på, hvor de forskellige oplysninger er anbragt på de originale produktresumeer. For eksempel er sikkerhedsforanstaltninger mod graviditet på nogle produktresumeer anbragt under 'Særlige advarsler...', og på andre under 'Graviditet og amning'. Sammenligningen kan derfor i visse tilfælde være baseret på sammenligning af forskellige afsnit i de originale produktresumeer.

Der er ikke foretaget kryds-sammenligninger mellem afsnittene 'Særlige advarsler og forsigtighedsregler...' og 'Bivirkninger'. Advarsler om bivirkninger kan stå begge steder, eller kun et af stederne, i de originale produktresumeer.

Det skal understreges, at sammenligningen ikke omfatter alle tilgængelige afsnit og oplysninger i produktresumeerne, og at sammenligningen ikke kan bruges som erstatning for de originale produktresumeer, eller for de indlægssedler der følger med produkterne.

Bedre Medicin:

Der er tale om 5 produkter med præcis samme aktive indholdsstof, og produkterne burde derfor beskrives ens. Men der mange forskelle, hvoraf nogle er særdeles vigtige for at kunne vurdere risikoen mellem effekt og bivirkninger. Nogle eksempler:

Der er ikke enighed om hvor meget isotretinoin patienterne bør udsættes for. For nogle af produkterne kan man nøjes med en daglig dosis på 0,1 mg/kg, mens andre angiver en minimumsdosis der er 5 gange så høj. Dette er specielt uheldigt, idet de fleste bivirkninger ved isotretinoin afhænger af dosis.

Det er ikke tydeligt, hvor meget isotretinoin man bør få under en behandling. For 3 af produkterne anbefales indirekte en total maksimumsdosis på 120 mg/kg. Men for de to andre kan man i overensstemmelse med produktresumeet blive behandlet med en daglig dosis på 0,5 mg/kg i 4 uger, og derefter med 1,0 mg/kg i op til et halvt år. Dette giver en samlet dosis på 0,5*4*7 + 1,0*22*7 = 14 + 154 = 168 mg/kg. Det er 40% over den dosis der ikke må overskrides for de 3 andre produkter.

Der er ikke enighed om hvornår isotretinoin ikke må anvendes (er kontraindiceret).

Der er ikke enighed om hvor grundigt patienterne bør undersøges før og under behandlingen.

Der er ikke enighed om hvilke skader og bivirkninger patienterne kan risikere at få som konsekvens af behandlingen, og der er ikke enighed om hvor hyppigt bivirkninger optræder.

Hvordan skal man kunne vurdere fordele og risici ved isotretinoin, når de tilgængelige oplysninger afhænger af hvilet produktresume man kigger på? Produktresumeerne er alle relativt nye, og det er uforståeligt er så store forskelle mellem dem. Det er i alle tilfælde patienterne der eventuelt kommer til at betale prisen for den information der mangler. Og politikerne har indtil nu ikke villet kræve at der oplyses fuldt ud om virkninger og bivirkninger på lægemidler.

Deklaration, dato, lægemiddelform og indikation

Alle 5 produkter indeholder samme aktive stof, isotretinoin. Produktresumeerne gælder for både 10 mg og 20 mg tabletter. Produktresumeerne er dateret fra 22/03-2002 til 03/02-2003. Alle produkter er bløde kapsler, og alle skal bruges til svær acne der ikke reagerer på anden behandling.

Dosering

For 3 af produkterne er det anført at virkningen (terapeutisk respons) af isotretinoin afhænger af dosis og varierer fra patient til patient. Dosis skal derfor indstilles individuelt. Denne oplysning findes ikke på de to andre produkter.

For alle 5 produkter startes med en behandling på 0,5 mg/kg dagligt, fordelt på 1-2 doser. Efter 4 uger skal doseringen justeres.

Skal dosis sættes op eller ned efter de første 4 uger?

For 2 af produkterne skal det overvejes at ændre daglig dosis i begge retninger, fra 0,1 til 1,0 mg/kg.

For 3 af produkterne (de 3 der gør opmærksom på at dosis skal indstilles individuelt) anbefales at daglig dosis fortsætter uændret på 0,5 mg i resten af behandlingsperioden, hvis patienten tidligt udviser bedring. Hvis patienten udviser lille eller ingen bedring, og samtidig tåler behandlingen, bør daglig dosis øges til 1,0 mg/kg.

Hvor længe skal man behandles, og må samlet dosis på 120 mg/kg overskrides?

For alle produkter er anført at en samlet dosis på 120 mg/kg pr. behandlingskur har vist at øge bedring og modvirke tilbagefald.

For 3 af produkterne er oplyst at behandlingsvarigheden for den enkelte patient derfor afhænger af den daglige dosis. For disse 3 produkter angives normal behandlingsvarighed til 4 måneder, der i svære tilfælde kan forlænges til 6 måneder, forudsat at den anbefalede samlede dosis ikke overskrides.

For 2 af produkterne er den normale behandlingsvarighed angivet som 4-6 måneder, og der nævnes intet om at den samlede dosis ikke må overskrides.

Må man få flere behandlinger?

For 3 af produkterne er angivet at ét behandlingsforløb er tilstrækkeligt for de fleste patienter, og at gentagelse af behandlingen kun bør overvejes hvis der er tydeligt tilbagefald efter behandlingsforløbet, eller såfremt sygdommens sværhedsgrad kræver yderligere behandling.

For alle produkter anføres, at hvis en længerevarende behandling er nødvendig, bør der indskydes behandlingsfri perioder, for 2 af produkterne i 2 måneder, og for 3 af produkterne i mindst 8 uger.

Må isotretinoin gives til børn?

For 3 af produkterne angives at isotretinoin ikke er relevant (ikke er indiceret) til behandling af præpubertel acne. For de 2 andre produkter er der kun angivet dosering for voksne.

Andre oplysninger

For 3 produkter nævnes under dosering at isotretinoin ikke må anvendes (er kontraindiceret) til patienter med dårligt fungerende lever og nyre (lever- og nyreinsufficiens).

For 3 af produkterne nævnes at samtidig behandling med andre konventionelle behandlinger af acne ikke er indiceret, og at patienter bør undgå direkte udsættelse for sollys.

Kontraindikationer

For alle 5 produkter er der enighed om at isotretinoin ikke må anvendes (er kontraindiceret) ved graviditet, nedsat lever- og nyrefunktion, forhøjet fedtstofindhold i blodet (hyperlipoproteinæmi), og hvis patienten har symptomer på overskud af A-vitamin (hypervitaminose A). Produkterne må heller ikke anvendes ved kendt overfølsomhed overfor lægemidlets indholdsstoffer.

For 3 af produkterne er behandling kontraindiceret ved supplerende behandling med tetracykliner.

For 2 af produkterne nævnes specielle forholdsregler der skal tages før patienter med tidligere hyperlipoproteinæmi bør fortsætte behandlingen.

For 1 produkt nævnes specielle forholdsregler der skal tages før patienter med eksisterende hyperlipoproteinæmi bør fortsætte behandlingen.

For 3 af produkterne nævnes at behandling er kontraindiceret ved amning.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen:

For alle 5 produkter er der omfattende advarsler og forsigtighedsregler. Det nævnes bl.a. at isotretinoin kun bør anvendes til svær acne, som ikke responderer på anden behandling, og præparatets bivirkninger fra hud, lever, nyrer, centralnervesystem og knoglesystem skal udførligt omtales.

Der advares for alle produkter udførligt om at kvinder ikke må blive gravide under behandlingen, på grund af risiko for alvorlige misdannelser hos fosteret. Sikker bekyttelse mod graviditet skal anvendes under behandlingen og mindst 1 måned efter dennes afslutning.

For alle produkter advares om at visse typer p-piller bør undgås. "Mini-piller" bør også undgås, og for 3 af produkterne angives direkte at de er uegnede som prævention under behandling med isotretinoin.

Kontrol af lever- og nyrefunktion

Kontrol af patienterne, blandt andet med biokemiske undersøgelser af lever- og nyrefunktion, omtales for alle produkter.

For 4 af produkterne bør patienterne kontrolleres en gang månedligt under behandlingen.

For 2 af disse 4 produkter bør der yderligere kontrolleres før behandlingsstart.

For det sidste produkt skal patienterne kontrolleres både før behandlingsstart og en gang månedligt under behandlingen.

Kontrol af fedtstofindhold i blodet

For alle produkterne er anført at fasteværdier af fedtstofindhold i blodet (serum-lipider) bør kontrolleres før behandling, en måned efter start af behandlingen, og ved afslutning af behandlingen.

Forhøjede fedtstofværdier i blodet - skal behandlingen ophøre?

For alle produkterne anbefales at kontrollere patienter med forhøjede fedtstofværdier i blodet (signifikant forhøjede serum-triglyceridværdier, serum-lipider). Høje koncentrationer kan nogle gange ledsages af akut betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis), der er kendt for at kunne være dødelig. Behandlingen skal (2 produkter) eller bør (3 produkter) ophøre, hvis der indtræffer ukontrollerbar forhøjet mængde fedtstof i blodet (hypertriglyceridæmi) eller symptomer på betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis).

Bliver forhøjede fedtstofværdier normale igen?

For 3 af produkterne anføres at værdier af serumlipider sædvanligvis normaliseres ved dosisreduktion eller afbrydelse af behandlingen.

Kan man bringe sig selv i farezonen?

For 2 af produkterne gøres opmærksom på at ændringer i serumlipider også kan forekomme som følge af kostændringer eller diæt.

Kontrol af leverfunktion

For 3 af produkterne anføres at leverfunktionen bør kontrolleres før behandlingsstart, en måned efter behandlingsstart, og derefter med tre måneders interval. Hvis laboratorieparametrene viser forhøjede værdier før behandlingsstart, bør fordele og risici ved behandling nøje overvejes.

Tegn på leverskade

For 3 af produkterne beskrives at der er rapporteret forbigående og genoprettelige (reversible) forhøjelser af enzymer der kan være et tegn på leverskade (levertransaminaser). I mange tilfælde har disse ændringer ligget inden for normalområdet, og er igen blevet normale under behandlingen. Hvis transaminaseværdierne overskrides, kan det være nødvendigt at reducere dosis eller afbryde behandlingen.

Patienter der skal udvises særlig opmærksomhed

For alle 5 produkter bør der udvises særlig opmærksomhed hos patienter med sukkersyge (diabetes mellitus), fedme (adipositas), alkoholproblemer, sygdomme i fedtstofskiftet (lipidmetaboliske sygdomme), og hjerte-kredsløbssygdomme.

For 3 produkter gælder den særlige opmærksomhed også lever- og nyrefunktionsnedsættelse, og for 1 produkt lever- og nyresygdomme.

For 3 af produkterne skal der desuden udvises særlig opmærksomhed ved forhøjet fedtstof i blodet (hyperlipoproteinæmi).

For alle 5 produkter kan det for patienter, der skal udvises særlig opmærksomhed, være nødvendigt med hyppigere kontrol af de relevante laboratorieparametre.

Nye tilfælde af sukkersyge

For 3 af produkterne anbefales jævnlig måling af blodsukker, hvis patienten har kendt, formodet eller mistænkt diabetes. Forhøjede faste-blodsukker og nye tilfælde af diabetes er set under behandling med isotretinoin.

Bloddonor under behandlingen?

For alle produkter anføres at patienten ikke bør optræde som bloddonor under og 1 måned efter behandlingen.

Psykiske ændringer

For alle 5 produkter oplyses at tilfælde af depression, psykotiske symptomer og sjældent selvmordsforsøg og selvmord er rapporteret, og at der skal udvises særlig forsigtighed hos patienter med tidligere tegn på depression.

For 2 af produkterne er advarslen udvidet til 'tidligere tegn på depression eller psykotiske symptomer'.

For alle produkter skal patienterne informeres om at henvende sig til deres læge ved tegn på depression med henblik på behandling.

Knogleændringer

For 2 af produkterne oplyses om at der er set knogleændringer, herunder for tidlig epifyselukning, efter adskillige års behandling med høje doser af isotretinoin mod forstyrrelser i keratinisering. Fordele og risici ved behandlingen bør nøje overvejes for to af disse produkter.

For 1 produkt oplyses om at der er forekommet knogleforandringer, herunder for tidlig epifyselukning, efter adskillige års administration af høje doser til behandling af kreatiniseringsforstyrrelser. Derfor skal en vurdering af risici i forhold til fordele nøje gennemgås for hver enkelt patient.

Muskel- og ledsmerter

For 3 af produkterne er det anført at muskelsmerter (myalgi) og ledsmerter (arthralgi) kan forekomme, og kan medføre reduceret mulighed for kraftig muskelaktivitet. Isolerede tilfælde af forhøjede CPK-værdier, især under kraftig fysisk aktivitet, er rapporteret.

Påvirkning af synet

For alle 5 produkter er der rapporteret om nedsat nattesyn

For 2 af produkterne anføres at det nedsatte nattesyn i sjældne tilfælde har vedvaret efter afbrydelse af behandlingen. For de samme to produkter oplyses at det nedsatte nattesyn kan sætte hurtigt ind, og at patienterne bør oplyses om det og opfordres til at vise forsigtighed ved kørsel eller maskinbetjening om natten.

For de sidste 3 produkter oplyses ikke at det nedsatte nattesyn kan sætte hurtigt ind, men blot at øjets tilvænning til mørke kan blive påvirket, og at der derfor bør udvises opmærksomhed/forsigtighed ved kørsel om natten.

For alle 5 produkter oplyses at synsproblemer bør kontrolleres hos en øjenspecialist.

For alle 5 produkter anføres at tørre øjne, uklarheder i øjets hornhinde, nedsat nattesyn og betændelse i øjets hornhinde (keratitis) sædvanligvis forsvinder efter behandlingens ophør.

For 2 af produkterne skal patienter med tørre øjne kontrolleres, og patienter der får synsforstyrrelser skal henvises til øjenlæge, og det skal overvejes at stoppe behandlingen. For de 3 andre produkter bør patienter med tørre øjne overvåges og informeres om at det kan blive umuligt at bære kontaktlinser.

Afslibning af hud og peeling

For alle 5 produkter oplyses at afslibning af hud (dermabrasion) bør undgås under behandlingen og i 5-6 måneder efter behandlingen.

For 3 af produkterne omfatter advarslen både dermabrasion og lignende behandling, som f.eks. peeling.

For alle produkter bør hårfjerning med voks undgås under behandling og i mindst 6 måneder efter behandling.

For 2 af produkterne bør hårfjerning med voks også undgås inden behandlingen.

Tarmsygdomme

For 4 af produkterne oplyses at behandling med isotretinoin har været ledsaget af betændelsessygdomme i tarmen hos patienter med tidligere tarmsygdomme. For 1 produkt oplyses derimod at behandlingen har været ledsaget af betændelsessygdomme i tarmen, herunder Morbus Crohn, hos patienter uden fortilfælde af tarmsygdomme.

For alle produkter angives at patienter der får svær blodig diarre skal eller bør stoppe behandlingen omgående.

Allergiske reaktioner

For 2 af produkterne oplyses at behandlingen skal stoppes, hvis der indtræder svære akutte allergiske (anafylaktiske) reaktioner, og at patienterne skal kontrolleres omhyggeligt.

For de 3 andre produkter oplyses, at anafylaktiske reaktioner er sjældent rapporteret, og kun efter forudgående lokal (topikal) udsættelse for retinoid. For de samme 3 produkter oplyses at allergiske hudreaktioner er sjældent eller mindre hyppigt rapporteret, at der er rapporteret alvorlige tilfælde af allergisk betændelse af blodkar (allergisk vasculitis), og at svære allergiske reaktioner nødvenddigør afbrydelse af behandling og overvågning af patienten.

For 1 produkt nævnes at den allergiske vasculitis har været rapporteret med virkninger andre steder end på huden (ekstrakutan implikation).

Alle 5 produkter indeholder soyaolie. For 3 af produkterne oplyses at soyaolie i sjældne tilfælde kan medføre allergiske reaktioner.

4 af produkterne indeholder ifølge produktresumeet farvestoffet Ponceau 4R (E124). For 3 af disse produkter oplyses at dette farvestof kan forårsage allergiske reaktioner, herunder astma, og at allergi almindeligvis ses, eller forekommer oftere, hos personer med allergi overfor acetylsalicylsyre.

Interaktioner

Tetracykliner

For alle produkter oplyses at samtidig behandling med tetracykliner kan medføre godartet (benign) forhøjelse af blodtrykket i blodkarrene i hovedet (intrakraniel hypertension), eller blot intrakraniel hypertension. For 2 af produkterne oplyses at samtidig behandling med tetracykliner derfor bør undgås, og for 1 produkt er samtidig behandling med tetracykliner kontraindiceret.

Carbamazepin

For 3 af de 5 produkter oplyses at isotretinoin kan påvirke biotilgængeligheden af carbamazepin (et middel mod bl. a. epilepsi), og at plasmakoncentrationen af carbamazepin derfor bør måles under behandling med isotretinoin.

Lokale acnemidler og A-vitamin

For alle produkter oplyses at samtidig behandling med lokale acnemidler kun bør ske med forsigtighed, at samtidig behandling med vitamin A skal undgås, og at minipiller bør undgås.

Graviditet og amning

For alle 5 produkter advares kraftigt og detaljeret mod ekstrem høj risiko for fosterskader, og der stilles en lang række krav til behandling og information af kvinder i den fødedygtige alder, herunder at kvinderne skal informeres om at beskyttelse mod graviditet kan svigte. Misdannelser af fostre beskrives. Det skal sikres at kvinderne ikke er eller bliver gravide fra en måned før behandlingen starter, under behandlingen, og frem til en måned efter behandlingen er ophørt.

Er en månedlig graviditetstest nødvendig?

En månedlig graviditetstest bør udføres for 2 af produkterne, anbefales stærkt for 2 andre, og skal udføres for 1 produkt.

Amning

2 af produkterne bør ikke, og 3 af produkterne ikke, anvendes af ammende mødre.

Hvor godt skal der informeres om svangerskabsforebyggelse?

For 2 af produkterne skal information om svangerskabsforebyggelse gives både mundtligt og skriftligt. For 3 af produkterne anbefales både mundtlig og skriftlig information, og at patienten eller dennes formynder skriver under på sikkerhedsforanstaltningerne.

Trafikfarlighed

For 2 af produkterne angives blot 'ingen mærkning'.

For de 3 andre produkter bør patienten informeres om at udvise forsigtighed ved bilkørsel eller betjening af maskiner, på grund af muligheden for synsforstyrrelser (nedsat nattesyn eller nedsat tilvænning til mørke) og muligheden for psykiske forstyrrelser og CNS-forstyrrelser. For 2 af disse 3 produkter starter advarslen alligevel med 'ingen mærkning.'

Bivirkninger

For alle 5 produkter angives at de fleste bivirkninger er dosisrelaterede.

Symptomer i forbindelse med hypervitaminose A

For alle 5 produkter angives tørre slimhinder (mund, næse, svælg og øjne, herunder betændelse i øjets bindehinde (conjunctivitis), genoprettelige uklarheder i hornhinden (reversible corneale opaciteter) og intolerance overfor kontaktlinser). For 2 af produkterne angives desuden tør hud.

For 3 af produkterne angives næseblod. For 3 af produkterne oplyses at symptomerne almindeligvis ophører ved dosisreduktion eller behandlingsophør, men at tørre øjne kan vare op til et år efter behandlingsophør.

Hud

For 3 af produkterne er bivirkningerne angivet med hyppighed: Meget almindelige ( > 10 %), Almindelige ( 1-10%), Sjældne (0,01-0,1%), og Isolerede Tilfælde. Der er for disse tre produkter ikke angivet nogle bivirkninger i intervallet 0,1-1%. For de 2 andre produkter er der ikke angivet hyppighed for bivirkningerne. Der skal derfor ses bort fra hyppighed for disse to produkter ved sammenligningen.

Meget almindelige:

For alle 5 produkter anføres: skællende, sprækkende (fissurerende) læber, betændelse i huden i ansigtet (facial dermatitis), hududslæt (eksantem) og kløe (pruritus). Desuden tynd og sart hud, tynd hud, eller tynd og skrøbelig hud.

Almindelige:

For alle 5 produkter anføres abnorm maskulin behåring hos kvinder (hirsutisme).

For 3 af produkterne anføres endvidere vedvarende tendens til håraffald.

Sjældne:

For alle 5 produkter anføres overfølsomhed for lys (fotosensitivitet), og for 3 af produkterne udvides dette med at der efter kort tids udsættelse for sollys kan forekomme solforbrænding eller solskoldning. For de to andre produkter angives fotoallergiske reaktioner.

For 4 af produkterne nævnes vedvarende tendens til tyndt hår. For 1 produkt nævnes dette ikke, men for dette produkt er vedvarende tendens til håraffald nævnt både som almindelig bivirkning og som sjælden bivirkning.

Isolerede tilfælde:

For alle 5 produkter nævnes hurtig og voldsom udvikling af acne (acne fulminans), forøget mængde pigment (hyperpigmentering), pusdannende små knuder (pyogene granulomer), betændelse under og omkring negle (paronychi), sygelig udvikling af negle (negledystrofi), øget dannelse af rødt nopret væv (granulationsvæv) (i acnelæsioner), øget svedsekretion og genoprettelig hårmangel (reversibel alopeci).

For 3 af produkterne nævnes yderligere formindsket mængde pigment (hypopigmentering), ømme røde knuder (erythema nodosum), og i begyndelsen (initial) forværring af acne.

Bevægeapparatet

For 3 af produkterne er bivirkningerne angivet med hyppighed: Meget almindelige ( > 10 %) og Sjældne (0,01-0,1%). Der er for disse tre produkter ikke angivet nogle bivirkninger i intervallet 0,1-10%. For de 2 andre produkter er der ikke angivet hyppighed for bivirkningerne. Der skal derfor ses bort fra hyppighed for disse to produkter ved sammenligningen.

Meget almindelige:

For alle 5 produkter oplyses om muskelsmerter (myalgi) og ledsmerter (arthralgi).

For 2 produkter oplyses yderligere at muskelsmerter kan være med eller uden forhøjede CK-værdier.

Sjældne:

For alle produkter oplyses: senebetændelse (tendinitis), forkalkning af ledbånde (ligamenter) og sener, og betændelse i led (arthritis).

For 2 produkter oplyses yderligere om 'andre knogleforandringer'.

Øvrige oplysninger:

For alle produkter anføres fortykkelse af knogler (hyperostosis).

For 3 af produkterne anføres desuden at hyperostosis er set hos patienter efter én behandling med isotretinoin.

For 3 produkter oplyses at isotretinoin har vist at påvirke diaphysale og porøse knogler negativt hos dyr i doser, der er højere end de der anbefales til mennesker.

For 3 produkter oplyses at knogleforandringer, herunder tidlig epifyselukning (epiphysal okklusion), er set hos mennesker efter adskillige års behandling med høje doser af isotretinoin. Behandlingen var mod forstyrrelser i keratinisering (2 produkter) eller for kreatiniseringsforstyrrelser (1 produkt).

Psykiatriske og centralnervesystemet

For alle 5 produkter anføres adfærdsændringer, tilfælde af depression, psykotiske symptomer og kramper. For 2 af produkterne angives intet om hyppigheden af disse bivirkninger. For 2 andre produkter angives at der er tale om almindelige bivirkninger (1-10%). For 1 produkt angives at der er tale om meget almindelige bivirkninger ( > 10%).

For alle 5 produkter er selvmordsforsøg og selvmord anført som en sjælden bivirkning.

For alle 5 produkter angives også hovedpine og forhøjelse af blodtrykket i blodkarrene i hovedet (intrakraniel hypertension). For 2 af produkterne angives intet om hyppigheden af disse bivirkninger, mens den angives som sjælden for de 3 andre produkter.

For 3 produkter angives døsighed eller sløvhed som sjælden bivirkning.

Sanseorganer

For alle 5 produkter angives isolerede tilfælde af synsforstyrrelser, høreforstyrrelser ved visse frekvenser, lysskyhed (photofobi), mørkeadaptationsforstyrrelser (nedsat nattesyn), grå stær (lentikulær katarakt), og betændelse i øjets hornhinde (keratitis).

For 2 produkter angives farvesynsforstyrrelser som sjældnere end nedsat nattesyn, mens forstyrrelser i farvesyn for de 3 andre produkter ikke beskrives som isolerede tilfælde, men som en sjælden bivirkning. For disse 3 produkter angives endvidere at farvesynsforstyrrelserne er reversible, og at patienter med denne bivirkning bør henvises til øjenspecialist.

For 3 produkter angives isolerede tilfælde af nedsat syn, væskeansamling i øjet (papilødem), sår på hornhinden, og ømme røde knuder (erythema nodosum).

Gastrointestinale

For alle 5 produkter angives at kvalme og betændelse i tarmen (inflammatorisk tarmlidelse), såsom tyktarmsbetændelse (colitis), betændelse i tyndtarmen (ileitis) og blødning, er rapporteret.

For alle 5 produkter angives at patienter der behandles med isotretinoin, og især patienter med højt indhold af fedtstof (triglyceridindhold) i blodet, har risiko for at udvikle betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis). For 4 produkter nævnes at pancreatitis med dødelig udgang er sjældent, og for 1 produkt angives dødelig udgang som meget sjældent.

For 3 produkter angives at der er set isolerede tilfælde af mavesmerter og diaré.

For 3 produkter anføres at behandling med isotretinoin skal ophøre i tilfælde af svær (haemorrhagisk) diaré, colitis eller ileitis.

Lever og galde

For alle 5 produkter anføres, at leverfunktionen kan påvirkes. For alle 5 produkter nævnes forbigående og genoprettelige (reversible) forhøjelser af enzymer der kan være tegn på leverskade (forhøjelser af transaminaser). I mange af tilfældene har ændringerne været inden for referenceområdet og værdierne er normaliseret under behandlingen. I andre tilfælde har det imidlertid været nødvendigt at reducere dosis eller at seponere behandlingen med isotretinoin.

For alle 5 produkter nævnes at der er rapporteret enkelte tilfælde af leverbetændelse (hepatitis).

Luftvejene

For alle 5 produkter nævnes krampeagtige sammentrækninger af luftvejene (bronchospasme). For 2 af produkterne angives at det især er hos patienter med astma, mens det for 1 produkt angives at det især er hos patienter med fortilfælde af astma.

Blod

For alle 5 produkter angives at blodets sammensætning af fedtstoffer, kolesterol og sukker (serumtriglycerid- og kolesterol- og blodsukkerkoncentrationerne) kan forhøjes. Desuden nævnes fald i HDL-kolesterol, nedsat antal hvide og røde blodlegemer, øget eller nedsat antal blodplader, forhøjet sænkningsreaktion, og forøgelse af urinsyremængde i blodet (hyperurikæmi).

For 2 produkter nævnes nedsat volumen af røde blodlegemer (nedsat hæmatokrit).

For 3 produkter nævnes forhøjelse af prolaktin og CPK. For de samme 3 produkter nævnes også at der er diagnosticeret nye tilfælde af sukkersyge (diabetes).

Andre

For alle 5 produkter nævnes medfødte misdannelser (teratogenicitet), lokale eller ikke-lokale (systemiske) infektioner forårsaget af grampositive mikroorganismer (Staphylococcus aureus), lymfeknudesvulst (lymfadenopati), udskillelse af blod i urinen (hæmaturi), forhøjet forekomst af protein i urinen (proteinuri), betændelse i blodkar (vasculitis (f.eks. Wegener’s granulomatose)), allergiske reaktioner, ikke-lokal overfølsomhed (systemisk hypersensitivitet), og nyrebetændelse (glomerulonefritis).

For 4 produkter nævnes allergisk betændelse i blodkar (vasculitis).

For 2 produkter nævnes betændelse i bugspytkirtelen (pancreatitis), især for patienter med højt fedtstofindhold i blodet (høje serum-triglyceridkoncentrationer).

For 3 produkter nævnes abnorm væskeansamling (ødemer).

For 2 produkter nævnes menstruationsforstyrrelser, og for 1 produkt forstyrrelse af menstruationscyklus.

For 3 produkter nævnes forstørrelse af mænds brystkirtler (gynækomasti).

Overdosering

For alle 5 produkter nævnes at overdosering vil fremtræde som overdreven tilførsel af A-vitamin (hypervitaminose A), at symptomerne er genoprettelige (reversible), og at tømning af mavesæk kan være indiceret inden for de første timer efter overdoseringen.

For 3 af produkterne nævnes at symptomerne på akut A-vitaminforgiftning omfatter svær hovedpine, kvalme, opkastning, døsighed, irritabilitet og kløe.

For 2 af disse produkter nævnes at symptomerne er reversible og forsvinder ved dosisreduktion eller ophør af medicin (seponering). For det sidste produkt nævnes at virkningerne bør forsvinde ved seponering af præparatet eller dosisreduktion uden yderligere behov for behandling.










Forrige |  Forside